Ce volume de seringi sunt?

Astăzi, sunt disponibile seringi între 0,3 și 150 ml. Se crede că acestea diferă doar în numărul de cuburi din cilindri, acest lucru nu este adevărat: există o diferență în ceea ce privește caracteristicile de proiectare. Se explică prin diferența de numire a seringilor. În același timp, nu există o dependență strictă a dimensiunii de tipul de canulă, adică acul.

Într-adevăr, cu o seringă mai mică, se folosesc de obicei ace mai mici. Dar pot exista mai multe subtipuri ale acestor ace pentru fiecare dimensiune a seringii, de exemplu, o seringă „de cinci” poate fi produsă cu un ac de 0,7X40 mm sau 0,8X40 (unde 0,7 și 0,8 mm este diametrul exterior al acului și 40 mm - lungimea piesei metalice). Pentru a înțelege volumul seringilor, am pregătit un tabel și o fotografie.

TitluVolumProgramare
Volume mici (tuberculină, insulină)0,3; 0,5; 1 mlIntroducerea insulinei, tuberculinei (cu reacția Mantoux).
Volumul mediu2; 3; 5; 10; 20 mlIntroducerea medicamentelor intravenos și intramuscular. În fesă, medicamentele sunt administrate în volume de cel mult 5 ml.
Seringi de volum mare30, 50, 60, 100, 150 ml (Zhanet)Seringile cu volum mare nu sunt utilizate direct pentru injecție: sunt necesare pentru administrarea dozată a medicamentului în perfuzoare și infuzomate, pentru spălarea și alimentarea printr-o sondă.

Seringile cu volum mic (0,3; 0,5; 1 ml) sunt necesare atunci când este important să se administreze un medicament cu un volum de până la 1 mililitru și o eroare la o zecime (sută) din doză poate afecta dramatic. Seringile din acest volum sunt utilizate de diabetici sau pentru teste alergologice intradermice..

Seringile cu volum mediu (2; 3; 5; 10; 20 ml) sunt cele mai comune dimensiuni. Sunt utilizate pentru injecții de toate tipurile (intramuscular, intravenos, subcutanat) și sunt disponibile cu atașamente de ace de ambele tipuri: Luer Lock, Luer Slip.

Seringi de volum mare (30, 50, 60, 100 ml) cu conexiune Luer Lock (deoarece medicamentul este injectat sub presiune) sunt utilizate în infuzomate și perfuzoare (pompe cu seringă - dispozitive care permit, de exemplu, pe lângă medicamentul din picurator, să injecteze medicament din seringa cu o anumită viteză predeterminată).

Aceleași volume de seringi, dar cu o conexiune sub un cateter, sunt mai des utilizate pentru alimentarea printr-un tub, administrarea medicamentelor prin canalele și canalele urinare, abcesele de spălare și cavitățile.

Câte ml în 1 cub al seringii Câte mg în 1 cub al seringii

u0412u0430u043c u0432u0441u0435 u0435u0449u0435 u043au0430u0436u0435u0442u0441u044f, u0447u0442u043e u0434u0438u0430u0431u0435u0442 u043fu0440u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043uu

u0421 u0443 u0434 u044f u043f u043e u0442 u043e u043c u0443, u0447 u0442 u043e u0432 u044b u0441 u0435 u0439 u0447 u0439 u0447 u0430 u0435 u0442 u0435 u044d u0442 u0438 u0441 u0442 u0440 u043e u043a u0438 - u043f u043e u0431 u0435 u0431 u0435 u0441 u043e ” u0441 u043b u0430 u0434 u043a u043e u0439 u0431 u043e u043b u0435 u0437 u043d u044c u04e u04 304 u0435 u043d u0430 u0432 u0430 u0448 u0435 u0439 u0441 u0442 u043e u0440 u043e u043d u0435. n

Obosit de a răspunde în mod constant la aceleași întrebări stupide precum - și 300 mg este câți cuburi? și 50 mg este câte tablete?

Pentru voi moroni, totul este scris pe ambalaj. Exemplu - trebuie să puneți 500 mg de enantat de testosteron pe săptămână.

Luăm o sticlă în mâini și vedem ce este scris pe ea și scriem pe ea 250 mg / ml, ceea ce înseamnă că în 1 ml 250 mg de enantat de testosteron, pentru fanii cuburilor, cubul = ml. Dacă la școală l-am ascultat pe profesor în lecții, atunci trebuie să-mi amintesc că lichidul este măsurat în funcție de volum, iar cubic, acesta este scurt pentru mililitri cubi, etc. Luăm o seringă și ridicăm pentru a marca 1 acesta va fi 1 cubul tău. Complicat? Nifiga nu este dificilă!

Pastilele - aceeași poveste, totul este scris pe pachet, de exemplu metan - conținutul standard al substanței active într-un comprimat este de 10 mg, este dificil pentru o cățea să împartă 50 în 10 să înțeleagă că 50 mg este de 5 comprimate.?!

Toate medicamentele sunt plasate cu seringi normale, nu cu seringi de insulină. Nu este de mirare că injecția se numește intramusculară, asta înseamnă că acul trebuie să intre în mușchi și abia după aceea este necesar să administrați medicamentul și veți străpunge pielea doar cu o seringă de insulină. Și care este riscul introducerii unei soluții de ulei în stratul gras? Așa este - un abces. O seringă normală este o seringă cu cinci cuburi, arată astfel:

Gonadotropina - se administrează atât intramuscular cât și subcutanat, injecțiile subcutanate se efectuează cu o seringă de insulină, cât de mult trebuie injectată gonadotropină într-o seringă de insulină pentru a obține 1000 de unități? Citiți pachetul de gonadotropină, dacă în fiola 1000ED, cât este nevoie pentru a obține hCG în insulină? Așa este - întreaga fiolă.

ICG - această reducere a tuturor este pur și simplu șocantă, este vorba de micrograme și totul este simplu, totul este încă indicat pe pachet, iar numărul de tablete și câte micrograme sunt conținute într-o tabletă, deși da, se întâmplă că se scriu în mg și v-au spus în micrograme, totul este simplu din nou, amintiți-vă lecțiile la școală, dacă se scrie 0,04 mg, atunci cât este mcg? 40 mcg.

Mai greu. este prescrisă o doză săptămânală de 750 mg, această doză trebuie împărțită în 2 injecții, întrebarea este imediată și cum să introduceți 325 mg într-o seringă. Luați în considerare matematica elementară așa cum este predată în liceu. Dacă 1 ml este 250 mg și doza dvs. săptămânală este de 750 mg, atunci cât este ml? 3 ml, 3 împărțiți la 2 și obțineți 1,5 ml. Deci trebuie să puneți o seringă de 1,5 ml sau cub.

Și mai greu. Și de câte sticle am nevoie pe curs. Ne uităm la ambalaj din nou! Trebuie să puneți 10 săptămâni de 750 mg / săptămână de enantat de testosteron și 900 mg / săptămână de boldenonă. Ne uităm la ambalaj - testosteron enantat 250 mg / ml, boldenonă 200 mg / ml. Considerăm testosteronul - trebuie să punem 750 mg pe săptămână, în 1 ml 250 mg, acesta este de 3 ml, de 3 ori 10 și obținem 30 ml, iar acesta este de 30 fiole de 1 ml sau 3 sticle de 10 ml. Considerăm boldenona - trebuie să puneți 900 mg / săptămână, în 1 ml 200 mg pentru a obține 900, trebuie doar să împărțiți 900 la 200 și să primiți 4,5 ml. Înmulțim 4,5 ml cu 10 și, prin urmare, vedem că este necesar 45 ml de boldenonă pe parcurs, acestea sunt 45 fiole de 1 ml sau 5 flacoane de 10 ml fiecare. (rămâne o jumătate de sticlă).

Deci școala nu ar trebui să domine, ci măcar să încerce să obțină cel puțin o anumită cunoaștere!

200 mg într-o seringă

100 000 PIEȘE - 1 ml solvent

Solvenți pentru antibiotice:

0,25% și 0,5% novocaină

Apa pentru injecții

Raportul dozei de a / b în gr. și ED:

1,0 g = 1.000.000 de unități

0,5 g = 500.000 de unități

0,25 g = 250 000 unități

De exemplu:

Într-o sticlă de 1 000 000 UI de penicilină.

Știm că pentru o diluție standard a / b, trebuie să luați 1 ml de solvent pentru fiecare 100.000 de bucăți, așa că pentru această sticlă avem nevoie de: 1.000.000 de bucăți: 100.000 bucăți = 10 ml solvent.

Într-o sticlă de 500 000 UI de penicilină.

Pentru această sticlă, avem nevoie de un solvent:

500.000 de bucăți: 100.000 bucăți = 5 ml solvent.

Într-o sticlă de 250 000 UI de penicilină.

Pentru această sticlă, avem nevoie de un solvent:

250.000 de unități: 100.000 de unități = 2,5 ml de solvent.

Exemplul 1:

Pacientul trebuie să introducă 500.000 UI de penicilină. În sala de tratament există flacoane de 0,25 g. Câte flacoane trebuie să luați? Câți ml de solvent este necesar pentru fiecare flacon? Câte ml de antibiotice diluate trebuie completate într-o seringă?

Decizie:

Flacoane de 0,25 g sau 250 000 de unități. Pacientul trebuie să producă 500.000 de unități. 500 000 bucăți: 250 00 bucăți = 2, adică sunt necesare 2 sticle.

pentru că sticle de 250.000 de bucăți, apoi 2,5 ml de solvent sunt necesare pentru fiecare sticlă (totalul în sticlă este de 250.000 de bucăți, conform diluției standard pentru fiecare 100.000 de bucăți se iau 1 ml de solvent, deci 250.000 de bucăți: 100.000 bucăți = 2.5 ml de solvent).

5 ml de a / b diluat, ca 5 ml conține 500.000 de unități pe care pacientul trebuie să le facă.

Exemplul 2:

Pacientul trebuie să facă 300.000 UI de penicilină. Sticla conține 500.000 de unități.

Câți ml de solvent este necesar pentru a dilua flaconul cu a / b?

Câte ml de a / b diluate trebuie completate într-o seringă?

Câte ml de a / b diluate vor rămâne în sticlă?

Decizie:

500 000 de bucăți: 100 000 de bucăți = 5 (ml) de solvent este necesar pentru cultivarea a 0,5 g. A / b

300 000 de bucăți - este vorba de 3 ml de a / b diluate, care trebuie completate într-o seringă.

500.000 PIECES - 300.000 PIECES = 200.000 (PIECES) doză care trebuie să rămână în flacon, corespunde la 2 ml.

Echipament:

Sterilă: tavă cu bile de bumbac, pensetă, flacon cu a / b, solvent pentru a / b, 70% alcool, 5 sau 10 ml seringă, 2 ace, mănuși.

Nesterile: foarfece, masă de manipulare, recipiente pentru dezinfectarea acelor, seringile și pansamentele.

Algoritm pentru reproducere a / b:

1. Pune-ți un halat de baie curat, mască, tratează-ți mâinile la un nivel igienic, poartă mănuși.

2. Scoateți seringa și acul din ambalaj, asamblați-l, puneți-l în tavă.

3. Pentru a prelucra un capac metalic cu o bilă de bumbac cu 70% alcool.

4. Scoateți capacul metalic din sticlă cu a / b cu foarfece (pensetă nesterilă).

5. Tratează dopul de cauciuc cu o bilă de bumbac cu 70% alcool..

6. Deschideți fiola cu solventul (după pre-procesare 2x).

7. Turnați cantitatea necesară de solvent în seringă (diluție standard a / b: Pentru 100 000 UI a / b - 1,0 ml solvent).

8. Pungeți dopul de cauciuc al sticlei cu a / b, introduceți solventul în sticlă.

9. Scoateți flaconul cu acul din conul acului seringii și, agitând flaconul, obțineți dizolvarea completă a pulberii.

10. Pentru a pune un ac cu o sticlă pe un con de ac al seringii.

11. Ridicați sticla cu susul în jos și completați conținutul flaconului (sau doza prescrisă) în seringă.

12. Scoateți sticla cu acul din conul acului (nu sterilizați acest ac - va trebui să dilueze a / b în următoarea sticlă).

13. Pentru a pune și fixa al doilea ac cu pensete pe conul acului - pentru injecție v / m.

14. Eliberați aerul din seringă și ac, puneți pe tavă.

200 mg într-o seringă

Este necesar un calculator peptidic pentru a dilua substanța activă și a calcula doza acesteia. Puteți alege dintre două tipuri de seringi de insulină, cea mai frecventă în farmacii.

Micrograme (mcg) de măsurare peptidică sunt utilizate pentru a găsi doza în fiecare bloc și bifați seringa de insulină.

Cum sunt măsurate dozele peptidice

ML = mililitru. Aceasta este o măsurare a volumului egal cu 1/1000 litri. Când vorbim despre apă sau lichide similare, acest lucru este echivalent cu un centimetru cub.

UI = unități internaționale. Folosit pentru a măsura activitatea (acele efecte) a multor vitamine și medicamente. Pentru fiecare substanță căreia li se aplică aceste unități de măsură, există un acord internațional care indică efectul biologic așteptat la o doză de 1 UI. Alte cantități de substanță sunt apoi exprimate sub formă de coeficienți ai acestui standard. Înseamnă, de asemenea, că această măsurare nu se bazează pe un volum mare sau o masă substanță, ci se bazează pe efectul medicamentului..

MG = miligrame. Aceasta este o măsurare a greutății. Aceasta este 1/1000 de grame. Cantitatea de substanțe chimice este adesea măsurată în miligrame. Pentru soluțiile injectabile, aceasta va fi o măsură a concentrației de masă în volum, de exemplu, mg / ml (miligrame pe mililitru). În cazul substanțelor orale, deși greutatea reală a tabletei / capsulei poate fi semnificativ mai mare datorită utilizării excipienților. Aceasta înseamnă că pastilele mici pot fi mult mai puternice decât pastilele mari. Deci, pentru a evalua eficiența pilulei este necesar nu în funcție de volum și greutate, ci de cantitatea declarată de substanță activă. Doza tipică de peptide la 5 și 10 miligrame pe flacon.

1000 mcg (micrograme) = 1 mg (miligrame)
1000 mg (miligrame) = 1 g (grame)
1000 g (grame) = 1 kg (kg)
1000 ml (mililitru) = 1 litru
1 ml (apa) = 1SS (apa)

Pentru a determina câte micrograme (μg) dintr-o peptidă se află într-o diviziune a unei seringi de insulină, trebuie să utilizați calculatorul peptidic și să efectuați următorii pași:

1. Alegeți tipul de seringă de insulină în funcție de volum

2. Indicați cantitatea de peptide din flacon (indicată pe ea, de obicei o doză de 5 sau 10 mg)

3. Indicați cantitatea de lichid introdusă în flacon (de obicei cu peptide vine o fiolă de 2 ml rezervor de apă)

4. Indicați doza dorită necesară pentru o singură injecție de peptidă

Cum să luați peptide? Instrucțiuni pentru cumpărători.

Peptide pentru greutate, rezistență, scădere în greutate, bronzare - instrucțiuni detaliate

Ce aveți nevoie pentru a cumpăra peptide?

Cumpărarea de peptide nu este suficientă pentru a începe un curs. Într-adevăr, majoritatea bioregulatoarelor peptidice sunt inițial uscate și pentru a le aduce la o stare gata, trebuie mai întâi să le diluați, apoi să le injectați cu o seringă de insulină. Prin urmare, pentru a începe cursul, va trebui să cumpărați suplimentar: apă specială pentru diluare, seringi de insulină pentru introducerea peptidelor în interior, precum și o seringă obișnuită (nu este necesară). Să luăm în considerare mai detaliat fiecare element:

  1. Apa pentru peptide. Aproape orice formă de farmacie este potrivită. Cele mai populare denumiri comerciale: apă pentru injecție, lidocaină, clorură de sodiu. Fiecare dintre ei are pro și contra..
  2. Seringi de insulină. De fapt, totul nu este atât de simplu pe cât pare. Aproape fiecare farmacie are seringi de insulină, dar calitatea este slabă. Asigurați-vă că alegeți cu un ac integrat și, de preferință, cu cel mai mic și mai subțire ac. Apoi, peptida va fi consumată puțin și probabilitatea de reacții ale pielii este redusă la minimum. Producătorii de top BD Micro Fine și Volt Medical.
  3. Seringă obișnuită. Puteți cumpăra orice, chiar și cel mai ieftin. Servește la diluarea peptidei, adică transferând lichidul dintr-o fiolă cu apa pe care ați cumpărat-o într-un flacon peptidic.

Cum se calculează doza de peptide pe o seringă de insulină?

Doza corectă de peptide este importantă nu numai pentru a ști, dar și pentru a putea conta. Aproape 100% din succesul cursului depinde de acest lucru. Într-adevăr, dacă este incorect să clarifici acest punct, atunci cu cantități insuficiente de substanță activă nu vei obține rezultatul dorit și, dacă este prea mare, crești riscul de a avea reacții adverse. Cum se calculează corect doza necesară de peptide pe o seringă ins? Pentru a face acest lucru, trebuie să știți cele mai importante trei lucruri:

  • Cât mg total de peptidă într-un flacon
  • Care este scara seringii și cât de mult fluid se „potrivește” acolo
  • Cantitatea de lichid cu care peptida a fost diluată

Dacă al doilea și al treilea punct sunt statice și se schimbă rar. Reamintim că aproape întotdeauna flacoanele peptidice sunt diluate cu 2 ml, iar seringile de insulină sunt utilizate cu o scală de 10 până la 100 și un volum de 1 ml. A treia este aproape întotdeauna diferită. Fiolele de peptide se găsesc: 2 mg (adesea fabricate cu CJC-1295, ipamorelină, PEG MGF), 5 mg (GHRP-2; GHRP-6; TB-500) și 10 mg (Melanotan 2). Alte opțiuni se întâlnesc destul de rar. Este foarte important să înțelegem că atunci când diluăm diferite peptide cu aceeași cantitate de apă și folosim aceleași seringi de insulină, atunci când colectăm aceeași cantitate de soluție, doza se va schimba în funcție de mgul inițial declarat într-un flacon: 2 mg sau 5 mg sau 10 mg. De exemplu, 10 unități de GHRP-6 5 mg vor fi egale cu 0,25 mg (250 μg) și 10 unități de CJC-1295 2 mg = 100 μg. În continuare, vom analiza acest detaliu mai detaliat, împreună cu fotografia.

Algoritmul de calcul al dozei de peptide folosind un exemplu real

Informațiile sub formă de text pot fi percepute prost de către începători. Prin urmare, vom analiza în detaliu în imagini: cum și de ce. Așadar, cel mai cunoscut kit de creștere în greutate este GHRP-6 și CJC-1295. Înaintea noastră sunt aceste peptide, precum și un lichid pentru diluare, insulină și seringi simple. Totul este gata!

1. Realizăm diluarea bioregulatoarelor peptidice. Adăugați 2 ml de lichid la fiecare.

2. Peptidele sunt diluate. Astfel, s-a dovedit că în GHRP-6, 5 mg s-au diluat cu 2 ml și peptida care eliberează CJC-1295 a fost de asemenea diluată cu 2 ml. Ne amintim valorile, ele ne vor fi utile în viitor.

3. Seringi folosite cu semne de la 10 la 100 de unități. În cazul în care 100 este valoarea maximă egală cu 1 ml. Adică se poate spune că peptidele sunt diluate cu două seringi complete de insulină. Apropo, 1 mg = 1.000 mcg.

4. Astfel, putem spune că GHRP-6 5 mg este diluat cu 2 ml sau 5 mg = 2 ml. Aceasta, dacă este tradusă în alte dimensiuni, va fi de: 5.000 mcg = 200 unități. În continuare, calculăm că 1 unitate este de 25 mcg. La fel este și cu CJC-1295. Sticla de 2 mg = 2 ml sau 1 unitate este de 10 mcg.

10 unități CJC-1295 = 100 mcg de substanță

Peptide GHRP-6 150 μg și CJC-1295 - 100 μg

Nu uitați că, de obicei, o diviziune pe o seringă de insulină = 2 unități, apoi 4 unități = 2 diviziuni pe o insulină.

Cum să injectați corect peptide ?

Nu este un secret faptul că majoritatea peptidelor sunt sub formă de soluție, nu capsule sau tablete. Prin urmare, utilizarea lor se face prin injecție. Într-unul din experimentele noastre, am constatat că peptidele sunt la fel de eficiente pentru administrarea subcutanată și intramusculară. Practic puține efecte cu nasal și inutile cu oral. De acord să folosiți peptida cu un ac subțire de 5 mm, este mai bine să vă străpungeți la fiecare 5 cm. Prin urmare, 99% dintre utilizatorii care folosesc peptide fac acest lucru subcutanat cu o seringă de insulină. Acum, o întrebare foarte importantă este de unde se administrează peptide? De asemenea, am studiat cu atenție această întrebare. Pentru a face acest lucru, un sportiv, după ce a făcut o injecție în zona sa de bicep, a trecut o analiză a STH, care arată munca peptidei. Mai mult, același lucru s-a făcut și după injectarea în pliul de grăsime - rezultatul este aproape identic. Prin urmare, locul de introducere a peptidelor nu joacă un rol important, dar merită spus că pliul de grăsime pe stomac este cea mai convenabilă opțiune.

Acum să analizăm o altă problemă importantă. Cum se injectează peptide? Foarte des, când utilizatorii aud că injecția se efectuează în faldul de grăsime, încep să spună că nu o au, deoarece procentul de grăsime este scăzut. Dar nu este așa. Ar trebui să luați pielea în mână, apoi pliul de grăsime va apărea în mod miraculos. În continuare, un ac cu lungime completă este introdus perpendicular în el. Apoi apăsați încet pistonul seringii de insulină. Pentru a lua peptide cât mai nedureroase, este recomandat să încălziți mai întâi substanța activă timp de câteva minute în mână. O ilustrare a tuturor celor pe care le vedeți mai sus.!

Depozitarea peptidelor

Bioregulatorii peptidici sunt agenți destul de specifici. Caracteristica lor este că, pentru a-și menține calitățile, trebuie să rămână la frig. Cu toate acestea, în mod evident, multe resurse merg prea departe, recomandând achiziționarea de diverse elemente reci sau acumulatori reci pentru aproape fiecare comandă care va merge la client nu mai mult de 10 zile. Oricare ar fi peptida, în formă uscată, în absența razelor solare directe, aceasta va fi păstrată timp de cel puțin 60 de zile la o temperatură de până la 45 de grade. Este dificil de imaginat? Acesta este tipul de informații pe care le-am primit de la producătorul uneia dintre mărci. În frigider, perioada de valabilitate a peptidelor este crescută la 1-1,5 ani. Și la congelator la minus 30 de grade - atât cât producătorii înșiși nu știu. Un alt lucru este atunci când peptida este deja dizolvată. În această formă, el poate rămâne la temperatura camerei cel mult 1 zi. La frigider de la 2 săptămâni la o lună, în funcție de solvent. Și este mai bine să nu-l îngheți. Deși acest experiment a avut succes! Mai detaliat, despre perioada de valabilitate a peptidelor în stare uscată și lichidă puteți citi AICI.

Câte zile pot fi luate peptide?

La această întrebare puteți găsi opinii cu totul diferite. Considerăm că durata optimă a cursului este de la 1 la 2 luni. În cazuri excepționale - 3 luni. Durata depinde de mulți factori: ce peptide sunt utilizate, obiectivele cursului, dozele și caracteristicile individuale ale utilizatorului. Date mai precise în tabel.

Multe alte întrebări și cât de mult odihnă după un curs de peptide, astfel încât să puteți începe una nouă? Trebuie înțeles că chiar și cel mai sigur curs al peptidelor, într-un fel sau altul, exercită un anumit tip de încărcare asupra corpului, forțându-l să muncească din greu. Poate fi comparată ca și cum ai conduce cu viteză mare la viteze mici.

Peptide GHRP-6 și CJC-1295

Prin urmare, pentru a progresa în continuare, trebuie să acordați suficient timp pentru a vă relaxa. Deci, intervalul minim între cursuri nu este mai mic decât durata cursului în sine. Întrucât într-un an nu recomandăm să faci mai mult de 3-4 cursuri. La urma urmei, organismul trebuie să poată progresa independent și să nu se „așeze” pe asistenții din afară. Atunci peptidele vor fi întotdeauna mulțumite, iar progresul va fi constant..

Unde să bei peptide

Astăzi, puteți cumpăra un curs peptidic în câteva clicuri de mouse. Cu toate acestea, găsirea unor produse cu adevărat de înaltă calitate este ceva mai dificilă. Magazinul nostru online oferă achiziționarea de peptide de la producător la cele mai bune prețuri, cel mai înalt grad de purificare cu livrare în Rusia! Pentru selecție, este recomandat să vizitați secțiunea noastră a cursurilor de peptide gata, care prezintă cele mai bune opțiuni cu reduceri și instrucțiuni detaliate.!

Instrucțiuni de utilizare pentru Kevzara ® (Kevzara)

Titularul certificatului de înregistrare:

Produs și ambalat:

Ambalarea secundară și emiterea controlului calității:

Contacte pentru apeluri:

Forme de dozare

reg. Nr.: LP-005185 din 19/11/18 - Data valabilă a reînregistrării: 24/01/19
Kevzara ®
reg. Nr.: LP-005185 din 19/11/18 - Data valabilă a reînregistrării: 24/01/19

Forma de eliberare, ambalarea și compoziția medicamentului Kevzar ®

Soluția pentru administrare subcutanată este transparentă sau opalescentă, incoloră sau galben brun.

1 ml1 seringă / stilou
sarilumab131,6 mg150 mg

Excipienți: L-histidină și L-histidină clorhidrat monohidrat (în termeni de L-histidină) - 3,71 mg, clorhidrat de L-arginină (în termeni de L-arginină) - 8,94 mg, zaharoză - 57 mg, polisorbat 20 - 2,28 mg apă d / i - până la 1,14 ml.

1,14 ml - seringi de unică folosință din sticlă transparentă (tip I) cu un ac fixat (2) - pachete de carton × cu robinete sigilate.
1,14 ml - seringi de unică folosință din sticlă transparentă (tip I) cu un ac fix (1) - stilouri pentru seringă (2) - pachete de carton × cu robinete sigilate.

Soluția pentru administrare subcutanată este transparentă sau opalescentă, incoloră sau galben brun.

1 ml1 seringă / stilou
sarilumab175 mg200 mg

Excipienți: L-histidină și L-histidină clorhidrat monohidrat (în termeni de L-histidină) - 3,71 mg, clorhidrat de L-arginină (în termeni de L-arginină) - 8,94 mg, zaharoză - 57 mg, polisorbat 20 - 2,28 mg apă d / i - până la 1,14 ml.

1,14 ml - seringi de unică folosință din sticlă transparentă (tip I) cu un ac fixat (2) - pachete de carton × cu robinete sigilate.
1,14 ml - seringi de unică folosință din sticlă transparentă (tip I) cu un ac fix (1) - stilouri pentru seringă (2) - pachete de carton × cu robinete sigilate.

× Autocolant anti-contrafacere aplicat pe fiecare pachet de carton.

efect farmacologic

Sarilumab este un anticorp monoclonal uman (subtip IgG1) la receptorul interleukin-6 (IL-6). Sarilumab se leagă în mod specific la receptorii solubili și la membrană ai IL-6 (IL-6Rα) și inhibă semnalizarea mediată de IL-6 care implică proteina de semnalizare omniprezentă glicoproteină 130 (gp130) și proteine ​​STAT-3 (traductoare de semnal și activatori de transcripție) -3).

În studiile funcționale asupra celulelor umane, s-a demonstrat că sarilumab este capabil să blocheze calea de semnalizare IL-6, măsurată prin gradul de suprimare a proteinelor STAT-3, numai în prezența IL-6.

IL-6 este o citokină pleiotropă care stimulează diverse răspunsuri celulare, cum ar fi proliferarea celulară, diferențierea, supraviețuirea și apoptoza; activează eliberarea proteinelor din faza acută a inflamației în hepatocite, incluzând proteina C-reactivă (CRP) și amiloidul seric A. Un nivel crescut de IL-6, detectat în lichidul sinovial la pacienții cu artrită reumatoidă, joacă un rol important în dezvoltarea inflamației patologice și în dezvoltarea distrugerii articulațiilor, care sunt semnul distinctiv al artritei reumatoide. IL-6 este implicat în diferite procese fiziologice, cum ar fi migrarea și activarea limfocitelor T și B, a monocitelor și a osteoclastelor, ceea ce duce la dezvoltarea inflamației sistemice, inflamația membranei sinoviale a articulațiilor și la dezvoltarea eroziunii osoase la pacienții cu artrită reumatoidă. Acțiunea sarilumab duce la o scădere a inflamației și este însoțită de modificări în parametrii de laborator, cum ar fi o scădere a numărului absolut de neutrofile (ACH) și o creștere a concentrației de lipide..

După administrarea subcutanată de sarilumab în doze unice de 150 mg și 200 mg la pacienții cu artrită reumatoidă, a fost observată o scădere rapidă a CRP. Nivelul CRP a scăzut la valori normale în 4 zile de la începerea tratamentului. La pacienții cu artrită reumatoidă, după administrarea unei singure doze de sarilumab, ACH a scăzut la o valoare minimă în 3-4 zile și apoi a fost readus la nivelul inițial. Tratamentul cu sarilumab a condus la o scădere a nivelului de fibrinogen și a amiloidului seric A, precum și la o creștere a nivelurilor de hemoglobină și albumină serică.

Eficiență și siguranță clinică

Eficacitatea și siguranța Kevzar ® au fost evaluate în trei studii randomizate, dublu-orb, controlate, multicentrice..

Studiul MOBILITY a implicat 1197 de pacienți cu artrită reumatoidă cu răspuns clinic insuficient la terapia cu metotrexat. Pacienții au primit medicamentul Kevzara ® în doze de 200 mg, 150 mg sau placebo la fiecare 2 săptămâni, în același timp cu metotrexat. Studiul TARGET a implicat 546 de pacienți cu artrită reumatoidă cu răspuns clinic insuficient la terapie cu unul sau mai mulți antagoniști TNFα sau în caz de intoleranță la aceștia. Pacienții au primit 200 mg sau 150 mg Kevzar ® sau placebo în asociere cu medicamentele antireumatice tradiționale de modificare a bolii [TBMARP] la fiecare 2 săptămâni.

La a 24-a săptămână de terapie, în ambele studii, la pacienții care au primit Kevzar ® la o doză de 200 mg sau 150 mg în combinație cu TBMARP 1 o dată la 2 săptămâni, rata de răspuns a ACR20, ACR50 și ACR70 a fost mai mare decât la pacienții care au primit placebo. În faza deschisă a studiului, aceste rezultate au persistat timp de 3 ani de terapie..

În studiul MOBILITY, până la a 52-a săptămână, majoritatea pacienților care au primit Kevzar ® la o doză de 200 mg sau 150 mg de 1 dată la 2 săptămâni în combinație cu remiterea obținută cu metotrexat, determinată de răspunsul radiografiei DAS28-CPB

În studiul MOBILITY, eficacitatea ambelor doze de Kevzar ® în combinație cu metotrexat a fost superioară combinației de placebo și metotrexat pentru deteriorarea structurală a articulațiilor, măsurată prin scorul Sharpe / van der Heide modificat comparativ cu valoarea de bază după 24 și 52 săptămâni.

După 52 de săptămâni de terapie cu Kevzar ® la o doză de 200 mg și o doză de 150 mg în combinație cu metotrexat, a fost observată o scădere a progresiei daunelor structurale cu 91% și, respectiv, 68%, comparativ cu o combinație de placebo și metotrexat..

Modificări de stare funcțională

În studiile MOBILITY și TARGET, respectiv până la a 16-a și a 12-a săptămână de terapie, s-a demonstrat o îmbunătățire mai accentuată a stării funcționale a HAQ-DI în grupurile de preparare Kevzar ® comparativ cu placebo, care a durat până la 52 de săptămâni în studiul MOBILITY.

Studiază utilizarea unui medicament activ ca martor

Studiul MONARCH - Un studiu de 24 de săptămâni, randomizat, dublu-orb, dublu-mascat, care a comparat 200 mg monoterapie Kevzar ® cu monoterapie cu 40 mg adalimumab.

Medicamentul Kevzar ® la o doză de 200 mg a fost superior celui de adalimumab la o doză de 40 mg în ceea ce privește reducerea activității bolii și îmbunătățirea stării funcționale.

Farmacocinetica

Farmacocinetica sarilumabului a fost studiată la 2186 de pacienți cu artrită reumatoidă, dintre care 751 de pacienți au primit medicamentul Kevzara ® la o doză de 150 mg și 891 pacienți la o doză de 200 mg sc 1 o dată la 2 săptămâni, până la 52 de săptămâni. Concentrația maximă medie a fost atinsă la 2-4 zile de la administrarea medicamentului.

În starea de echilibru, concentrația de sarilumab în intervalele dintre administrări, care a fost măsurată cu ASC, a crescut de 2 ori cu o creștere a dozei de la 150 mg la 200 mg atunci când se administrează de 1 dată la 2 săptămâni. Starea de echilibru a fost obținută după 12-16 săptămâni cu o acumulare de 2-3 ori comparativ cu concentrația după administrarea unei singure doze. Când s-a administrat o doză de 150 mg o dată la două săptămâni, valorile medii calculate (± deviație standard) în starea de echilibru a ASC, C min și С max de sarilumab au fost 210 ± 115 mg × zi / l, 6,95 ± 7,6 mg / l și 20,4 ± 8,27 mg / l, respectiv.

Când s-au administrat în doză de 200 mg o dată la 2 săptămâni, valorile medii calculate (± deviație standard) în starea de echilibru a ASC, C min și С max de sarilumab au fost 396 ± 194 mg × zi / l, 16,7 ± 13,5 mg / l și 35,4 ± 13,9 mg / l, respectiv.

La pacienții cu artrită reumatoidă, V aparentă în echilibru a fost de 8,3 L.

La pacienții cu artrită reumatoidă, a fost observată o creștere mai mare decât dependentă de doză a expunerii farmacocinetice. În starea de echilibru, concentrația în intervalele dintre administrările de medicamente a fost măsurată de ASC, care a crescut de aproximativ 2 ori cu o creștere a dozei de 1,33 ori de la 150 la 200 mg când medicamentul a fost administrat de 1 dată la 2 săptămâni.

Metabolizarea Sarilumab nu a fost studiată. Sarilumab, ca și alți anticorpi monoclonali, se crede că se descompun în mici peptide și aminoacizi prin catabolism, în același mod ca imunoglobulina endogenă (IgG).

Simvastatina este un substrat al izoenzimei CYP3A4 și al proteinei de transport OATP1B1. La 17 pacienți cu artrită reumatoidă, la o săptămână după administrarea unui sc de 200 mg de sarilumab, expunerea simvastatinei și a acidului simvastatinic a scăzut cu 45% și respectiv 36..

Excreția sarilumabului are loc simultan în două moduri: liniar și neliniar. La concentrații mari, excreția se realizează în principal printr-o cale proteolitică liniară nesaturată, în timp ce la concentrații mai mici, predomină excreția neliniară, saturabilă, mediată de țintă. Aceste căi paralele determină T 1/2 inițial de la 8 la 10 zile și terminalul T 1/2, în funcție de concentrație, de la 2 la 4 zile.

După atingerea stării de echilibru cu ultima doză de sarilumab, 150 mg și 200 mg, timpul mediu până la concentrații nedetectabile este de 30, respectiv 49 de zile. Anticorpii monoclonali nu sunt excretați de rinichi și ficat.

Farmacocinetica în grupuri speciale de pacienți

O analiză a populației farmacocineticii la pacienții adulți cu artrită reumatoidă (vârste cuprinse între 18 și 88 de ani; 14% dintre pacienții peste 65 de ani) a arătat că vârsta, sexul și etnia nu afectează în mod semnificativ farmacocinetica sarilumabului. La pacienții cu o greutate corporală mai mare de 100 kg, sa demonstrat că utilizarea sarilumab în ambele doze (150 mg și 200 mg) este eficientă; cu toate acestea, pacienții cu o greutate corporală mai mare de 100 kg au primit beneficii terapeutice mari atunci când folosesc o doză de 200 mg.

Nu s-au efectuat studii formale privind efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii sarilumabului. Insuficiența renală de severitate ușoară până la moderată nu afectează farmacocinetica sarilumabului. Pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei. Utilizarea sarilumab la pacienții cu insuficiență renală severă nu a fost studiată..

Nu au existat studii formale privind efectele insuficienței hepatice asupra farmacocineticii sarilumabului..

Indicațiile medicamentului Kevzar ®

  • în combinație cu metotrexat pentru tratamentul artritei reumatoide cu activitate moderată sau înaltă la pacienții adulți cu un răspuns insuficient la terapie cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (BMARP) sau cu intoleranță la aceștia.

Medicamentul Kevzar ® poate fi utilizat ca monoterapie pentru intoleranța la metotrexat sau pentru inadecvarea terapiei cu metotrexat.

Deschideți lista codurilor ICD-10
Cod ICD-10Indicaţie
M05Artrita reumatoidă seropozitivă

Regim de dozare

Tratamentul cu Kevzar ® trebuie prescris și efectuat sub supravegherea specialiștilor cu experiență în diagnosticul și tratamentul artritei reumatoide.

Doza recomandată de Kevzar ® este de 200 mg de 1 dată la 2 săptămâni.

Odată cu dezvoltarea neutropeniei, trombocitopeniei, creșterea activității enzimelor hepatice, se recomandă reducerea dozei de la 200 mg o dată la 2 săptămâni la 150 mg o dată la 2 săptămâni.

Dacă apar infecții grave, tratamentul cu Kevzar ® trebuie întrerupt până când se stabilește controlul procesului infecțios..

Nu este recomandat să începeți tratamentul cu Kevzar ® la pacienții cu o scădere a numărului absolut de neutrofile (AFC) mai puțin de 2 × 10 9 / l.

Nu este recomandat să începeți tratamentul cu Kevzar ® la pacienții cu o scădere a numărului de trombocite sub 150 × 10 3 / µl.

Recomandări pentru ajustarea dozei în dezvoltarea neutropeniei, trombocitopeniei sau cu activitate crescută a enzimelor hepatice sunt prezentate în tabelele de mai jos..

Tabelul 1. Valoare ACHN scăzută

Valoarea indicatorului (număr de celule × 10 9 / l)recomandări
AChN> 1Doza prescrisă de Kevzar ® nu este modificată.
AChN 0,5-1Este necesară întreruperea tratamentului cu Kevzar ® până la recuperarea ACN 1 × 10 9 / L. Apoi, puteți relua tratamentul în doză de 150 mg 1 o dată la 2 săptămâni și puteți crește la 200 mg 1 o dată la 2 săptămâni, în conformitate cu nevoile clinice.
ACN ®.

Tabelul 2. Reducerea trombocitelor

Valoarea indicatorului (număr de celule × 10 3 / μl)recomandări
50-100Întrerupeți tratamentul cu Kevzar ® până la restabilirea numărului de trombocite> 100 × 10 3 / µl. Apoi, puteți relua tratamentul cu Kevzar ® în doză de 150 mg o dată la 2 săptămâni și puteți crește la 200 mg o dată la 2 săptămâni, în conformitate cu nevoile clinice.
3 / µl, Kevzar ® trebuie întrerupt.

Tabelul 3. Activitate crescută a enzimelor hepatice

Valoarea activității ALTrecomandări
Exces VGN * de 1-3 oriDacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare ajustarea dozei pentru BMARP administrată simultan.
Exces VGN de ​​3-5 oriTratamentul cu Kevzar ® trebuie întrerupt până când activitatea ALT scade până la un nivel mai mic de 3 ori mai mare decât VGN. Apoi, puteți relua tratamentul cu Kevzar ® într-o doză de 150 mg o dată la 2 săptămâni și puteți crește la 200 mg o dată la 2 săptămâni, în conformitate cu nevoile clinice.
Exces VGN de ​​5 oriAr trebui să anulați medicamentul Kevzara ®.

* Limita superioară a normalului.

Dacă administrarea medicamentului Kevzar ® este ratată și au trecut 3 zile sau mai puțin de la momentul în care medicamentul a fost omis, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil. Următoarea doză este administrată la ora programată obișnuită..

Dacă au trecut 4 zile sau mai mult de la omiterea preparatului, următoarea doză este administrată la următoarea oră obișnuită programată. În acest caz, doza nu poate fi dublată.

Grupuri speciale de pacienți

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei. Utilizarea medicamentului Kevzar ® la pacienții cu insuficiență renală severă nu a fost studiată.

Siguranța și eficacitatea Kevzar ® nu au fost studiate la pacienții cu funcție hepatică afectată, inclusiv la pacienții cu teste serologice pozitive pentru virusul hepatitei B (HBV) sau virusul hepatitei C (HCV).

La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, nu este necesară ajustarea dozei..

Nu utilizați medicamentul Kevzar ® la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea medicamentului pentru artrita reumatoidă).

Medicamentul Kevzar ® administrat sc.

Toate conținuturile (1,14 ml) dintr-o seringă preumplută / seringă preumplută trebuie injectate sc.

Locurile de injecție (abdomen, coapsa exterioară, umărul exterior) trebuie alternate cu fiecare injecție.

Nu injectați medicamentul pe pielea dureroasă și deteriorată, în locuri cu vânătăi și cicatrici.

Pacientul poate efectua independent o injecție SC a medicamentului Kevzar ®, de asemenea, injecția poate fi efectuată de către persoana care îngrijește pacientul. Pacientul sau îngrijitorul trebuie să fie instruit în prepararea și administrarea medicamentului înainte de a începe să utilizeze Kevzar ®.

Instrucțiuni pentru utilizarea seringilor de unică folosință

Figura prezintă părți ale unei seringi preumplute care conține Kevzar ®.

Dispozitivul este un stilou de seringă preumplut (denumit „stilou de seringă” din instrucțiuni) care conține Kevzar ® în doze unice de 150 mg și 200 mg. Medicamentul este administrat s / c de 1 dată la 2 săptămâni.

Înainte de prima injecție, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră să vă arate cum să folosiți stiloul seringă.

Ce sa fac:

  • citiți cu atenție toate instrucțiunile înainte de a folosi stiloul de seringă;
  • asigurați-vă că utilizați exact medicamentul pe care vi l-a prescris medicul și la doza exactă recomandată pentru dumneavoastră;
  • Păstrați stilourile de seringă neutilizate în cutia de carton originală la frigider, la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C;
  • când călătoriți, depozitați această cutie de carton într-o pungă de gheață;
  • înainte de utilizare, lăsați stiloul la temperatura camerei timp de cel puțin 60 de minute, astfel încât să se încălzească;
  • folosiți stiloul seringă timp de 14 zile după scoaterea din frigider sau termobag;
  • păstrați stiloul seringă la îndemâna copiilor.

Ce nu trebuie făcut:

× nu folosiți stiloul de seringă dacă este deteriorat, capacul său este pierdut sau nu este atașat;

× nu scoateți capacul până nu sunteți gata să faceți o injecție;

× Nu apăsați pe capacul galben al acului și nu îl atingeți cu degetele;

× nu încercați să puneți capacul din nou pe stiloul seringii;

× nu reutilizați stiloul;

× nu înghețați și nu încălziți seringa;

× nu depozitați stiloul seringă la temperaturi peste 25 ° C după ce a fost scos din frigider;

× Nu expuneți stiloul seringă la lumina directă a soarelui;

× nu injectați prin îmbrăcăminte.

Dacă aveți întrebări suplimentare, contactați medicul sau apelați numărul de telefon al companiei specificat în instrucțiuni.

Pasul A. Pregătește-te pentru injecție.

1. Stabiliți tot ce aveți nevoie pe o suprafață de lucru curată și plată.

  • tampon de alcool, bumbac sau tifon, recipient rezistent la perforare;
  • scoateți un stilou seringă din pachet, ținându-l la mijlocul carcasei. Lăsați resturile de seringă într-o cutie de carton la frigider.

2. Uită-te la etichetă.

  • verificați dacă aveți exact medicamentul pe care vi l-a prescris medicul și în doza care vă este recomandată;
  • verificați data de expirare (data de expirare), este indicată pe partea laterală a seringii.

Nu folosiți un stilou seringă după această dată.

3. Privește fereastra de control.

  • asigurați-vă că lichidul din seringa este limpede, de la incolor până la gălbui;
  • dacă observați bule de aer, acest lucru este normal;

× nu administrați medicamentul dacă lichidul este tulbure, de altă culoare sau conține incluziuni;

× nu folosiți stilou dacă fereastra de control este uniform galbenă.

4. Așezați seringa pe o suprafață plană și lăsați-o cel puțin 60 de minute, astfel încât să se încălzească la temperatura camerei (

  • utilizarea unui stilou seringă la temperatura camerei poate face injecția mai confortabilă;

× nu folosiți o seringă dacă a fost în afara frigiderului mai mult de 14 zile;

× nu încălziți seringa; lasă-l să se încălzească de unul singur;

× Stiloul nu trebuie să fie expus la lumina directă a soarelui..

5. Alegeți un loc de injecție.

  • puteți injecta în coapsa exterioară sau în partea din față a abdomenului, cu excepția zonei cu diametrul de 5 cm direct în jurul buricului. Dacă medicamentul este injectat de o altă persoană, injecția poate fi făcută și pe suprafața exterioară a umărului;
  • de fiecare dată când administrați medicamentul, schimbați locul injecției;

× nu administrați medicamentul în locuri cu piele sensibilă, deteriorată sau în locuri cu vânătăi sau cicatrici.

6. Pregătiți locul injecției.

  • spălați-vă pe mâini;
  • ștergeți pielea la locul injecției cu o cârpă înmuiată în alcool;

× nu atingeți din nou locul injectării înainte de a administra medicamentul.

Pasul B. Efectuați injecția (efectuați etapa B numai după terminarea etapei A „Pregătiți-vă pentru injecție”).

1. Rotiți sau trageți capacul portocaliu.

× nu scoateți capacul din ac până nu sunteți gata să finalizați injecția;

× nu apăsați pe capacul galben al acului și nu îl atingeți cu degetele;

× nu puneți capacul portocaliu din nou.

2. Apăsați capacul acului galben pe piele vertical la aproximativ 90 °.

  • asigurați-vă că vedeți fereastra de control.

3. Apăsați pielea cu o seringă și țineți-o.

  • când medicamentul începe, veți auzi un clic.

4. Continuați să țineți seringa, apăsând-o ferm pe piele.

  • fereastra de control se va îngălbeni;
  • injecția durează până la 15 secunde.

5. Veți auzi un al doilea clic. Înainte de a scoate seringa, verificați dacă fereastra de control devine complet galbenă.

  • dacă nu ați auzit al doilea clic, continuați să urmăriți fereastra de control; ar trebui să devină complet galben;
  • dacă fereastra de control nu devine complet galbenă, nu administrați a doua doză fără să vă consultați medicul.

6. Scoateți seringa de pe piele.

  • dacă observați sânge, strângeți acest loc cu un tampon de bumbac sau tifon;

× nu frecați pielea după injecție.

7. Introduceți stiloul și serpentina utilizate în recipientul rezistent la perforare imediat după injectare.

  • Depozitați întotdeauna acest recipient într-un loc invizibil și inaccesibil copiilor;

× nu puneți capacul înapoi;

× nu aruncați seringa folosită cu deșeurile menajere;

× Nu folosiți recipientul rezistent la perforare pentru alte scopuri;

× Nu aruncați recipientul rezistent la perforare în deșeurile menajere, dacă nu este permis de reglementările locale. Întrebați-vă medicul cum să aruncați acest recipient..

Instrucțiuni pentru utilizarea seringilor de unică folosință preumplute

Figura prezintă părți ale unei seringi preumplute care conține Kevzar ®.

Dispozitivul este o seringă preumplută (numită „seringă” din instrucțiuni) care conține Kevzar ® în doze unice de 150 mg și 200 mg. Medicamentul este administrat s / c de 1 dată la 2 săptămâni.

Înainte de prima injecție, trebuie să cereți medicului dumneavoastră să vă arate cum să utilizați seringa.

Ce sa fac

  • citiți cu atenție toate instrucțiunile înainte de a utiliza seringa;
  • asigurați-vă că utilizați exact medicamentul pe care vi l-a prescris medicul și la doza exactă recomandată pentru dumneavoastră;
  • Depozitați seringile neutilizate în cutia de carton originală la frigider, la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C;
  • când călătoriți, depozitați această cutie de carton într-o pungă de gheață;
  • lăsați seringa cel puțin 30 de minute înainte de utilizare, astfel încât să se încălzească la temperatura camerei;
  • folosiți seringa timp de 14 zile după scoaterea din frigider sau termobag;
  • păstrați seringa la îndemâna și vederea copiilor.

Ce nu trebuie făcut

× nu folosiți seringa dacă este deteriorată sau dacă capacul acului lipsește sau nu este atașat;

× nu scoateți capacul din ac până nu sunteți gata să faceți o injecție;

× Nu atingeți acul;

× Nu încercați să puneți capacul din nou pe seringă;

× nu reutilizați seringa;

× nu înghețați și nu încălziți seringa;

× nu depozitați seringa la o temperatură peste 25 ° C după ce l-ați scos din frigider;

× Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui;

× nu injectați prin îmbrăcăminte.

Dacă aveți întrebări suplimentare, contactați medicul sau apelați numărul de telefon al companiei specificat în instrucțiuni.

Pasul A. Pregătește-te pentru injecție.

1. Stabiliți tot ce aveți nevoie pe o suprafață de lucru curată și plată.

  • tampon de alcool, bumbac sau tifon, recipient rezistent la perforare;
  • scoateți o seringă din pachet, ținându-l până la mijlocul carcasei;
  • lăsați seringile rămase într-o cutie de carton la frigider.

2. Uită-te la etichetă.

  • verificați dacă aveți exact medicamentul pe care vi l-a prescris medicul și în doza care vă este recomandată;
  • verifică data de expirare (expiră înainte);

× nu folosiți o seringă preumplută după această dată.

3. Privește medicamentul.

  • asigurați-vă că lichidul din seringă este limpede, incolor până la gălbui;
  • dacă observați bule de aer, acest lucru este normal;

× nu administrați medicamentul dacă lichidul este tulbure, de altă culoare sau conține incluziuni.

4. Puneți seringa pe o suprafață plană și lăsați-o timp de cel puțin 30 de minute, astfel încât să se încălzească la temperatura camerei (

  • utilizarea unei seringi la temperatura camerei poate face injecția mai confortabilă;

× nu folosiți o seringă dacă a fost în afara frigiderului mai mult de 14 zile;

× nu încălziți seringa; lasă-l să se încălzească de unul singur;

× Seringa nu trebuie expusă la lumina directă a soarelui..

5. Alegeți un loc de injecție.

  • puteți injecta în coapsa exterioară sau în partea din față a abdomenului, cu excepția zonei cu diametrul de 5 cm direct în jurul buricului. Dacă medicamentul este injectat de o altă persoană, injecția poate fi făcută și pe suprafața exterioară a umărului;
  • de fiecare dată când administrați medicamentul, schimbați locul injecției;

× nu administrați medicamentul în locuri cu piele sensibilă, deteriorată sau în locuri cu vânătăi sau cicatrici.

6. Pregătiți locul injecției.

  • spălați-vă pe mâini;
  • ștergeți pielea la locul injecției cu o cârpă înmuiată în alcool;

× nu atingeți din nou locul injectării înainte de a administra medicamentul.

Pasul B. Efectuați injecția (efectuați etapa B numai după terminarea etapei A „Pregătiți-vă pentru injecție”).

1. Scoateți capacul din ac.

  • țineți seringa în mijlocul corpului, astfel încât acul să fie îndreptat spre tine;

× nu atinge pistonul cu mâinile;

× Nu încercați să îndepărtați bulele de aer din seringă;

× nu scoateți capacul din ac până nu sunteți gata să finalizați injecția;

× nu puneți capacul înapoi pe ac.

  • cu degetul mare și arătătorul, strângeți ușor pielea în cută la locul injecției.

3. Introduceți acul în pliul pielii la un unghi de 45 °.

4. Apăsați pistonul.

  • aplicați presiune lent pe piston până când seringa este goală.

5. Înainte de a scoate acul, asigurați-vă că seringa este goală.

  • scoateți acul în același unghi cu care a fost introdus pentru a efectua injecția;
  • dacă observați sânge, strângeți acest loc cu un tampon de bumbac sau tifon;

× nu frecați pielea după injecție.

6. Puneți seringa și capacul folosite în recipientul rezistent la perforare imediat după injectare.

  • Depozitați întotdeauna acest recipient într-un loc invizibil și inaccesibil copiilor;

× nu puneți capacul din nou pe ac;

× nu aruncați seringa folosită cu deșeurile menajere;

× Nu folosiți recipientul rezistent la perforare pentru alte scopuri;

× Nu aruncați recipientul rezistent la perforare în deșeurile menajere, dacă nu este permis de reglementările locale. Întrebați-vă medicul cum să aruncați acest recipient..

Pregătirea și manipularea medicamentului

Pregătirile pentru administrarea parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru prezența particulelor vizibile și schimbări de culoare. Dacă soluția este tulbure, de altă culoare sau conține particule vizibile, nu trebuie utilizată..

După scoaterea seringii preumplute sau seringii preumplute din frigider înainte de administrarea preparatului Kevzar ®, trebuie lăsate o perioadă să se încălzească până la temperatura camerei (® trebuie utilizat timp de 14 zile, medicamentul nu trebuie păstrat la o temperatură peste 25 ° С.

Stilourile de seringă preumplute sau seringile preumplute trebuie păstrate în ambalajul lor original pentru a fi protejate de lumina directă a soarelui..

Orice cantitate de produs neutilizat sau deșeuri după utilizarea acestuia trebuie aruncată în conformitate cu cerințele de reglementare locale..

Efect secundar

Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiile clinice au fost neutropenia, creșterea activității ALT, eritemul la locul injecției, infecția tractului respirator superior, infecția tractului urinar.

Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost infecțiile..

Siguranța medicamentului Kevzara ® în combinație cu BMARP a fost evaluată pe baza a 7 studii clinice, dintre care 2 au fost controlate cu placebo, cu includerea a 2887 de pacienți (eșantion pentru evaluarea siguranței pe termen lung). Dintre aceștia, 2170 de pacienți au primit Kevzar ® timp de cel puțin 24 de săptămâni, 1546 de pacienți pentru cel puțin 48 de săptămâni, 1020 de pacienți pentru cel puțin 96 de săptămâni și 624 de pacienți de cel puțin 144 de săptămâni..

Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos a fost determinată după cum urmează: foarte des (≥1 / 10); adesea (de la ≥1 / 100 la boli infecțioase și parazitare: deseori - infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului urinar, nazofaringite, herpes oral.

Din sistemul hemopoietic: foarte des - neutropenie; adesea trombocitopenie.

Din ficat și din tractul biliar: activitate crescută a transaminazelor hepatice.

Din partea metabolismului: deseori - hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie.

Reacții locale: deseori - eritem și mâncărime la locul injecției.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

În populația de pacienți care au participat la studii controlate cu placebo, prevalența infecțiilor a fost de 84,5, 81,0 și 75,1 cazuri la 100 pacienți ani pentru combinații de medicament Kevzar ® la o doză de 200 mg și BMARP, medicamentul Kevzar ® la o doză de 150 mg și BMARP și placebo și BMARP respectiv. Cele mai frecvente infecții (5% până la 7% dintre pacienți) au fost infecțiile tractului respirator superior, infecții ale tractului urinar și nazofaringite. Incidența infecțiilor grave a fost de 4,3, 3,0 și 3,1 cazuri la 100 de pacienți-ani pentru combinații de medicament Kevzara ® la o doză de 200 mg și BMARP, Kevzar ® la o doză de 150 mg și BMARP și placebo și BMARP, respectiv.

La evaluarea siguranței pe termen lung la o populație de pacienți care primesc Kevzara ® în asociere cu BMARP, incidența infecțiilor și infecțiilor grave a fost de 57,3 și, respectiv, 3,4 cazuri la 100 de pacienți ani. Cele mai frecvente infecții grave au fost pneumonia și celulita (inflamația grăsimii subcutanate). Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste..

Frecvența totală a infecțiilor și infecțiilor grave la populația de pacienți care primesc Kevzar ® ca monoterapie a fost comparabilă cu frecvența în populația pacienților care primesc Kevzar ® în combinație cu BMARP.

La o populație de pacienți care au participat la studii controlate cu placebo, un pacient care a primit medicamentul Kevzara ® a dezvoltat o perforație gastrointestinală (0,11 cazuri la 100 de pacienți-ani). La evaluarea siguranței pe termen lung la o populație de pacienți care primesc Kevzara ® în asociere cu BMARP, frecvența perforațiilor gastro-intestinale a fost de 0,14 cazuri la 100 de pacienți-ani.

Mesajele despre perforația gastrointestinală au fost înregistrate în principal ca complicații ale diverticulitei, inclusiv perforarea tractului gastro-intestinal inferior și abcesul. Majoritatea pacienților cu perforație gastrointestinală dezvoltată au primit terapie concomitentă cu AINS, corticosteroizi sau metotrexat. Nu se cunoaște modul în care aceste medicamente afectează suplimentar dezvoltarea perforației gastro-intestinale în timp ce sunt utilizate cu Kevzar ®. La populația de pacienți care beneficiază de monoterapie Kevzar ®, nu au fost raportate perforații gastrointestinale.

În populația de pacienți care au participat la studii controlate cu placebo, proporția de pacienți care au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor de hipersensibilitate a fost mai mare în rândul pacienților care au primit medicamentul Kevzara ® (0,9% în grupul de pacienți care au primit medicamentul la o doză de 200 mg, 0,5% - în grupul de pacienți care primesc medicamentul în doză de 150 mg) decât în ​​grupul placebo (0,2%).

Atunci când se evaluează siguranța pe termen lung, frecvența de întrerupere a medicamentului Kevzar ® datorită reacțiilor de hipersensibilitate la populația pacienților care primesc medicamentul Kevzara ® în combinație cu BMARP și în populația de pacienți care primesc medicamentul Kevzar ®, deoarece monoterapia a fost comparabilă cu frecvența la populația de pacienți din placebo cercetare controlată. În studiile controlate cu placebo, reacțiile adverse grave de hipersensibilitate s-au dezvoltat la 0,2% dintre pacienții care au primit 200 mg Kevzar ® la fiecare 2 săptămâni în asociere cu BMARP și nu a fost observat un singur caz în grupul de pacienți tratați cu 150 de Kevzar ® mg la fiecare 2 săptămâni în combinație cu BMARP.

Reacții la locul injecției

La o populație de pacienți care au participat la studii controlate cu placebo, reacțiile la locul injectării au fost raportate la 9,5%, 8% și 1,4% dintre pacienții care au primit Kevzar ® în doze de 200 mg, 150 mg și, respectiv, placebo. La majoritatea pacienților, reacțiile la locul injecției (inclusiv eritem și prurit) au fost ușoare. Din cauza reacțiilor la locul injectării, Kevzara ® a fost anulat prematur la doi pacienți (0,2%).

Abateri de laborator

Pentru a face o comparație directă a frecvenței abaterilor parametrilor de laborator între grupurile placebo și tratament activ, datele au fost utilizate pentru o perioadă de 0-12 săptămâni, deoarece acestea au fost obținute înainte ca pacienții să poată fi transferați de la placebo la Kevzara ®.

Numărul de neutrofile. O scădere a numărului de neutrofile de 9 / L a fost observată la 6,4% și 3,6% dintre pacienții din grupurile care au luat medicamentul Kevzara ® la o doză de 200 mg în combinație cu BMARP și medicamentul Kevzar ® la o doză de 150 mg, în combinație cu BMARP, respectiv; în grupul placebo în combinație cu BMARP, această reacție adversă nu a fost observată. O scădere a numărului de neutrofile 9 / L a fost observată la 0,8% și 0,6% dintre pacienții din grupurile care au luat medicamentul Kevzara ® la o doză de 200 mg în combinație cu BMARP și medicamentul Kevzar ® la o doză de 150 mg, în combinație cu BMARP, respectiv. La pacienții cu o scădere a ACN, o modificare a regimului de tratament, de exemplu, întreruperea terapiei cu Kevzar ® sau o reducere a dozei, a dus la creșterea sau normalizarea ACN. Scăderea ACN nu a fost însoțită de o incidență mai mare de infecții, inclusiv infecții grave.

Atunci când se evaluează siguranța pe termen lung în populația pacienților care primesc Kevzar ® în combinație cu BMARP și în populația de pacienți care beneficiază de monoterapie cu Kevzar ®, observațiile privind numărul de neutrofile au fost comparabile cu observațiile obținute pentru populația pacientului în urma studiilor controlate cu placebo.

Numărul de trombocite. O scădere a numărului de trombocite de 3 / µl a fost observată la 1,2% și la 0,6% dintre pacienții din grupurile care au luat medicamentul Kevzara ® la o doză de 200 mg în combinație cu BMARP și medicamentul Kevzar ® la o doză de 150 mg, în combinație cu BMARP, respectiv; în grupul de pacienți care au primit placebo în asociere cu BMARP, această reacție adversă nu a fost observată.

Atunci când se evaluează siguranța pe termen lung la o populație de pacienți care primesc Kevzar ® în combinație cu BMARP și la o populație de pacienți care primesc monoterapie cu Kevzar ®, observațiile privind numărul de trombocite au fost comparabile cu cele obținute pentru o populație de pacienți din studii controlate cu placebo..

Nu a fost raportată nicio hemoragie asociată cu o scădere a numărului de trombocite.

Enzime hepatice. Modificările indicatorilor enzimelor hepatice sunt prezentate în tabelul 4. La pacienții cu activitate crescută a transaminazelor hepatice, o modificare a regimului de tratament, adică. întreruperea terapiei cu Kevzar ® sau o reducere a dozei a dus la scăderea sau normalizarea activității hepatice a transaminazei. Aceste modificări nu au fost însoțite nici de o creștere semnificativă clinic a concentrației directe de bilirubină, nici de manifestări clinice de hepatită sau insuficiență hepatică.

Tabelul 4. Frecvența creșterii activității transaminazei hepatice în studiile clinice controlate

Placebo + BMARP (n = 661)Kevzara ® 150 mg + BMARP (n = 660)Kevzara ® 200 mg + BMARP (n = 661)Kevzara ® (monoterapie, orice doză) (n = 467)
AST
> 3-5 × VGN0%1,2%1,1%1,1%
> 5 × VGN0%0,6%0,2%0%
ALT
> 3-5 × VGN0,6%3,2%2,4%1,9%
> 5 × VGN0%1,1%0,8%0,2%

Lipidele. La o populație de pacienți care au participat la studii controlate cu placebo, parametrii profilului lipidic (LDL, HDL și trigliceride) au fost evaluați pentru prima dată la 4 săptămâni după începerea tratamentului cu o combinație de Kevzara ® și BMARP. La a patra săptămână de terapie, valoarea medie a LDL a crescut cu 14 mg / dl, valoarea medie a trigliceridelor a crescut cu 23 mg / dl, iar valoarea medie a HDL a crescut cu 3 mg / dl. După a 4-a săptămână de terapie, nu a fost observată nicio creștere suplimentară a acestor indicatori. Nu s-au observat diferențe semnificative între doze..

La evaluarea siguranței pe termen lung la o populație de pacienți care primesc Kevzar ® în combinație cu BMARP și la o populație de pacienți care primesc Kevzar ® în monoterapie, datele profilului lipidic au fost comparabile cu observațiile obținute la o populație de pacienți din studii controlate cu placebo.

Ca toate medicamentele proteice, Kevzar ® are potențial de imunogenitate. La populația de pacienți care au participat la studii controlate cu placebo, 4%, 5,6% și 2% dintre pacienții care au primit Kevzara ® în doză de 200 mg în combinație cu BMARP, Kevzara ® în doză de 150 mg în combinație cu BMARP și o combinație de placebo și BMARP, respectiv, a evidențiat o reacție pozitivă la anticorpii față de sarilumab. O reacție pozitivă la neutralizarea anticorpilor a fost găsită la 1%, 1,6% și 0,2% dintre pacienții care au primit Kevzar ® în doze de 200 mg, 150 mg și, respectiv, placebo..

Datele dintr-o populație de pacienți care au primit Kevzar ® în monoterapie au fost comparabile cu rezultatele unei populații de pacienți care au primit Kevzar ® în combinație cu BMARP.

Formarea anticorpilor împotriva sarilumab poate afecta farmacocinetica sa. Nu a existat nicio corelație între formarea anticorpilor față de sarilumab și pierderea eficacității tratamentului sau dezvoltarea reacțiilor adverse.

Determinarea răspunsului imun depinde în mare măsură de sensibilitatea și specificitatea metodelor utilizate, de metoda și timpul de prelevare, de terapia concomitentă și de boala care stă la baza acestora. Din aceste motive, compararea frecvenței producției de anticorpi cu sarilumab cu frecvența producției de anticorpi cu alte medicamente poate să nu fie de încredere..

În populația de pacienți care au participat la studii controlate cu placebo, incidența neoplasmelor maligne la pacienții care au primit fie Kevzara ® în combinație cu BMARP, fie o combinație de placebo și BMARP a fost aceeași (1,0 caz la 100 de pacienți-ani).

Atunci când evaluăm siguranța pe termen lung la o populație de pacienți care primesc Kevzar ® în combinație cu BMARP și la o populație de pacienți care primesc Kevzar ® în monoterapie, observațiile privind incidența neoplasmelor maligne au fost comparabile cu cele obținute la o populație de pacienți din studii controlate cu placebo..

Contraindicații

  • hipersensibilitate la substanța activă sau la orice componentă auxiliară a medicamentului;
  • boli infecțioase grave active;
  • varsta pana la 18 ani datorita eficacitatii si sigurantei nespecificate la copiii cu artrita reumatoida.
  • la pacienții cu infecție cronică sau recurentă; istoric de infecții grave sau oportuniste; cu boli concomitente predispuse la dezvoltarea infecțiilor; după contactul cu pacienții cu tuberculoză; regiuni vii sau vizitate endemice pentru tuberculoză sau micoze (este necesar să se evalueze raportul dintre beneficii și risc înainte de începerea utilizării);
  • la pacienții cu infecție HIV;
  • la pacienții cu risc crescut de perforație gastrointestinală;
  • la pacienții vârstnici (din cauza incidenței mai mari a infecțiilor din această categorie de pacienți);

Restricțiile privind utilizarea medicamentului în funcție de vârsta pacientului sunt date în secțiunea „Regim de dozare”.

Sarcina și alăptarea

Datele privind utilizarea sarilumab la femeile gravide sunt limitate sau absente. Anticorpii monoclonali sunt cunoscuți că traversează bariera placentară, cu mai mulți anticorpi traversează bariera placentară în al treilea trimestru.

Studiile efectuate pe animale nu oferă indicații directe sau indirecte ale efectelor negative ale sarilumab în ceea ce privește toxicitatea reproductivă. Kevzar ® nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt..

Femeile în vârstă fertilă ar trebui să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul terapiei cu Kevzar ® și în termen de 3 luni de la finalizarea acestuia.

Perioada de alăptare

Nu se cunoaște dacă sarilumab este excretat în laptele matern sau suferă o absorbție sistemică la un nou-născut după alăptare. Nu există informații cu privire la efectul sarilumab asupra producției de lapte matern sau a producției de lapte matern. Deoarece IgG1 în cantități mici poate fi excretat în laptele matern, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile terapiei pentru femeie, trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a întrerupe sarilumab.

Nu există date despre efectele sarilumabului asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au arătat niciun efect negativ asupra fertilității femeilor și bărbaților.

Utilizare pentru afectarea funcției hepatice

Utilizare pentru funcția renală afectată

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizarea medicamentului Kevzar ® la pacienții cu insuficiență renală severă nu a fost studiată.

Utilizare la copii

Utilizare la pacienții vârstnici

Cu precauție, medicamentul trebuie prescris pacienților vârstnici (din cauza incidenței mai mari a infecțiilor din această categorie de pacienți).

Instrucțiuni Speciale

În timpul tratamentului cu Kevzar ®, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru dezvoltarea simptomelor și semnelor infecțiilor. Întrucât în ​​rândul pacienților mai în vârstă, incidența infecțiilor este mai mare, trebuie acordată atenție în această categorie de pacienți.

Medicamentul Kevzar ® nu trebuie utilizat la pacienții cu un curs activ al unei boli infecțioase, inclusiv infecții localizate. Este necesar să evaluați raportul dintre beneficii și risc înainte de a începe să utilizați medicamentul Kevzara ® la pacienți:

  • cu o infecție cronică sau recurentă;
  • istoric de infecții grave sau oportuniste;
  • cu infecție HIV;
  • cu boli concomitente predispuse la dezvoltarea infecțiilor;
  • după contactul cu pacienții cu tuberculoză;
  • regiuni vii sau vizitate endemice pentru tuberculoză sau micoze.

Tratamentul cu Kevzar ® trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o infecție gravă sau oportunistă.

Un pacient care dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu Kevzar ® ar trebui să fie supus imediat unui examen complet de diagnostic pentru persoanele cu imunitate slăbită; apoi trebuie să i se prescrie antibioterapie adecvată, urmată de o monitorizare atentă.

Infecții grave, uneori fatale, cauzate de agenți patogeni bacterieni, micobacterieni, invazivi fungici, virali și alți oportunisti, au fost raportate la pacienții care primesc medicamente imunosupresoare pentru tratamentul artritei reumatoide, inclusiv Kevzar ®. Cele mai frecvent observate infecții grave cu utilizarea preparatului Kevzar ® au fost pneumonia și celulita (inflamația grăsimii subcutanate). Din infecții oportuniste cu utilizarea medicamentului Kevzar ®, s-au înregistrat tuberculoză, candidoză și pneumocistoză. În cazuri izolate, au fost observate infecții diseminate, mai degrabă decât localizate, la pacienții care primesc deseori terapie concomitentă cu medicamente imunosupresoare, cum ar fi metotrexat sau GCS, care, în combinație cu artrita reumatoidă, pot predispune la dezvoltarea infecției.

Înainte de a începe tratamentul cu Kevzar ®, pacienții trebuie să evalueze prezența factorilor de risc pentru tuberculoză și să efectueze un screening latent al infecției. Pacienții cu tuberculoză latentă sau activă trebuie să urmeze un tratament standard anti-tuberculoză înainte de începerea tratamentului cu Kevzar ®. La pacienții cu istoric de tuberculoză latentă sau activă, în care nu este posibil să se confirme dacă a fost efectuat cursul necesar de terapie și la pacienții cu rezultat negativ al analizei tuberculozei latente, dar care au factori de risc pentru dezvoltarea infecției cu tuberculoză, trebuie luată în considerare posibilitatea terapiei antituberculoză înainte de începerea tratamentului cu medicamentul Kevzara ®. Atunci când decideți punerea în aplicare a terapiei anti-tuberculoză, este recomandat să vă consultați cu un medic TB.

Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome ale tuberculozei, inclusiv pentru pacienții al căror test pentru tuberculoză latentă a fost negativ înainte de tratament.

Reactivarea unei infecții virale

Atunci când se utilizează medicamente biologice imunosupresive, a fost raportată reactivarea infecțiilor virale. În studiile clinice ale medicamentului Kevzar ®, au fost observate cazuri de herpes zoster. În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de reactivare a virusului Hepatitei B, cu toate acestea, pacienții cu risc de reactivare a infecției au fost excluși din studii..

Numărul de neutrofile. În timpul tratamentului cu Kevzar ®, a fost observată o frecvență mai mare de scădere a ACN. Scăderea ACN nu a fost însoțită de o incidență mai mare de infecții, inclusiv infecții grave. Nu este recomandat să începeți tratamentul cu Kevzar ® la pacienții cu ACN 9 / L. La pacienții cu scăderea ACH 9 / L, tratamentul cu Kevzar ® trebuie întrerupt. Numărul de neutrofile trebuie monitorizat la 4-8 săptămâni de la inițierea terapiei cu Kevzar ® și în continuare, în funcție de indicațiile clinice. Recomandări pentru modificarea dozei pe baza valorilor ACF sunt prezentate în secțiunea „Regim de dozare”. La modificarea dozei de medicament Kevzar ® trebuie ghidat de indicatorii obținuți la sfârșitul intervalului dintre injecții.

Numărul de trombocite. În studiile clinice cu tratament cu Kevzar ®, a fost observată o scădere a numărului de trombocite. Scăderea numărului de trombocite nu a fost însoțită de dezvoltarea sângerării. Nu este recomandat să începeți tratamentul cu Kevzar ® la pacienții cu un număr de trombocite de 3 / µl. Cu o scădere a numărului de trombocite cu 3 / µl, trebuie întreruptă terapia cu Kevzar ®. Numărul de trombocite trebuie monitorizat la 4-8 săptămâni de la inițierea terapiei și nu numai, în funcție de indicațiile clinice. Recomandări pentru modificarea dozei de medicament pe baza numărului de trombocite sunt prezentate în secțiunea „Regim de dozare”.

Enzime hepatice. Când a fost tratat cu Kevzar ®, a fost observată o frecvență mai mare a activității crescute a enzimelor hepatice, care în studiile clinice a fost tranzitorie în natură și nu a dus la apariția niciunui simptom pronunțat clinic de leziuni hepatice. O creștere a frecvenței și severității activității crescute a enzimelor hepatice a fost observată odată cu utilizarea medicamentului Kevzar ® în combinație cu medicamente potențial hepatotoxice (de exemplu, metotrexat). Nu este recomandat să începeți tratamentul cu Kevzar ® la pacienții cu activitate crescută de transaminaze hepatice ALT sau ACT> 1,5 × VGN. Cu o creștere a activității ALT> 5 × VGN, terapia cu Kevzar ® trebuie întreruptă. Activitatea ALT și ACT trebuie monitorizată la 4-8 săptămâni de la începerea terapiei și apoi la fiecare 3 luni. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare examinarea altor indicatori ai funcției hepatice, cum ar fi bilirubina. Recomandări pentru modificarea dozei pe baza creșterii activității transaminazelor hepatice sunt prezentate în secțiunea „Regim de dozare”.

Modificări ale metabolismului lipidelor. La pacienții cu boli inflamatorii cronice, lipidele din sânge pot fi reduse. Tratamentul cu Kevzar ® a fost însoțit de o creștere a concentrațiilor de lipide, cum ar fi colesterolul LDL, colesterolul HDL și / sau trigliceride. Este necesară monitorizarea metabolismului lipidelor la aproximativ 4-8 săptămâni de la inițierea terapiei cu Kevzar ®, apoi aproximativ la fiecare 6 luni. Pacienții sunt tratați în conformitate cu ghidurile clinice pentru tratamentul pacienților cu hiperlipidemie..

În studiile clinice, a fost înregistrat un fenomen nedorit precum perforarea tractului gastro-intestinal, care, în primul rând, este o complicație a diverticulitei. Se recomandă prudență utilizarea medicamentului Kevzara ® la pacienții cu antecedente de ulcere gastro-intestinale sau diverticulită. Atenție imediat la apariția de noi simptome abdominale la pacienți, cum ar fi durerea persistentă și febra.

Tratamentul cu medicamente imunosupresoare poate duce la un risc crescut de a dezvolta neoplasme maligne. Efectul terapiei Kevzar ® asupra dezvoltării neoplasmelor maligne nu este cunoscut, dar în studiile clinice au fost raportate cazuri de neoplasme maligne.

A fost raportată dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu administrarea medicamentului Kevzara ®. Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate au fost erupții la locul injectării, erupții cutanate și urticarie. Pacientul trebuie informat despre asistență medicală imediată în cazul oricăror reacții de hipersensibilitate. Odată cu dezvoltarea reacțiilor anafilactice sau a reacțiilor de hipersensibilitate, administrarea medicamentului Kevzar ® trebuie întreruptă imediat. Kevzar ® nu este prescris pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la sarilumab.

Funcția hepatică afectată

Pentru pacienții cu boală hepatică activă sau cu funcție hepatică afectată, tratamentul cu Kevzar ® nu este recomandat..

Trebuie evitată utilizarea simultană a vaccinurilor vii, precum și a celor vii atenuate în timpul tratamentului cu Kevzar ®, deoarece siguranța clinică a acestei interacțiuni nu a fost stabilită. Nu există date despre transmiterea secundară a agenților patogeni de la indivizii vaccinați cu vaccinuri vii la pacienții care primesc Kevzara ®. Înainte de a începe tratamentul cu Kevzar ®, se recomandă ca toți pacienții să fie vaccinați în conformitate cu recomandările actuale de vaccinare. Intervalul dintre vaccinarea cu vaccinuri vii și inițierea tratamentului cu Kevzar ® ar trebui să fie în concordanță cu ghidurile actuale de vaccinare pentru utilizarea simultană a medicamentelor imunosupresoare.

Pacienții cu artrită reumatoidă au un risc crescut de a dezvolta boli cardiovasculare. Factorii de risc (de exemplu, hipertensiunea arterială, hiperlipidemia) trebuie să fie considerate ca făcând parte din terapia standard.

Din cauza lipsei studiilor de compatibilitate, Kevzara ® nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Utilizare pediatrică

Nu utilizați medicamentul Kevzar ® la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (momentan nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea medicamentului).

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Kevzar ® nu are sau are un efect ușor asupra capacității de a conduce vehicule sau de a lucra cu mecanisme.

Supradozaj

Date limitate privind supradozajul medicamentului Kevzara ®.

Tratament: nu există un tratament specific pentru o supradozaj de Kevzar ®. În caz de supradozaj, starea pacientului trebuie monitorizată cu atenție, trebuie efectuată terapia simptomatică și de susținere..

Interacțiunea medicamentelor

Utilizați cu alte medicamente pentru a trata artrita reumatoidă

Utilizarea concomitentă cu metotrexat nu a afectat expunerea sarilumab. Efectul sarilumab asupra expunerii metotrexatului nu este, de asemenea, așteptat cu utilizarea lor simultană, fără date clinice.

Nu a fost studiat utilizarea simultană a preparatului Kevzar ® cu inhibitori de Janus kinază (inhibitori JAK) sau alți BMARP biologici, cum ar fi antagoniștii TNF, antagoniști ai receptorilor interleukin-1 (HJI-1R), anticorpi monoclonali anti-CD20, modulatori co-stimulatori selectivi. Trebuie evitată utilizarea simultană a medicamentului Kevzar ® cu BMARP biologic.

Interacțiunea cu medicamentele care sunt substraturi ale citocromului P450

Diverse studii in vitro și un număr limitat de studii in vivo la om au arătat că citokinele și modulatorii de citokine pot afecta expresia și activitatea izoenzimelor specifice citocromului P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4) și, astfel, au capacitatea de a schimba farmacocinetica preparate care sunt substraturi pentru aceste izoenzime. Creșterea concentrației de IL-6 poate reduce activitatea citocromului P450 la pacienții cu artrită reumatoidă și, prin urmare, crește concentrația lor de medicamente care sunt substraturi ale citocromului P450, în comparație cu pacienții fără artrită reumatoidă. Blocarea căii de semnalizare IL-6 de către antagoniștii receptorilor IL-6Rα, cum ar fi sarilumab, poate elimina efectul inhibitor al IL-6 și restabili activitatea citocromului P450, ceea ce duce la o modificare a concentrației de medicament.

Modificarea efectului IL-6 asupra izoenzimelor citocromului P450 sub acțiunea sarilumab poate fi semnificativă clinic pentru substraturile citocromului P450 cu o gamă terapeutică restrânsă de concentrații pentru care doza este ajustată individual. După ce au început să utilizeze sau să întrerupă medicamentul Kevzar ®, pacienții care primesc tratament cu medicamente care sunt substraturi ale citocromului P450 ar trebui să monitorizeze efectul terapeutic (de exemplu, pentru warfarină) sau concentrația medicamentului (de exemplu, pentru teofilină) și să ajusteze doza de medicament, dacă este necesar..

Trebuie luată prudență la începerea terapiei cu Kevzar ® la pacienții care iau medicamente care sunt substraturi ale izoenzimei 3A4 ale citocromului P450 (CYP3A4) (de exemplu, contraceptive orale sau statine), deoarece sarilumab poate elimina efectul inhibitor al IL-6 și reface activitatea izoenzimei CYP3A4, conducând la o scădere a expunerii și a activității substraturilor CYP3A4. Nu a fost studiată interacțiunea sarilumab cu substraturile altor izoenzime CYP (CYPP2C9, CYP2C19, CYP2D6)..

Condiții de păstrare a medicamentului Kevzar ®

Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină, într-un loc inaccesibil copiilor la o temperatură de 2 ° C până la 8 ° C; nu înghețați.

Perioada de valabilitate a medicamentului Kevzara ®

Când este scos din frigider, medicamentul trebuie păstrat la o temperatură care nu depășește 25 ° C și utilizat în 14 zile.