Actrapid NM

Actrapid HM Penfill (Actrapid HM) - un preparat de insulină umană, care este produs folosind inginerie genetică.

Are o durată scurtă de acțiune și un pH neutru. Se introduce subcutanat. HM în numele medicamentului în latină înseamnă „inginerie genetică umană, monocomponent”.

În acest articol vom lua în considerare de ce medicii prescriu Actrapid NM, inclusiv instrucțiuni de utilizare, analogi și prețurile acestui medicament în farmacii. Recenzii REALE ale persoanelor care au folosit deja Actrapid pot fi citite în comentarii.

Compoziția și forma de eliberare

Actrapid este disponibil ca o soluție incoloră pentru injecție, în flacoane de 10 ml (40 PIEȘE de substanță activă / ml), precum și în cartușe de seringă de 1,5 sau 3 ml.

  1. Substanța activă este o soluție neutră de monocomponent de insulină identică insulinei umane. 1 UI (unitate internațională, în transcriere rusă - UNITATE) corespunde la 35 μg de insulină umană anhidră. Inginerie genetică umană.
  2. Excipienți: clorură de zinc (stabilizator de insulină), glicerol, metacresol (un mijloc de sterilizare a soluției rezultate, vă permite să utilizați o sticlă deschisă până la 6 săptămâni), acid clorhidric și / sau hidroxid de sodiu (pentru a menține un nivel de pH neutru), apă pentru injecție.
  3. Concentrația substanței active este de 100 PIECES / ml.

Grupa clinică și farmacologică: insulină umană recombinantă ADN.

Ce ajută Actrapid NM?

Indicațiile pentru utilizarea actrapidei sunt:

  • Diabetul de tip I sau de tip II.
  • Sarcina cu metabolismul glucidelor.

efect farmacologic

Insulina ADN recombinant uman. Insulina de durată medie.

Reglează metabolismul glucozei, are efecte anabolice. În mușchi și alte țesuturi (cu excepția creierului), insulina accelerează transportul intracelular de glucoză și aminoacizi și îmbunătățește anabolismul proteic. Insulina promovează conversia glucozei în glicogen din ficat, inhibă gluconeogeneza și stimulează conversia excesului de glucoză în grăsimi.

Instructiuni de folosire

Conform instrucțiunilor de utilizare, doza de Actrapid NM este determinată de medic în fiecare caz în parte, în conformitate cu starea pacientului. Când folosiți Actrapid NM în forma sa pură, este de obicei prescris de 3 ori pe zi (posibil de până la 5-6 ori). Medicamentul poate fi administrat subcutanat, intramuscular sau intravenos.

În termen de 30 de minute de la administrarea medicamentului, trebuie să mâncați mâncare. Cu o selecție individuală de insulinoterapie, este posibil să utilizați Actrapid NM în combinație cu insuline cu acțiune lungă. Actrapid NM poate fi amestecat în aceeași seringă cu alte insuline extrem de purificate. Atunci când este amestecat cu suspensii de insulină de zinc, trebuie făcută imediat o injecție. Atunci când este amestecat cu insuline cu acțiune lungă, actrapid HM trebuie injectat mai întâi într-o seringă.

Utilizarea concomitentă de corticosteroizi, inhibitori MAO, contraceptive hormonale, alcool, terapia cu hormoni tiroidieni poate duce la creșterea necesității insulinei.

Contraindicații

hipoglicemia; hipersensibilitate la insulină sau la una dintre componentele medicamentului.

Efecte secundare

Reacțiile adverse observate la utilizarea Actrapid NM, în majoritatea cazurilor au fost cauzate de acțiunea farmacologică a insulinei și au fost dependente de doză. Cel mai frecvent efect secundar al medicamentului este hipoglicemia, care apare atunci când doza de insulină depășește semnificativ nevoia pacientului pentru aceasta..

Pe fondul hipoglicemiei severe, au fost înregistrate convulsii și / sau pierderea cunoștinței, afectarea temporară sau permanentă a activității creierului și chiar moartea. Alte efecte secundare posibile identificate în timpul studiilor clinice includ:

  1. Pielea și țesutul subcutanat: rareori - lipodistrofie la locul injecției (pot apărea cazuri când locul de injecție din aceeași zonă nu este schimbat constant și soluția este injectată în aceeași zonă);
  2. Sistemul nervos: extrem de rar - neuropatie periferică (cu îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei, poate apărea neuropatie dureroasă acută, care este de obicei reversibilă);
  3. Organul vederii: rareori - erori de refracție (se dezvoltă la începutul cursului și sunt de obicei reversibile); extrem de rar - retinopatie diabetică;
  4. Sistemul imunitar: rareori - erupții cutanate, urticarie; extrem de rar - reacții anafilactice; hipersensibilitate generalizată (în unele cazuri care poate pune viața în pericol), incluzând următoarele simptome: angioedem, transpirație, mâncărime, erupții cutanate generalizate, afecțiuni ale tractului gastrointestinal, palpitații cardiace, lipsa respirației, leșin / inconștiență, scăderea tensiunii arteriale;
  5. Reacții locale la locul injecției: durere, mâncărime, umflare, hematom, roșeață a pielii; rareori - umflarea (toate efectele enumerate, de regulă, sunt trecătoare și dispar în timpul terapiei).

Instrucțiuni Speciale

În cazul unei doze selectate necorespunzător sau a retragerii de droguri, există riscul de a dezvolta hiperglicemie, în special la pacienții cu diabet zaharat de tip I. Primele simptome ale acestei complicații apar de obicei treptat peste câteva ore sau zile: greață, somnolență severă, gură uscată, vărsături, pielea uscată și înroșită, pierderea poftei de mâncare, setea, miros de acetonă din gură, creșterea producției de urină.

Dacă hiperglicemia nu este tratată la pacienții cu diabet zaharat tip I, se poate dezvolta cetoacidoză diabetică care poate pune viața în pericol. Cu o îmbunătățire semnificativă a controlului glicemic (de exemplu, datorită terapiei cu insulină intensificată), simptomele obișnuite ale precursorilor hipoglicemiei se pot schimba, ceea ce este necesar pentru a avertiza pacienții. Rețineți că precursorii hipoglicemiei pot deveni mai puțin pronunțate la pacienții care sunt transferați de la un tip de insulină la altul..

Medicamente care îmbunătățesc acțiunea insulinei și cresc riscul de hipoglicemie: pilule pentru diabet, inhibitori de ACE, disopiramide, fibrați, fluoxetină, inhibitori de MAO, pentoxifilină, propoxifenă, salicilați și sulfonamide. Medicamente care slăbesc ușor acțiunea insulinei: danazol, diazoxid, diuretice, izoniazide, derivați de fenotiazină, somatropină, simpatomimetice, hormoni tiroidieni, contraceptive orale, inhibitori de protează și antipsihotice. Discutați cu medicul dumneavoastră!

Analogii

Analogii Actrapid HM sunt: ​​Vozulim-R, Biosulin R, Humodar R 100 Rivers, Gensulin R, Insuman Rapid GT, Insuran R, Humulin Regular, Rinsulin R, Monoinsulin CR, Rosinsulin R.

Atenție: utilizarea analogilor trebuie să fie de acord cu medicul dumneavoastră.

Prețul mediu al Actrapid NM în farmacii (Moscova) este de 400 de ruble.

Condiții de păstrare și termen de valabilitate

Actrapid HM trebuie păstrat la 2... 8 ° C. Nu este permisă înghețarea. Flaconul de insulină la temperatura camerei trebuie utilizat în decurs de 6 săptămâni..

Medicamentul nu poate fi utilizat în cazul pierderii capacității sale complete și în prezența colorației.

Termeni de vacanta la farmacie

Medicament cu prescripție medicală.

Simptomele precursorilor hipoglicemiei se pot schimba sau mai puțin pronunțate cu un curs prelungit de diabet zaharat, neuropatie diabetică sau cu utilizarea de beta-blocante.

Descrierea medicamentului Actrapid NM Penfill se bazează pe instrucțiuni de utilizare aprobate oficial și aprobate de producător.

Actrapid ® HM (Actrapid ® HM)

Titularul certificatului de înregistrare:

Forma de dozare

reg. Nr: P N014272 / 02 din 20.04.07 - nelimitat
Actrapid ® NM

Forma de eliberare, ambalarea și compoziția medicamentului Actrapid ® NM

Injecție, limpede, incolor.

1 ml1 fl.
insulină solubilă (inginerie genetică umană)100 UI *1000 UI *

Excipienți: clorură de zinc, glicerol, metacresol, hidroxid de sodiu și / sau acid clorhidric (pentru a menține pH), apă d / și.

* 1 UI corespunde la 35 mcg de insulină umană anhidră.

10 ml - sticle de sticlă (1) - pachete de carton.

efect farmacologic

Agent hipoglicemic, insulină cu acțiune scurtă. Interacționând cu un receptor specific pe membrana exterioară a celulelor, formează un complex receptor de insulină. Prin creșterea sintezei cAMP (în celulele grase și celulele hepatice) sau direct pătrunderea în celulă (mușchii), complexul receptor de insulină stimulează procesele intracelulare, inclusiv sinteza unui număr de enzime cheie (inclusiv hexokinază, piruvat kinază, glicogen sintaza).

O scădere a concentrației de glucoză în sânge este cauzată de o creștere a transportului intracelular, de absorbția crescută și de asimilare de către țesuturi, de stimularea lipogenezei, de glicogenogeneză, de sinteză de proteine ​​și de o scădere a ratei producției de glucoză de către ficat (scăderea descompunerii glicogenului).

Debutul acțiunii este după 30 de minute, efectul maxim este după 1-3 ore, durata acțiunii este de 8 ore.

Farmacocinetica

Gradul de absorbție depinde de calea de administrare (s / c, i / m), locul de administrare (stomac, coapse, fese), doză și concentrația de insulină în preparat. Distribuția în țesuturi este inegală. Nu trece bariera placentară și în laptele matern. Este distrus de insulinaza, în principal în ficat și rinichi. T1/2 până la 10 minute Este excretat de rinichi - 30-80%.

Indicațiile substanțelor active ale medicamentului Actrapid ® NM

Diabetul zaharat tip 1, diabetul zaharat tip 2: stadiul de rezistență la agenții hipoglicemici orali; cetoacidoză diabetică, coma diabetică; diabet zaharat apărut în timpul sarcinii (cu ineficiența terapiei dietetice); pentru utilizarea intermitentă la pacienții cu diabet zaharat pe fundalul infecțiilor însoțite de temperatură ridicată; cu viitoarele operații chirurgicale, leziuni, naștere, tulburări metabolice, înainte de a trece la tratament cu preparate de insulină prelungite.

Deschideți lista codurilor ICD-10
Cod ICD-10Indicaţie
E10Diabetul de tip 1
E10.0Diabetul zaharat insulino-dependent cu comă
E11Diabetul de tip 2

Regim de dozare

Doza și calea de administrare a medicamentului sunt determinate individual în fiecare caz, pe baza conținutului de glucoză din sânge înainte de masă și la 1-2 ore după mese, precum și în funcție de gradul de glucozurie și de caracteristicile cursului bolii..

De regulă, s / c se administrează cu 15-20 de minute înainte de masă. Locurile de injecție sunt schimbate de fiecare dată. Dacă este necesar, este permis în / m sau în / în introducere.

Poate fi combinat cu insuline cu acțiune lungă.

Efect secundar

Reacții alergice: urticarie, angioedem, febră, respirație, scăderea tensiunii arteriale.

Din sistemul endocrin: hipoglicemie cu manifestări precum paloare, transpirație crescută, palpitații, tulburări de somn, tremur; tulburări neurologice; reacții încrucișate imunologice cu insulina umană; titru crescut de anticorpi antiinsulina cu creșterea ulterioară a glicemiei.

Din partea organului de vedere: deficiență vizuală tranzitorie (de obicei la începutul terapiei).

Reacții locale: hiperemie, mâncărime și lipodistrofie (atrofie sau hipertrofie a grăsimii subcutanate) la locul injectării.

Altele: edemul este posibil la începutul tratamentului (dispare odată cu continuarea tratamentului).

Contraindicații

Hipoglicemie, hipersensibilitate la această insulină.

Sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii, este necesar să se țină seama de o scădere a necesității de insulină în primul trimestru sau o creștere a celui de-al doilea și al treilea trimestru. În timpul nașterii și imediat după naștere, cererea de insulină poate scădea dramatic.

În timpul alăptării, pacientul are nevoie de monitorizare zilnică timp de câteva luni (până la stabilizarea necesităților de insulină).

Utilizare pentru afectarea funcției hepatice

În cazul bolilor hepatice, necesitățile de insulină pot varia..

Utilizare pentru funcția renală afectată

În cazul bolilor renale, necesitățile de insulină pot varia..

Utilizare la pacienții vârstnici

Necesitatea ajustării dozei de insulină la diabet la pacienții peste 65 de ani.

Instrucțiuni Speciale

Cu precauție, doza de medicament este selectată la pacienții cu afecțiuni cerebrovasculare existente anterior în funcție de tipul ischemic și cu forme severe de boală cardiacă ischemică.
Nevoia de insulină se poate schimba în următoarele cazuri: la trecerea la un alt tip de insulină; cu o modificare a dietei, diaree, vărsături; la modificarea volumului obișnuit de activitate fizică; cu boli ale rinichilor, ficatului, hipofizei, glandei tiroide; la schimbarea locului de injecție.
Ajustarea dozei de insulină este necesară pentru boli infecțioase, disfuncții tiroidiene, boala Addison, hipopituitarism, insuficiență renală cronică și diabet zaharat la pacienții peste 65 de ani.

Transferul pacientului la insulina umană trebuie întotdeauna să fie strict justificat și să se efectueze numai sub supravegherea unui medic.

Cauzele hipoglicemiei pot fi: supradozaj de insulină, înlocuirea medicamentelor, sărituri de mese, vărsături, diaree, stres fizic; boli care reduc nevoia de insulină (boli severe ale rinichilor și ficatului, precum și hipofuncția cortexului suprarenal, hipofiza sau glandei tiroide), schimbarea locului de injecție (de exemplu, pielea abdomenului, umărului, coapsei), precum și interacțiunea cu alte medicamente. Posibilă scădere a concentrației de glucoză din sânge la transferul unui pacient de la insulina animală la insulina umană.

Pacientul trebuie informat despre simptomele unei stări hipoglicemice, despre primele semne de comă diabetică și despre necesitatea de a informa medicul despre toate modificările stării sale.

În caz de hipoglicemie, dacă pacientul este conștient - prescrie dextroză spre interior; s / c, i / m sau iv soluție injectată de glucagon sau soluție iv de dextroză hipertonică. Odată cu dezvoltarea unei coma hipoglicemice, se injectează iv în flux 20-40 ml (până la 100 ml) de soluție de dextroză 40% până când pacientul iese din comă.

Pacienții cu diabet pot opri hipoglicemia ușoară pe care o simt consumând zahăr sau alimente bogate în carbohidrați (pacienților li se recomandă să aibă întotdeauna cel puțin 20 g de zahăr).

Toleranța la alcool la pacienții care primesc insulină este redusă.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme

Tendința de a dezvolta hipoglicemie poate afecta capacitatea pacienților de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme.

Interacțiunea medicamentelor

Efectul hipoglicemic este îmbunătățit de sulfonamide (inclusiv medicamente hipoglicemice orale, sulfonamide), inhibitori de MAO (inclusiv furazolidona, procarbazină, selegilină), inhibitori de anhidrasă carbonică, inhibitori de ACE, AINS (inclusiv salicilide), anabolici (incluzând stanozolol, oxandrolonă, methandrostenolonă), androgeni, bromocriptină, tetracicline, clofibrat, ketoconazol, mebendazol, teofilină, ciclofosfamidă, fenfluramină, preparate de litiu, piridoxină, chinidină, chinină, clorochinină, et.

Efectul hipoglicemic reduce glucagonul, corticosteroizii, blocanții histaminici H1- receptori, contraceptive orale, estrogeni, diuretice tiazidice și bucle, blocante ale canalului de calciu lent, simpatomimetice, hormoni tiroidieni, antidepresive triciclice, heparină, somatropină, sulfinpirazonă, danazol, diazoxid, morfină, marijufenot, pui.

Beta-blocante, reserpină, octreotidă, pentamidină pot ameliora și reduce efectul hipoglicemic al insulinei.

Utilizarea simultană de beta-blocante, clonidină, guanetidină sau reserpină poate masca simptomele hipoglicemiei.

Incompatibil farmaceutic cu soluțiile altor medicamente.

Actrapid NM

Structura

substanță activă: insulina umană (ADNc)

1 ml de injecție conține 100 UI de insulină biosintetică umană (produsă prin tehnologia rDNA în Saccharomycescerevisiae)

1 flacon de mistită 10 ml, care este echivalent cu 1000 UI.

1 UI (unități internaționale) este egală cu 0,035 mg de insulină umană anhidră;

excipienți: clorură de zinc, glicerină, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric diluat, apă pentru injecție.

Forma de dozare

Injecţie.

Proprietăți fizice și chimice de bază: soluție apoasă neutră, limpede, incoloră.

Grup farmacologic

Medicamente antidiabetice. Insuline cu acțiune scurtă și analogi.

Cod ATX A10A B01.

Proprietăți farmacologice

Efectul de scădere a zahărului insulinei este de a promova absorbția glucozei de către țesuturi după legarea insulinei la receptorii celulelor musculare și de grăsime, precum și de a inhiba eliberarea de glucoză din ficat.

Rezultatele unui studiu clinic efectuat într-o unitate de terapie intensivă pentru tratamentul hiperglicemiei (niveluri de glucoză din sânge peste 10 mmol / l) la 204 pacienți cu diabet și 1344 pacienți fără diabet care au suferit o intervenție chirurgicală majoră au arătat că normoglicemia (nivelul de glucoză 4, 4- 6,1 mmol / L), indusă prin administrarea de Actrapid ® NM, a redus mortalitatea cu 42% (8% comparativ cu 4,6%).

Actrapid ® NM este un preparat de insulină cu acțiune scurtă.

Debutul acțiunii se observă în 30 de minute, efectul maxim se obține în 1,5-3,5 ore și durata acțiunii este de aproximativ 7-8 ore.

Farmacocinetica Timpul de înjumătățire a insulinei din sânge este de câteva minute. Prin urmare, natura acțiunii preparatului de insulină se datorează exclusiv caracteristicilor de absorbție. Acest proces depinde de o serie de factori (de exemplu, doza de insulină, metoda și locul injecției, grosimea țesutului subcutanat, tipul de diabet), ceea ce duce la o variabilitate semnificativă a efectului preparatului de insulină la unul și la diferiți pacienți.

Absorbţie. Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 1,5-2,5 ore după administrarea medicamentului.

Distribuție. Nu a fost detectată legarea semnificativă a insulinei la proteinele plasmatice, cu excepția anticorpilor circulanți împotriva acesteia (dacă există).

Metabolism. Insulina umană este clivată de proteine ​​de insulină sau de enzime care degradează insulina și, eventual, de proteină disulfură izomerază.

Reproducție. Durata de înjumătățire finală a insulinei este determinată de viteza de absorbție a acesteia din țesutul subcutanat. De aceea, durata de înjumătățire finală (t½) indică rata de absorbție și nu eliminarea (ca atare) a insulinei din plasma sanguină (t½ de insulină din fluxul sanguin este de doar câteva minute). Conform cercetărilor, t½ este de 2-5 ore.

Copii și adolescenți. Profilul farmacocinetic al Actrapid ® NM a fost studiat la un număr mic (n = 18) de copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani) cu diabet. Datele limitate sugerează că profilul farmacocinetic al insulinei la copii, adolescenți și adulți este aproape același. Cu toate acestea, nivelul c max (concentrația maximă) a fost diferită la copiii de vârste diferite, indică importanța selectării individuale a dozelor de medicament.

Date preclinice de siguranță.

Studiile preclinice (toxicitatea administrării repetate a medicamentului, genotoxicitatea, carcinogenitatea, efectele toxice asupra capacității de reproducere) nu au evidențiat niciun pericol de administrare a medicamentului Actrapid ® NM.

indicaţii

Tratamentul diabetului.

Contraindicații

Hipoglicemia. Hipersensibilitate la insulina umană sau la orice ingredient din medicament.

Interacțiunea cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni

După cum știți, o serie de medicamente afectează metabolismul glicemiei..

Medicamente care pot reduce necesarul de insulină.

Agenți hipoglicemici orali (PSS), inhibitori de monoaminoxidază (MAO), blocante b neselective, inhibitori ACE (ACE), salicilați, steroizi anabolici și sulfonamide.

Medicamente care pot crește cererea de insulină.

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creștere și danazol.

  • blocanții adrenergici pot masca simptomele hipoglicemiei și pot încetini recuperarea după hipoglicemie.

Octreotidă / lanreotidă poate reduce și crește nevoia de insulină.

Alcoolul poate spori sau reduce efectul hipoglicemic al insulinei.

Caracteristici ale aplicației

Dozarea sau întreruperea inadecvată a tratamentului (în special cu diabet zaharat tip I) poate duce la hiperglicemie și cetoacidoză diabetică. De obicei, primele simptome ale hiperglicemiei se dezvoltă treptat în câteva ore sau zile. Acestea includ sete, urinare frecventă, greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciune a pielii, gura uscată, pierderea poftei de mâncare și mirosul de acetonă în aerul expirat.

În diabetul de tip I, hiperglicemia care nu poate fi tratată duce la cetoacidoză diabetică, care poate fi mortală..

Hipoglicemia poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu nevoia de insulină. În cazul hipoglicemiei sau în cazul în care este suspectată hipoglicemie, nu administrați medicamentul.

Săriturile de mese sau creșterea activității fizice neprevăzute pot duce la hipoglicemie.

Pacienții care au îmbunătățit semnificativ controlul nivelului de glucoză din sânge datorită terapiei cu insulină intensivă pot observa modificări ale simptomelor obișnuite ale precursorilor hipoglicemiei, care trebuie avertizate în prealabil.

Frecventele obișnuite pot dispărea la pacienții cu diabet zaharat de lungă durată..

Comorbiditățile, în special infecțiile și febrile, cresc nevoia de insulină. Bolile concomitente ale rinichilor, ficatului, glandelor suprarenale, hipofizei, glandei tiroidiene pot cauza necesitatea modificărilor dozelor de insulină. Când un pacient este transferat la un alt tip de insulină, simptomele hipoglicemiei se pot schimba sau devin mai puțin pronunțate..

Transferul pacientului la un alt tip sau tip de insulină are loc sub supraveghere medicală strictă. O modificare a concentrației, tipului (producătorului), tipului, originii insulinei (uman sau un analog al insulinei umane) și / sau a metodei de producție poate necesita o ajustare a dozei de insulină. Pacienții care sunt transferați la Actrapid ® NM cu un tip diferit de insulină pot necesita o creștere a numărului de injecții zilnice sau o modificare a dozajului în comparație cu insulina folosită de obicei. Necesitatea selectării dozei poate apărea atât la prima administrare a unui medicament nou, cât și în primele săptămâni sau luni de utilizare a acestuia.

Când utilizați orice insulinoterapie, reacțiile pot apărea la locul injecției, care pot include durere, roșeață, mâncărime, urticarie, umflare, vânătăi și inflamație. Schimbarea constantă a locului injectării într-o zonă poate reduce sau preveni aceste reacții. De obicei, reacțiile dispar după câteva zile sau săptămâni. În cazuri rare, reacțiile la locul injectării pot necesita întreruperea tratamentului cu Actrapid ® NM.

Înainte de a călători cu o schimbare a fusului orar, pacienții trebuie să consulte un medic, deoarece acest lucru modifică programul injecțiilor de insulină și al consumului de alimente.

Actrapid ® NM nu trebuie utilizat în pompele de insulină pentru administrarea prelungită subcutanată a insulinei din cauza riscului de sedimentare în tuburile lor.

Combinația de tiazolidinediones și produse de insulină.

Când se utilizează tiazolidinediones în combinație cu insulina, au fost raportate cazuri de dezvoltare a insuficienței cardiace congestive, în special la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace congestive..

Actrapid ® NM conține metacresol, care poate provoca reacții alergice.

Pacienți vârstnici (> 65 ani).

Actrapid® NM poate fi utilizat la pacienții vârstnici.

La pacienții vârstnici, monitorizarea glucozei trebuie consolidată și doza de insulină ajustată individual..

Insuficiență renală și hepatică

Insuficiența renală și hepatică poate reduce nevoia de insulină. La pacienții cu insuficiență renală și hepatică, monitorizarea glucozei trebuie consolidată și doza de insulină ajustată individual..

Medicamentul Actrapid® NM poate fi utilizat la copii și adolescenți.

Se utilizează în timpul sarcinii sau alăptării.

Deoarece insulina nu traversează bariera placentară, nu există nicio limită la tratamentul diabetului cu insulină în timpul sarcinii. Se recomandă consolidarea monitorizării nivelului de glucoză din sânge și monitorizarea tratamentului femeilor însărcinate cu diabet pe întreaga perioadă a sarcinii, precum și a unei sarcini suspecte, deoarece monitorizarea inadecvată a diabetului crește atât riscul de malformații fetale, cât și decesul.

Nevoia de insulină scade de obicei în primul trimestru de sarcină și crește semnificativ în al doilea și al treilea trimestru.

După naștere, cererea de insulină revine repede la nivelul inițial.

De asemenea, nu există restricții privind tratamentul diabetului cu insulină în timpul alăptării, întrucât tratamentul mamei nu prezintă niciun risc pentru copil. Cu toate acestea, poate fi necesar să se ajusteze doza și / sau dieta pentru mamă.

Studii de toxicitate asupra reproducerii la animale folosind insulină umană

nu a evidențiat niciun efect negativ asupra fertilității.

Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau a altor mecanisme.

Răspunsul pacientului și capacitatea sa de concentrare pot fi afectate de hipoglicemie. Acesta poate fi un factor de risc în situațiile în care această abilitate are o importanță deosebită (de exemplu, atunci când conduceți o mașină sau un utilaj).

Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni hipoglicemia înainte de a conduce. Acest lucru este deosebit de important pentru pacienții care au simptome slăbite sau absente ale precursorilor hipoglicemiei sau apar episoade de hipoglicemie. În asemenea condiții, trebuie să se cântărească caracterul adecvat al conducerii..

Dozaj si administrare

Actrapid ® NM este un medicament cu acțiune scurtă, de aceea este adesea utilizat în combinație cu insulina cu acțiune lungă.

Dozare.

Doza de insulină este individuală și determinată de medic în conformitate cu nevoile pacientului.

Necesarul zilnic individual de insulină este de obicei de la 0,3 la 1,0 UI / kg / zi. Necesarul zilnic de insulină poate crește la pacienții cu rezistență la insulină (de exemplu, la pubertate sau obezitate) și scădere la pacienții cu producție reziduală de insulină endogenă.

Injectarea trebuie făcută cu 30 de minute înainte de masa principală sau suplimentară care conține carbohidrați.

Bolile concomitente, în special infecțiile și febra, cresc de obicei nevoia pacientului de insulină. Afecțiunile renale, hepatice sau suprarenale, hipofize sau tiroidiene necesită modificări ale dozei de insulină.

Reglarea dozei poate fi necesară și dacă pacienții își schimbă activitatea fizică sau dieta normală. Selecția dozei poate fi necesară și la transferul pacienților către alte preparate de insulină..

Actrapid ® NM este destinat injecției subcutanate sau intravenoase.

Actrapid ® NM se administrează de obicei subcutanat în zonele peretelui abdominal anterior, precum și în șolduri, fese sau mușchiul deltoid al umărului.

Cu injecții subcutanate în peretele abdominal anterior, absorbția insulinei are loc mai repede decât atunci când este injectată în alte părți ale corpului.

Introducerea unui pliat prelungit reduce semnificativ riscul de a intra în mușchi.

După injecție, acul trebuie să rămână sub piele cel puțin 6 secunde. Acest lucru va asigura o doză completă..

Pentru a reduce riscul de lipodistrofie, locul de injectare trebuie întotdeauna schimbat chiar și în aceeași zonă a corpului.

Injecțiile intramusculare pot fi efectuate sub supraveghere medicală.

Actrapid ® NM poate fi administrat intravenos. Aceste injecții trebuie efectuate doar de către un medic..

Actrapid ® NM în flacoane este utilizat cu seringi speciale de insulină care au gradul corespunzător. Actrapid ® NM vine cu o instrucțiune de pachet cu informații detaliate pentru utilizare.

Cerere de administrare intravenoasă.

Sisteme de perfuzie cu Actrapid ® NM la o concentrație de insulină umană de 0,05 UI / ml la 1,0 UI / ml într-o soluție perfuzabilă care conține 0,9% clorură de sodiu, 5% sau 10% glucoză și 40 mmol / litru clorură de potasiu și este localizat în recipiente perfuzabile de polipropilenă, sunt stabile timp de 24 de ore la temperatura camerei. Chiar și cu stabilitate pentru o lungă perioadă de timp, o anumită cantitate de insulină poate fi adsorbită pe suprafața interioară a rezervorului de perfuzie. Glicemia trebuie monitorizată în timpul perfuziei..

Actrapid ® NM nu este destinat utilizării în pompe de insulină pentru administrare subcutanată prelungită.

Instrucțiuni de utilizare a medicamentului Actrapid ® NM pentru pacient.

Nu utilizați Actrapid ® NM:

▶ În pompele de perfuzie.

▶ Dacă pacientul este alergic (hipersensibil) la insulina umană sau la orice alt ingredient al Actrapid ® NM;

▶ În cazul în care pacientul suspectează că dezvoltă hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge).

▶ Dacă capacul din plastic de siguranță nu se potrivește perfect sau lipsește.

Fiecare flacon are un capac de protecție din plastic pentru a indica deschiderea.

Dacă la primirea flaconului, capacul nu se potrivește perfect sau lipsește, flaconul trebuie returnat la farmacie.

▶ Dacă produsul nu a fost depozitat sau congelat corespunzător.

▶ Dacă insulina nu este limpede și incoloră.

Înainte de a utiliza medicamentul Actrapid ® NM:

▶ Verificați eticheta pentru a vă asigura că tipul de insulină este prescris.

▶ Scoateți capacul din plastic de siguranță..

Cum se folosește acest preparat de insulină.

Actrapid ® NM se administrează prin injecție sub piele (subcutanat). Modificați întotdeauna locul injecției chiar și în aceeași zonă a corpului pentru a reduce riscul de a dezvolta sigilii sau semne de identificare pe piele. Cele mai bune locuri pentru auto-injecție sunt fața abdomenului, fesele, fața șoldurilor sau umerilor.

Dacă este necesar, Actrapid ® NM poate fi administrat intravenos, doar un medic poate efectua aceste injecții.

Introduceți Actrapid ® NM, dacă este administrat singur sau dacă este amestecat cu insulină cu acțiune lungă.

▶ Asigurați-vă că pacientul folosește o seringă de insulină care are gradul corespunzător.

▶ Introduceți în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină necesară pacientului.

▶ Urmați instrucțiunile furnizate de medic sau asistentă..

▶ Faceți o injecție subcutanată de insulină. Folosiți o tehnică de injecție recomandată de medic sau asistentă.

▶ Țineți acul sub piele cel puțin 6 secunde pentru a vă asigura că se administrează doza completă..

Preparatele biosintetice de insulină umană sunt medicamente eficiente și sigure în tratamentul diabetului zaharat la diferite grupe de vârstă de copii și adolescenți.

Nevoia zilnică de insulină la copii și adolescenți depinde de stadiul bolii, greutatea corporală, vârsta, dieta, activitatea fizică, gradul de rezistență la insulină și DINAMICA nivelului glicemiei.

Supradozaj

Deși un concept specific de supradozaj nu a fost formulat pentru insulină, hipoglicemie sub formă de etape succesive se poate dezvolta după administrarea ei dacă se folosesc doze prea mari în comparație cu cerințele pacientului..

Hipoglicemia ușoară poate fi tratată prin ingestia de glucoză sau alimente zaharoase. Prin urmare, pacienții cu diabet sunt sfătuiți să transporte în mod constant mai multe produse care conțin carbohidrați..

În cazul hipoglicemiei severe, când pacientul se află în stare inconștientă, cei care au fost instruiți trebuie să administreze glucagon subcutanat sau intramuscular (de la 0,5 la 1,0 mg). Un profesionist din domeniul sănătății poate administra glucoză unui pacient. De asemenea, glucoza trebuie administrată dacă pacientul nu răspunde la administrarea de glucagon în decurs de 10-15 minute.

După sosirea pacientului, ar trebui să ia alimente care conțin carbohidrați pentru a preveni recidiva.

Reactii adverse

Un efect secundar comun al terapiei este hipoglicemia. Conform studiilor clinice, precum și date privind utilizarea medicamentului după eliberarea sa pe piață, incidența hipoglicemiei variază la diferite grupuri de pacienți, cu regimuri de dozare diferite și niveluri de control glicemice (vezi.

La începutul terapiei cu insulină, pot fi observate erori de refracție, edem și reacții la locul injecției (durere, roșeață, urticarie, inflamație, vânătăi, umflare și mâncărime la locul injecției). Aceste reacții sunt de obicei tranzitorii. O îmbunătățire rapidă a controlului glicemiei poate duce la o stare de neuropatie acută cu siguranță reversibilă.

O îmbunătățire accentuată a controlului glicemic datorită intensificării insulinoterapiei poate fi însoțită de o exacerbare temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce un control glicemic prelungit bine reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice.

Conform studiilor clinice, următoarele sunt reacții adverse clasificate în funcție de clasele de frecvență și sisteme de organe conform MedDRA.

În funcție de frecvența apariției, aceste reacții au fost împărțite în cele care apar foarte des (≥1 / 10), deseori (≥1 / 100 la 1/1000 până la Păstrați 1/10000 la ® NMSlide într-un frigider la o temperatură de 2 ° C -

8 ° C (nu prea aproape de congelator). Nu înghețați. Păstrați în ambalajul original la îndemâna copiilor..

Păstrați departe de căldură sau de lumina directă a soarelui..

Fiecare sticlă are un capac de protecție din plastic cu coduri de culoare. Dacă capacul de protecție din plastic nu se potrivește perfect sau lipsește, flaconul trebuie să fie returnat la farmacie.

Sticlele de Aktrapid ® NM utilizate nu trebuie păstrate la frigider. Pot fi păstrate timp de 6 săptămâni la temperaturi până la 30 ° C după deschidere.

Nu trebuie utilizate preparate de insulină înghețate..

Nu folosiți niciodată insulină după data de expirare indicată pe pachet. Puteți utiliza doar o soluție clară și incoloră de Actrapid ® NM.

Incompatibilitate

De regulă, insulina poate fi adăugată la medicamentele cu care este stabilită compatibilitatea sa. Medicamentele adăugate la insulină pot provoca distrugerea acesteia, de exemplu, preparate care conțin tioli sau sulfiți.

ambalare

10 ml într-o sticlă; 1 sticlă într-o cutie de carton.

Actrapid NM

Prețurile în farmaciile online:

Actrapid NM - insulină umană cu acțiune scurtă.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare Actrapida NM - injecție: lichid limpede, incolor (10 ml fiecare într-o sticlă de sticlă, 1 sticlă într-o cutie de carton).

Compoziția a 1 ml de soluție:

  • substanță activă: insulină solubilă (inginerie genetică umană) - 100 de unități internaționale (UI), care este echivalent cu 3,5 mg de insulină umană anhidră;
  • componente suplimentare: hidroxid de sodiu și / sau acid clorhidric, glicerol, clorură de zinc, metacresol, apă pentru injecție.

Indicații de utilizare

Actrapid NM este recomandat pentru tratamentul diabetului, inclusiv afecțiunilor de urgență, însoțite de un control glicemic afectat.

Contraindicații

  • hipoglicemie;
  • hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului (inclusiv la insulina umană).

Dozaj si administrare

Actrapid NM se administrează intravenos sau subcutanat cu 0,5 ore înainte de masă sau o gustare care conține carbohidrați.

Doza de medicament este stabilită individual, în funcție de nevoile pacientului și poate fi de 0,3-1 UI / kg pe zi. La persoanele cu rezistență la insulină, nevoia zilnică de insulină poate fi mai mare, iar la persoanele cu secreție endogenă reziduală de insulină, poate fi mai mică..

Dacă pacienților cu diabet zaharat li se asigură cel mai eficient control al glicemiei, atunci, de regulă, apar complicații ale diabetului. În consecință, este necesar să se străduiască optimizarea controlului metabolic prin verificarea cu atenție a glicemiei.

În prezența afecțiunilor funcționale ale ficatului și rinichilor, doza este redusă din cauza scăderii nevoii de insulină.

Deoarece Actrapid NM se referă la preparate de insulină cu acțiune scurtă, acesta poate fi utilizat în combinație cu preparate de insulină cu acțiune lungă.

Injecțiile subcutanate se fac în regiunea gluteală, regiunea mușchiului deltoid al umărului și coapsei, dar în majoritatea cazurilor medicamentul este administrat subcutanat în regiunea peretelui abdominal anterior (deoarece se obține absorbția accelerată). Injecțiile efectuate în pliul pielii reduc riscul de a intra în mușchi. În limitele regiunii anatomice, pentru a preveni apariția lipodistrofiei, se recomandă schimbarea locului de injecție.

Infuziile intravenoase trebuie efectuate numai de către un profesionist medical. Pentru implementarea lor, se folosesc sisteme de perfuzie care conțin Actrapid NM în concentrații de insulină umană cuprinse între 0,05 și 1 UI / ml, în soluții perfuzabile de 5% și 10% dextroză sau clorură de sodiu 0,9%, inclusiv clorură de potasiu la o concentrație de 40 mmol / l.

Soluțiile care mențin stabilitatea la temperatura camerei timp de 24 de ore sunt în sistem în pungi cu infuzie din polipropilenă. În timpul perfuziei, este necesar să controlați nivelul de glucoză din sânge.

Flacoanele cu soluție sunt numai pentru uz personal. Subcutanat, medicamentul este administrat doar cu seringi de insulină cu o scală aplicată, permițând măsurarea dozei în unități de acțiune. Înainte de injecție, este necesar să verificați eticheta (pentru a vă asigura că tipul de insulină este așa cum este prescris), precum și pentru a dezinfecta dopul de cauciuc cu un tampon de bumbac.

Medicamentul Actrapid NM este interzis de utilizat: pentru administrare cu o pompă de insulină; în prezența turbidității și / sau decolorarea soluției; după depozitare necorespunzătoare, inclusiv congelare; în cazul unei potriviri libere a capacului de protecție la sticlă sau în absența acesteia.

Tehnica de injecție recomandată cu introducerea numai a medicamentului Actrapid NM:

  1. Adunați aer în seringă într-o cantitate care se potrivește cu doza prescrisă de insulină.
  2. Strângeți dopul de cauciuc cu un ac, apăsați pistonul și introduceți aerul acumulat în flaconul de insulină..
  3. Colectați doza necesară de medicament în seringă întorcând sticla cu susul în jos.
  4. Scoateți acul din flacon și îndepărtați aerul din seringă.
  5. Asigurați-vă că doza corectă de insulină.
  6. Injectați imediat.

Tehnica de injecție recomandată cu introducerea Actrapid NM în combinație cu insulina cu acțiune lungă:

  1. Rotiți o sticlă de insulină cu acțiune lungă între palme până când medicamentul devine uniform alb și tulbure.
  2. Luați aer în seringă într-o cantitate echivalentă cu o doză de insulină cu acțiune lungă și introduceți-o în flaconul corespunzător, apoi scoateți acul din flacon.
  3. Luați aer în seringă în volumul corespunzător dozei de Actrapid NM și introduceți-l într-un flacon cu insulină cu acțiune scurtă.
  4. Întorcând flaconul, fără a scoate seringa, colectați doza prescrisă de Actrapid NM, apoi scoateți acul și îndepărtați aerul din seringă. verificați exactitatea dozei.
  5. Introduceți acul în flacon cu insulină cu acțiune lungă, întorcând flaconul cu capul în jos, formați doza necesară de medicament.
  6. Scoateți acul din flacon și scoateți aerul din seringă, verificați doza corectă.
  7. Administrați imediat un amestec de insulină cu acțiune scurtă și lungă.

Insulinele cu acțiune scurtă și lungă sunt întotdeauna recomandate în secvența indicată mai sus..

Pentru a realiza injecția, este necesar să introduceți acul în baza pliurilor pielii, luate cu două degete, la un unghi de aproximativ 45 ° și să apăsați pistonul seringii pentru a injecta insulină sub piele. Pentru a vă asigura că insulina este complet introdusă, acul nu trebuie îndepărtat timp de 6 secunde.

Așa cum a prescris medicul, sunt posibile și injecții intramusculare ale medicamentului.

Efecte secundare

Reacțiile adverse observate la utilizarea Actrapid NM, în majoritatea cazurilor au fost cauzate de acțiunea farmacologică a insulinei și au fost dependente de doză. Cel mai frecvent efect secundar al medicamentului este hipoglicemia, care apare atunci când doza de insulină depășește semnificativ nevoia pacientului pentru aceasta..

Pe fondul hipoglicemiei severe, au fost înregistrate convulsii și / sau pierderea cunoștinței, afectarea temporară sau permanentă a activității creierului și chiar moartea. Alte efecte secundare posibile identificate în timpul studiilor clinice includ:

  • sistemul nervos: extrem de rar - neuropatie periferică (cu îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei, poate apărea neuropatie dureroasă acută, care este de obicei reversibilă);
  • sistemul imunitar: rareori - erupții cutanate, urticarie; extrem de rar - reacții anafilactice; hipersensibilitate generalizată (în unele cazuri care poate pune viața în pericol), incluzând următoarele simptome: angioedem, transpirație, mâncărime, erupții cutanate generalizate, afecțiuni ale tractului gastrointestinal, palpitații cardiace, lipsa respirației, leșin / inconștiență, scăderea tensiunii arteriale;
  • piele și țesut subcutanat: rareori - lipodistrofie la locul injecției (pot apărea cazuri când locul de injecție în aceeași zonă nu este schimbat constant și soluția este injectată în aceeași zonă);
  • organ de vedere: rareori - erori de refracție (se dezvoltă la începutul cursului și sunt de obicei reversibile); extrem de rar - retinopatie diabetică;
  • reacții locale la locul injecției: durere, mâncărime, umflare, hematom, roșeață a pielii; rareori - umflarea (toate efectele enumerate, de regulă, sunt trecătoare și dispar în timpul terapiei).

Instrucțiuni Speciale

O doză necorespunzător selectată sau întreruperea tratamentului cu Actrapid NM (în special la pacienții cu diabet zaharat tip I) poate duce la dezvoltarea hiperglicemiei. De obicei, primele simptome ale acestei afecțiuni apar treptat, peste câteva ore sau zile, acestea includ: setea, creșterea debitului de urină, gura uscată, vărsăturile, mirosul de acetonă din gură, pierderea poftei de mâncare, greață, somnolență severă, pielea înroșită și uscată. Dacă hiperglicemia nu este tratată la pacienții cu diabet zaharat tip I, poate apărea cetoacidoză diabetică care poate pune viața în pericol..

Deși oferim o îmbunătățire semnificativă a controlului glicemic (de exemplu, cu ajutorul terapiei cu insulină intensificată), este posibil să se schimbe simptomele obișnuite ale harbingerilor de hipoglicemie, despre care pacienții trebuie avertizați. De asemenea, este necesar să ne amintim că precursorii hipoglicemiei pot deveni mai puțin pronunțate sau se pot schimba atunci când pacientul este transferat de la un tip de insulină la altul.

Înainte de viitoarea călătorie cu intersecția zonelor orare, pacientul trebuie să primească sfaturi de specialitate, deoarece va fi necesară o modificare a regimului de administrare a Actrapid NM și a aportului alimentar..

Trebuie avut în vedere faptul că, odată cu omiterea alimentelor sau cu o activitate fizică intensă neplanificată, poate apărea hipoglicemie.

Prezența bolilor concomitente, în special infecții și febră, duce de obicei la o creștere a necesității de insulină.

În cazul unei schimbări în activitatea biologică, metoda de fabricație, tipul sau tipul de insulină (analog uman, animal sau uman), precum și o modificare a producătorului, poate fi necesară ajustarea regimului de dozare a medicamentului. Dacă este necesară o modificare a dozei, aceasta poate fi efectuată atât la prima injecție a soluției, cât și în primele săptămâni sau luni ale cursului..

Actrapid NM nu este permis să fie utilizat pentru perfuzii prelungite de insulină subcutanată (PPII), deoarece nu este posibil să se prezice ce doză de insulină este absorbită de sistemul perfuzabil.

Metacresolul, care face parte din medicament, poate provoca reacții alergice.

Datorită faptului că insulina nu traversează bariera placentară, nu există restricții privind utilizarea acesteia în timpul sarcinii, în plus, dacă femeile însărcinate nu tratează diabetul, există un risc pentru făt. Prin urmare, terapia bolii în această perioadă trebuie continuată, ținând cont de faptul că hiperglicemia și hipoglicemia, care se dezvoltă cu o doză de insulină necorespunzător selectată, cresc riscul de malformații fetale. Pacienții cu diabet zaharat pe toată durata sarcinii trebuie să fie sub o supraveghere medicală constantă, inclusiv monitorizarea îmbunătățită a glucozei din sânge. Aceleași instrucțiuni sunt necesare pentru femeile care planifică o sarcină..

Trebuie avut în vedere faptul că, de regulă, nevoia de insulină în primul trimestru de sarcină scade, iar în al doilea și al treilea trimestru crește treptat. Cerințele de insulină postpartum revin de obicei rapid la nivelurile observate înainte de sarcină.

De asemenea, nu există restricții cu privire la numirea Actrapid NM în timpul alăptării, întrucât tratamentul cu medicamentul mamei nu reprezintă nici o amenințare pentru copil. Cu toate acestea, este posibil ca o femeie să aibă nevoie să ajusteze doza de insulină și / sau dietă.

În prezența hiperglicemiei / hipoglicemiei, poate exista o încălcare a vitezei de reacție și a capacității de concentrare, ceea ce poate reprezenta o amenințare pentru pacienții cu diabet zaharat în situațiile în care aceste abilități sunt necesare, de exemplu, atunci când conduc vehicule sau operează mașini. Pacienții trebuie să ia măsuri pentru a preveni apariția hiperglicemiei / hipoglicemiei. Acest lucru este deosebit de important pentru pacienții care suferă de episoade frecvente de hipoglicemie, sau în absența sau o gravă ușoară a simptomelor, precursori ai dezvoltării hipoglicemiei. În astfel de cazuri, este necesar să se evalueze fezabilitatea conducerii unei mașini sau efectuarea altor tipuri de muncă potențial periculoase.

Interacțiunea medicamentelor

Posibile reacții de interacțiune cu utilizarea combinată a insulinei cu alte medicamente:

  • inhibitori de monoaminoxidază, enzimă care convertește angiotensina, bromocriptină, steroizi anabolizanți, ciclofosfamidă, agenți hipoglicemici orali, medicamente beta-blocante neselective de litiu, inhibitori de anhidrasă carbonică, tetracicline, fenfluramină, piridoxină, mebendazol, ketoconazol, sulfamide etanol - efect hipoglicemic crescut al insulinei;
  • glucocorticosteroizi, hormoni tiroidieni, contraceptive orale, simpatomimetice, antidepresive triciclice, fitoină, diuretice tiazidice, hormoni tiroidieni, blocanți ai canalelor de calciu, clonidină, danazol, morfină, diazoxid, nicotină - hipoglicemică slăbită;
  • beta-blocante - mascarea simptomelor hipoglicemiei și dificultatea eliminării acesteia sunt posibile;
  • lanreotide / octreotide, salicilați, reserpină - eficacitatea soluției de insulină poate slăbi și crește;
  • alcool - este posibil să prelungească și să îmbunătățească efectul hipoglicemic al medicamentului.

Trebuie avut în vedere faptul că unele medicamente (inclusiv cele care conțin tioli sau sulfiți) atunci când sunt adăugate la Actrapid NM pot provoca degradarea acestuia. Drept urmare, o soluție de insulină poate fi combinată doar cu cele cu care este stabilită compatibilitatea acesteia..

Termeni și condiții de depozitare

Depozitați într-o cutie de carton într-un loc ferit de razele solare și de căldură la o temperatură de 2-8 ºC (la frigider, dar nu foarte aproape de congelator), fără a îngheța. A nu se lasa la indemana copiilor..

Perioada de valabilitate - 2,5 ani..

După deschidere, flaconul poate fi păstrat timp de 6 săptămâni într-o cutie de carton (pentru a se proteja de lumină) la o temperatură care nu depășește 25 ° C. Nu este recomandat să păstrați flaconul deschis în frigider.

Instrucțiuni de utilizare AKTRAPID ® NM (ACTRAPID ® HM)

Formular de eliberare, compoziție și ambalare

Soluție de injectare pentru administrare sc și iv transparentă, incoloră.

1 ml
insulină solubilă (inginerie genetică umană)100 UI * (3,5 mg)

Excipienți: clorură de zinc - aproximativ 7 μg, glicerol (glicerină) - 16 mg, metacresol - 3 mg, hidroxid de sodiu - aproximativ 2,6 mg și / sau acid clorhidric - aproximativ 1,7 mg (pentru a ajusta pH-ul), apă d / și - până la 1 ml.

10 ml (1000 ME) - sticle de sticlă (1) - pachete de carton.

* 1 UI corespunde la 35 mcg de insulină umană anhidră.

efect farmacologic

Actrapid® NM este un preparat de insulină cu acțiune scurtă produs prin metoda ADN recombinantă a biotehnologiei folosind tulpina Saccharomyces cerevisiae. Acesta interacționează cu un receptor specific de pe membrana citoplasmică externă a celulelor și formează un complex receptor insulină. Prin activarea biosintezei cAMP (în celulele grase și celulele hepatice) sau, care pătrund direct în celulă (mușchi), complexul receptor insulină stimulează procesele intracelulare, incluzând sinteza unui număr de enzime cheie (hexokinază, piruvat kinază, glicogen sintază etc.). Scăderea glicemiei în sânge se datorează creșterii transportului intracelular, absorbției și asimilării crescute de către țesuturi, stimularea lipogenezei, glicogenezei, sintezei proteice, scăderii vitezei de producție a glucozei de către ficat etc..

Normalizarea concentrației plasmatice a glucozei (până la 4.4-6.1 mmol / L) prin administrarea intravenoasă a Actrapid® NM la pacienții de terapie intensivă care au suferit o intervenție chirurgicală gravă (204 pacienți cu diabet zaharat și 1344 pacienți fără diabet zaharat), care aveau hiperglicemie (concentrație) glucoză plasmatică> 10 mmol / L), reducerea mortalității cu 42% (4,6% în loc de 8%).

Durata acțiunii preparatelor de insulină se datorează în principal vitezei de absorbție, care depinde de mai mulți factori (de exemplu, de doză, metodă, loc de administrare și tip de diabet zaharat). Profilul de acțiune al insulinei este supus unor fluctuații semnificative, atât la persoane diferite, cât și la aceeași persoană. Acțiunea medicamentului Actrapid® NM începe în jumătate de oră după administrare, iar efectul maxim apare în 1,5-3,5 ore, în timp ce durata totală de acțiune este de aproximativ 7-8 ore.

Farmacocinetica

Aspiraţie. Completitatea absorbției și debutul efectului insulinei depinde de calea de administrare (subcutanat, intramuscular), locul de administrare (stomac, coapsă, fese), doza (volumul de insulină injectată), concentrația insulinei în medicament, etc. 2,5 ore după administrarea subcutanată.

Distribuție. Nu se observă o legătură pronunțată de proteinele plasmatice, uneori sunt detectați doar anticorpi circulați la insulină.

Metabolism. Insulina umană este scindată prin acțiunea insulinazei sau a enzimelor care împart insulina, precum și, posibil, prin acțiunea izomerazei proteice disulfură. Se presupune că în molecula insulinei umane există mai multe site-uri de clivaj (hidroliză); cu toate acestea, niciunul dintre metaboliții care rezultă din clivaj nu este activ.

Reproducție. T 1/2 este determinată de viteza de absorbție din țesutul subcutanat. Astfel, T 1/2 este mai probabil o măsură de absorbție, decât măsura efectivă de îndepărtare a insulinei din plasmă (T 1/2 de insulină din fluxul sanguin este de doar câteva minute). Studiile au arătat că T 1/2 este de aproximativ 2-5 ore.

Copii și adolescenți. Profilul farmacocinetic al Actrapid® NM a fost studiat la un grup mic de copii cu diabet zaharat (18 persoane) cu vârste cuprinse între 6-12 ani, precum și adolescenți (cu vârste între 13 și 17 ani). Deși datele obținute sunt considerate limitate, acestea au arătat totuși că profilul farmacocinetic al Actrapid® HM la copii și adolescenți este similar cu cel la adulți. În același timp, diferențele între diferite grupe de vârstă au fost relevate de un indicator precum C max, care subliniază încă o dată necesitatea selectării individuale a dozei.

Date preclinice de siguranță

În studiile preclinice, inclusiv studii de toxicitate în doză repetată, studii de genotoxicitate, potențial cancerigen și efecte toxice asupra sferei de reproducere, nu a fost identificat niciun risc specific pentru om.

Indicații de utilizare

Diabet. Condiții de urgență la pacienții cu diabet zaharat însoțite de un control glicemic afectat

Regim de dozare

Medicamentul este destinat administrării subcutanate și intravenoase. Doza de medicament este selectată individual, ținând cont de nevoile pacientului. De obicei, necesitățile de insulină variază de la 0,3 la 1 UI / kg / zi. Necesarul zilnic de insulină poate fi mai mare la pacienții cu rezistență la insulină (de exemplu, în perioada pubertății, precum și la pacienții cu obezitate) și mai scăzut la pacienții cu producție reziduală de insulină endogenă.

Dacă pacienții cu diabet obțin un control glicemic optim, atunci, de regulă, apar complicații ale diabetului în ele. În acest sens, ar trebui să se străduiască să optimizeze controlul metabolic, în special, prin monitorizarea atentă a nivelului de glucoză din sânge.

Actrapid NM este o insulină cu acțiune scurtă și poate fi utilizată în combinație cu insuline cu acțiune prelungită.

Medicamentul este administrat cu 30 de minute înainte de masă sau o gustare care conține carbohidrați.

Actrapid NM se administrează de obicei subcutanat în regiunea peretelui abdominal anterior. Dacă acest lucru este convenabil, atunci injecțiile se pot face și în coapse, în regiunea gluteală sau în regiunea mușchiului deltoid al umărului. Odată cu introducerea medicamentului în regiunea peretelui abdominal anterior, se obține o absorbție mai rapidă decât odată cu introducerea în alte zone. Efectuarea unei injecții în pliul pielii reduce riscul de a intra în mușchi.

Este necesară schimbarea locurilor de injecție în regiunea anatomică pentru a preveni dezvoltarea lipodistrofiei.

Injecțiile intramusculare sunt de asemenea posibile, dar numai conform indicațiilor unui medic. Actrapid NM este, de asemenea, posibil să fie administrat intravenos și doar un profesionist medical poate efectua astfel de proceduri.

Reglarea dozei. Odată cu afectarea rinichilor sau a ficatului, nevoia de insulină scade.

Efecte secundare

Reacțiile adverse observate la pacienții în timpul terapiei cu Actrapid® NM au fost predominant dependente de doză și s-au datorat acțiunii farmacologice a insulinei. La fel ca în cazul altor preparate de insulină, cel mai frecvent efect secundar este hipoglicemia. Se dezvoltă în cazurile în care doza de insulină depășește semnificativ necesitatea. În timpul studiilor clinice, precum și în timpul utilizării medicamentului după eliberarea sa pe piața de consum, s-a constatat că frecvența hipoglicemiei este diferită la diferite populații de pacienți și atunci când se utilizează diferite regimuri de dozare, deci nu este posibil să se indice valorile de frecvență exacte.

În hipoglicemie severă, poate apărea pierderea cunoștinței și / sau convulsii, poate apărea o afectare temporară sau permanentă a funcției creierului și chiar moartea. Studiile clinice au arătat că, în general, incidența hipoglicemiei nu a fost diferită între pacienții care primesc insulină umană și pacienții care primesc insulina aspart.

Următoarele sunt valorile frecvenței reacțiilor adverse identificate în timpul studiilor clinice, care au fost considerate asociate cu utilizarea medicamentului Actrapid® NM. Frecvența a fost determinată după cum urmează:

    rar (> 1/1000, tulburări ale sistemului imunitar. Frecvent - urticarie, erupții cutanate. Foarte rar - reacții anafilactice. Simptomele hipersensibilității generalizate pot include erupții cutanate generalizate, mâncărime, transpirație excesivă, tulburări ale tractului gastrointestinal, angioedem, lipsa respirației, palpitații, scăderea tensiunii arteriale, leșin / inconștiență Reacțiile de hipersensibilitate generalizată pot pune viața în pericol.

Încălcări ale sistemului nervos. Rareori - neuropatie periferică. Dacă îmbunătățirea controlului glicemiei s-a realizat foarte repede, se poate dezvolta o afecțiune numită „neuropatie dureroasă acută”, care este de obicei reversibilă.

Încălcări ale organului vizual. Frecvent - erori de refracție. Tulburările de refracție sunt de obicei observate în stadiul inițial al terapiei cu insulină. De regulă, aceste simptome sunt reversibile. Foarte rar - retinopatie diabetică. Dacă este asigurat un control glicemic adecvat pentru o lungă perioadă de timp, riscul de progresie a retinopatiei diabetice este redus. Cu toate acestea, intensificarea terapiei cu insulină cu o îmbunătățire accentuată a controlului glicemic poate duce la o creștere temporară a severității retinopatiei diabetice.

Încălcări ale pielii și țesutului subcutanat. În mod rar - lipodistrofie. Lipodistrofia se poate dezvolta la locul injecției atunci când locul de injecție nu este schimbat constant în aceeași zonă a corpului.

Tulburări ale corpului în ansamblu, precum și reacții la locul injecției. În mod rar - reacții la locul injecției. Pe fondul terapiei cu insulină, pot apărea reacții la locul injecției (înroșirea pielii, umflarea, mâncărimi, dureri, formarea hematomului la locul injecției). Cu toate acestea, în majoritatea cazurilor, aceste reacții sunt de natură tranzitorie și dispar în timpul terapiei. În mod rar - pufuleț. Umflarea se observă de obicei în stadiul inițial al terapiei cu insulină. Acest simptom este de obicei tranzitoriu..

Contraindicații

Hipoglicemia. Hipersensibilitate la insulina umană sau la orice componentă care face parte din acest medicament.

Sarcina și alăptarea

Nu există restricții privind utilizarea insulinei în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera placentară. Mai mult, dacă diabetul nu este tratat în timpul sarcinii, fătul este în pericol. Prin urmare, terapia cu diabet trebuie continuată în timpul sarcinii..

Atât hipoglicemia cât și hiperglicemia, care se pot dezvolta în cazurile de terapie necorespunzătoare selectată, cresc riscul de malformații fetale și decesul fetal. Femeile însărcinate cu diabet trebuie monitorizate pe parcursul sarcinii, trebuie să efectueze un control îmbunătățit al nivelului glicemiei; aceleași recomandări se aplică și femeilor care planifică o sarcină.

Nevoia de insulină scade de obicei în primul trimestru de sarcină și crește treptat în trimestrul al doilea și al treilea.

După naștere, nevoia de insulină revine rapid la nivelul observat înainte de sarcină.

De asemenea, nu există restricții privind utilizarea medicamentului Actrapid NM în timpul alăptării. Insuloterapia și mamele care alăptează nu sunt periculoase pentru copil. Cu toate acestea, este posibil ca mama să fie nevoie să ajusteze regimul de dozare al Actrapid NM și / sau dieta.

Instrucțiuni Speciale

Cu o doză selectată în mod necorespunzător sau cu întreruperea terapiei, se poate dezvolta hiperglicemie, în special la pacienții cu diabet de tip 1. Primele simptome ale hiperglicemiei apar de obicei treptat peste câteva ore sau zile. Astfel de simptome includ greața, vărsăturile, somnolența severă, roșeața, pielea uscată, gura uscată, creșterea producției de urină, setea, pierderea poftei de mâncare și mirosul de acetonă din gură..

Dacă nu este tratată, hiperglicemia în diabetul de tip 1 poate duce la dezvoltarea cetoacidozei diabetice care pot pune viața în pericol. În cazuri de îmbunătățire semnificativă a controlului glicemic, de exemplu, datorită terapiei cu insulină intensificată, simptomele obișnuite ale acționarilor de hipoglicemie se pot schimba, despre care trebuie avertizați pacienții.

Cu boli concomitente, în special infecții și condiții febrile, nevoia pacientului de insulină crește de obicei. Dacă pacientul este transferat de la un tip de insulină la altul, atunci simptomele precoce ale precursorilor hipoglicemiei se pot schimba sau devin mai puțin pronunțate decât cele notate odată cu introducerea insulinei anterioare. Transferul pacienților la un alt tip de insulină sau la insulina unui alt producător trebuie efectuat numai sub supraveghere medicală. Când se schimbă activitatea biologică, se schimbă producătorul, tipul, tipul (animal, uman, analogul insulinei umane) și / sau metoda de fabricație, poate fi necesar să se modifice un regim de dozare. Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta se poate face deja cu introducerea primei doze sau în primele săptămâni sau luni de terapie.

Saltul la mese sau exercițiile grele neplanificate pot provoca hipoglicemie.

Dacă pacientul trebuie să călătorească cu intersecția zonelor orare, atunci trebuie să consulte un medic, deoarece va trebui să schimbe ora administrării insulinei și a aportului alimentar..

Atunci când Actrapid NM este adăugat la soluții perfuzabile, cantitatea de insulină absorbită de sistemul perfuzabil este imprevizibilă, prin urmare, utilizarea Actrapid IM în ISD nu este permisă.

Compoziția medicamentului Actrapid NM include metacresol, care poate provoca reacții alergice.

Influența asupra capacității de a conduce o mașină și de a lucra cu mecanisme Capacitatea pacienților de a se concentra și viteza de reacție poate fi afectată în timpul hipoglicemiei și hiperglicemiei, ceea ce poate fi periculos în situațiile în care aceste abilități sunt necesare în special (de exemplu, atunci când conduc o mașină sau lucrează cu mașini și mecanisme ) Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni dezvoltarea hipoglicemiei și hiperglicemiei atunci când conduc o mașină și lucrează cu mecanisme. Acest lucru este deosebit de important pentru pacienții cu simptome fără sau diminuate ale precursorilor în curs de dezvoltare a hipoglicemiei sau care suferă de episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri, trebuie luată în considerare oportunitatea conducerii..

Instrucțiuni de utilizare și manipulare

Pentru administrare intravenoasă, sistemele de perfuzie care conțin Actrapid NM 100 UI / ml sunt utilizate în concentrații de la 0,05 UI / ml la 1 UI / ml de insulină umană în soluții perfuzabile, cum ar fi 0,9% soluție clorură de sodiu, 5% și 10% soluții dextroză, inclusiv clorura de potasiu la o concentrație de 40 mmol / l; sistemul de administrare intravenoasă folosește pungi de perfuzie din polipropilenă; aceste soluții rămân stabile 24 de ore la temperatura camerei.

Deși aceste soluții rămân stabile un anumit timp, la faza inițială, absorbția unei anumite cantități de insulină este remarcată de materialul din care este fabricată punga de perfuzie. În timpul perfuziei, este necesar să se monitorizeze nivelul de glucoză din sânge

Supradozaj

O doză specifică, cu introducerea căreia s-ar putea vorbi despre o supradoză de insulină, nu a fost stabilită, cu toate acestea, în cazurile în care pacienților li se administrează doze prea mari care le depășesc nevoile, este posibil să se dezvolte o stare de hipoglicemie cu severitate variabilă:

  • pacientul poate elimina hipoglicemie ușoară prin luarea de zahăr sau alimente bogate în carbohidrați. Prin urmare, este recomandat pacienților cu diabet să poarte constant zahăr, dulciuri, fursecuri sau suc dulce de fructe;
  • în cazuri grave, când pacientul își pierde cunoștința, se administrează intravenos soluție de dextroză (glucoză) 40%; glucagon intramuscular subcutanat (0,5 -1 mg). După recâștigarea conștiinței, pacientului i se recomandă să mănânce alimente bogate în carbohidrați pentru a preveni re-dezvoltarea hipoglicemiei.

Interacțiunea medicamentelor

Există o serie de medicamente care afectează nevoia de insulină. Medicul trebuie să știe ce medicamente ia pacientul pentru a ține cont de interacțiunile medicamentoase posibile..

Efectul hipoglicemic al insulinei este îmbunătățit de medicamente hipoglicemice orale, inhibitori de monoaminoxidază și inhibitori.

enzimă de transformare a angiotensinei, inhibitori de anhidrasă carbonică, beta-blocante neselective, bromocriptină, sulfonamide, steroizi anabolici, tetracicline, clofibrat, ketoconazol, mebendazol, piridoxină, teofilină, ciclofosfamidă, etilen, fenil, fenil. Efectul hipoglicemic al insulinei este slăbit de contraceptive orale, glucocorticosteroizi, hormoni tiroidieni, diuretice tiazidice, heparină, antidepresive griciclice, simpatomimetice, somatropină, danazol, clonidină, blocante ale canalelor calciului lent, diazhenotin, morfină.

Sub influența reserpinei și a salicilaților, este posibilă atât o slăbire, cât și o creștere a acțiunii medicamentului..

Beta-blocanții pot masca simptomele hipoglicemiei și îngreunează eliminarea hipoglicemiei.

Octreotidă / lanreotidă poate reduce și crește nevoia de insulină.

Alcoolul poate spori și prelungi efectul hipoglicemic al insulinei.

Incompatibilitate. Actrapid® NM poate fi adăugat numai la compușii cu care se știe că este compatibil. Unele medicamente (de exemplu, medicamente care conțin tioli sau sulfiți) atunci când sunt adăugate la o soluție de insulină pot provoca degradarea.

Termeni de vacanta la farmacie

Condiții de păstrare a medicamentului

Depozitați Actrapid NM la frigider la o temperatură de 2 ° C până la 8 ° C (nu prea aproape de congelator) într-o cutie de carton. Nu înghețați.

Pentru o sticlă deschisă:

  • A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C timp de 6 săptămâni. Nu este recomandat să păstrați la frigider. Depozitați flaconul într-o cutie de carton pentru a fi protejat de lumină..

Medicamentul trebuie protejat împotriva expunerii la căldură și la soare. A nu se lasa la indemana copiilor.