Galvus - instrucțiuni de utilizare, recenzii, analogi și forme de dozare (comprimate 50 mg, cu metformin 50 + 500, 50 + 850, 50 + 1000 Met) a unui medicament pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulți, copii și sarcină. Structura

În acest articol, puteți citi instrucțiunile de utilizare a medicamentului Galvus. Oferă feedback de la vizitatorii site-ului - consumatorii acestui medicament, precum și opiniile specialiștilor medicali cu privire la utilizarea Galvus în practica lor. O solicitare mare este să adăugați în mod activ recenziile dvs. despre medicament: medicamentul a ajutat sau nu a ajutat la scăparea bolii, ce complicații și reacții adverse au fost observate, eventual nu anunțate de producător în adnotare. Analogii Galvus în prezența analogilor structurali disponibili. Utilizare pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulți, copii, precum și în timpul sarcinii și alăptării. Compoziția medicamentului.

Galvus este un medicament hipoglicemic oral. Vildagliptin (substanța activă a medicamentului Galvus) este un reprezentant al clasei de stimulatori ai aparatului insular al pancreasului, inhibă selectiv enzima dipeptidil peptidază-4 (DPP-4). Inhibarea rapidă și completă a activității DPP-4 (mai mult de 90%) determină o creștere a secreției bazale și stimulate de alimente a peptidei tip 1 glucagon (GLP-1) și a polipeptidei insulinotrope dependente de glucoză din intestin în circulația sistemică pe parcursul zilei.

Prin creșterea concentrației de GLP-1 și HIP, vildagliptin provoacă o creștere a sensibilității celulelor beta pancreatice la glucoză, ceea ce duce la o îmbunătățire a secreției de insulină dependentă de glucoză..

Când se utilizează vildagliptin în doză de 50-100 mg pe zi la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, se observă o îmbunătățire a funcției celulelor β pancreatice. Gradul de îmbunătățire a funcției celulelor beta depinde de gradul de deteriorare inițială a acestora; deci la persoanele care nu suferă de diabet zaharat (cu glucoză plasmatică normală), vildagliptin nu stimulează secreția de insulină și nu reduce glucoza.

Prin creșterea concentrației de GLP-1 endogen, vildagliptin crește sensibilitatea celulelor α la glucoză, ceea ce duce la o îmbunătățire a reglării dependente de glucoză a secreției de glucagon. O scădere a nivelului excesului de glucagon în timpul meselor, la rândul său, determină o scădere a rezistenței la insulină.

O creștere a raportului insulină / glucagon pe fondul hiperglicemiei, datorită creșterii concentrațiilor de GLP-1 și HIP, determină o scădere a producției de glucoză de către ficat atât în ​​perioada prandială cât și după mâncare, ceea ce duce la o scădere a concentrației de glucoză în plasma sanguină.

În plus, odată cu utilizarea vildagliptinei, se observă o scădere a nivelului de lipide în plasma sanguină, cu toate acestea, acest efect nu este asociat cu efectul său asupra GLP-1 sau HIP și o îmbunătățire a funcției celulelor beta pancreatice..

Se știe că o creștere a GLP-1 poate încetini golirea gastrică, dar acest efect nu se observă cu utilizarea vildagliptinei.

Galvus Met este un medicament combinat hipoglicemic oral. Compoziția medicamentului Galvus Met include doi agenți hipoglicemici cu mecanisme diferite de acțiune: vildagliptin, aparținând clasei inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 și metformin (sub formă de clorhidrat), reprezentant al clasei biguanide. Combinația acestor componente vă permite să controlați mai eficient concentrația de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 timp de 24 de ore.

Structura

Vildagliptin + excipienți (Galvus).

Vildagliptin + clorhidrat de metformin + excipienți (Galvus Met).

Farmacocinetica

Când este luat pe stomacul gol, vildagliptin este absorbit rapid. Cu ingestia simultană cu alimente, rata de absorbție a vildagliptinei scade ușor, cu toate acestea, aportul alimentar nu afectează gradul de absorbție și ASC. Medicamentul este distribuit uniform între plasma și celulele roșii din sânge. Biotransformarea este principala cale de excreție a vildagliptinei. În corpul uman, 69% din doza de medicament este transformată. După ingestia medicamentului, aproximativ 85% din doză este excretată de către rinichi și 15% prin intestine, excreția renală a vildagliptinei nemodificată este de 23%.

Sexul, indicele masei corporale și etnia nu afectează farmacocinetica vildagliptinei.

Nu au fost stabilite caracteristicile farmacocinetice ale vildagliptinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pe fondul alimentației, gradul și rata de absorbție a metforminei este oarecum redusă. Medicamentul practic nu se leagă de proteinele plasmatice, în timp ce derivații de sulfoniluree se leagă de ele cu mai mult de 90%. Metformina pătrunde în globulele roșii (probabil întărirea acestui proces în timp). Cu o singură administrare intravenoasă la voluntari sănătoși, metformina este excretată de rinichi neschimbată. Nu este metabolizat în ficat (nu au fost detectați metaboliți la om) și nu este excretat în bilă. Când sunt ingerate, aproximativ 90% din doza absorbită este excretată prin rinichi în primele 24 de ore.

Sexul pacienților nu afectează farmacocinetica metforminei.

Nu au fost stabilite caracteristicile farmacocinetice ale metforminei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Efectul alimentelor asupra farmacocineticii vildagliptinului și metforminei în compoziția medicamentului Galvus Met nu a diferit de cel al luării ambelor medicamente separat.

indicaţii

Diabetul zaharat tip 2:

  • ca monoterapie în combinație cu terapia și exercițiile fizice;
  • la pacienții care au primit anterior terapie combinată cu vildagliptină și metformină sub formă de medicamente unice (pentru Galvus Met);
  • în combinație cu metformina ca terapie medicamentoasă inițială, cu eficiență insuficientă a terapiei și exercitării dietei;
  • ca parte a terapiei combinate cu două componente cu metformină, derivați de sulfoniluree, tiazolidinionie sau cu insulină în caz de ineficiență a terapiei dietetice, exerciții fizice și monoterapie cu aceste medicamente;
  • ca parte a unei terapii cu triplă combinație: în combinație cu derivați de sulfoniluree și metformină la pacienții tratați anterior cu derivați de sulfoniluree și metformină pe fondul dietei și exercițiilor fizice și care nu au obținut un control glicemic adecvat;
  • ca parte a terapiei cu trei combinații: în combinație cu insulină și metformină la pacienții care au primit anterior insulină și metformină pe fondul dietei și exercițiilor fizice și nu au obținut un control glicemic adecvat.

Formulare de eliberare

Comprimate de 50 mg (Galvus).

Tablete acoperite 50 + 500 mg, 50 + 850 mg, 50 + 1000 mg (Galvus Met).

Instrucțiuni de utilizare și regim de dozare

Galvus este administrat oral, indiferent de aportul alimentar.

Regimul de dozare al medicamentului trebuie selectat individual în funcție de eficacitate și tolerabilitate..

Doza recomandată de medicament în timpul monoterapiei sau ca parte a terapiei combinate cu două componente cu metformină, tiazolidinionă sau insulină (în asociere cu metformină sau fără metformină) este de 50 mg sau 100 mg pe zi. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 mai sever, care primesc tratament cu insulină, Galvus este recomandat în doză de 100 mg pe zi.

Doza recomandată de medicament Galvus ca parte a unei terapii combinate triple (vildagliptin + derivați de sulfoniluree + metformin) este de 100 mg pe zi.

O doză de 50 mg pe zi trebuie prescrisă în 1 doză dimineața. O doză de 100 mg pe zi trebuie prescrisă de 50 mg de 2 ori pe zi dimineața și seara.

Atunci când este utilizat ca parte a terapiei combinate cu două componente cu derivați de sulfoniluree, doza recomandată de Galvus este de 50 mg o dată pe zi dimineața. Când s-a prescris în combinație cu derivați de sulfonilurea, eficacitatea terapiei medicamentoase în doză de 100 mg pe zi a fost similară cu cea la o doză de 50 mg pe zi. Cu un efect clinic insuficient pe fondul utilizării dozei maxime zilnice recomandate de 100 mg, pentru un control mai bun al glicemiei, este posibilă prescrierea suplimentară a altor medicamente hipoglicemice: metformină, derivați de sulfoniluree, tiazolidinionă sau insulină.

La pacienții cu funcție renală și hepatică cu insuficiență ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu funcție renală moderată sau severă (inclusiv stadiul terminal al insuficienței renale cronice la hemodializă), medicamentul trebuie utilizat în doză de 50 mg o dată pe zi.

La pacienții vârstnici (mai mult de 65 de ani), nu este necesară nicio corecție a regimului de dozare Galvus.

Deoarece nu există experiență cu utilizarea medicamentului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, nu este recomandată utilizarea medicamentului în această categorie de pacienți.

Medicamentul este administrat pe cale orală. Regimul de dozare al medicamentului Galvus Met trebuie selectat individual în funcție de eficacitate și tolerabilitate. Când utilizați Galvus Met, nu depășiți doza maximă recomandată zilnică de vildagliptin (100 mg).

Doza inițială recomandată a medicamentului Galvus Met trebuie selectată, ținând cont de regimurile de tratament ale pacientului cu vildagliptin și / sau metformin. Pentru a reduce severitatea efectelor secundare din sistemul digestiv caracteristic metforminei, Galvus Met este administrat împreună cu alimente.

Doza inițială de Galvus Met cu ineficacitatea monoterapiei cu vildagliptin: tratamentul cu Galvus Med poate fi început cu un comprimat cu o doză de 50 mg / 500 mg de 2 ori pe zi, iar după evaluarea efectului terapeutic, doza poate fi crescută treptat.

Doza inițială de Galvus Met cu ineficiența monoterapiei cu metformină: în funcție de doza de metformină luată deja, tratamentul cu Galvus Met poate fi început cu un comprimat cu o doză de 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg sau 50 mg / 1000 mg de 2 ori pe zi.

Doza inițială de Galvus Met la pacienții care au primit anterior terapia combinată cu vildagliptin și metformin sub formă de comprimate separate: în funcție de dozele de vildagliptin sau metformină luate deja, tratamentul cu Galvus Met trebuie început cu un comprimat cât mai aproape posibil de tratamentul existent 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg sau 50 mg / 1000 mg și titrat prin efect.

Doza inițială de Galvus Met ca terapie inițială la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu eficiență insuficientă a terapiei și exercitării dietei: ca terapie inițială, Galvus Met trebuie prescris într-o doză inițială de 50 mg / 500 mg o dată pe zi și treptat după evaluarea efectului terapeutic titrați doza până la 50 mg / 100 mg de 2 ori pe zi.

Terapia combinată cu Galvus Met împreună cu derivați de sulfonilurea sau insulină: doza de Galvus Met se calculează dintr-o doză de vildagliptin 50 mg de 2 ori pe zi (100 mg pe zi) și metformină într-o doză egală cu cea administrată anterior ca un singur medicament.

Utilizarea Galvus Met este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală sau cu funcție renală afectată..

Metformina este excretată de rinichi. Deoarece pacienții cu vârsta peste 65 de ani au adesea o scădere a funcției renale, Galvus Met este prescris în această categorie de pacienți într-o doză minimă care asigură normalizarea concentrației de glucoză numai după determinarea QC pentru a confirma funcția renală normală. Atunci când utilizați medicamentul la pacienții peste 65 de ani, este necesar să monitorizați în mod regulat funcția renală.

Deoarece siguranța și eficacitatea medicamentului Galvus Met la copii și adolescenți sub 18 ani nu a fost studiată, utilizarea medicamentului este contraindicată în această categorie de pacienți.

Efect secundar

  • durere de cap;
  • ameţeală;
  • tremor;
  • frisoane;
  • greață, vărsături;
  • reflux gastroesofagian;
  • durere abdominală;
  • diaree, constipație;
  • flatulență;
  • hipoglicemie;
  • hiperhidroză;
  • oboseală
  • erupții cutanate;
  • urticarie;
  • mâncărime
  • artralgii;
  • edem periferic;
  • hepatită (reversibilă la întreruperea terapiei);
  • pancreatită
  • peeling localizat al pielii;
  • blistere;
  • scăderea absorbției vitaminei B12;
  • acidoză lactică;
  • gust metalic în gură.

Contraindicații

  • insuficiență renală sau afectare a funcției renale: cu un nivel seric de creatinină mai mare de 1,5 mg% (mai mult de 135 μmol / l) pentru bărbați și mai mult de 1,4 mg% (mai mult de 110 μmol / l) pentru femei;
  • afecțiuni acute cu risc de a dezvolta disfuncție renală: deshidratare (cu diaree, vărsături), febră, boli infecțioase grave, afecțiuni de hipoxie (șoc, sepsis, infecții renale, boli bronhopulmonare);
  • insuficiență cardiacă acută și cronică, infarct miocardic acut, insuficiență cardiovasculară acută (șoc);
  • insuficiență respiratorie;
  • afectarea funcției hepatice;
  • acidoză metabolică acută sau cronică (incluzând cetoacidoza diabetică în asociere cu sau fără comă). Cetoacidoza diabetică trebuie corectată prin insulinoterapie;
  • acidoză lactică (inclusiv istoric);
  • medicamentul nu este prescris cu 2 zile înainte de operație, radioizotop, studii cu radiografie cu introducerea agenților de contrast și în termen de 2 zile de la efectuarea acestora;
  • sarcinii;
  • perioada de lactatie;
  • diabet zaharat tip 1;
  • alcoolism cronic, intoxicații acute cu alcool;
  • respectarea unei diete hipocalorice (mai puțin de 1000 kcal pe zi);
  • copii sub 18 ani (eficacitatea și siguranța de utilizare nu au fost stabilite);
  • hipersensibilitate la vildagliptin sau metformin sau la orice alte componente ale medicamentului.

Întrucât la unii pacienți cu insuficiență hepatică, a fost observată acidoză lactică în unele cazuri, ceea ce este probabil unul dintre efectele secundare ale metforminei, Galvus Met nu trebuie utilizat la pacienții cu boli ale ficatului sau cu parametri biochimici hepatici deteriorați.

Cu precauție, se recomandă utilizarea medicamentelor care conțin metformină la pacienții cu vârsta peste 60 de ani, precum și atunci când se efectuează o muncă fizică grea, din cauza riscului crescut de acidoză lactică.

Sarcina și alăptarea

Deoarece nu există date suficiente despre utilizarea medicamentului Galvus sau Galvus Met la gravide, utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este contraindicată.

În cazurile de metabolizare a glucozei afectate la gravide, există un risc crescut de a dezvolta anomalii congenitale, precum și frecvența morbidității și mortalității neonatale. Pentru a normaliza concentrația de glucoză din sânge în timpul sarcinii, este recomandată monoterapia cu insulină..

În studiile experimentale, atunci când se prescrie vildagliptin în doze de 200 de ori mai mari decât cele recomandate, medicamentul nu a provocat o fertilitate deteriorată și dezvoltarea timpurie a embrionului și nu a exercitat un efect teratogen asupra fătului. Când s-a prescris vildagliptin în combinație cu metformină în raport de 1:10, nu a existat, de asemenea, nici un efect teratogen asupra fătului.

Deoarece nu se știe dacă vildagliptina sau metformina este excretată în laptele uman, utilizarea medicamentului Galvus în timpul alăptării este contraindicată.

Utilizare la copii

Contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța de utilizare nu au fost stabilite).

Utilizare la pacienții vârstnici

Cu prudență, se recomandă utilizarea medicamentelor care conțin metformină la pacienții mai mari de 60 de ani..

Instrucțiuni Speciale

La pacienții care primesc insulină, Galvus sau Galvus Met nu pot înlocui insulina..

Deoarece atunci când se utilizează vildagliptin, o creștere a activității aminotransferazelor (de obicei fără manifestări clinice) a fost observată ceva mai des decât în ​​grupul de control, înainte de a prescrie medicamentul Galvus sau Galvus Met, precum și în mod regulat în timpul tratamentului cu medicamentul, se recomandă determinarea parametrilor biochimici ai funcției hepatice. Dacă pacientul are o activitate crescută de aminotransferaze, acest rezultat trebuie confirmat printr-un al doilea studiu, după care determină regulat parametrii biochimici ai funcției hepatice până când se normalizează. Dacă excesul de activitate AST sau ALT este de 3 ori mai mare decât VGN confirmat de un al doilea studiu, se recomandă anularea medicamentului.

Acidoza lactică este o complicație metabolică foarte rară, dar severă, care apare odată cu acumularea de metformină în organism. Lactacidoza cu utilizarea metforminei a fost observată mai ales la pacienții cu diabet zaharat cu insuficiență renală ridicată. Riscul dezvoltării acidozei lactice este crescut la pacienții cu diabet zaharat slab tratabil, cu cetoacidoză, înfometare prelungită, abuz prelungit de alcool, insuficiență hepatică și boli care provoacă hipoxie.

Odată cu dezvoltarea acidozei lactice, se observă scurtarea respirației, dureri abdominale și hipotermie, urmată de comă. Următorii indicatori de laborator au o valoare de diagnostic: o scădere a pH-ului sângelui, o concentrație serică de lactat peste 5 nmol / l, precum și un interval anionic crescut și un raport crescut de lactat / piruvat. Dacă este suspectată acidoză metabolică, medicamentul trebuie întrerupt și pacientul internat imediat..

Deoarece metformina este excretată în mare parte de rinichi, riscul acumulării sale și dezvoltarea acidozei lactice este mai mare, cu atât funcția renală este afectată. Atunci când se utilizează medicamentul, Galvus Met ar trebui să evalueze în mod regulat funcția renală, în special în următoarele condiții care contribuie la încălcarea acestuia: faza inițială a tratamentului cu medicamente antihipertensive, agenți hipoglicemici sau AINS. De regulă, funcția renală trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Galvus Met, apoi cel puțin de 1 dată pe an pentru pacienții cu funcție renală normală și de cel puțin 2-4 ori pe an pentru pacienții cu creatinină serică peste VGN. La pacienții cu risc ridicat de afectare a funcției renale, acesta trebuie monitorizat de mai mult de 2-4 ori pe an. Dacă apar semne ale funcției renale afectate, Galvus Met trebuie întrerupt..

Atunci când se efectuează studii cu raze X care necesită administrarea intravasculară a agenților de contrast radiopac conținând iod, Galvus Met trebuie întrerupt temporar (cu 48 de ore înainte și, în termen de 48 de ore de la studiu), deoarece administrarea intravasculară de agenți radiopaque conținând iod poate duce la o deteriorare accentuată a funcției renale și poate crește riscul de dezvoltarea acidozei lactice. Puteți relua administrarea Galvus Met numai după oa doua evaluare a funcției renale.

În insuficiența cardiovasculară acută (șoc), insuficiență cardiacă acută, infarct miocardic acut și alte afecțiuni caracterizate prin hipoxie, este posibilă dezvoltarea acidozei lactice și a insuficienței renale acute prerenale. Dacă apar condițiile de mai sus, medicamentul trebuie întrerupt imediat.

În timpul intervențiilor chirurgicale (cu excepția operațiilor mici care nu au legătură cu limitarea aportului de alimente și lichide), Galvus Met trebuie întrerupt. Puteți relua administrarea medicamentului după ce pacientul începe să ia singur alimente și li se va demonstra că funcția renală nu este afectată..

S-a stabilit că etanolul (alcoolul) îmbunătățește efectul metforminei asupra metabolismului lactatului. Pacienții trebuie avertizați despre inadmisibilitatea abuzului de alcool în timpul utilizării medicamentului Galvus Met.

S-a constatat că metformina în aproximativ 7% din cazuri determină o scădere asimptomatică a concentrației serice de vitamina B12. O astfel de scădere în cazuri foarte rare duce la dezvoltarea de anemie. Aparent, după întreruperea metforminei și / sau a terapiei de înlocuire a vitaminei B12, concentrația serică a vitaminei B12 se normalizează rapid. Pacienților care primesc Galvus Met, se recomandă cel puțin o dată pe an să efectueze un test de sânge general și, dacă sunt identificate încălcări, să stabilească cauza lor și să ia măsurile adecvate. Aparent, unii pacienți (de exemplu, pacienții cu aport insuficient sau malabsorbție de vitamina B12 sau calciu) au o predispoziție la concentrații serice mai scăzute de vitamina B12. În astfel de cazuri, se poate recomanda determinarea concentrației serice a vitaminei B12 cel puțin 1 dată în 2-3 ani.

Dacă un pacient cu diabet zaharat de tip 2, care a răspuns anterior la terapie, a prezentat semne de deteriorare (modificarea parametrilor de laborator sau a manifestărilor clinice), iar simptomele nu sunt clar pronunțate, testele trebuie efectuate imediat pentru a detecta cetoacidoza și / sau acidoza lactică. Dacă se confirmă acidoza într-o formă sau alta, Galvus Met trebuie eliminat imediat și trebuie luate măsuri adecvate..

De obicei, la pacienții care primesc doar Galvus Met, hipoglicemia nu este observată, dar poate apărea pe fondul unei diete cu conținut scăzut de calorii (când activitatea fizică intensă nu este compensată de conținutul de calorii al alimentului) sau pe fondul consumului de alcool. Hipoglicemia este cel mai probabil la pacienții vârstnici, debilitați sau epuizați, precum și pe fondul hipopituitarismului, insuficienței suprarenale sau intoxicației cu alcool. La pacienții vârstnici și la pacienții care primesc beta-blocante, diagnosticul de hipoglicemie poate fi dificil.

În cazul stresului (febră, traumatism, infecție, intervenție chirurgicală) care a apărut la un pacient care primește agenți hipoglicemici într-o manieră stabilă, este posibilă o scădere accentuată a eficacității acestuia din urmă. În acest caz, poate fi necesară anularea Galvus Met și prescrierea insulinei. Puteți relua tratamentul cu Galvus Met după încheierea perioadei acute.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Nu a fost studiat efectul medicamentului Galvus sau Galvus Met asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme. Odată cu apariția amețelilor pe fondul consumului de droguri, ar trebui să vă abțineți de la conducerea vehiculelor și să lucrați cu mecanisme.

Interacțiunea medicamentelor

Odată cu utilizarea simultană de vildagliptin (100 mg 1 dată pe zi) și metformină (1000 mg 1 dată pe zi), nu a fost observată nicio interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic între ele. Nici în cursul studiilor clinice, nici în timpul utilizării pe scară largă a Galvus Met la pacienții care au primit alte medicamente și substanțe concomitente, nu a existat nicio interacțiune neașteptată.

Vildagliptin are un potențial scăzut de interacțiune medicamentoasă. Deoarece vildagliptina nu este un substrat al izoenzimelor citocromului P450 și nici nu inhibă sau induce aceste izoenzime, interacțiunea sa cu medicamente care sunt substraturi, inhibitori sau inductori P450 este puțin probabilă. Cu utilizarea simultană a vildagliptinei nu afectează rata metabolică a medicamentelor care sunt substraturi ale enzimelor: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4 / 5.

Nu există o interacțiune clinică semnificativă a vildagliptinei cu medicamentele utilizate cel mai des în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (glibenclamidă, pioglitazonă, metformină) sau cu o gamă terapeutică îngustă (amlodipină, digoxină, ramipril, simvastatină, valsartan, warfarină).

Furosemida crește Cmax și ASC de metformină, dar nu afectează clearance-ul său renal. Metformin reduce Cmax și ASC furosemidă și nu afectează clearance-ul său renal.

Nifedipina crește absorbția Cmax și ASC a metforminei; în plus, își crește excreția în urină. Metformin practic nu afectează parametrii farmacocinetici ai nifedipinei.

Glibenclamida nu afectează parametrii farmacocinetici / farmacodinamici ai metforminei. Metformina reduce în general Cmax și ASC a glibenclamidei, dar amploarea efectului variază mult. Din acest motiv, semnificația clinică a acestei interacțiuni rămâne neclară..

Cationii organici, de exemplu, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, chinidina, chinina, ranitidina, triamterenul, trimetoprimul, vancomicina și alții, excretați de rinichi prin secreție tubulară, pot interacționa teoretic cu metformin, deoarece concurează pentru sisteme comune de transport renal. Cimetidina crește atât concentrația de metformină în plasmă / sânge, cât și ASC cu 60%, respectiv 40%. Metformin nu afectează parametrii farmacocinetici ai cimetidinei.

Trebuie să aveți precauție atunci când utilizați Galvus Met împreună cu medicamente care afectează funcția renală sau distribuția metforminei în organism..

Unele medicamente pot provoca hiperglicemie și pot reduce eficacitatea medicamentelor hipoglicemice, astfel de medicamente includ tiazide și alte diuretice, glucocorticosteroizi (GCS), fenotiazine, preparate cu hormoni tiroidieni, estrogeni, contraceptive orale, fenitoină, acid nicotinic, simpatomimetice și antagoniști de calciu. Când se prescriu astfel de medicamente concomitente sau, în schimb, dacă sunt anulate, se recomandă monitorizarea cu atenție a eficienței metforminei (efectul său hipoglicemic) și, dacă este necesar, ajustarea dozei de medicament..

Utilizarea simultană a danazolului nu este recomandată pentru a evita efectul hiperglicemic al acestuia din urmă. Dacă tratamentul cu danazol este necesar și după oprirea acestuia din urmă, este necesară ajustarea dozei de metformină sub controlul nivelului de glucoză.

Clorpromazina, luată în doze mari (100 mg pe zi) crește glicemia, reducând eliberarea de insulină. În tratamentul antipsihoticelor și după oprirea acestora din urmă, este necesară ajustarea dozei sub controlul nivelului de glucoză.

Un studiu radiologic care utilizează agenți radiopaque conținând iod poate determina dezvoltarea acidozei lactice la pacienții cu diabet zaharat cu insuficiență renală funcțională.

Alocate sub formă de injecții, beta-simpatomimetice cresc glicemia datorită stimulării receptorilor beta2-adrenergici. În acest caz, este necesar controlul glicemic. Dacă este necesar, se recomandă insulină..

Odată cu utilizarea simultană a metforminei cu derivați de sulfoniluree, insulină, acarboză, salicilați, este posibilă o creștere a efectului hipoglicemic.

Deoarece utilizarea metforminei la pacienții cu intoxicație acută cu alcool crește riscul de a dezvolta acidoză lactică (în special în timpul postului, epuizare sau insuficiență hepatică), pacienții trebuie să se abțină de la consumul de alcool și medicamente care conțin etanol (Gal) atunci când se tratează cu Galvus Met..

Analogii medicamentului Galvus

Analogi structurali ai substanței active:

Analogi din grupul farmacologic (agenți hipoglicemici):

  • Avandamet;
  • Avandia
  • Arfazetin;
  • Bagomet;
  • Betanase;
  • Bukarban;
  • Victoza;
  • Glemaz;
  • Glibenesis;
  • glibenclamidă;
  • Glibomet;
  • Glidiab;
  • Gliklada;
  • gliclazida;
  • glimepiridă;
  • Glyminfor;
  • Glitisol;
  • Glyformin;
  • Glucobay;
  • Glucobene;
  • Gluconorm;
  • Glucophage;
  • Glucofag lung;
  • Diabetalong
  • Diabeton;
  • Diaglitazone;
  • Diaformin;
  • Langerine;
  • Maninil;
  • Meglimide;
  • Methadiene;
  • Metglib;
  • Metfogamma;
  • Metformin;
  • Nova Met;
  • Pyoglitis;
  • Reclide;
  • Roglit;
  • Siofor;
  • Sofamet;
  • Subetta;
  • Trazenta;
  • Formin;
  • Formina Pliva;
  • clorpropamida;
  • Euglucon;
  • Januvius;
  • Janumet.

Folosit pentru tratarea bolilor: diabet, diabet

Galvus și Galvus Met (Vildagliptin)

Există contraindicații. Consultați un medic înainte de a începe.

Nume comerciale în străinătate (străinătate) - Jalra (Vildagliptin), Icandra și Eucreas (B. + Metformin)

În prezent, analogii (medicamente generice) ale medicamentului din farmaciile din Moscova NU ESTE DE VÂNZARE!

Alte medicamente pentru tratarea diabetului de tip 2 aici.

Toate medicamentele utilizate în endocrinologie sunt aici..

Pentru a pune o întrebare sau a lăsa o recenzie despre medicament (vă rugăm să nu uitați să indicați numele medicamentului în textul mesajului) aici.

Preparate care conțin vildagliptin (Vildagliptin, cod ATX (ATC) A10BH02)
Forme frecvente de eliberare (peste 100 de oferte în farmacii din Moscova)
TitluFormular de eliberareAmbalareȚara producătoarePreț la Moscova, rOferte la Moscova
GalvusComprimate de 50 mg28Elveția, Novartis688- (medie 785) -983904↗
Preparate care conțin Vildagliptin + Metformin (Vildagliptin + Metformin, cod ATX (ATC) A10BD08)
Forme frecvente de eliberare (peste 100 de oferte în farmacii din Moscova)
Galvus Met50 mg comprimate + 500 mgtreizeciElveția, Novartis800- (medie 1462↗) -2050801↗
Galvus Met50 mg comprimate + 850 mgtreizeciElveția, Novartis965- (medie 1513↗) -2110835↗
Galvus Met50 mg comprimate + 1gtreizeciElveția, Novartis1229- (medie 1512↗) -2319911↗

Galvus (Vildagliptin) - instrucțiuni de utilizare. Medicament cu prescripție medicală, informațiile sunt destinate numai specialiștilor din domeniul sănătății!

Grup clinic și farmacologic

Medicament oral hipoglicemic.

efect farmacologic

Medicament oral hipoglicemic. Vildagliptin - un reprezentant al clasei de stimulanți ai aparatului insular al pancreasului, inhibă selectiv enzima dipeptidil peptidază-4 (DPP-4). Inhibarea rapidă și completă a activității DPP-4 (> 90%) determină o creștere atât a secreției bazale, cât și a alimentelor stimulată de peptida tip 1 glucagon (GLP-1) și polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză (intestin) în circulația sistemică pe parcursul zilei.

Prin creșterea concentrațiilor de GLP-1 și HIP, vildagliptin provoacă o creștere a sensibilității celulelor β pancreatice la glucoză, ceea ce duce la o îmbunătățire a secreției de insulină dependentă de glucoză..

Când se utilizează vildagliptin în doză de 50-100 mg pe zi la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, se observă o îmbunătățire a funcției celulelor β pancreatice. Gradul de îmbunătățire a funcției celulelor β depinde de gradul de deteriorare inițială a acestora; deci la persoanele care nu suferă de diabet zaharat (cu glucoză plasmatică normală), vildagliptin nu stimulează secreția de insulină și nu reduce glucoza.

Prin creșterea concentrației de GLP-1 endogen, vildagliptin crește sensibilitatea celulelor α la glucoză, ceea ce duce la o îmbunătățire a reglării dependente de glucoză a secreției de glucagon. O scădere a nivelului excesului de glucagon în timpul meselor, la rândul său, determină o scădere a rezistenței la insulină.

O creștere a raportului insulină / glucagon pe fondul hiperglicemiei, datorită creșterii concentrațiilor de GLP-1 și HIP, determină o scădere a producției de glucoză de către ficat atât în ​​perioada prandială cât și după mâncare, ceea ce duce la o scădere a concentrației de glucoză în plasma sanguină.

În plus, pe fondul utilizării vildagliptinei, se observă o scădere a nivelului de lipide în plasma sanguină, cu toate acestea, acest efect nu este asociat cu efectul său asupra GLP-1 sau HIP și o îmbunătățire a funcției celulelor β pancreatice..

Se știe că o creștere a GLP-1 poate încetini golirea gastrică, dar acest efect nu se observă cu utilizarea vildagliptinei.

Când se utilizează vildagliptin la 5795 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 timp de 12 până la 52 de săptămâni ca monoterapie sau în combinație cu metformină, sulfoniluree, tiazolidinedione sau insulină, se observă o scădere semnificativă pe termen lung a concentrației de hemoglobină glicată (HbA1c) și a glicemiei în post..

Când a fost utilizată o combinație de vildagliptin și metformin ca terapie inițială pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2, a fost observată o scădere dependentă de doză a HbA1c și a greutății corporale în decurs de 24 de săptămâni, comparativ cu monoterapia cu aceste medicamente. Cazurile de hipoglicemie au fost minime în ambele grupuri de tratament..

Într-un studiu clinic folosind vildagliptin în doză de 50 mg o dată pe zi timp de 6 luni la pacienții cu diabet zaharat tip 2 în combinație cu insuficiență renală moderată (GFR> 30 până la 1500 mg) în combinație cu glimepiridă (> 4 mg /) într-un studiu clinic, nivelul de HbA1c a scăzut semnificativ statistic cu 0,76% (valoarea inițială - o medie de 8,8%).

Farmacocinetica

Vildagliptin este absorbit rapid prin ingestie cu o biodisponibilitate absolută de 85%. În intervalul de doze terapeutice, creșterea Cmax de vildagliptin în plasmă și ASC este aproape direct proporțională cu creșterea dozei de medicament.

După ingestie pe stomacul gol, timpul de a atinge Cmax de vildagliptin în plasma sanguină este de 1 h 45 min. Odată cu aportul simultan cu alimente, rata de absorbție a medicamentului scade ușor: există o scădere a Cmax cu 19% și o creștere a timpului atinge 2 ore 30 minute. Cu toate acestea, alimentația nu afectează gradul de absorbție și ASC.

Legarea vildagliptinei la proteinele plasmatice este scăzută (9,3%). Medicamentul este distribuit în mod echivalent între plasma și celulele roșii din sânge. Distribuția vildagliptinei este probabil extravasculară, Vd în echilibru după administrarea iv este de 71 L.

Biotransformarea este principala cale de excreție a vildagliptinei. În corpul uman, 69% din doza de medicament este transformată. Principalul metabolit - LAY151 (57% din doză) este inactiv farmacologic și este un produs al hidrolizei componente ciano. Aproximativ 4% din doza de medicament este supusă hidrolizei amide.

În studiile experimentale, se observă un efect pozitiv al DPP-4 asupra hidrolizei medicamentului. Vildagliptin nu este metabolizat cu participarea izoenzimelor citocromului P450. Vildagliptin nu este un substrat al izoenzimelor CYP450, nu inhibă și nu induce izoenzimele citocromului P450.

După ingestia medicamentului, aproximativ 85% din doză este excretată de rinichi și 15% prin intestine, excreția renală a vildagliptinei nemodificată este de 23%. T1 / 2 după administrarea orală este de aproximativ 3 ore, indiferent de doză.

Sexul, indicele masei corporale și etnia nu afectează farmacocinetica vildagliptinei.

Farmacocinetică în cazuri clinice speciale

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (6-10 puncte conform clasificării Child-Pugh), după o singură utilizare a medicamentului, scăderea biodisponibilității vildagliptinei cu 20% și respectiv 8%. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (12 puncte conform clasificării Child-Pugh), biodisponibilitatea vildagliptinei este crescută cu 22%. O creștere sau o scădere a biodisponibilității maxime a vildagliptin, care nu depășește 30%, nu este semnificativă din punct de vedere clinic. Nu a fost găsită nicio corelație între gravitatea funcției hepatice afectate și biodisponibilitatea medicamentului.

La pacienții cu funcție renală ușoară, moderată și severă, la pacienții cu insuficiență renală cronică în stadiu final, hemodializa prezintă o creștere a Cmax a vildagliptinei cu 8-66% și ASC cu 32-134%, ceea ce nu se corelează cu severitatea insuficienței renale, precum și o creștere ASC al metabolitului inactiv LAY151 este de 1,6-6,7 ori, în funcție de gravitatea tulburării. T1 / 2 vildagliptin neschimbat.

Creșterea maximă a biodisponibilității medicamentului cu 32% (creșterea Cmax cu 18%) la persoanele de peste 70 de ani nu este semnificativă clinic și nu afectează inhibarea DPP-4.

Nu au fost stabilite caracteristicile farmacocinetice ale vildagliptinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Indicații pentru utilizarea medicamentului GALVUS

Diabetul zaharat tip 2:

  • ca monoterapie în combinație cu terapia și exercițiile fizice;
  • în combinație cu metformina ca terapie medicamentoasă inițială, cu eficiență insuficientă a terapiei și exercitării dietei;
  • ca parte a terapiei combinate cu două componente cu metformină, derivați de sulfoniluree, tiazolidinionie sau cu insulină în caz de ineficiență a terapiei dietetice, exerciții fizice și monoterapie cu aceste medicamente;
  • ca parte a unei terapii cu triplă combinație: în combinație cu derivați de sulfoniluree și metformină la pacienții tratați anterior cu derivați de sulfoniluree și metformină pe fondul dietei și exercițiilor fizice și care nu au obținut un control glicemic adecvat;
  • ca parte a terapiei cu trei combinații: în combinație cu insulină și metformină la pacienții care au primit anterior insulină și metformină pe fondul dietei și exercițiilor fizice și nu au obținut un control glicemic adecvat.

Regim de dozare

Galvus este administrat oral, indiferent de aportul alimentar.

Regimul de dozare al medicamentului trebuie selectat individual în funcție de eficacitate și tolerabilitate..

Doza recomandată de medicament în timpul monoterapiei sau ca parte a terapiei combinate cu două componente cu metformină, tiazolidinionă sau insulină (în asociere cu metformină sau fără metformină) este de 50 mg sau 100 mg pe zi. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 mai sever, care primesc tratament cu insulină, Galvus este recomandat în doză de 100 mg pe zi.

Doza recomandată de medicament Galvus ca parte a unei terapii combinate triple (vildagliptin + derivați de sulfoniluree + metformin) este de 100 mg pe zi.

O doză de 50 mg pe zi trebuie prescrisă în 1 doză dimineața. O doză de 100 mg pe zi trebuie prescrisă de 50 mg de 2 ori pe zi dimineața și seara.

Atunci când este utilizat ca parte a terapiei combinate cu două componente cu derivați de sulfoniluree, doza recomandată de Galvus este de 50 mg o dată pe zi dimineața. Când s-a prescris în combinație cu derivați de sulfonilurea, eficacitatea terapiei medicamentoase în doză de 100 mg pe zi a fost similară cu cea la o doză de 50 mg pe zi. Cu un efect clinic insuficient pe fondul utilizării dozei maxime zilnice recomandate de 100 mg, pentru un control mai bun al glicemiei, este posibilă prescrierea suplimentară a altor medicamente hipoglicemice: metformină, derivați de sulfoniluree, tiazolidinionă sau insulină.

La pacienții cu funcție renală și hepatică cu insuficiență ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu funcție renală moderată sau severă (inclusiv stadiul terminal al insuficienței renale cronice la hemodializă), medicamentul trebuie utilizat în doză de 50 mg o dată pe zi.

La pacienții vârstnici (> 65 de ani), nu este necesară o corecție a regimului de dozare Galvus.

Deoarece nu există experiență cu utilizarea medicamentului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, nu este recomandată utilizarea medicamentului în această categorie de pacienți.

Efect secundar

Când utilizați Galvus ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente, majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare, temporare și nu au necesitat întreruperea terapiei. Nu a fost găsită nicio corelație între frecvența reacțiilor adverse și vârsta, sexul, etnia, durata de utilizare sau regimul de dozare..

Incidența angioedemului în timpul tratamentului cu Galvus a fost> 1/10 000, 3 × VGN) a fost de 0,2%, respectiv 0,3% (comparativ cu 0,2% în grupul martor). Creșterea activității enzimei hepatice în majoritatea cazurilor a fost asimptomatică, nu a progresat și nu a fost însoțită de modificări colestatice sau icter.

Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: foarte des (> 1/10); deseori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, de 2,5 ori mai mare decât VGN).

Deoarece experiența utilizării Galvus la pacienții cu insuficiență renală în stadiu final la hemodializă este limitată, se recomandă ca medicamentul să fie prescris cu prudență în această categorie de pacienți.

Utilizarea medicamentului GALVUS în timpul sarcinii și alăptării

Nu există date suficiente despre utilizarea Galvus la femeile însărcinate și, prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. În cazurile de metabolizare a glucozei afectate la gravide, există un risc crescut de a dezvolta anomalii congenitale, precum și frecvența morbidității și mortalității neonatale.

În studiile experimentale, atunci când au fost prescrise în doze de 200 de ori mai mari decât cele recomandate, medicamentul nu a determinat fertilitatea afectată și dezvoltarea timpurie a embrionului și nu a exercitat efecte teratogene asupra fătului.

Deoarece nu se știe dacă vildagliptin cu lapte matern este excretat la om, Galvus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Utilizare pentru afectarea funcției hepatice

Galvus nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu funcție hepatică sever afectată, inclusiv pacienții cu activitate crescută a enzimelor hepatice (ALT sau AST> VGN de ​​2,5 ori mai mare).

Utilizare pentru funcția renală afectată

Deoarece experiența utilizării Galvus la pacienții cu funcție renală moderată sau severă (inclusiv insuficiență renală în stadiu final la hemodializă) este limitată, medicamentul nu este recomandat pentru această categorie de pacienți.

Utilizare la pacienții vârstnici

La pacienții vârstnici (> 65 de ani), nu este necesară o corecție a regimului de dozare Galvus.

Utilizare la copii

Nu a fost stabilită eficacitatea și siguranța medicamentului la copiii sub 18 ani.

Instrucțiuni Speciale

Întrucât, în cazuri rare, utilizarea vildagliptinei a arătat o creștere a activității aminotransferazelor (de obicei fără manifestări clinice), înainte de numirea Galvus, precum și în mod regulat în primul an de tratament cu medicamentul (de 1 dată în 3 luni), se recomandă determinarea parametrilor biochimici ai funcției hepatice. Dacă pacientul are o activitate crescută de aminotransferaze, acest rezultat trebuie confirmat printr-un al doilea studiu, după care determină regulat parametrii biochimici ai funcției hepatice până când se normalizează. Dacă activitatea AST sau ALT este de 3 ori mai mare decât VGN (așa cum se confirmă prin studii repetate), se recomandă anularea medicamentului.

Odată cu apariția icterului sau a altor semne ale funcției hepatice afectate în timpul utilizării Galvus, terapia medicamentoasă trebuie oprită imediat. După normalizarea indicatorilor de funcție hepatică, tratamentul medicamentos nu poate fi reluat.

Dacă este necesar, terapia cu insulină Galvus este utilizată doar în combinație cu insulina. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Nu a fost stabilită influența lui Galvus asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de control. Când apar amețeli în timpul tratamentului cu medicamentul, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să lucreze cu mecanisme.

Supradozaj

Galvus este bine tolerat atunci când este administrat în doză de până la 200 mg pe zi.

Simptome: atunci când se utilizează medicamentul la o doză de 400 mg pe zi, se poate observa durere musculară; rareori, parestezii ușoare și tranzitorii, febră, edem și o creștere tranzitorie a concentrației de lipază (de 2 ori mai mare decât VGN). Cu o creștere a dozei de Galvus la 600 mg pe zi, este posibilă dezvoltarea edemului extremităților cu parestezii și o creștere a concentrației de CPK, ALT, proteină C-reactivă și mioglobină. Toate simptomele unei supradoze și modificările parametrilor de laborator dispar după întreruperea medicamentului.

Tratament: eliminarea medicamentului din organism prin dializă este puțin probabilă. Cu toate acestea, principalul metabolit hidrolitic al vildagliptinului (LAY151) poate fi îndepărtat din organism prin hemodializă.

Interacțiunea medicamentelor

Galvus are un potențial scăzut de interacțiune medicamentoasă.

Deoarece Galvus nu este un substrat al enzimelor citocromului P450 și nici nu inhibă sau induce aceste enzime, interacțiunea Galvus cu medicamente care sunt substraturi, inhibitori sau inductori ai P450 este puțin probabilă. De asemenea, utilizarea simultană a vildagliptinei nu afectează rata metabolică a medicamentelor care sunt substraturi ale enzimelor: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4 / 5.

Nu a fost stabilită interacțiunea semnificativă clinic a medicamentului Galvus cu medicamentele utilizate cel mai des în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (glibenclamidă, pioglitazonă, metformină) sau cu un interval terapeutic îngust (amlodipină, digoxină, ramipril, simvastatină, valsartan, warfarină)..

Termeni de vacanta la farmacie

Medicament cu prescripție medicală.

Termeni și condiții de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc uscat inaccesibil copiilor la o temperatură care nu depășește 30 ° C. Perioada de valabilitate este de 3 ani. Nu folosiți după data de expirare.

Galvus Met - indicații, dozare, contraindicații. Medicament cu prescripție medicală, informațiile sunt destinate numai specialiștilor din domeniul sănătății!

Indicații pentru utilizarea medicamentului GALVUS MET

Diabetul zaharat de tip 2 (în combinație cu terapia dietetică și exercițiile fizice):

  • cu eficiență insuficientă a monoterapiei cu vildagliptin sau metformin;
  • la pacienții care au primit anterior terapie combinată cu vildagliptină și metformină sub formă de medicamente unice;
  • în combinație cu derivați de sulfonilurea (triplă terapie combinată) la pacienții tratați anterior cu derivați de sulfoniluree și metformină fără un control glicemic adecvat;
  • ca parte a unei terapii cu triplă combinație cu insulină la pacienții care au primit anterior insulinoterapie în doză stabilă și metformină fără a obține un control glicemic adecvat;
  • ca terapie inițială la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu eficiență insuficientă a terapiei dietetice, exerciții fizice și necesitatea îmbunătățirii controlului glicemic.

Regim de dozare

Medicamentul este administrat pe cale orală. Regimul de dozare al medicamentului Galvus Met trebuie selectat individual în funcție de eficacitate și tolerabilitate. Când utilizați Galvus Met, nu depășiți doza maximă recomandată zilnică de vildagliptin (100 mg).

Doza inițială recomandată a medicamentului Galvus Met trebuie selectată, ținând cont de regimurile de tratament ale pacientului cu vildagliptin și / sau metformin. Pentru a reduce severitatea efectelor secundare din sistemul digestiv caracteristic metforminei, Galvus Met este administrat împreună cu alimente.

Doza inițială de Galvus Met cu ineficiența monoterapiei cu vildagliptin: tratamentul cu Galvus Met poate fi început cu un comprimat cu o doză de 50 mg / 500 mg de 2 ori pe zi, iar după evaluarea efectului terapeutic, doza poate fi crescută treptat.

Doza inițială de Galvus Met cu ineficiența monoterapiei cu metformină: în funcție de doza de metformină luată deja, tratamentul cu Galvus Met poate fi început cu un comprimat cu o doză de 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg sau 50 mg / 1000 mg de 2 ori pe zi.

Doza inițială de Galvus Met la pacienții care au primit anterior terapia combinată cu vildagliptin și metformin sub formă de comprimate separate: în funcție de dozele de vildagliptin sau metformină luate deja, tratamentul cu Galvus Met trebuie început cu un comprimat cât mai aproape posibil de tratamentul existent 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg sau 50 mg / 1000 mg și titrat prin efect.

Doza inițială de Galvus Met ca terapie inițială la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu eficiență insuficientă a terapiei și exercitării dietei: ca terapie inițială, Galvus Met trebuie prescris într-o doză inițială de 50 mg / 500 mg o dată pe zi și treptat după evaluarea efectului terapeutic titrați doza până la 50 mg / 100 mg de 2 ori pe zi.

Terapia combinată cu Galvus Met împreună cu derivați de sulfonilurea sau insulină: doza de Galvus Met se calculează dintr-o doză de vildagliptin 50 mg de 2 ori pe zi (100 mg pe zi) și metformină într-o doză egală cu cea administrată anterior ca un singur medicament.

Utilizarea Galvus Met este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală sau cu funcție renală afectată, cu concentrații de creatinină serică> 1,5 mg% (> 135 μmol / L) pentru bărbați și> 1,4 mg% (> 110 μmol / L) pentru femei.

Metformina este excretată de rinichi. Deoarece pacienții cu vârsta peste 65 de ani au adesea o scădere a funcției renale, Galvus Met este prescris în această categorie de pacienți într-o doză minimă care asigură normalizarea concentrației de glucoză numai după determinarea QC pentru a confirma funcția renală normală. Atunci când utilizați medicamentul la pacienții peste 65 de ani, este necesar să monitorizați în mod regulat funcția renală.

Deoarece siguranța și eficacitatea medicamentului Galvus Met la copii și adolescenți sub 18 ani nu a fost studiată, utilizarea medicamentului este contraindicată în această categorie de pacienți.

Contraindicații pentru utilizarea medicamentului GALVUS MET

  • insuficiență renală sau funcție renală afectată: cu un nivel de creatinină serică> 1,5 mg% (> 135 μmol / L) pentru bărbați și> 1,4 mg% (> 110 μmol / L) pentru femei;
  • afecțiuni acute cu risc de a dezvolta disfuncție renală: deshidratare (cu diaree, vărsături), febră, boli infecțioase grave, afecțiuni de hipoxie (șoc, sepsis, infecții renale, boli bronhopulmonare);
  • insuficiență cardiacă acută și cronică, infarct miocardic acut, insuficiență cardiovasculară acută (șoc);
  • insuficiență respiratorie;
  • afectarea funcției hepatice;
  • acidoză metabolică acută sau cronică (incluzând cetoacidoza diabetică în asociere cu sau fără comă). Cetoacidoza diabetică trebuie corectată prin insulinoterapie;
  • acidoză lactică (inclusiv istoric);
  • medicamentul nu este prescris cu 2 zile înainte de operație, radioizotop, studii cu radiografie cu introducerea agenților de contrast și în termen de 2 zile de la efectuarea acestora;
  • sarcinii;
  • perioada de lactatie;
  • diabet zaharat tip 1;
  • alcoolism cronic, intoxicații acute cu alcool;
  • aderarea la o dietă scăzută în calorii (sub 1000 kcal / zi);
  • copii sub 18 ani (eficacitatea și siguranța de utilizare nu au fost stabilite);
  • hipersensibilitate la vildagliptin sau metformin sau la orice alte componente ale medicamentului.

Întrucât la unii pacienți cu insuficiență hepatică, a fost observată acidoză lactică în unele cazuri, ceea ce este probabil unul dintre efectele secundare ale metforminei, Galvus Met nu trebuie utilizat la pacienții cu boli ale ficatului sau cu parametri biochimici hepatici deteriorați.

Cu precauție, se recomandă utilizarea medicamentelor care conțin metformină la pacienții cu vârsta peste 60 de ani, precum și atunci când se efectuează o muncă fizică grea, din cauza riscului crescut de acidoză lactică.