Diabeton MV: cum să luăm, ce să înlocuim, contraindicații

Diabeton MV este un medicament pentru tratamentul diabetului de tip 2, care este prescris destul de des. Baza medicamentului este o substanță numită gliclazidă. Medicamentul are anumite indicații și contraindicații pentru utilizare, poate provoca reacții adverse. Articolul nostru vă va ajuta să înțelegeți toate caracteristicile tratamentului diabetului cu ajutorul Diabeton MV.

Instrucțiuni de utilizare Diabeton MV

Medicamentul stimulează activitatea pancreasului pentru a produce secreție enzimatică și insulină. Acest lucru ajută la scăderea glicemiei..
Intervalul dintre producția de insulină și aportul alimentar este redus. Medicamentul restabilește vârful timpuriu al secreției de insulină ca răspuns la aportul de glucoză și îmbunătățește, de asemenea, a doua fază a producției de insulină. Acest lucru ajută la menținerea nivelului scăzut al glicemiei..
Medicamentul este excretat din organism de către rinichi și ficat.

Când să ia

Medicamentul este prescris pacienților cu diabet zaharat de tip 2, dacă nu este posibil să facă față bolii prin alimentație și exerciții fizice.

Contraindicații

Diabetul de tip 1.

Sub 18 ani.

Cetoacidoză sau comă diabetică.

Afectiuni grave ale ficatului si rinichilor.

Lechene Miconazol, Fenilbutazonă sau Danazol.

Intoleranță individuală la componentele care compun medicamentul.

Există, de asemenea, categorii de pacienți pentru care Diabeton MV este prescris cu prudență. Este vorba despre pacienți cu hipotiroidism și alte patologii endocrine, vârstnici, alcoolici. De asemenea, este necesar să se prescrie medicamentul cu prudență pacienților a căror dietă nu este depanată..

La ce trebuie să fiți atenți

În timp ce luați drogul, trebuie să refuzați să conduceți vehicule. Acest lucru este valabil mai ales pentru persoanele care tocmai au început tratamentul cu Diabeton MV.
Dacă o persoană suferă de patologii infecțioase acute sau a suferit recent o vătămare sau se află în stadiul de recuperare după operații, atunci i se recomandă să refuze să ia medicamente care reduc zahărul. Se preferă injecțiile cu insulină..

Diabeton MV se ia o dată pe zi. Doza zilnică este de la 30 la 120 mg. Dacă o persoană a ratat următoarea doză, nu trebuie să dublați următoarea doză.

Cel mai frecvent efect secundar este o scădere accentuată a glicemiei. Această afecțiune se numește hipoglicemie..
Alte reacții adverse includ: dureri abdominale, vărsături și greață, diaree sau constipație, erupții cutanate care mâncăresc puternic.
Într-un test de sânge, indicatori precum: ALT, AST, fosfatază alcalină pot crește.

Perioada de gestație și perioada alăptării

Diabeton MB este interzis în timpul sarcinii și alăptării. În această perioadă, femeilor li se prescrie injecții de insulină.

Recepție cu alte medicamente

Diabeton MV este contraindicat pentru utilizare cu multe medicamente, deoarece poate interacționa cu ele. Acest lucru poate duce la reacții adverse grave. Prin urmare, medicul care prescrie Diabeton MV trebuie să fie conștient de faptul că pacientul ia alte medicamente.

Dacă s-a luat o doză mare de medicament, atunci aceasta poate provoca o scădere bruscă a glucozei în sânge. Un ușor exces al dozei poate fi ajustat prin consumul de mâncare, ceea ce va elimina simptomele hipoglicemiei. Dacă supradozajul este grav, atunci amenință dezvoltarea comei și a morții. Prin urmare, nu puteți ezita să solicitați asistență medicală de urgență.

Perioada de valabilitate, compoziția și forma de eliberare

Diabeton MV este disponibil sub formă de tabletă. Tabletele sunt albe și ghemuite. Fiecare tabletă are inscripția "DIA 60".
Gliclazida este principalul ingredient activ al medicamentului. Fiecare comprimat conține 60 mg. Componentele auxiliare sunt: ​​lactoză monohidrat, maltodextrină, hippromeloză, stearat de magneziu și dioxid de siliciu.
Medicamentul nu este păstrat timp de cel mult 2 ani de la data emiterii.
Nu sunt necesare condiții speciale de depozitare. Este important ca medicamentul să nu fie accesibil copiilor..

Medicamentul Diabeton și Diabeton MV - care este diferența?

Diabeton MV, spre deosebire de Diabeton, are un efect prelungit. Prin urmare, se ia o dată la 24 de ore. Cel mai bine este să faci acest lucru dimineața, înainte de a mânca..

Diabeton nu este în prezent disponibil pentru vânzare, producătorul a încetat să-l producă. În trecut, pacienții erau obligați să ia un comprimat de 2 ori pe zi..

Diabeton MV acționează mai moale în comparație cu predecesorul său. Scade glicemia fără probleme.

Diabeton MV și Glidiab MV: caracteristică comparativă

Un analog al medicamentului Diabeton MV este un medicament numit Glidiab MV. Este lansat în Rusia.

Un alt analog al Diabeton MV este medicamentul Diabefarm MV. Este produs de Pharmacor Production. Avantajul său este costul redus. Baza medicamentului este gliclazida. Cu toate acestea, este foarte rar prescris.

Diabeton MV și Maninil - care este diferența?

Maninilul se referă, de asemenea, la medicamente care scad zahărul din grupul derivaților sulfonilureei. Recepția comună a Diabeton MV și Manilin nu este practicată. Principalul ingredient activ al Maninil este glibenclamida micronizată..

Caracteristici de a lua Diabeton

Diabeton MV este prescris o dată pe zi. Trebuie să o luați înainte de mese, cel mai bine este să o faceți în același timp. Este recomandat să bei pastila înainte de micul dejun, după care trebuie să începi să mănânci. Acest lucru va reduce la minimum riscul de hipoglicemie..

Dacă dintr-o dată o persoană a ratat următoarea doză, trebuie să bea doza standard a doua zi. Aceasta se face la ora obișnuită - înainte de micul dejun. Doza dublă nu trebuie să fie. În caz contrar, dezvoltarea efectelor secundare poate fi provocată..

Cât durează să funcționeze Diabeton MV?

Glicemia după administrarea următoarei doze de medicament Diabeton MV începe să scadă după aproximativ o jumătate de oră - o oră. Informații mai precise nu sunt disponibile. Pentru ca el să nu cadă la niveluri critice, după ce luați următoarea doză, trebuie să mâncați. Efectul va continua pe tot parcursul zilei. Prin urmare, mai mult de o dată pe zi, un medicament nu este prescris.

O versiune anterioară a Diabeton MV este Diabeton. El a început să scadă zahărul mai repede, iar efectul său a fost mai puțin lung în timp. Prin urmare, a fost necesar să se ia de 2 ori pe zi.

Diabeton MV este un medicament original care este produs în Franța. Cu toate acestea, în Rusia, analogele sale sunt produse. Costul lor este mult mai mic.

Aceste medicamente includ:

Compania Akrikhin lansează Glidiab MV.

Compania Farmakor eliberează medicamentul Diabefarm MV.

Compania MS-Vita produce medicamentul Diabetalong.

Compania Pharmstandard produce medicamentul Gliclazide MV.

Compania Canonfarm lansează Glyclazide Canon.

În ceea ce privește medicamentul Diabeton, producția sa a fost abandonată la începutul anilor 2000..

Aportul de diabet MV și alcool

În timpul tratamentului cu medicamentul Diabeton MV, este necesară renunțarea completă la consumul de băuturi alcoolice. Dacă nu se face acest lucru, atunci persoana este de mai multe ori mai probabilă să dezvolte hipoglicemie. În plus, riscul de deteriorare toxică a ficatului și apariția altor complicații grave este crescut. Pentru mulți pacienți cu diabet, aceasta devine o problemă reală. La urma urmei, Diabeton MV este prescris mult timp și uneori trebuie luat pe parcursul vieții.

Diabet sau Metformin?

În plus față de Diabeton, medicul poate prescrie alte medicamente pacientului, de exemplu, Metformin. Este un medicament eficient pentru scăderea glicemiei. Metformin previne, de asemenea, dezvoltarea complicațiilor diabetului, care pot fi foarte grave. Cu toate acestea, Metformin nu este utilizat împreună cu Diabeton. Prin urmare, va trebui să alegeți unul dintre medicamente. Pe lângă Metformin, poate fi prescris analogul său, Galvus Met, dar este un medicament combinat.

Tratamentul diabetului este o sarcină serioasă pe care pacientul trebuie să o rezolve împreună cu medicul.

Diabeton MV și Glucofage - este posibilă recepția simultană?

Nu este recomandat să combinați utilizarea medicamentului Diabeton MV și medicamentul Glyukofazh. Cu toate acestea, acest lucru rămâne la discreția medicului curant. Glucofagul ca principală substanță activă are metformină. Costul său depășește costul Diabeton MV.

Opțiuni de tratament

Înainte de a continua punerea în aplicare a terapiei cu medicamente care ard zahăr, trebuie să încercați să controlați nivelul de glucoză din sânge cu ajutorul alimentației dietetice. Dacă acest lucru nu este suficient, atunci medicul ar trebui să vă prescrie un tratament care se poate baza pe administrarea medicamentului Diabeton. În același timp, nu puteți refuza o dietă. Nici unul, chiar și cel mai scump medicament vă va permite să obțineți recuperare dacă nu începeți să duceți un stil de viață sănătos. Medicamentele și dieta se completează reciproc.

Ce medicamente pot înlocui Diabeton MV?

Dacă din anumite motive este necesară o înlocuire a medicamentului Diabeton MV, atunci medicul ar trebui să selecteze noul medicament. Este posibil ca acesta să recomande pacientului să ia Metformin, Glucofage, Galvus Met, etc. Cu toate acestea, atunci când treceți de la un medicament la altul, este important să luați în considerare multe puncte: costul medicamentului, eficacitatea acestuia, posibile complicații etc..

În acest caz, pacientul trebuie să-și amintească întotdeauna că, fără o dietă, controlul bolii este imposibil. Mulți oameni cred în mod greșit că consumul de medicamente scumpe le permite să abandoneze principiile nutriției terapeutice. Nu este adevarat. Boala nu se va diminua, ci va progresa. Drept urmare, starea de bine se agravează și mai mult.

Ce să alegeți: Gliclazidă sau Diabeton?

Diabeton MV este denumirea comercială a medicamentului, iar gliclazida este principalul său ingredient activ. Diabetul este produs în Franța, deci poate costa de 2 ori mai scump decât omologii săi interni. Cu toate acestea, baza în ele va fi unificată.

Gliclazide MV este un medicament pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge cu acțiune prelungită. De asemenea, trebuie să fie luată o dată pe zi. Cu toate acestea, costă mai puțin decât Diabeton MV. Prin urmare, posibilitățile financiare ale pacientului rămân punctul decisiv în alegerea medicamentului.

Recenzii pentru pacient

Există recenzii pozitive și negative despre medicamentul Diabeton MV. Pacienții care au luat acest medicament indică eficacitatea ridicată a acestuia. Diabetul ajută la scăderea glicemiei și ține boala sub control..

Revizuirile negative sunt asociate cu consecințe pe termen lung care apar ca urmare a luării medicamentului. Unii pacienți indică faptul că, după 5-8 ani de la începutul tratamentului, Diabeton încetează pur și simplu să funcționeze. Dacă nu începeți terapia cu insulină, atunci complicațiile diabetului se dezvoltă sub formă de pierdere a vederii, boli de rinichi, gangrenă a picioarelor etc..

În timpul tratamentului cu Diabeton, trebuie controlată tensiunea arterială, ceea ce va evita consecințele grave, cum ar fi un atac de cord sau un accident vascular cerebral.

Despre medic: Din 2010 până în 2016 Practician al spitalului terapeutic al unității centrale de sănătate nr. 21, orașul elektrostal. Din 2016, lucrează în centrul de diagnostic nr. 3.

Diabeton MV 30 - instrucțiuni de utilizare

INSTRUCTIUNI
PRIVIND UTILIZAREA MEDICALĂ A DROGULUI

Număr de înregistrare:

Nume internațional neproprietar:

Forma de dozare:

Compoziţie:
Un comprimat conține:
Substanță activă: Gliclazidă - 30,0 mg.
Excipienți: hidrofosfat de calciu dihidrat 83,64 mg, hippromeloză 100 cP 18,0 mg, hippromeloză 4000 cP 16,0 mg, stearat de magneziu 0,8 mg, maltodextrină 11,24 mg, dioxid de siliciu coloidal anhidru 0,32 mg.

Descriere
Tablete albe, biconvexe, ovale, gravate cu „DIA 30” pe o parte și sigla companiei pe cealaltă.

Grupa farmacoterapeutică:

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Farmacodinamica
Gliclazida este un derivat al sulfonilureei, un medicament oral hipoglicemic care diferă de medicamentele similare în prezența unui inel heterociclic care conține N, cu o legătură endociclică.
Gliclazida reduce concentrația de glucoză din sânge, stimulând secreția de insulină de către celulele b ale insulelor Langerhans. O creștere a concentrației de insulină postprandială și peptidă C persistă după 2 ani de terapie.
Pe lângă efectul asupra metabolismului carbohidraților, gliclazida are efecte hemovasculare.
Efect asupra secreției de insulină
În diabetul zaharat de tip 2, medicamentul restabilește vârful timpuriu al secreției de insulină ca răspuns la aportul de glucoză și îmbunătățește a doua fază a secreției de insulină. O creștere semnificativă a secreției de insulină este observată ca răspuns la stimulare datorată aportului alimentar sau administrării de glucoză.
Efecte hemovasculare
Gliclazida reduce riscul de tromboză a vaselor de sânge mici, influențând mecanismele care pot duce la dezvoltarea de complicații în diabetul zaharat: inhibarea parțială a agregării și adeziunii trombocitelor și scăderea concentrației factorilor de activare a trombocitelor (beta-tromboglobulină, trombboxan B2), precum și restabilirea activității vasculare fibrinolitice activitate crescută a activatorului plasminogen tisular.
Controlul glicemic intens bazat pe utilizarea Diabeton® MV (HbA1c Strategia controlului glicemic intens a inclus numirea medicamentului Diabeton® MV și creșterea dozei acestuia pe fundalul terapiei standard (sau în loc de) înainte de a adăuga un alt medicament hipoglicemic (de exemplu, metformin, un inhibitor alfa-glucozidazei), un derivat al tiazolidinionei sau insulinei.) Doza medie zilnică de medicament Diabeton MV la pacienții din grupul de control intensiv a fost de 103 mg, doza maximă zilnică a fost de 120 mg.
Pe fondul utilizării medicamentului Diabeton ® MV în grupul intensiv de control glicemic (perioada medie de urmărire 4,8 ani, nivel mediu HbA1c 6,5%) comparativ cu grupul de control standard (nivel mediu de HbA1c 7,3%), este indicată o scădere semnificativă de 10%. riscul relativ al frecvenței combinate a complicațiilor macro- și microvasculare
Avantajul a fost obținut datorită reducerii semnificative a riscului relativ: complicații microvasculare majore cu 14%, debutul și progresia nefropatiei cu 21%, apariția microalbuminuriei cu 9%, macroalbuminuria cu 30% și dezvoltarea complicațiilor renale cu 11%.
Beneficiile unui control intens glicemic în timpul administrării Diabeton® MV nu depindeau de beneficiile obținute cu terapia antihipertensivă.

Farmacocinetica
După administrarea orală, gliclazida este complet absorbită. Concentrația de gliclazidă în plasmă crește treptat, ajungând pe un platou după 6-12 ore. Variabilitatea individuală scăzută.
Mâncarea nu afectează gradul de absorbție a medicamentului. Relația dintre doza luată (până la 120 mg) și zona de sub curba farmacocinetică „concentrație-timp” este liniară. Aproximativ 95% din medicament se leagă de proteinele plasmatice. Gliclazida este metabolizată în principal în ficat și este excretată în principal de către rinichi: excreția se realizează sub formă de metaboliți, mai puțin de 1% este excretată de rinichi neschimbată. Nu există metaboliți activi în plasmă.
Timpul de înjumătățire plasmatică al gliclazidei este în medie de 12 până la 20 de ore. Volumul de distribuție este de aproximativ 30 l.
La persoanele în vârstă, nu există modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici.
Administrarea Diabeton ® MV la o doză de 30 mg o dată pe zi asigură menținerea unei concentrații eficiente de gliclazidă în plasma de sânge mai mult de 24 de ore.

INDICAȚII DE UTILIZARE
Diabetul zaharat de tip 2 cu eficiență insuficientă a terapiei, activității fizice și pierderii în greutate.
Prevenirea complicațiilor diabetului zaharat: reducerea riscului de complicații microvasculare (nefropatie, retinopatie) și macrovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 prin control glicemic intens.

  • hipersensibilitate la gliclazidă, la alți derivați de sulfoniluree, sulfonamide sau la substanțe auxiliare care compun medicamentul;
  • diabet zaharat tip 1;
  • cetoacidoză diabetică, precoma diabetic, coma diabetică;
  • insuficiență renală sau hepatică severă (în aceste cazuri, se recomandă utilizarea insulinei)
  • terapie concomitentă cu miconazol (vezi pct. „Interacțiunea cu alte medicamente”);
  • sarcina și perioada de alăptare (vezi secțiunea "Sarcina și perioada de alăptare");
  • varsta pana la 18 ani.

Nu este recomandat să fie utilizat în combinație cu fenilbutazonă și danazol (vezi secțiunea „Interacțiunea cu alte medicamente”).
Cu grija:
Alimentație în vârstă, neregulată și / sau dezechilibrată, deficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, boli grave ale sistemului cardiovascular, hipotiroidism, insuficiență suprarenală sau hipofizară, insuficiență renală și / sau hepatică, terapie pe termen lung cu glucocorticosteroizi (GCS), alcoolism.

PERIOADA DE ÎNCĂRCARE ȘI DE ALIMENTARE ÎN BUNĂ
graviditate
Nu există experiență cu gliclazida în timpul sarcinii. Datele privind utilizarea altor derivați de sulfoniluree în timpul sarcinii sunt limitate..
În studiile asupra animalelor de laborator, efectele teratogene ale gliclazidei nu au fost identificate.
Pentru a reduce riscul de malformații congenitale, este necesar un control optim (terapie adecvată) a diabetului zaharat..
Nu sunt utilizate medicamente orale hipoglicemice în timpul sarcinii..
Insulina este medicamentul ales pentru tratamentul diabetului la gravide.
Se recomandă înlocuirea aportului de medicamente hipoglicemice orale cu insulinoterapie, atât în ​​cazul unei sarcini planificate, cât și în cazul în care a apărut o sarcină în timpul luării medicamentului.
lactație
Ținând cont de lipsa datelor privind aportul de gliclazidă în laptele matern și riscul de hipoglicemie la un copil alăptat, alăptarea este contraindicată în timpul terapiei cu acest medicament.

DOZAJ SI ADMINISTRARE
DROGUL ESTE UTILIZAT DOAR PENTRU TRATAMENTUL ADULȚILOR.
Doza recomandată de medicament (1-4 comprimate, 30-120 mg) trebuie luată oral, de 1 dată pe zi, de preferință în timpul micului dejun.
Se recomandă înghițirea tabletei întregi fără a o mesteca sau zdrobi..
Dacă vă lipsește una sau mai multe doze de medicament, nu puteți lua o doză mai mare în următoarea doză, doza omisă trebuie luată a doua zi.
Ca și în cazul altor medicamente hipoglicemice, doza de medicament în fiecare caz trebuie selectată individual, în funcție de concentrația de glucoză din sânge și de hemoglobină glicozilată (HbA1c).
Doza inițială
Doza inițială recomandată (inclusiv pentru pacienții vârstnici, ≥ 65 ani) - 30 mg pe zi.
În cazul unui control adecvat, medicamentul în această doză poate fi utilizat pentru terapia de întreținere. Cu un control glicemic inadecvat, doza zilnică de medicament poate fi crescută secvențial la 60, 90 sau 120 mg.
O creștere a dozei este posibilă nu mai devreme decât după o lună de terapie medicamentoasă la o doză prescrisă anterior. Excepție fac pacienții a căror concentrație de glucoză din sânge nu a scăzut după 2 săptămâni de terapie. În astfel de cazuri, doza poate fi crescută la 2 săptămâni de la început.
Doza maximă recomandată zilnic de medicament este de 120 mg.

Trecerea de la luarea Diabeton ® comprimate de 80 mg la Diabeton ® MV 30 mg comprimate cu eliberare modificată
1 comprimat de medicament Diabeton ® 80 mg poate fi înlocuit cu 1 comprimat cu o versiune modificată Diabeton ® MV 30 mg. La transferul pacienților de la Diabeton ® 80 mg la Diabeton ® MV, se recomandă un control glicemic atent.
Trecerea de la luarea unui alt medicament hipoglicemic la medicamentele Diabeton ® MV comprimate cu o versiune modificată de 30 mg
Medicamentele Diabeton ® MV comprimate cu eliberare modificată de 30 mg pot fi utilizate în locul unui alt medicament hipoglicemic pentru administrare orală. La transferul pacienților care primesc alte medicamente hipoglicemice pentru administrare orală la Diabeton ® MV, trebuie luate în considerare doza și timpul de înjumătățire plasmatică. De regulă, nu este necesară nicio perioadă de tranziție.
Doza inițială trebuie să fie de 30 mg și apoi titrată în funcție de concentrația de glucoză din sânge.
Când Diabeton ® MV este înlocuit cu derivați de sulfoniluree cu un timp de înjumătățire lungă de eliminare, pentru a evita hipoglicemia provocată de efectul aditiv al doi agenți hipoglicemici, puteți înceta să le luați timp de câteva zile. Doza inițială de medicament Diabeton ® MV se ridică, de asemenea, la 30 mg și, dacă este necesar, poate fi crescută în viitor, așa cum este descris mai sus.
Utilizare combinată cu un alt medicament hipoglicemic
Diabeton ® MV poate fi utilizat în combinație cu biguanide, inhibitori de alfa-glucozidaza sau insulină.
Cu un control glicemic inadecvat, terapia cu insulină suplimentară trebuie prescrisă cu o monitorizare medicală atentă..

Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții peste 65 de ani.

Pacienți cu insuficiență renală Studiile clinice au arătat că ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară. Se recomandă o monitorizare medicală atentă..
Pacienții cu risc de hipoglicemie
La pacienții cu risc de a dezvolta hipoglicemie (alimentație insuficientă sau dezechilibrată; afecțiuni endocrine severe sau slab compensate - insuficiență hipofizară și suprarenală, hipotiroidism; retragerea glucocorticosteroizilor (GCS) după utilizarea prelungită și / sau administrarea în doze mari; boli grave ale inimii; sistemul vascular - boli coronariene severe, ateroscleroză severă a arterelor carotide, ateroscleroză comună), se recomandă utilizarea dozei minime (30 mg) de medicament Diabeton ® MV.

Prevenirea complicațiilor diabetului
Pentru a obține un control glicemic intens, puteți crește treptat doza de medicament Diabeton ® MV la 120 mg / zi, pe lângă dietă și exerciții fizice, pentru a atinge nivelul țintă de HbA1c. Rețineți riscul de a dezvolta hipoglicemie. În plus, la terapie pot fi adăugate și alte medicamente hipoglicemice, cum ar fi metformina, alfa-glucozidaza nigibitor, un derivat tiazolidinedione sau insulina..

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța medicamentului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani..

EFECT SECUNDAR
Având în vedere experiența cu gliclazidă și alți derivați ai sulfonilureei, trebuie luate în considerare următoarele reacții adverse..
hipoglicemia
Ca și alte medicamente din grupul sulfonilureei, Diabeton ® MV poate provoca hipoglicemie în caz de aport alimentar neregulat și mai ales în cazul în care aportul alimentar lipsește. Simptome posibile de hipoglicemie: cefalee, foame severă, greață, vărsături, oboseală crescută, tulburări de somn, iritabilitate, agitație, scăderea duratei de atenție, reacție întârziată, depresie, confuzie, vedere și vorbire încețoșată, afazie, tremor, pareză, percepție afectată, amețeli, slăbiciune, convulsii, bradicardie, delir, insuficiență respiratorie, somnolență, pierderea cunoștinței cu posibilă dezvoltare a comei, până la moarte.
Reacții andrenergice pot fi, de asemenea, observate: transpirație crescută, piele „lipicioasă”, anxietate, tahicardie, creșterea tensiunii arteriale, palpitații, aritmie și angină pectorală.
De regulă, simptomele hipoglicemiei sunt oprite luând carbohidrați (zahăr).
A lua îndulcitori este ineficient. Pe fondul altor derivați de sulfoniluree, au fost observate recidive de hipoglicemie după ușurarea cu succes.
În hipoglicemie severă sau prelungită, este indicată asistența medicală de urgență, eventual cu spitalizare, chiar și în prezența efectului de a lua carbohidrați.

Alte efecte secundare

  • Din tractul gastro-intestinal: dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, constipație. Luarea medicamentului în timpul micului dejun evită aceste simptome sau le minimizează.

Următoarele reacții adverse sunt mai puțin frecvente:

  • Din partea pielii și a țesutului subcutanat: erupții cutanate, mâncărime, urticarie, eritem, erupții maculopapuloase, erupții cutanate.
  • Din sistemele circulatorii și limfatice: tulburările hematologice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie) sunt rare. De regulă, aceste fenomene sunt reversibile dacă întreruperea terapiei..
  • Din partea ficatului și a tractului biliar: activitate crescută a enzimelor „hepatice” (aspartat aminotransferaza (AST), alanină aminotransferază (ALT), fosfatază alcalină), hepatită (cazuri izolate). Dacă apare icterul colestatic, întrerupeți terapia.

Următoarele reacții adverse sunt de obicei reversibile dacă terapia este întreruptă..
  • Din partea organului vizual: pot apărea tulburări vizuale tranzitorii din cauza modificării concentrației de glucoză din sânge, în special la începutul terapiei.
  • Efecte secundare inerente derivatilor sulfonilureei: în timp ce luați alți derivați de sulfonilurea, s-au remarcat următoarele reacții adverse: eritrocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, panitopenie, vasculită alergică și hiponatremie. A existat o creștere a activității enzimelor „hepatice”, a funcției hepatice afectate (de exemplu, cu dezvoltarea colestaziei și icterului) și a hepatitei, manifestările au scăzut în timp după întreruperea preparatelor sulfoniluree, dar în unele cazuri au dus la insuficiența hepatică care poate pune viața în pericol.

Efecte secundare observate în studiile clinice
În studiul ADVANCE, a existat o ușoară diferență în frecvența diferitelor evenimente adverse grave între cele două grupuri de pacienți. Nu au fost primite date noi de siguranță. Un număr mic de pacienți au prezentat hipoglicemie severă, dar incidența generală a hipoglicemiei a fost scăzută. Incidența hipoglicemiei în grupul de control glicemic intens a fost mai mare decât în ​​grupul de control glicemic standard. Majoritatea episoadelor de hipoglicemie din grupul de control intens glicemic au fost observate cu insulinoterapie concomitentă.

SUPRADOZĂ
În cazul unui supradozaj de derivați de sulfoniluree, se poate dezvolta hipoglicemie..
Dacă aveți simptome ușoare de hipoglicemie fără conștiință afectată sau simptome neurologice, ar trebui să creșteți aportul de carbohidrați cu alimente, să reduceți doza de medicament și / sau să schimbați dieta. Supravegherea medicală atentă a stării pacientului trebuie să continue până când nu există încredere că nimic nu-i amenință sănătatea.
Poate dezvoltarea unor afecțiuni hipoglicemice severe, însoțită de comă, convulsii sau alte tulburări neurologice. Dacă apar astfel de simptome, este necesară asistența medicală de urgență și spitalizarea imediată.
În cazul unei come hipoglicemice sau în cazul în care se suspectează, un pacient este injectat intravenos cu 50 ml de soluție de 20-30% de dextroză (glucoză). Apoi, o soluție de dextroză 10% este administrată prin picurare pentru a menține o concentrație de glucoză din sânge peste 1 g / L. Monitorizarea atentă a concentrației de glucoză din sânge și monitorizarea pacientului trebuie efectuate timp de cel puțin 48 de ore ulterioare.
După această perioadă de timp, în funcție de starea pacientului, medicul curant decide cu privire la necesitatea monitorizării ulterioare. Dializa este ineficientă datorită legării pronunțate a gliclazidei de proteinele plasmatice.

INTERACȚIA CU ALTE MEDICINE
1) Medicamente care cresc riscul de hipoglicemie:
(îmbunătățirea efectului gliclazidei)
Combinații contraindicate
- Miconazol (cu administrare sistemică și atunci când utilizați gelul pe mucoasa bucală): îmbunătățește efectul hipoglicemic al glicazidului (hipoglicemia se poate dezvolta până la comă).
Combinații nerecomandate
- Fenilbutazona (administrare sistemică): îmbunătățește efectul hipoglicemic al derivaților sulfonilureei (îi îndepărtează de la comunicarea cu proteinele plasmatice și / sau încetinește eliminarea lor din organism).
Este de preferat să folosiți un alt medicament antiinflamator. Dacă este necesară fenilbutazona, pacientul trebuie avertizat cu privire la necesitatea controlului glicemic. Dacă este necesar, doza de medicament Diabeton ® MV trebuie ajustată în timp ce luați fenilbutazonă și după acesta.
- Etanol: îmbunătățește hipoglicemia, inhibând reacțiile compensatorii, poate contribui la dezvoltarea comei hipoglicemice. Este necesar să refuzați să luați medicamente, care includ consumul de etanol și alcool.
Precauții
Gliclazida în combinație cu anumite medicamente (de exemplu, alți agenți hipoglicemici - insulină, un inhibitor alfa-glucozidazei, biguanide; beta-blocante, fluconazol; inhibitori ai enzimei care convertesc angiotensină - captopril, enalapril; inhibitori non-amino-histaminici; inhibitori ai 2-amino-histaminei; antiinflamatoare) este însoțită de o creștere a efectului hipoglicemic și a riscului de hipoglicemie.
2) Medicamente care cresc glicemia:
(efect de slăbire a gliclazidei)
Combinații nerecomandate
- Danazol: are efect diabetic. Dacă este necesar să luați acest medicament, pacientului i se recomandă un control glicemic atent. Dacă este necesar să luați medicamente împreună, se recomandă să fie selectată o doză de agent hipoglicemic atât în ​​timpul, cât și după întreruperea danazolului.
Precauții
- Clorpromazina (antipsihotic): în doze mari (mai mult de 100 mg pe zi) crește concentrația de glucoză în sânge, reducând secreția de insulină.
Se recomandă un control glicemic atent. Dacă este necesar să luați medicamente împreună, este recomandat să fie selectată o doză de agent hipoglicemic, atât în ​​timpul administrării antipsihoticului, cât și după retragerea acestuia.
- GCS (aplicație sistemică și topică: administrare intraarticulară, cutanată, administrare rectală): crește concentrația de glucoză din sânge cu posibila dezvoltare a cetoacidozei (scăderea toleranței la carbohidrați). Se recomandă un control glicemic atent, în special la începutul tratamentului. Dacă este necesar să luați medicamente împreună, poate fi necesară o ajustare a dozei unui agent hipoglicemic atât în ​​timpul administrării GCS, cât și după anularea acestora.
- Ritodrină, salbutamol, terbutalină (administrare intravenoasă): agoniștii beta-2 adrenergici cresc concentrația de glucoză din sânge.
O atenție deosebită trebuie acordată importanței controlului auto-glicemic. Dacă este necesar, se recomandă transferarea pacientului la insulinoterapie.
3) Combinații care trebuie luate în considerare
- Anticoagulante (de exemplu, warfarină)
Derivații de sulfoniluree pot îmbunătăți efectul anticoagulantelor atunci când sunt luate împreună. Poate fi necesară ajustarea dozei anticoagulante..

INSTRUCȚIUNI SPECIALE
hipoglicemia
Atunci când luați derivați de sulfonilurea, inclusiv gliclazida, hipoglicemia se poate dezvolta, în unele cazuri într-o formă severă și prelungită, necesitând spitalizarea și administrarea intravenoasă a unei soluții de dextroză timp de câteva zile (vezi secțiunea „Efecte secundare”).
Medicamentul poate fi prescris numai pacienților ale căror mese sunt obișnuite și includ micul dejun. Este foarte important să mențineți un aport suficient de carbohidrați cu alimente, deoarece riscul de a dezvolta hipoglicemie crește cu o alimentație neregulată sau inadecvată, precum și atunci când consumați alimente sărace în carbohidrați..
Hipoglicemia se dezvoltă adesea cu o dietă cu conținut scăzut de calorii, după un exercițiu prelungit sau viguros, după ce luați medicamente care conțin etanol sau etanol sau când luați mai multe medicamente hipoglicemice în același timp.
De obicei, simptomele hipoglicemiei dispar după consumarea unei mese bogate în carbohidrați (cum ar fi zahărul). Trebuie avut în vedere faptul că administrarea de îndulcitori nu ajută la eliminarea simptomelor hipoglicemice. Experiența de utilizare a altor derivați de sulfoniluree sugerează că hipoglicemia poate reapărea, în ciuda unei ușuri inițiale efective ale acestei afecțiuni. În cazul în care simptomele hipoglicemice au un caracter pronunțat sau sunt de lungă durată, chiar și în cazul unei îmbunătățiri temporare după consumarea unei mese bogate în carbohidrați, este necesară asistența medicală de urgență, până la spitalizare.
Pentru a evita dezvoltarea hipoglicemiei, este necesară o selecție atentă individuală a medicamentelor și a regimului de dozare, precum și furnizarea pacientului cu informații complete despre tratament.
Un risc crescut de hipoglicemie poate apărea în următoarele cazuri:

  • refuzul sau incapacitatea pacientului (în special vârstnicii) de a urma prescripțiile medicului și de a monitoriza starea acestuia;
  • nutriție insuficientă și neregulată, sărituri de mese, post și schimbarea dietei;
  • dezechilibru între activitatea fizică și cantitatea de carbohidrați luați;
  • insuficiență renală;
  • insuficiență hepatică severă;
  • supradozaj al medicamentului Diabeton ® MV;
  • unele tulburări endocrine: boală tiroidiană, insuficiență hipofizară și suprarenală;
  • utilizarea simultană a anumitor medicamente (vezi secțiunea „Interacțiunea cu alte medicamente”). Manifestările clinice ale hipoglicemiei pot fi mascate atunci când se administrează beta-blocante, clonidină, reserpină, guanetidină.

Insuficiență renală și hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică și / sau severă renală, proprietățile farmacocinetice și / sau farmacodinamice ale gliclazide se pot schimba.
Starea de hipoglicemie care se dezvoltă la astfel de pacienți poate fi destul de lungă, în astfel de cazuri, este necesară o terapie imediată adecvată..

Informații pentru pacient
Este necesar să informăm pacientul, precum și membrii familiei sale, despre riscul de a dezvolta hipoglicemie, simptomele sale și condițiile propice dezvoltării acestuia. Pacientul trebuie informat cu privire la riscurile și beneficiile potențiale ale tratamentului propus..
Pacientul trebuie să explice importanța dietei, necesitatea exercitării periodice și monitorizarea concentrațiilor de glucoză din sânge.
Controlul inadecvat al glicemiei
Controlul glicemic la pacienții care primesc terapie cu agenți hipoglicemici poate fi slăbit în următoarele cazuri: intervenții chirurgicale majore și leziuni, arsuri extinse, boli infecțioase cu sindrom febril. În aceste condiții, poate fi necesar să întrerupeți terapia cu medicamentul Diabeton ® MV și să prescrieți insulinoterapie.
La unii pacienți, eficacitatea agenților hipoglicemici orali, inclusiv gliclazida, tinde să scadă după o lungă perioadă de tratament. Acest efect se poate datora atât progresiei bolii, cât și unei scăderi a răspunsului terapeutic la medicament. Acest efect este cunoscut sub numele de rezistență secundară la medicamente, care trebuie diferențiată de cea primară, în care medicamentul nu dă efectul clinic preconizat deja la prima programare. Înainte de a diagnostica un pacient cu rezistență secundară la medicamente, este necesară evaluarea adecvării selecției dozei și a respectării pacientului cu dieta prescrisă.

Testele de laborator
Pentru a evalua controlul glicemic, se recomandă determinarea regulată a concentrației de glucoză din sânge în condiții de repaus și a nivelului de hemoglobină glicată HbA1c. În plus, este recomandabil să monitorizați în mod regulat concentrațiile de glucoză din sânge..
Derivații de sulfoniluree pot provoca anemie hemolitică la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază. Deoarece gliclazida este un derivat al sulfonilureei, trebuie să se acorde atenție atunci când se administrează pacienților cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
Ar trebui evaluată posibilitatea prescrierii unui medicament hipoglicemic dintr-un alt grup..

INFLUENȚA PRIVIND ABILITATEA CONDUCERII UNUI AUTO ȘI A PERFORMANȚĂRII LUCRĂRILOR care necesită O VITEZĂ MARE DE REACȚII MENTALE ȘI FIZICE
Pacienții trebuie să fie conștienți de simptomele hipoglicemiei și trebuie să fie atenți atunci când conduc sau efectuează muncă care necesită o rată mare de reacții fizice și psihice, în special la începutul terapiei.

FORMULAREA DE ELIBERARE
30 mg comprimate cu eliberare modificată.
30 comprimate per blister (PVC / Al), 1 sau 2 blistere cu instrucțiuni de utilizare medicală într-o cutie de carton.
La ambalare (ambalare) la compania rusă Serdix LLC: 30 comprimate per blister (PVC / Al), 2 blistere cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.

CONDITII DE DEPOZITARE
Nu sunt necesare condiții speciale de depozitare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Lista B.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. Nu folosiți după data de expirare indicată pe pachet.

TERMENI DE VACAȚIE
La baza de prescriptie medicala.

Certificat de înregistrare emis de Servier Laboratories, Franța

Produs de Servier Industry Lab, Franța
"Industrie de laboratoare":
905, autostrada Saran, 45520 Gidey, Franța
905, route de Saran, 45520 Gidy, Franța

Pentru toate întrebările, contactați Reprezentanța JSC „Laboratorul Servier”.

Reprezentarea JSC „Laborator de serviciu”:
115054, Moscova, Paveletskaya pl. d.2, p. 3

Serdix LLC:
142150, Rusia, regiunea Moscovei.,
Raionul Podolsky, sat Sof'ino, p. 1/1

Certificat de înregistrare emis de Servier Laboratories, Franța
Produs de: Serdix LLC, Rusia
Serdix LLC:
142150, Rusia, regiunea Moscovei.,
Raionul Podolsky, sat Sof'ino, p. 1/1
Pentru toate întrebările, contactați Reprezentanța JSC „Laboratorul Servier”.

Reprezentarea JSC „Laborator de serviciu”:
115054, Moscova, Paveletskaya pl. d.2, p. 3

Diabeton

Prețurile în farmaciile online:

Diabetul este un medicament sintetic hipoglicemic utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2, precum și pentru prevenirea dezvoltării complicațiilor bolii.

Acțiune farmacologică a Diabetonului

Componenta activă a Diabetonului (gliclazidă) are un efect hipoglicemic pronunțat, reducând în mod eficient concentrația de glucoză din sânge și stimulând secreția de insulină de către celulele β ale insulelor Langerhans.

Diabetul pe fundalul diabetului zaharat de tip 2, ca răspuns la aportul de glucoză, ajută la refacerea vârfului precoce al secreției de insulină și, în același timp, îmbunătățește a doua fază a secreției sale..

În plus, Diabeton, conform instrucțiunilor, reduce riscul de a dezvolta tromboză a vaselor mici de sânge, afectând mecanismele care sunt principalii factori în dezvoltarea complicațiilor diabetului.

Formular de eliberare a diabetului

Diabetul este produs sub formă de tablete:

  • Cu un conținut de 80 mg de component activ (gliclazidă), 15 bucăți fiecare într-un blister;
  • Diabeton MV - cu o eliberare modificată care conține 60 mg (Diabeton 60) și 30 mg de ingredient activ, 15 bucăți fiecare într-un blister.

Analogii de diabet

Analogii Diabeton în componenta activă sunt Diabefarm, Glidiab, Glyclad, Glucostabil, Diabetalong, Diabinax și Diatika.

Analogii Diabetonului în funcție de mecanismul de acțiune și aparținând aceluiași grup farmacologic includ medicamente: Glemaz, Glimepiride, Amaril, Glemauno, Glibenez retard, Glidanil, Maniglid, Diamerid, Glumedeks, Glimidstad, Movogleken, Clorpropamidă și.

Indicatii Diabet

Conform instrucțiunilor, Diabeton este prescris:

  • În tratamentul diabetului zaharat de tip 2 pe fondul unei eficiențe insuficiente din efortul fizic și terapia dietetică;
  • Pentru prevenirea complicațiilor diabetului - reducerea riscului de accident vascular cerebral, retinopatie, nefropatie și infarct miocardic.

Contraindicații

Diabetul, conform instrucțiunilor, este contraindicat în numirea:

  • Diabetul zaharat tip 1;
  • Insuficiență renală sau hepatică severă;
  • Precoma diabetică, cetoacidoză diabetică, coma diabetică.

În plus, Diabeton MV nu este utilizat:

  • Concomitent cu miconazol, fenilbutazonă sau danazol;
  • În timpul sarcinii și alăptării;
  • În pediatrie până la vârsta de 18 ani;
  • Cu hipersensibilitate la activ (gliclazidă) și la oricare dintre componentele auxiliare ale medicației.

O îngrijire specială necesită numirea Diabeton MV:

  • În caz de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază;
  • Cu alcoolism;
  • Pe fondul insuficienței renale și hepatice;
  • Cu nutriție neregulată sau dezechilibrată;
  • Cu hipotiroidism;
  • Pe fondul bolilor severe ale sistemului cardiovascular;
  • Cu terapie cu glucocorticosteroizi prelungită;
  • Pe fondul insuficienței suprarenale sau hipofize;
  • La pacienții vârstnici.

Dozarea și administrarea de Diabeton

Doza zilnică de Diabeton MV trebuie luată o dată pe zi, de preferință în timpul micului dejun.

Doza inițială a medicamentului este de 30 mg pe zi, care poate fi crescută individual la două tablete de Diabeton 60. Mai mult, doza nu trebuie crescută mai mult de o dată pe lună..

Nu depășiți doza maximă recomandată zilnic, care este de 2 tablete de Diabeton 60.

La trecerea de la tablete convenționale (80 mg) la Diabeton 60, trebuie efectuat un control glicemic atent. În plus, doza inițială de Diabeton MV nu trebuie să depășească 30 mg timp de cel puțin două săptămâni. Aceeași doză trebuie utilizată pe fondul riscului de hipoglicemie:

  • În afecțiuni endocrine severe sau slab compensate - insuficiență hipofizară și suprarenală, hipotiroidism;
  • Cu nutriție insuficientă sau dezechilibrată;
  • În bolile severe ale sistemului cardiovascular - boli coronariene severe, ateroscleroză severă a arterelor carotide, ateroscleroză comună;
  • Odată cu eliminarea glucocorticosteroizilor după utilizare sau administrare prelungită în doze mari.

În cazul unei supradoze de Diabetonă, este foarte probabil dezvoltarea hipoglicemiei, pentru a reduce simptomele cărora se recomandă creșterea aportului de carbohidrați cu alimente și reducerea dozei de medicament..

Interacțiunea medicamentelor

La efectuarea terapiei, trebuie avut în vedere faptul că unele combinații de medicamente intensifică acțiunea componentei active a Diabetonului și riscul de hipoglicemie. Deci, nu se recomandă utilizarea Diabeton cu miconazol, fenilbutazonă și etanol..

Efecte secundare ale Diabetonului

Conform recenziilor, Diabeton, ca și alte medicamente din grupul sulfonilurea, poate duce la dezvoltarea hipoglicemiei, care se dezvoltă cel mai adesea pe fondul aportului de alimente neregulat. Cele mai pronunțate simptome ale hipoglicemiei în timpul tratamentului cu Diabeton, potrivit recenziilor, sunt:

  • Un sentiment puternic de foame;
  • Durere de cap;
  • Oboseală;
  • Greață și vărsături;
  • Iritabilitate și agitație;
  • Tulburari ale somnului;
  • Reacție lentă;
  • Bradicardie
  • Diminuarea duratei de atenție;
  • Crampe
  • Depresia și confuzia;
  • Viziunea, percepția și vorbirea afectate;
  • Amețeli și slăbiciune;
  • Rave.

În plus, pe lângă simptomele descrise în timp ce luați Diabeton, conform recenziilor, reacții adrenergice pot apărea sub forma:

  • Anxietate
  • Transpirație crescută;
  • Hipertensiune arteriala;
  • tahicardia;
  • aritmii.

De obicei, simptomele hipoglicemiei sunt ușor oprite prin administrarea de carbohidrați, dar cu un curs lung al bolii, poate fi necesară asistența medicală de urgență..

În plus față de hipoglicemie, Diabeton MV poate provoca afecțiuni digestive, care poate fi evitată dacă luați medicația în timpul micului dejun.

Printre afecțiunile pielii se disting eritem, erupții cutanate, urticarie, erupții cutanate maculopapulare și buloase și mâncărime. În unele cazuri, în special la începutul terapiei, administrarea de Diabeton determină tulburări vizuale tranzitorii.

Termeni și condiții de depozitare

Diabetonul aparține unui număr de medicamente hipoglicemice orale, a căror distribuire din farmacii este posibilă, conform indicațiilor unui medic. Perioada de valabilitate a medicamentului este de 24 de luni, sub rezerva condițiilor standard de păstrare.

DIABETON MR 60MG

Structura

substanță activă: gliclazidă;

1 comprimat conține gliclazidă de 60 mg

excipienți: lactoză, hippromeloză, stearat de magneziu, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal.

Forma de dozare

Tablete cu versiune modificată.

Proprietăți fizice și chimice de bază: tablete albe, de formă alungită, cu crestătură și „DIA 60” în relief pe ambele părți. Tabletele sunt supuse secțiunii.

Grup farmacologic

Agenți antidiabetici. Medicamente care reduc zahărul, cu excepția insulinei. Sulfanamide, derivați ai ureei. Gliclazida. Cod ATX A10V B09.

Proprietăți farmacologice

Mecanism de acțiune. Substanța activă glicazidă este un agent hipoglicemic oral care este un derivat al sulfonilureei și diferă de alte medicamente prin prezența unui inel heterociclic care conține azot și are legături endociclice.

Gliclazida reduce nivelul de glucoză plasmatică datorită stimulării secreției de insulină de către celulele β ale insulelor pancreatice din Langerhans. O creștere a nivelului de insulină postprandială și secreția de peptidă C persistă chiar și după 2 ani de utilizare a medicamentului. Pe lângă aceste proprietăți metabolice, gliclazida are și proprietăți hemovasculare.

Eficiență și siguranță clinică.

Efect asupra secreției de insulină. La pacienții cu diabet zaharat tip II, gliclazida restabilește vârful timpuriu al secreției de insulină ca răspuns la aportul de glucoză și crește a doua fază a secreției de insulină. Secreția crescută de insulină apare în funcție de aportul alimentar sau încărcarea de glucoză.

Proprietăți hemovasculare. Gliclazida reduce microtrombosis datorită a două mecanisme care pot fi implicate în dezvoltarea complicațiilor diabetului zaharat:

  • inhibă parțial agregarea și adeziunea trombocitelor, reduce numărul de markeri de activare a trombocitelor (β-tromboglobulină, tromboxan B 2 )
  • afectează activitatea fibrinolitică a endoteliului vascular (crește activitatea TRA).

Prevenirea complicațiilor diabetului de tip II. ADVANCE este un studiu internațional randomizat multicentric, cu un design bifactorial, care vizează identificarea beneficiilor unei strategii de control intens glicemic (HbAlc ≤ 6,5%) bazată pe Diabeton ® MR în comparație cu controlul glicemic standard și beneficiile scăderii tensiunii arteriale folosind o combinație fixă ​​de perindopril / indapamidă comparativ cu placebo pe fondul terapiei standard actuale (comparație dublu-orb) asupra efectului asupra principalelor complicații macro- și microvasculare la pacienții cu diabet de tip II.

Obiectivul principal a constat în principalele evenimente macrovasculare (moarte cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral non-letal) și microvasculare (cazuri noi sau agravare nefropatie, retinopatie).

11.140 de pacienți au fost incluși în studiul ADVANCE. Pe parcursul celor 6 săptămâni din perioada de introducere, pacienții au continuat să beneficieze de terapia lor obișnuită de scădere a zahărului. Mai mult, pacienții pentru principiul randomizat au fost împărțiți în grupul de control glicemic standard (n = 5569) și grupul de administrare Diabeton ® MR ca bază a strategiei pentru controlul glicemic intens (n ​​= 5571). Strategia pentru controlul glicemic intens s-a bazat pe numirea Diabeton ® MR încă de la începutul tratamentului sau pe numirea Diabeton ® MR, pe lângă terapia standard (terapia pe care pacientul a primit-o la momentul includerii), cu o posibilă creștere a dozei la maxim (120 mg), iar apoi în caz dacă este necesar ̶ cu adăugarea altor medicamente pentru reducerea zahărului, cum ar fi metformină, acarboză, tiazolidinediones sau insulină. Nu au fost utilizate alte sulfoniluree din grupul de control intens glicemic. Pacienții au fost atent monitorizați și respectați cu strictețe dieta..

Observația a durat 4,8 ani. Rezultatul tratamentului cu Diabeton ® MR, care a stat la baza strategiei pentru controlul glicemic intens (nivelul mediu obținut HbAlc - 6,5%) comparativ cu controlul standard al glicemiei (nivel mediu obținut de HbAlc - 7,3%), o scădere totală semnificativă de 10% relativ. risc de complicații macro-și microvasculare majore (HR) 0,90, 95% Cl [0,82; 0,98] p = 0,013; 18,1% dintre pacienții din grupul de control intensiv comparativ cu 20% dintre pacienții din grupul de control standard ) Avantajele strategiei pentru controlul glicemic intens cu numirea Diabeton ® MR ca bază a terapiei s-au datorat:

  • o scădere semnificativă a riscului relativ de evenimente microvasculare majore cu 14% (HR 0,86, 95% Cl [0,77; 0,97], p = 0,014; 9,4% vs. 10,9%);
  • o scădere semnificativă a riscului relativ de cazuri noi sau progresia nefropatiei cu 21% (HR 0,79, 95% Cl [0,66 - 0,93], p = 0,006; 4,1% vs. 5,2%);
  • o scădere semnificativă a riscului relativ de microalbuminurie, care a apărut pentru prima dată, cu 8% (HR 0,92, 95% Cl [0,85 - 0,99], p = 0,030; 34,9% vs. 37,9%);
  • o scădere semnificativă a riscului relativ de evenimente renale cu 11% (HR 0,89, 95% Cl [0,83; 0,96], p = 0,001; 26,5% vs. 29,4%).

La sfârșitul studiului, 65% și 81,1% dintre pacienții din grupul de control intensiv (față de 28,8% și 50,2% din grupul de control standard) au obținut HbAlc ≤ 6,5% și, respectiv, 7%. 90% dintre pacienții din grupul de control intens au luat Diabeton ® MR (doza medie zilnică a fost de 103 mg), 70% dintre aceștia au luat doza maximă zilnică de 120 mg.

Beneficiile strategiei de control intens glicemic Diabeton ® MR bazate pe MR nu depindeau de scăderea tensiunii arteriale.

Aspiraţie. Concentrația de gliclazidă în plasma sanguină crește progresiv în primele 6:00 după administrare, după care atinge un nivel constant (platou) conținut cu un pol în a douăsprezecea oră după aplicare.

Fluctuațiile individuale sunt neglijabile.

Gliclazida este complet absorbită în tractul gastrointestinal. Mâncarea nu afectează rata i gradul de absorbție.

distribuire. Legarea gliclazidei la proteinele plasmatice este de aproximativ 95%. Volumul de distribuție este de aproximativ 30 l.

O singură doză zilnică de medicament Diabeton ® MR 60 mg asigură o concentrație eficientă de glicazid în plasma de sânge timp de 24 de ore.

Metabolism. Gliclazida este metabolizată în ficat și excretată în urină; mai puțin de 1% din substanța activă este excretată în urină nemodificată. Nu există metaboliți activi în plasma sanguină.

Concluzie. Timpul de înjumătățire plasmatică al gliclazidei este de aproximativ 12-20 de ore.

Linearitate / neliniaritate. Când se utilizează medicamentul într-o doză de până la 120 mg, se observă o relație liniară între doza acceptată și concentrația plasmatică.

Grupuri speciale de pacienți.

Pacienți vârstnici. La pacienții vârstnici, nu există modificări semnificative clinic în farmacocinetica medicamentului.

indicaţii

Diabetul de tip II la adulți

  • scăderea și controlul glicemiei atunci când este imposibil să se normalizeze nivelurile de glucoză numai prin dietă, exerciții fizice și pierderi în greutate
  • prevenirea complicațiilor diabetului zaharat tip II: reducerea riscului de complicații macro- și microvasculare, incluzând cazuri noi sau agravarea nefropatiei la pacienții cu diabet zaharat de tip II care sunt tratate conform strategiei de control glicemic intens.

Contraindicații

  • Hipersensibilitate la gliclazidă sau alte sulfoniluree, sulfonamide sau orice componentă a medicamentului
  • diabet zaharat tip I;
  • comă și comă diabetică, cetoacidoză diabetică (în astfel de cazuri, se recomandă utilizarea insulinei)
  • insuficiență hepatică sau renală severă
  • tratament cu miconazol;
  • tratament cu chinolone;
  • perioada de lactatie.

Interacțiunea cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni

Când se prescriu medicamente, utilizarea simultană a acestora poate duce la hipoxiglicemie sau hiperglucemie (vezi.

Medicamente care pot fi utilizate în același timp pentru a crește riscul de hipoglicemie.

Utilizarea simultană este contraindicată

Miconazolul (pentru utilizare sistemică, gel oral) îmbunătățește efectul hipoglicemic cu posibila dezvoltare a simptomelor hipoglicemiei și chiar cu dezvoltarea comei.

Quinolona îmbunătățește efectul hipoglicemiant cu dezvoltarea posibilă a hipoglicemiei severe, profunde, persistente, ale căror simptome sunt greu de controlat, sau chiar cu dezvoltarea comei, în special la pacienții vârstnici cu insuficiență renală.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă.

Fenilbutazona (pentru utilizare sistemică) îmbunătățește efectul hipoglicemic al sulfonilureaselor (înlocuiește asocierea lor cu proteinele plasmatice și / sau reduce excreția lor). Alcoolul crește riscul de reacții hipoglicemice (datorită inhibării reacțiilor compensatorii), ceea ce poate duce la comă hipoglicemică. Evitați consumul de alcool și consumul de droguri care conțin alcool..

Combinații care necesită prudență

Când se utilizează simultan cu unul dintre medicamentele următoare, în unele cazuri poate apărea hipoglicemie din cauza efectului hipoglicemic crescut: alte medicamente care scad zahărul (insuline, acarboză, metformină, tiazolidiniones, inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4, agoniști ai receptorilor peptidei-1 ai glucagonului (GLP-1)) blocante, fluconazol, inhibitori ACE (captopril, enalapril), N antagoniști 2 receptori, inhibitori MAO, sulfonamide, claritromicină și antiinflamatoare nesteroidiene.

Medicamente care pot fi administrate în același timp cu riscul de hiperglicemie

Nu este recomandată utilizarea concomitentă.

Danazolul are efect diabetic.

Combinații care necesită prudență

Clorpromazina (antipsihotică) atunci când este utilizată în doze mari (mai mult de 100 mg pe zi) crește nivelul de glucoză din sânge (datorită scăderii eliberării insulinei).

Glucocorticoizii (pentru utilizare sistemică și topică: preparate intraarticulare, cutanate și rectale) și tetracosactide crește nivelul de glucoză din sânge cu posibila dezvoltare a cetoacidozei (reduce toleranța la carbohidrați).

Intravenos: ritodrina, salbutamolul, terbutalina cresc glicemia prin β 2 -efect agonistic.

Preparatele Hypericum (Hypericum perforatum) reduc concentrația de gliclazidă. Trebuie subliniată importanța controlului glicemiei..

Combinații de luat în considerare

Anticoagulante (de exemplu, warfarină etc.). Prin utilizarea simultană cu anticoagulante, preparatele sulfoniluree pot îmbunătăți efectul anticoagulant al acestora din urmă. Dacă este necesar, doza de anticoagulante poate fi ajustată.

Caracteristici ale aplicației

Hipoglicemia. Acest medicament trebuie prescris numai pacienților care sunt capabili să mănânce în mod regulat (inclusiv micul dejun). Este important să luați carbohidrați în mod regulat, deoarece un risc crescut de hipoglicemie apare atunci când alimentele sunt luate cu întârziere, într-o cantitate inadecvată sau dacă alimentele sunt sărace în carbohidrați. Hipoglicemia este mai probabilă în dietele cu conținut scăzut de calorii, la efort fizic prelungit sau sever, la consumul de alcool sau la utilizarea unei combinații de medicamente antidiabetice.

Când luați medicamente cu sulfonilurea, poate apărea hipoglicemie (vezi secțiunea „Reacții adverse”). Uneori hipoglicemia poate fi severă și prelungită. În acest caz, poate fi necesară spitalizarea și administrarea glucozei timp de câteva zile..

Pentru a reduce riscul apariției episoadelor de hipoglicemie, este necesar să se țină seama de caracteristicile individuale ale pacienților, de a le oferi explicații clare și de a selecta cu atenție doza.

Factorii care cresc riscul de hipoglicemie:

  • pacientul refuză sau nu poate urma recomandările medicului (în special pentru pacienții vârstnici);
  • alimentație nesatisfăcătoare, neregulată, sărind mese, perioade de post sau modificări ale dietei;
  • dezechilibru între aportul de exerciții și carbohidrați;
  • insuficiență renală
  • insuficiență hepatică severă
  • supradozaj de medicamente
  • anumite tulburări endocrine: disfuncție tiroidiană, hipopituitarism și insuficiență suprarenală
  • utilizarea simultană a anumitor medicamente (vezi secțiunea „Interacțiunea cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni”).

Insuficiență renală și hepatică. Farmacocinetica și / sau farmacodinamica gliclazidei pot varia la pacienții cu insuficiență renală hepatică și severă. Episoadele de hipoglicemie la astfel de pacienți pot fi prelungite, prin urmare, acestea necesită un tratament adecvat.

Pacientul și membrii familiei sale trebuie informați despre factorii și condițiile de risc care pot contribui la apariția hipoglicemiei, despre simptomele hipoglicemiei (vezi.

Pacientul trebuie informat despre importanța respectării recomandărilor medicului cu privire la alimentație, despre importanța exercițiilor fizice și monitorizarea periodică a glicemiei.

Înrăutățirea controlului glicemic la pacienții care primesc medicamente hipoglicemice poate fi cauzată de: sunătoare (Hypericum perforatum) sau de orice tratament concomitent care poate afecta metabolismul glicazidului, infecție, febră, traume sau intervenții chirurgicale. În unele cazuri, poate fi necesară insulină..

Eficacitatea hipoglicemică a oricărui medicament care reduce zahărul, inclusiv gliclazida, se poate schimba în timp. Aceasta poate fi o consecință a progresiei gravității bolii sau o consecință a scăderii răspunsului la tratament. Acest fenomen este cunoscut sub numele de eșec secundar, care diferă de eșecul primar atunci când medicamentele sunt ineficiente chiar de la începutul tratamentului. Înainte de a trage o concluzie asupra dezvoltării insuficienței secundare la un pacient, este necesar să verificați corectitudinea dozei prescrise și respectarea de către pacient a dietei.

Indicatori de laborator. Pentru a evalua controlul glicemiei, se recomandă determinarea nivelului de hemoglobină glicozilată (sau a glicemiei în post). Auto-monitorizarea pacientului a glicemiei poate fi de asemenea benefică..

La pacienții cu deficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PDH), utilizarea sulfonilureelor ​​poate provoca anemie hemolitică. Deoarece gliclazida aparține clasei preparatelor sulfoniluree de origine chimică, ar trebui să fim atenți și să luăm în considerare numirea terapiei alternative a unei alte clase la pacienții cu deficit de G6PDH.

Compoziția medicamentului include lactoză, prin urmare, pacienții cu tulburări ereditare rare de toleranță la galactoză, sindrom de malabsorbție la glucoză și galactoză, deficiența de lactază Lapp nu trebuie prescrisă.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

graviditate. Medicamentele hipoglicemice orale (inclusiv Diabeton ® MR 60 mg) nu trebuie utilizate în timpul sarcinii. Experiența cu utilizarea gliclazidei în timpul sarcinii este limitată (mai puțin de 300 de cazuri de utilizare de către gravide), datele privind utilizarea altor sulfoniluree sunt limitate.

Este recomandabil să evitați administrarea de gliclazidă în timpul sarcinii.

Controlul glucozei trebuie realizat înainte de planificarea sarcinii, pentru a reduce riscul anomaliilor asociate diabetului necontrolat. Atunci când este planificată sau imediat după stabilirea sarcinii, este necesar să transferați o femeie de la medicamente hipoglicemice orale la insulină.

Alaptarea. Nu există date privind pătrunderea gliclazidei sau a metaboliților acesteia în laptele matern. Diabeton ® MR 60 mg este contraindicat în timpul alăptării datorită posibilității de hipoglicemie neonatală. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți și sugari..

Fertilitate. În studiile preclinice, efectele asupra fertilității sau capacității de reproducere a șobolanilor de sex feminin și masculin nu au fost stabilite.

Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau a altor mecanisme

Diabeton ® MR 60 mg poate avea un efect redus asupra capacității de a conduce vehicule sau de a lucra cu alte sisteme automatizate. Pacienții trebuie să fie conștienți de simptomele hipoglicemiei, să le poată recunoaște și, dacă apar, să fie atenți atunci când conduc sau lucrează cu utilaje, în special la începutul tratamentului.

Dozaj si administrare

Pentru uz oral.

Alocat numai pentru adulți.

Doza zilnică poate varia de la 0,5 până la 2 comprimate (de la 30 la 120 mg pe zi).

Tableta poate fi împărțită în părți egale.

Doza zilnică trebuie luată o dată în timpul micului dejun..

O jumătate de comprimat sau un comprimat (comprimate) trebuie înghițite întregi (nu zdrobiți, dar nu mestecați).

Dacă pacientul a uitat să ia pastilele, nu creșteți doza a doua zi..

Ca toți agenții hipoglicemici, Diabeton ® MR 60 mg necesită o selecție individuală a dozei, în funcție de răspunsul pacientului la tratament (glucoză din sânge, hemoglobină glicată HbAlc).

Selecția inițială a dozei și a dozei. Doza inițială recomandată este de 30 mg (0,5 comprimate) pe zi. Cu un control eficient al glucozei, tratamentul cu această doză poate fi continuat. Dacă este necesar să se consolideze controlul nivelului de glucoză din sânge, doza zilnică poate fi crescută secvențial la 60 mg (1 comprimat), 90 mg (1,5 comprimate) sau 120 mg (2 comprimate).

Doza zilnică maximă recomandată - 120 mg (2 comprimate).

1 comprimat cu eliberare modificată a medicamentului Diabeton ® MR 60 mg este echivalent cu 2 comprimate de glicacidă 30 mg cu eliberare modificată.

Un comprimat cu eliberare modificată a medicamentului Diabeton ® MR 60 mg este supus secțiunii, ceea ce face posibilă utilizarea medicamentului la o doză de 30 mg (0,5 comprimate) și la o doză de 90 mg (1,5 comprimate).

Transferul unui pacient din preparatele care conțin gliclazidă 80 mg, pe Diabeton ® MR 60 mg, comprimate cu eliberare modificată. 1 comprimat care conține 80 mg glicozilă corespunde la 0,5 comprimate Diabeton ® MR 60 mg. Este necesară monitorizarea cu atenție a numărului de sânge la transferul la Diabeton ® MR 60 mg.

Transferul unui pacient de la alte medicamente hipoglicemice orale în Diabeton ® MR 60 mg. La transferul la Diabeton ® MR 60 mg, trebuie luate în considerare dozele și timpul de înjumătățire a dozei anterioare a unui medicament care scade zahărul. De obicei, nu este necesară o perioadă de tranziție. Începeți cu o doză de 30 mg urmată de ajustarea dozei (a se vedea "Doza inițială și selectarea dozei").

La transferul de sulfoniluree de scădere a zahărului din timpul de înjumătățire lung, poate fi necesară o pauză a tratamentului timp de câteva zile pentru a preveni efectul combinat al celor două medicamente și dezvoltarea hipoglicemiei. Tratamentul cu Diabeton ® MR 60 mg începe cu o doză de 30 mg pe zi (0,5 comprimate), urmată de ajustarea dozei în conformitate cu regulile de tratament și selectarea dozei (vezi mai sus).

Utilizarea concomitentă cu alte medicamente hipoglicemice. Diabeton ® MR 60 mg poate fi utilizat în combinație cu biguanide, inhibitori de alfa-glucozidaza sau insulină. Dacă nu se realizează un control adecvat al glicemiei la pacienții care iau Diabeton ® MR 60 mg, terapia cu insulină simultană poate fi inițiată sub o supraveghere medicală atentă..

Grupuri speciale de pacienți.

Pacienți vârstnici. Pentru pacienții cu vârsta peste 65 de ani, regimul de dozare al medicamentului Diabeton ® MR 60 mg este același ca și pentru pacienții cu vârsta sub 65 de ani.

Pacienții cu funcție renală afectată. Pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, regimul de dozare pentru Diabeton ® MR 60 mg este același ca și pentru pacienții cu funcție renală normală, dar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.

Factorii de risc pentru hipoglicemie:

  • alimentație insuficientă sau slabă;
  • tulburări endocrine severe sau insuficient compensate (hipotiroidism, hipopituitarism și insuficiență adrenocorticotropă)
  • retragerea terapiei cu corticosteroizi pe termen lung și / sau terapia cu corticosteroizi cu doze mari;
  • boli vasculare severe (boli coronariene severe, patologie vasculară carotidă severă, boli vasculare difuze).

Se recomandă o doză de început minimă de 30 mg pe zi..

Pentru a preveni complicațiile diabetului II de tip. Conform studiului ADVANCE, este necesar să se respecte strategia de control glicemic intens (HbAlc ≤ 6,5%). Strategia de control glicemic intens prevede o creștere treptată a dozei de Diabeton ® MR 60 mg până la 120 mg pe zi. Creșterea dozei trebuie efectuată sub controlul nivelului de HbAlc, în conformitate cu recomandările stricte privind dieta și exercițiul fizic, controlând riscul de hipoglicemie. De asemenea, pot fi adăugate și alte medicamente care scad zahărul, cum ar fi metformin, acarboză, tiazolidiniones sau insulină..

Nu este recomandat să prescrieți Diabeton ® MR 60 mg copiilor din cauza lipsei de date privind utilizarea medicamentului în această categorie de pacienți.

Supradozaj

O supradoză de sulfoniluree poate provoca hipoglicemie..

Simptomele hipoglicemiei moderate (fără pierderea cunoștinței și fără simptome neurologice) trebuie corectate prin administrarea de carbohidrați (zahăr), ajustând doza unui medicament și / sau dietă hipoglicemice. Supraveghere atentă pacientul trebuie continuat până când medicul este sigur că pacientul este în siguranță.

Hipoglicemie severă cu apariția coma, convulsii sau alte afecțiuni neurologice necesită asistență medicală de urgență cu spitalizare imediată.

Când este stabilit un diagnostic de comă hipoglicemică sau dacă se suspectează o comă, pacientul trebuie să injecteze rapid 50 ml soluție concentrată de glucoză (20% până la 30%), urmată de administrarea continuă a unei soluții de glucoză mai puțin concentrate (10%) cu o frecvență care va menține nivelul de glucoză în sânge mai mult de 1 g / l.

Gliclazida are un nivel ridicat de legare la proteinele plasmatice, astfel încât utilizarea dializei este ineficientă.

Reactii adverse

Cea mai frecventă reacție adversă cu gliclazida este hipoglicemia. La fel ca în cazul altor preparate cu sulfonilurea, administrarea de glicacidă poate provoca hipoglicemie cu mese neregulate și mai ales dacă omiteți mesele. Hipoglicemia poate fi însoțită de simptome caracteristice, cum ar fi: dureri de cap, foame severă, greață, vărsături, oboseală, tulburări de somn, agitație, agresivitate, scăderea concentrației și atenției, încetinirea reacțiilor, depresie, confuzie, pierderea vederii și a vorbirii, afazie, tremor, pareză, senzație deteriorată, amețeli, senzație de impotență, pierderea autocontrolului, delir, crampe, respirație superficială, bradicardie, somnolență și pierderea cunoștinței, ceea ce poate duce la comă și moarte.

În plus, sunt posibile afecțiuni ale sistemului adrenergic: transpirație, piele clamă, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitație, dureri toracice, aritmie.

De obicei, simptomele hipoglicemiei dispar după ce luați carbohidrați (zahăr). Cu toate acestea, utilizarea îndulcitorilor în acest caz nu va fi eficientă. Experiența de utilizare a altor medicamente sulfoniluree sugerează că, chiar și cu eficacitatea măsurilor luate, hipoglicemia poate să apară din nou.

Dacă episodul de hipoglicemie este sever sau prelungit și starea pacientului este temporar controlată din cauza aportului de zahăr, este necesară asistență medicală de urgență sau chiar spitalizare..

Tulburări gastro-intestinale, inclusiv dureri abdominale, greață, vărsături, dispepsie, diaree și constipație. Respectarea recomandărilor pentru administrarea medicamentului în timpul micului dejun va ajuta la evitarea sau minimizarea apariției acestor manifestări..

Următoarele reacții adverse sunt mai puțin observate..

Din partea pielii și a țesutului subcutanat: erupții cutanate, mâncărime, urticarie, angioedem, eritem, erupții maculopapulare, reacții buloase (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) și foarte rar - erupții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DR) (DR).

Din partea sistemului sanguin și a sistemului limfatic: tulburările hematologice apar rar și pot include anemie, trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie.

Din sistemul digestiv: niveluri crescute de enzime hepatice (ALT, AST, fosfatază alcalină), hepatită (cazuri izolate). În caz de icter colestatic, tratamentul trebuie întrerupt.

Aceste efecte secundare dispar de obicei după întreruperea medicamentului.

Din partea organelor vederii: prin modificări ale nivelului de glucoză din sânge, poate apărea o insuficiență vizuală temporară, în special la începutul tratamentului.

Reacții caracteristice clasei de medicamente sulfoniluree: cazuri de eritrocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, panitopenie, vasculită alergică, hiponatremie, creșterea enzimelor hepatice și chiar a funcției hepatice afectate (de exemplu, cu colestază și icter), hepatită cu regresie după retragerea sau retragerea individuală a medicamentului insuficiență hepatică care pune în pericol viața.

Reacții adverse grave au fost monitorizate în timpul studiului ADVANCE. În grupul de pacienți cu diabet zaharat de tip II, care au fost tratate conform strategiei de control glicemic intens, nu au fost găsite reacții adverse nedorite anterior. Mai mulți pacienți au suferit hipoglicemie severă. Majoritatea episoadelor de hipoglicemie au fost observate la pacienții cu terapie concomitentă cu insulină..

Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate după înregistrarea medicamentului este importantă. Acest lucru va permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc. Asistenții medicali sunt invitați să raporteze reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare..

Termen de valabilitate

Conditii de depozitare

Nu necesită condiții speciale de depozitare. A nu se lasa la indemana copiilor.

ambalare

15 comprimate pe pachet (PVC / aluminiu). 2 blistere într-o cutie de carton.

Categorie de sărbători

Producător

Laboratoare Servier Industry, Franța /

Les Laboratoires Servier Andustrie, Franța.

Locația producătorului și adresa locului de desfășurare

905 Route de Saran 45520 Gidey, Franța /

905 route de Saran 45520 Gidy, Franța.

Producător

Servier (Irlanda) Industries Ltd., Irlanda /

Servier (Irlanda) Industries Ltd, Irlanda.

Locația producătorului și adresa locului de desfășurare

Manilands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda /

Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda.

Solicitant

LES Laboratory Servier, Franța /

LES LABORATOIRES SERVIER, Franța.

Locația solicitantului

50, rue Carnot, 92284 Suren Zedex, Franța /

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franța.