Tratează diabetul

APROBAT
Prin ordinul președintelui
Medical și
activități farmaceutice
Ministerul Sanatatii
Republica Kazahstan
din „______” __________ 201___ g.
Nu. ________

Manual de instructiuni
pentru uz medical
medicament
TRICOR®

Nume comercial
TRICOR®

Nume internațional neproprietar
fenofibrat

Forma de dozare
145 mg comprimate filmate

Structura
Un comprimat conține
substanță activă - fenofibrat micronizat 145 mg,
excipienți: hipromeloză, docusat de sodiu, zaharoză, lauril sulfat de sodiu, lactoză monohidrat, celuloză silonizată microcristalină, crospovidona, stearat de magneziu.
compoziție de coajă: Opadry OY-B-28920 (alcool polivinilic, dioxid de titan E171, talc, lecitină de fasole de soia, gumă de xantan).

Descriere
Tablete în formă ovală acoperite cu o peliculă albă, gravate 145 pe o parte a tabletei și logo-ul FOURNIER pe cealaltă parte.

Grupa farmacoterapeutică
Medicamente hipolipidemice. Medicamente hipocolesterolemice și hipotrigliceridemice. Fibrați. fenofibrat.
Cod ATX C10AB05

Proprietăți farmacologice
Farmacocinetica
Comprimatele acoperite cu film Tricor de 145 mg conțin fenofibrat de nanoparticule micronizate.
Aspiraţie. După administrarea orală de Tricor, 145 mg de Cmax (concentrație maximă) de acid fenofibroic se obțin după 2-4 ore. Odată cu utilizarea prelungită, concentrația acidului fenofibroic în plasmă rămâne stabilă, indiferent de caracteristicile individuale ale pacientului. Spre deosebire de formularea anterioară a fenofibratului, Cmax în plasmă și efectul total al fenofibratului micronizat sub formă de nanoparticule (Tricor 145 mg) nu depind de aportul simultan de alimente (prin urmare, medicamentul poate fi luat în orice moment, indiferent de aportul alimentar).
distribuire
Acidul fenofibroic este ferm și mai mult de 99% legat de albumina plasmatică.
Metabolism și excreție
După administrarea orală, fenofibratul este rapid hidrolizat de către esteraze la acidul fenofibroic, care este principalul său metabolit activ. Fenofibratul nu este detectat în plasmă. Fenofibratul nu este un substrat pentru CYP3A4, nu este implicat în metabolismul microsomal al ficatului.
Fenofibratul este excretat în principal în urină sub formă de acid fenofibroic și conjugat glucuronid. În termen de 6 zile. fenofibratul este excretat aproape complet. La pacienții vârstnici, clearance-ul total al acidului fenofibroic nu se modifică. Timpul de înjumătățire al acidului fenofibroic (T1 / 2) este de aproximativ 20 de ore. Când hemodializa nu este afișată. Studiile cinetice au arătat că fenofibratul nu se acumulează după o singură doză și cu o utilizare prelungită.

Farmacodinamica
Tricor este un agent de reducere a lipidelor din grupul derivaților de acid fibroic. Fenofibratul are capacitatea de a schimba conținutul de lipide din organism prin activarea receptorilor PPAR-α (receptorii alfa activat de proliferatorul peroxisomului).
Fenofibratul îmbunătățește lipoliza plasmatică și excreția lipoproteinelor aterogene cu un conținut ridicat de trigliceride prin activarea receptorilor PPAR-a, lipoproteinei lipazei și reducerea sintezei apoproteinei C-III (apo C-III). Efectele descrise mai sus duc la o scădere a conținutului fracțiilor LDL și VLDL, care includ apoproteina B (apo B) și o creștere a conținutului fracțiilor HDL, care includ apoproteina A-I (apo A-I) și apoproteina A-II (apo A-II). În plus, datorită corecției încălcărilor sintezei și catabolismului VLDL, fenofibratul crește clearance-ul LDL și reduce conținutul de particule mici și dense de LDL (o creștere a acestor LDL se observă la pacienții cu fenotip lipidic aterogen și este asociată cu un risc ridicat de boală coronariană).
În timpul studiilor clinice, s-a observat că utilizarea fenofibratului reduce nivelul colesterolului total cu 20-25% și trigliceridele cu 40-55% cu o creștere a nivelului de HDL-C cu 10-30%. La pacienții cu hipercolesterolemie, la care nivelul de Chs-LDL este redus cu 20-35%, utilizarea fenofibratului a dus la o scădere a raporturilor: total Chs / Chs-HDL, Chs-LDL / Chs-HDL și apo B / apo A-I, care sunt markeri ai arogenului risc.
Există dovezi că fibrații pot reduce incidența bolilor coronariene, dar nu există dovezi ale unei scăderi a mortalității generale în prevenirea primară sau secundară a bolilor cardiovasculare..
În timpul tratamentului cu fenofibrat, depunerile extravasculare de XC (tendon și xantomă tuberică) pot scădea semnificativ și chiar pot dispărea complet. La pacienții cu un nivel crescut de fibrinogen tratat cu fenofibrat, a fost observată o scădere semnificativă a acestui indicator, precum și la pacienții cu niveluri ridicate de lipoproteine. În tratamentul fenofibratului, se observă o scădere a concentrației proteinei C-reactive și a altor markeri ai inflamației.
Pentru pacienții cu dislipidemie și hiperuricemie, un avantaj suplimentar este faptul că fenofibratul are un efect uricosuric, ceea ce duce la scăderea concentrației de acid uric cu aproximativ 25%.
Într-un studiu clinic, fenofibratul a demonstrat că reduce agregarea plachetară cauzată de adenozina difosfat, acidul arahidonic și epinefrină.

Indicații de utilizare
Pe lângă dieta și alte tratamente non-medicamentoase
(activitate fizică, scădere în greutate) în următoarele condiții:
Hipertrigliceridemie severă cu sau fără colesterol redus
- hiperlipidemie mixtă în prezența contraindicațiilor sau intoleranță la statine
- hiperlipidemie mixtă la pacienții cu risc cardiovascular ridicat, în plus față de statine cu eficacitate insuficientă în corectarea trigliceridelor și a colesterolului cu densitate ridicată

Dozaj si administrare
Medicamentul Tricor 145 mg se administrează la orice oră din zi, indiferent de aportul alimentar, comprimatul trebuie înghițit întreg, fără a mesteca, cu un pahar de apă.
În combinație cu o dietă, Tricor 145 mg este prescris în cursuri lungi, a căror eficiență trebuie monitorizată periodic.
Eficacitatea terapeutică este evaluată folosind valori lipidice (colesterol total, colesterol cu ​​densitate mică, trigliceride).
Dacă în termen de 3 luni nu există o îmbunătățire a profilului lipidic, trebuie luată în considerare numirea unei terapii suplimentare sau alternative.
Adulților li se prescrie 1 comprimat de Tricor 145 mg 1 dată pe zi. Pacienții care iau 1 capsulă de fenofibrat 200 mg pot trece la administrarea a 1 comprimat de Tricor 145 mg pe zi fără ajustarea suplimentară a dozei.
Pacienții care iau un comprimat de fenofibrat 160 mg pe zi pot continua să ia 1 comprimat de Tricor 145 mg fără ajustarea suplimentară a dozei.
Pacienților vârstnici fără insuficiență renală li se recomandă să prescrie o doză standard pentru adulți..
Utilizarea medicamentului la pacienții cu boală hepatică nu a fost studiată..

Efecte secundare
Următoarele efecte adverse au fost observate în timpul studiilor clinice controlate cu placebo (n = 2344):
De multe ori
- dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, flatulență (ușoară)
- transaminazele hepatice crescute
rar
- durere de cap
- tromboză venoasă profundă, tromboembolism pulmonar
- pancreatită
- colelitiaza
- reacții de hipersensibilitate a pielii: erupții cutanate, mâncărime, urticarie
- mialgii, miozite, crampe musculare, slăbiciune musculară
- disfuncție sexuală
- niveluri crescute de creatinină în sânge
Rareori
- scăderea nivelului de hemoglobină, scăderea conținutului de leucocite
- hipersensibilitate
- hepatită
- alopecie, reacții de fotosensibilitate
- creșterea nivelului de uree în plasma sanguină
- senzație de oboseală, amețită
Efecte secundare identificate în timpul utilizării post-piață (frecvență necunoscută):
- pneumopatii interstițiale
- rabdomioliza
- icter, complicații de colelitiază (de exemplu, colecistită, colangită, colici biliare)
Reacții cutanate severe (de exemplu, eritem multiforme, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)

Contraindicații
- Hipersensibilitate la componenta activă sau la orice component auxiliar al medicamentului
- insuficiență hepatică (inclusiv ciroză și tulburări hepatice persistente de etiologie necunoscută)
Insuficiență renală severă (CC)
Sursa: apteka84.kz

TriCor

Prețurile în farmaciile online:

Tricor este un medicament hipolipidemic din grupul de derivați ai acidului fibroic.

Eliberați forma și compoziția

Tricor este disponibil în următoarele forme de dozare:

  • comprimate filmate, 145 mg: alungit, alb, cu logo-ul companiei pe o parte a tabletei și inscripția „145” pe cealaltă (10 buc. în blistere, într-un carton 1, 2, 3, 5, 9 sau 10 blistere; 14 buc în blistere, în ambalaje de carton 2, 6 sau 7 blistere; pentru spitale - 10 buc. în blistere, într-o cutie de carton 28 sau 30 blistere);
  • comprimate filmate, 160 mg: alungit, alb, cu logo-ul companiei pe o parte a tabletei și inscripția „160” pe cealaltă (10 buc. în blistere, într-un carton 1, 2, 3, 4, 5, 9 sau 10 blistere; 14 buc în blistere, în ambalaje de carton 2, 6 sau 7 blistere).

Fiecare pachet conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Trikor.

Compoziție pe tabletă filmată:

  • substanță activă: fenofibrat (micronizat sub formă de nanoparticule) - 145 mg sau 160 mg;
  • componente auxiliare: lauril sulfat de sodiu, fumarat de stearyl de sodiu, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal, sodiu docusat, zaharoză, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu, povidonă;
  • teacă de film: Opadry OY-B-28920 (dioxid de titan, talc, gumă de xantan, alcool polivinilic, lecitină de soia).

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Fenofibratul se referă la derivați ai acidului fibroic. Mecanismul acțiunii sale este asociat cu activarea RAPP-alfa (receptorii alfa activați de către proliferatorii peroxisomului). Datorită activării RAPP-alpha, lipoliza lipoproteinelor aterogene este îmbunătățită și excreția lor din plasmă este accelerată. Acest lucru duce, de asemenea, la o creștere a sintezei apoproteinelor A-1 și A-2 (Apo A-1 și Apo A-2). Ca urmare a acestei acțiuni, conținutul fracției de LDL (lipoproteine ​​cu densitate joasă) și VLDL (lipoproteine ​​cu densitate foarte mică) este redus și conținutul fracției de HDL (lipoproteine ​​de înaltă densitate) este crescut. Fenofibratul crește rata de excreție a LDL și scade conținutul de particule mici și dense de LDL, o creștere a numărului acestora observată la pacienții cu un fenotip lipidic aterogen (mai ales deseori, astfel de tulburări apar la persoanele cu risc de boli coronariene).

Ca urmare a studiilor clinice, s-a demonstrat că fenofibratul reduce concentrația de trigliceride cu 40-55% și colesterolul total cu 20-25% cu o creștere a colesterolului și HDL cu 10-30%. La pacienții cu hipercolesterolemie cu colesterol redus și LDL (cu 20-35%) în timpul utilizării fenofibratului, se reduc următoarele tipuri de raporturi: „LDL-colesterol / HDL-colesterol”, „colesterol total / HDL-colesterol”, „Apo B / Apo A-1 "(raporturile enumerate sunt markeri ai riscului aterogen).

Întrucât Tricor afectează în mod semnificativ nivelul trigliceridelor și al colesterolului LDL, utilizarea sa în hipercolesterolemie, însoțită și nu însoțită de hipertrigliceridemie (inclusiv hiperlipoproteinemia secundară, de exemplu, diabet zaharat tip 2), este complet justificată.

În timpul utilizării fenofibratului, este posibilă o scădere semnificativă și chiar dispariția completă a depozitelor extravasculare de colesterol (xantomele tuberice și tendonice). La indivizii cu un nivel ridicat de fibrinogen, se observă o scădere semnificativă a acestui indicator sub influența fenofibratului (ca și la pacienții cu o concentrație crescută de lipoproteine). Nivelul unui alt marker al inflamației, proteina C-reactivă, scade, de asemenea, cu terapia cu fenofibrat..

În plus, Tricor exercită un efect uricosuric și reduce concentrația de acid uric cu aproximativ 25%, ceea ce reprezintă un avantaj suplimentar pentru pacienții cu hiperuricemie și dislipidemie.

În experimentele pe animale, precum și într-un studiu clinic asupra medicamentului, s-a demonstrat că reduce agregarea plachetară cauzată de epinefrină, acid arahidonic și adenozină difosfat.

Farmacocinetica

Tabletele Tricor într-o doză de 160 mg prezintă o biodisponibilitate mai mare decât formele anterioare de fenofibrat.

Concentrația plasmatică maximă este atinsă după 2-4 ore (145 mg comprimate) sau 4-5 ore (comprimate de 160 mg). Nu depinde de aportul alimentar și utilizarea îndelungată a medicamentului rămâne stabilă indiferent de caracteristicile individuale ale pacientului.

După administrarea Tricor, fenofibratul inițial în plasma sanguină nu este detectat. Suferă hidroliză prin esteraze. Principalul metabolit plasmatic al medicamentului este acidul fenofibroic, care este legat cu peste 99% de proteinele plasmatice (albumina). Fenofibratul nu este implicat în metabolismul microsomal și nu este un substrat pentru enzima CYP3A4.

Timpul de înjumătățire este de aproximativ 20 de ore. Principala cale de excreție este cu urina (sub forma unui conjugat de glucuronid și acid fenofibroic). Fenofibratul este eliminat aproape complet în 6 zile. La vârstnici, clearance-ul total al acidului fenofibroic nu se modifică.

Efectul cumulativ nu se observă atât după o singură doză de medicament, cât și ca urmare a utilizării prelungite. Hemodializa pentru îndepărtarea fenofibratului este imposibilă (datorită legării mari la proteinele plasmatice).

Indicații de utilizare

Tricor este utilizat la pacienții cu hipercolesterolemie mixtă sau izolată și hipertrigliceridemie (dislipidemie de tip IIa, IIb, III, IV și V) cu insuficiență dietetică sau alte măsuri terapeutice non-medicamentoase, cum ar fi o activitate fizică crescută, pierderea în greutate etc., în special în prezența factorii de risc asociați dislipidemiei (fumat, hipertensiune arterială).

La pacienții cu hiperlipoproteinemie secundară, fenofibratul este utilizat atunci când hiperlipoproteinemia persistă chiar și cu un tratament eficient al bolii de bază (de exemplu, în cazul dislipidemiei la diabetul zaharat).

Contraindicații

  • insuficiență renală de orice gravitate;
  • indicii ale istoricului bolii vezicii biliare;
  • insuficiență hepatică (inclusiv hepatita persistentă de origine necunoscută și ciroza biliară);
  • pancreatită acută sau cronică, cu excepția cazurilor de pancreatită acută datorată hipertrigliceridemiei severe;
  • istoric de unt de arahide, lecitină de soia, alune sau produse conexe cu istoric de alergii (datorită riscului de hipersensibilitate);
  • deficiență de enzimă lactază, galactozemie congenitală, malabsorbție de galactoză și glucoză (deoarece comprimatele conțin lactoză);
  • insuficiența enzimei izomaltaza / sucrasă, fructozemie congenitală (deoarece zaharoza face parte din comprimate);
  • indicații de istoric de fototoxicitate sau fotosensibilizare în timpul tratamentului cu ketoprofen sau fibrați;
  • perioada de lactatie;
  • copii și adolescenți sub 18 ani;
  • hipersensibilitate la fenofibrat, precum și alte componente ale medicamentului.

Relativ (Tricor se folosește cu prudență):

  • hipotiroidism;
  • istoric încărcat de boli musculare genetice;
  • administrarea simultană de hidroximetilglutaril coenzima A inhibitori de reductază (HMG-CoA reductază) sau anticoagulante orale;
  • abuzul de alcool
  • vârstă în vârstă;
  • perioada sarcinii.

Tricor: instrucțiuni de utilizare (dozare și metodă)

Tricorul trebuie luat oral, indiferent de ora mesei. Tableta trebuie înghițită întreagă fără mestecat, spălată cu o cantitate suficientă de apă.

Este necesar să se adere în continuare la o dietă specială hipocolesterolemică, care a fost prescrisă înainte de începerea tratamentului cu medicamentul.

Doza recomandată este de un comprimat (145 mg sau 160 mg) o dată pe zi. Pacienții care au luat anterior fenofibrat în 200 mg capsule sau 160 mg comprimate, o capsulă sau un comprimat o dată pe zi, pot trece la administrarea unui comprimat de Traicor 145 mg sau 160 mg fără ajustarea suplimentară a dozei.

Pentru persoanele în vârstă (cu funcție renală normală), medicamentul este prescris în doze normale.

Eficacitatea tratamentului trebuie evaluată prin concentrația de trigliceride, colesterol și LDL în ser. Dacă după câteva luni de terapie (de obicei după trei luni) nu există niciun rezultat, este necesar să se decidă cu privire la adecvarea tratamentului și să se prescrie terapia concomitentă sau alternativă.

Efecte secundare

Reacții adverse nedorite ale Traicor detectate în timpul studiilor controlate cu placebo:

  • sistemul digestiv, ficat și tractul biliar: deseori - simptome și semne ale tulburărilor gastro-intestinale (vărsături, greață, dureri abdominale, flatulență, diaree), activitate crescută a transaminazelor hepatice; rar - colelitiază, pancreatită; mai rar hepatită;
  • sistemul cardiovascular: rareori - tromboză venoasă profundă a extremităților inferioare, tromboembolism pulmonar;
  • sistemul nervos: rareori - cefalee; mai rar - amețeli, oboseală crescută;
  • sistemul musculo-scheletic: rar - leziuni musculare (miozită, slăbiciune musculară, mialgie difuză, spasm muscular);
  • sistemul reproductiv: rareori - impotență;
  • sistemul limfatic și sângele: rar - o scădere a nivelului de hemoglobină, o scădere a numărului de globule albe;
  • sistemul imunitar: rar - hipersensibilitate;
  • piele și grăsimi subcutanate: rareori - erupții cutanate, mâncărimi, urticarie; mai rar - fotosensibilitate, căderea părului patologic;
  • teste de laborator: rareori - creșterea creatininei serice; mai rar - o creștere a concentrației de azot în uree în sânge.

Reacții adverse ale Traicor înregistrate în timpul utilizării post-comercializare:

  • ficat și tractul biliar: complicații ale colelitiazei (colangită, colecistită, colică biliară), icter;
  • sistemul respirator: boala pulmonară interstițială;
  • sistemul musculo-scheletic: rabdomioliză;
  • piele și grăsime subcutanată: reacții cutanate severe (necroliză epidermică toxică, eritem multiforme).

Supradozaj

Până în prezent, au fost primite rapoarte izolate despre o supradozaj de Traicor..

Tratamentul este simptomatic. Antidotul fenofibratului nu este cunoscut. Hemodializa pentru a elimina medicamentul din sânge este ineficientă.

Instrucțiuni Speciale

Înainte de a începe fenofibratul, este necesar să se efectueze un tratament adecvat pentru a elimina cauza hipercolesterolemiei secundare în boli precum hipotiroidism, disproteinemie, diabet necontrolat de tip 2, sindrom nefrotic, boli hepatice obstructive, precum și alcoolism și efectele terapiei medicamentoase.

La pacienții cu hiperlipidemie, care iau contraceptive hormonale conținând estrogeni sau estrogeni, o creștere a nivelului de lipide se poate datora aportului de estrogen, de aceea, este necesar mai întâi să se determine natura hiperlipidemiei (primară sau secundară).

În primul an, la fiecare 3 luni și periodic în timpul tratamentului suplimentar, se recomandă monitorizarea nivelului enzimelor hepatice. În cazul creșterii activității transaminazelor de mai mult de 3 ori comparativ cu VGN (limita superioară a normalului), administrarea Tricor trebuie întreruptă. Pentru simptomele hepatitei, trebuie efectuate teste de laborator adecvate și, în cazul în care diagnosticul este confirmat, întrerupeți medicamentul.

Unul dintre efectele secundare ale fenofibratului este dezvoltarea pancreatitei, ale căror posibile cauze sunt expunerea directă la Tricor, eficacitatea insuficientă a medicamentului la pacienții cu hipertrigliceridemie severă, efecte secundare (sedimente sau prezența pietrelor în canalele biliare, creând obstrucția canalului biliar comun).

Incidența rabdomiolizei în timpul tratamentului medicamentos este crescută la pacienții cu antecedente de insuficiență renală sau hipoalbuminemie. Când apar simptome ale efectelor toxice asupra țesutului muscular (miozită, mialgie difuză, crampe, crampe musculare, o creștere a creatinei fosfocinaza de mai mult de 5 ori comparativ cu VGN), terapia cu fenofibrat trebuie oprită.

Administrarea simultană de Tricor cu alți fibrați sau inhibitori de HMG-CoA reductază crește probabilitatea unor efecte toxice grave asupra mușchilor, mai ales dacă pacientul a avut deja boli musculare înainte de tratament. Din acest motiv, utilizarea combinată a medicamentului cu statine este admisă numai în cazul unei dislipidemii mixte severe și a unui risc crescut de complicații cardiovasculare la pacienții cu antecedente de boli musculare, precum și în monitorizare atentă care vizează detectarea precoce a semnelor de deteriorare musculară toxică..

Dacă în perioada de tratament, concentrația de creatinină crește cu peste 50% din VGN, administrarea de Tricor trebuie oprită. Valoarea clearance-ului creatininei este recomandată să fie monitorizată în mod regulat în primele 3 luni, precum și periodic în timpul terapiei ulterioare..

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Tricor nu afectează sau are un efect minim (datorită posibilei dezvoltări a amețelilor) asupra vitezei reacțiilor psihomotorii și a concentrării.

Sarcina și alăptarea

Datele cu privire la utilizarea medicamentului la femeile gravide nu sunt suficiente. În experimentele efectuate pe animale, nu au fost detectate efecte teratogene. Embriotoxicitatea a fost remarcată odată cu utilizarea fenofibratului în timpul studiului preclinic al dozelor toxice pentru corpul femeii. Utilizarea Tricor în timpul sarcinii este posibilă numai după evaluarea raportului dintre beneficiu și mamă / risc la făt.

Informațiile privind pătrunderea fenofibratului sau a metaboliților săi în laptele matern nu sunt suficiente, prin urmare, utilizarea medicamentului în timpul alăptării este contraindicată.

Utilizare în copilărie

Tabletele Tricor nu trebuie prescrise copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Cu funcție renală afectată

Tricor este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă.

În cazul funcției renale afectate de severitate ușoară până la moderată, se recomandă doze mai mici de fenofibrat. Prin urmare, utilizarea Tricor este contraindicată în cazuri de afectare a funcției renale de orice gravitate.

Cu afectarea funcției hepatice

Tricor nu poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică.

Interacțiunea medicamentelor

Tricor trebuie combinat cu prudență cu următoarele medicamente și substanțe:

  • anticoagulante pentru administrare orală: fenofibratul îmbunătățește efectul terapeutic al anticoagulantelor și poate crește riscul de sângerare (se recomandă reducerea dozei inițiale de anticoagulante cu aproximativ o treime și ulterior creșterea treptată a acestuia);
  • ciclosporină: este posibilă afectarea severă a funcției renale (reversibilă), de aceea la acești pacienți este necesară monitorizarea stării rinichilor;
  • Inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), alți fibrați: riscul de deteriorare musculară toxică crescută;
  • derivați de tiazolidinione (rosiglitazonă, pioglitazonă): este posibilă o scădere paradoxală reversibilă a concentrației de colesterol HDL (se recomandă monitorizarea concentrației de colesterol HDL și anularea fenofibratului cu o scădere semnificativă a acestui indicator).

Analogii

Analogii Tricor sunt Lipantil 200 M, Lipofen SR, Eclip, Trilipix, Lopid, Canon Fenofibrat etc..

Termeni și condiții de depozitare

Depozitați într-un loc uscat la o temperatură care nu depășește + 25... + 30 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor..

Perioada de valabilitate: comprimate cu o doză de 145 mg - 3 ani, comprimate cu o doză de 160 mg - 2 ani.

Termeni de vacanta la farmacie

Rețetă disponibilă.

Recenzii Traicore

Conform recenziilor, Tricor face față bine sarcinii principale - scăderea colesterolului și a trigliceridelor. În timpul tratamentului cu medicamentul, pacienții au observat normalizarea zahărului din sânge și LDL și HDL, scăderea durerii la nivelul picioarelor, pierderea în greutate. Cu toate acestea, foarte des în mesajele lor, utilizatorii descriu efectele secundare ale fenofibratului, cum ar fi greață, dureri abdominale și greutate, flatulență, slăbiciune generală, dureri musculare, distragere, netezime și scăderea tensiunii arteriale. Un alt dezavantaj al medicamentului este costul acestuia..

Prețul Tricor în farmacii

145 mg comprimate filmate (câte 10 în blister, 3 blistere dintr-un carton) pot fi cumpărate în medie pentru 790–870 ruble. Prețul curent pentru Tricor 160 mg este în prezent necunoscut, deoarece medicamentul nu este disponibil în farmacii.

Tricor (Tricor ®)

Substanta activa:

Conţinut

Grup farmacologic

Clasificare nosologică (ICD-10)

Imagini 3D

Structura

Comprimate filmate1 fila.
substanta activa:
fenofibrat (micronizat)145 mg
excipienți: zaharoză - 145 mg; lauril sulfat de sodiu - 10,2 mg; lactoză monohidrat - 132 mg; crospovidona - 75,5 mg; MCC - 84,28 mg; dioxid de siliciu coloidal - 1,72 mg; hipromeloză - 29 mg; docusat de sodiu - 2,9 mg; stearat de magneziu - 0,9 mg
teacă de film: Opadry ® OY-B-28920 (alcool polivinilic - 11,43 mg, dioxid de titan - 8,03 mg, talc - 5,02 mg, lecitină de soia - 0,5 mg, gumă xantan - 0,12 mg) - 25,1 mg

Descrierea formei de dozare

Tablete (145 mg): tablete alungite, filmate în alb, cu inscripția "145" pe o parte și sigla = - pe cealaltă.

efect farmacologic

Farmacodinamica

Prin activarea RAPP-alfa (receptorii alfa activat de proliferatorul peroxisomului), fenofibratul îmbunătățește lipoliza și excreția lipoproteinelor aterogene cu o concentrație ridicată de trigliceride din plasmă prin activarea lipoproteinei lipazei și scăderea sintezei apoproteinei CIII. Activarea RAPP-alpha duce, de asemenea, la o sinteză crescută a apo AI și AII.

Fenofibratul este un derivat al acidului fibroic, a cărui capacitate de a schimba concentrația de lipide în corpul uman este mediată de activarea RAPP-alfa.

Efectele fenofibratului asupra lipoproteinelor descrise mai sus duc la o scădere a concentrației fracțiilor LDL și VLDL, care includ apo B și o creștere a concentrației fracțiilor HDL, care includ apo AI și AII.

În plus, datorită corecției tulburărilor de sinteză și catabolism ale VLDL, fenofibratul crește clearance-ul LDL și reduce concentrația de dimensiuni dense și mici ale particulelor de LDL, a căror creștere este observată la pacienții cu fenotip lipidic aterogen, o încălcare frecventă la pacienții cu boală coronariană..

În timpul studiilor clinice, sa observat că utilizarea fenofibratului reduce concentrația colesterolului total cu 20-25% și trigliceridele cu 40–55% și crește concentrația HDL-C cu 10-30%. La pacienții cu hipercolesterolemie, în care concentrația de LDL-Xs scade cu 20–35%, utilizarea fenofibratului a dus la o scădere a raporturilor: „total Chs / HDL-Xs”, „LDL-Xs / HDL-Xs” și „apo B / apo AI ", Care sunt markeri ai riscului aterogen.

Având în vedere efectul fenofibratului asupra concentrației de LDL-C și a trigliceridelor, utilizarea medicamentului este eficientă la pacienții cu hipercolesterolemie, însoțită și nu însoțită de hipertrigliceridemie, inclusiv hiperlipoproteinemie secundară, de exemplu, cu diabet zaharat de tip 2.

În timpul tratamentului cu fenofibrat, depunerile extravasculare de XC (tendon și xantomă tuberică) pot scădea semnificativ și chiar pot dispărea complet. La pacienții cu o concentrație mare de fibrinogen tratat cu fenofibrat, a fost observată o scădere semnificativă a acestui indicator, precum și la pacienții cu o concentrație mare de lipoproteine. Alți markeri ai inflamației, cum ar fi proteina C-reactivă, de asemenea, scad odată cu tratamentul cu fenofibrat..

Pentru pacienții cu dislipidemie și hiperuricemie, un avantaj suplimentar este efectul uricosuric al fenofibratului, ceea ce duce la scăderea concentrației de acid uric cu aproximativ 25%.

În studiile clinice și în experimentele efectuate pe animale, s-a demonstrat că fenofibratul reduce agregarea plachetară cauzată de ADP, acid arahidonic și epinefrină.

Efectele fenofibratului asupra progresiei complicațiilor microvasculare la pacienții cu diabet zaharat tip 2 au fost arătate în studiile internaționale randomizate, controlate cu placebo..

În studiul ACCORD (ACCORD-ramura ochiului) dintr-un subgrup de 1593 de pacienți cu diabet zaharat tip 2, progresia retinopatiei diabetice cu 3 sau mai multe puncte pe scala internațională (The Early Treat Diabetic Retinopathy Diabetic Study Scala de severitate - ETDRS) a fost găsită în 6, 5% dintre pacienții care au primit terapie de reducere a lipidelor, inclusiv simvastatină și fenofibrat, comparativ cu 10,2% dintre pacienții care au primit simvastatină și placebo (RR 0,60; IC 95%: 0,42-0,87; P = 0,006).

Terapia cu fenofibrat a redus, de asemenea, tratamentul cu laser pentru retinopatia diabetică (3,6% față de 5,2%, P = 0,0003) în studiul FIELD.

Farmacocinetica

Tricor, comprimate filmate de 145 mg conțin fenofibrat micronizat de 145 mg nanoparticule.

Fenofibratul inițial în plasma sanguină nu este detectat. Principalul metabolit plasmatic este acidul fenofibroic..

Aspiraţie. Cmax în plasma sanguină se obține 2-4 ore după ingestie. În cazul utilizării prelungite, concentrația medicamentului în plasma sanguină rămâne stabilă, indiferent de caracteristicile individuale ale pacientului. Spre deosebire de formele anterioare de dozare de fenofibrat, Cmax în plasma sanguină și efectul total al fenofibratului sub formă de nanoparticule nu depinde de timpul mesei. Prin urmare, Tricor, 145 mg, poate fi luat în orice moment, indiferent de aportul alimentar..

Distribuție. Acidul fenofibroic se leagă puternic de albumina plasmatică (mai mult de 99%).

T1/2. T1/2 acid fenofibroic - aproximativ 20 de ore.

Metabolism și excreție. După administrarea orală, fenofibratul este rapid hidrolizat de către esterasele. Numai principalul metabolit activ al fenofibratului, acidul fenofibroic, se găsește în plasma sanguină. Fenofibratul nu este un substrat pentru izoenzima CYP3A4 și nu participă la metabolismul microsomal..

Este excretat în principal de rinichi sub formă de acid fenofibroic și conjugat glucuronid. În 6 zile, fenofibratul este excretat aproape complet. Clearance-ul total al acidului fenofibroic, determinat la pacienții vârstnici, nu se modifică. Medicamentul nu se acumulează după o singură doză și cu o utilizare prelungită. Când hemodializa nu este afișată.

Grupuri speciale de pacienți

Copii. Eficiența și siguranța nu sunt stabilite, datele nu sunt disponibile. Prin urmare, utilizarea medicamentului Tricor este contraindicată la copiii sub 18 ani (vezi "Contraindicații").

Vârsta înaintată. Riscul de reacții adverse la Tricor poate fi mai mare la pacienții cu funcție renală afectată, deoarece acidul fenofibroic este în mare parte excretat de către rinichi. Expunerea la acid fenofibroic este independentă de vârstă. Având în vedere faptul că prevalența funcției renale afectate la pacienții vârstnici este mai mare, dozarea medicamentului Tricor trebuie efectuată ținând cont de funcția renală (vezi "Dozare și administrare" și "Contraindicații"). Pacienții vârstnici cu funcție renală normală nu necesită ajustarea dozei. Este necesară monitorizarea funcției renale din această categorie de pacienți atunci când se utilizează medicamentul Tricor.

Funcția hepatică afectată. Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienții cu funcție hepatică afectată..

Funcție renală afectată. La pacienții cu funcție renală severă afectată, clearance-ul acidului fenofibroic este semnificativ redus și, prin urmare, compusul se poate acumula cu utilizarea repetată. La pacienții cu funcție renală moderată (creatinină Cl de la 30 până la 60 ml / min) clearance și Vd atunci când este administrat oral, acidul fenofibroic crește în comparație cu voluntarii sănătoși (2,1 l / h și 95 l comparativ cu 1,1 l / h și 30 l, respectiv). La pacienții cu insuficiență renală moderată, este necesară ajustarea dozei. Dacă nu este disponibilă o doză mai mică, atunci nu se recomandă fenofibratul..

La pacienții cu insuficiență renală severă (creatinină Cl mai mică de 30 ml / min), utilizarea fenofibratului este contraindicată (vezi "Contraindicații").

Indicațiile medicamentului Tricor

hipercolesterolemia și hipertrigliceridemia izolate sau mixte (dislipidemia tipurilor IIa, IIb, III, IV, V, conform clasificării Fredrickson) la pacienții pentru care dieta sau alte măsuri de tratament non-medicamentoase (de exemplu, pierderea în greutate sau o activitate fizică crescută) au fost ineficiente, mai ales dacă factori de risc asociați dislipidemiei, cum ar fi hipertensiunea arterială și fumatul;

hiperlipoproteinemie secundară în cazurile în care hiperlipoproteinemia persistă în ciuda tratamentului eficient al bolii de bază (de exemplu, dislipidemia în diabetul zaharat).

Contraindicații

hipersensibilitate la fenofibrat sau alte componente ale medicamentelor;

disfuncție hepatică severă - clasa C pe scara Child-Pugh (incluzând ciroza biliară și funcția hepatică persistentă, cu etiologie necunoscută);

funcție renală severă și moderată moderată (creatinină Cl sub 60 ml / min pentru o doză dată de medicament);

istoric de fotosensibilizare sau fototoxicitate în tratamentul fibratelor sau ketoprofenului;

istoric de boli ale vezicii biliare;

galactozemie congenitală, deficit de lactază, malabsorbție de glucoză și galactoză (medicamentul conține lactoză);

fructozemie congenitală, deficiență de zaharoză-izomaltază (medicamentul conține zaharoză);

o reacție alergică la arahide, unt de arahide, lecitină de soia sau produse aferente în anamneză (datorită riscului de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate);

pancreatită cronică sau acută, cu excepția cazurilor de pancreatită acută datorată hipertrigliceridemiei severe;

perioada alăptării;

varsta pana la 18 ani (eficacitatea si siguranta nu sunt stabilite).

Cu precauție: pacienți cu factori predispusi la dezvoltarea miopatiei și / sau rabdomiolizei, inclusiv vârstei de peste 70 de ani; istoric încărcat de boli musculare ereditare; hipotiroidism și abuz de alcool (a se vedea "Instrucțiuni speciale"); utilizare în timpul sarcinii; utilizarea concomitentă de anticoagulante orale, inhibitori de HMG-CoA reductază (vezi. „Interacțiune”).

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente despre utilizarea fenofibratului la gravide. În studiile efectuate la șoareci, șobolani și iepuri, nu a fost observat efectul teratogen al fenofibratului. Embriotoxicitatea a fost observată la prescrierea unor doze toxice pentru organismul mamei în timpul studiilor preclinice. Când s-a luat medicamentul în doze mari, s-au observat prelungiri ale perioadei de sarcină și complicații în timpul nașterii. Nu se cunoaște riscul potențial pentru om. Prin urmare, medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare detaliată a raportului dintre beneficiile preconizate și riscul posibil.

Informații insuficiente cu privire la excreția fenofibratului și / sau a metaboliților săi din laptele matern. Nu poate fi exclus riscul pentru bebeluși. Nu trebuie să utilizați medicamentul în timpul alăptării. Dacă este necesară utilizarea medicamentului în timpul alăptării, alăptarea trebuie oprită.

Fertilitate. În studiile preclinice asupra toxicității reproductive, nu s-au observat efecte atunci când se utilizează fenofibratul asupra fertilității animale. Cu toate acestea, s-au observat hipospermie reversibilă și vacuolizare testiculară, precum și imaturitate ovariană în studiile de toxicitate la câini tineri cu administrare repetată de acid fenofibroic. Nu există date clinice privind efectul medicamentului asupra fertilității la bărbați sau femei..

Efecte secundare

Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos a fost determinată după cum urmează: foarte des (≥1 / 10); deseori (≥1 / 100, DVT al extremităților inferioare) *.

Din tractul digestiv: adesea - semne și simptome ale tulburării gastro-intestinale (dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, flatulență); rar - pancreatită **.

Din ficat și tractul biliar: deseori - activitate crescută a transaminazelor serice; rareori - colelitiaza; mai rar hepatită.

Din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: rareori - reacții de hipersensibilitate a pielii (de exemplu, erupții cutanate, mâncărimi ale pielii, urticarie); mai rar - alopecie, reacții de fotosensibilitate.

Din sistemul musculo-scheletic și din țesutul conjunctiv: rar - leziuni musculare (de exemplu, mialgie difuză, miozită, spasm muscular și slăbiciune musculară).

Din organele genitale: rareori - disfuncție erectilă.

Influența asupra rezultatelor studiilor de laborator și instrumentale: foarte des - o creștere a nivelului de homocisteină în sânge ***; rareori - creșterea concentrației serice de creatinină; mai rar - concentrație crescută de azot în uree serică.

* A fost raportată o creștere semnificativă statistic a incidenței emboliei pulmonare (0,7% (32 din 4900 pacienți) în grupul placebo comparativ cu 1,1% (53 din 4895 pacienți) din grupul pacienților care au luat fenofibrat; P = 0,022) și o creștere statistică nesemnificativă a incidenței TVP (cu placebo: 1% (48 din 4900 pacienți); cu fenofibrat: 1,4% (67 din 4895 pacienți); P = 0,074).

** Într-un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, efectuat de FIELD la 9795 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care au primit fenofibrat, s-a constatat o creștere statistică semnificativă a incidenței pancreatitei (0,8%, 40 din 4895 pacienți) comparativ cu 0,5 % în grupul placebo (23 din 4900 de pacienți); P = 0,031.

*** Creșterea medie a nivelului de homocisteină în sângele pacienților care au primit fenofibrat a fost de 6,5 μmol / L și a avut un efect reversibil la oprirea tratamentului cu fenofibrat. Un risc crescut de TVP poate fi asociat cu o creștere a nivelului de homocisteină. Cu toate acestea, semnificația clinică a fenomenului de mai sus nu a fost stabilită.

În perioada de după comercializare, au existat rapoarte spontane despre o serie de efecte secundare. Conform datelor disponibile, este imposibil să se stabilească frecvența exactă a acestor efecte, de aceea este clasificată ca „frecvență necunoscută”.

Din sistemul nervos: oboseală.

Din sistemul respirator, toracele și organele mediastinale: boli pulmonare interstițiale.

Din ficat și din tractul biliar: icter, complicații ale colelitiazei (de ex. Colecistită, colangită, colici biliare).

Din partea pielii și a țesutului subcutanat: reacții cutanate severe (de exemplu, eritem multiforme, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Din sistemul musculo-scheletic și din țesutul conjunctiv: rabdomioliză.

Interacţiune

Anticoagulante orale. Fenofibratul sporește efectul anticoagulantelor orale și poate crește riscul de sângerare, care este asociat cu deplasarea anticoagulantului din locurile de legare cu proteinele plasmatice din sânge.

La începutul tratamentului cu fenofibrat, se recomandă reducerea dozei de anticoagulante cu aproximativ o treime, urmată de o selecție treptată a dozei. Selectarea dozei este recomandată sub controlul nivelului INR..

Ciclosporină. Au fost descrise câteva cazuri severe de scădere reversibilă a funcției renale în timpul tratamentului simultan cu fenofibrat și ciclosporină. Prin urmare, este necesar să se monitorizeze starea funcției renale la acești pacienți și să se anuleze fenofibratul în cazul schimbării grave a parametrilor de laborator.

Inhibitori de HMG-CoA reductază și alți fibrați: când luați fenofibrat împreună cu inhibitori de HMG-CoA reductază sau alți fibrați, riscul de efecte toxice grave asupra fibrelor musculare este crescut. O astfel de terapie combinată trebuie efectuată cu prudență și să monitorizeze cu atenție starea pacienților pentru semnele de efecte toxice asupra țesutului muscular (vezi "Instrucțiuni speciale").

Pravastatină. Utilizarea simultană de fenofibrat (la o doză echivalentă cu 145 mg de fenofibrat) și pravastatină (40 mg o dată pe zi) timp de 10 zile la 23 de voluntari sănătoși a fost însoțită de o creștere a mediei Cmax pravastatina cu 36% (interval: de la o scădere de 69% la o creștere de 321%) și o creștere a ASC medie a pravastatinei cu 28% (interval de modificări: de la o scădere de 54% la o creștere de 128%). Odată cu utilizarea simultană a pravastatinei cu fenofibratul, a fost de asemenea observată o creștere a mediei Cmax cu 55% pentru metabolitul principal al pravastatinei (3-alfa-hidroxi-izopravastatin) (variație: de la o scădere de 32% la o creștere de 314%) și o creștere a ASC medie a metabolitului principal de pravastatină cu 39% (variație: de la o scădere de 24% să crească cu 261%).

Simvastatin. Într-un studiu clinic, fenofibratul a fost utilizat la o doză echivalentă cu 145 mg de fenofibrat, de 1 dată pe zi timp de 10 zile. În a zecea zi, s-a adăugat simvastatină într-o doză de 40 mg fenofibrat. ASC mediu de acid simvastatinic, principalul metabolit activ, în timp ce luați fenofibrat a scăzut cu 42% (interval: de la o scădere de 77% la o creștere de 50%). Fenofibratul nu a afectat (0%) media Cmax acid simvastatinic (gama de modificări: de la o scădere de 67% la o creștere de 92%). Media cmin acidul fenofibroic a crescut cu 14% (interval de modificări: de la o scădere de 7% la o creștere de 48%) după utilizarea simvastatinei, ceea ce indică absența efectului simvastatinei la o doză de 40 mg asupra concentrației de acid fenofibroic în plasma sanguină.

Atorvastatină. Utilizarea simultană de fenofibrat (la o doză echivalentă cu 145 mg de fenofibrat) și atorvastatină (20 mg) o dată pe zi, timp de 10 zile, la 22 de voluntari bărbați sănătoși a fost însoțită de o scădere de 14% în ASC medie a atorvastatinei (interval de modificări: de la o scădere de 67% să crească cu 44%). Valoarea medie a Cmax atorvastatina nu a modificat (0%) (gama de modificări: de la o scădere de 60% la o creștere de 136%). Când sunt combinate cu mai multe doze de fenofibrat și atorvastatină, nu au fost detectate modificări farmacocinetice semnificative ale ASC medie (scădere cu 2,3%; interval de modificări: de la o scădere de 39% la o creștere de 40%) sau C medie.max (scade cu 3,8%; gama de modificări: de la o scădere de 29% la o creștere de 42%) acid fenofibroic.

Rosuvastatina. Utilizarea simultană de fenofibrat (67 mg de 3 ori pe zi) și rosuvastatină (10 mg 1 dată pe zi) timp de 7 zile nu a dus la o modificare semnificativă clinic a concentrației ambelor substanțe active în plasma sanguină.

Ezetimib. Într-un studiu farmacocinetic, cu utilizarea simultană cu fenofibrat, concentrația de ezetimib total a crescut de aproximativ 1,5 ori. Această creștere este considerată nesemnificativă din punct de vedere clinic. Eficacitatea și siguranța fenofibratului atunci când este utilizat concomitent cu ezetimibe a fost studiat într-un studiu clinic. Utilizarea simultană a ezetimibului cu alți fibrați (clofibrat, bezafibrat, gemfibrozil) nu a fost studiată (vezi instrucțiunile de utilizare a medicamentului ezetimibe).

Secventanți de acizi biliari. Absorbția fibrelor este redusă de colesterol.

Estrogenii. Estrogenii pot crește nivelul lipidelor.

Derivați de tiazolidinedione (glitazone). Odată cu utilizarea simultană a fenofibratului și a glitazonelor, au fost raportate mai multe cazuri de scădere paradoxală reversibilă a concentrației de HDL-C. De aceea, atunci când se efectuează terapie simultană, se recomandă controlul concentrației de HDL-C, iar în cazul scăderii semnificative a concentrației de HDL-C, medicamentele trebuie întrerupte.

Izoenzime ale citocromului P450. Studiile in vitro ale microzomiilor hepatici umani au arătat că fenofibratul și acidul fenofibroic nu sunt inhibitori ai următoarelor izoenzime ale citocromului P450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP1A2). La concentrații terapeutice, acești compuși sunt inhibitori slabi ai izoenzimelor CYP2C19 și CYP2A6 și inhibitori slabi sau moderate ai CYP2C9. Pacienții care utilizează fenofibrat împreună cu medicamente metabolizate de CYP2C19, CYP2A6 și în special izoenzimele CYP2C9 cu un indice terapeutic restrâns trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie efectuate ajustări ale dozei, dacă este necesar..

Dozaj si administrare

În interior, înghițire întreagă, fără mestecat, băutură cu apă, în orice moment al zilei, indiferent de aportul alimentar (tablete, 145 mg). Este necesar să continuați să respectați dieta hipocolesterolemică, la care pacientul s-a respectat înainte de a începe tratamentul cu Tricor.

Adulți, 1 tabletă. O data pe zi. Pacienții care iau 1 capsule. fenofibrat micronizat 200 mg sau un comprimat de fenofibrat micronizat 160 mg (este posibil să utilizați medicamentul Tricor în doză de 160 mg) pe zi, acestea pot trece la a lua 1 tabel. Tricor® 145 mg fără ajustare suplimentară a dozei.

Pacienți vârstnici fără funcție renală afectată. Este recomandat să luați o doză standard pentru adulți (1 comprimat. Tricorra 1 dată pe zi). Eficiența terapiei trebuie evaluată prin concentrația de lipide (colesterol total, LDL, trigliceride) în serul din sânge. În absența unui efect terapeutic după câteva luni de terapie (de obicei după 3 luni), trebuie luată în considerare adecvarea terapiei concomitente sau alternative.

Pacienții cu funcție renală afectată. Pacienții cu CRF ușor (creatinină Cl peste 60 ml / min) nu necesită ajustarea dozei.

Pacienții cu funcție hepatică afectată. Datorită cantității insuficiente de date acumulate privind utilizarea medicamentului Tricor la pacienții cu funcție hepatică afectată, nu este posibil să se dea recomandări privind utilizarea medicamentului în această categorie de pacienți.

Supradozaj

Există doar câteva rapoarte de supradozaj. În cele mai multe cazuri, simptomele de supradozaj nu au fost raportate..

Tratament: antidot specific necunoscut. Dacă se suspectează o supradoză, trebuie prescris un tratament simptomatic și, dacă este necesar, un tratament de susținere. Hemodializa este ineficientă.

Instrucțiuni Speciale

Înainte de începerea tratamentului cu Tricor® 145 mg, trebuie efectuat un tratament adecvat pentru a elimina cauza hipercolesterolemiei secundare, de exemplu, în boli precum diabetul necontrolat de tip 2, hipotiroidism, sindrom nefrotic, disproteinemie, boli hepatice obstructive, efectele terapiei medicamentoase, alcoolism.

La pacienții cu hiperlipidemie, care iau estrogeni sau contraceptive hormonale care conțin estrogeni, este necesar să aflăm dacă hiperlipidemia este de natură primară sau secundară. În astfel de cazuri, o creștere a concentrației de lipide poate fi cauzată de aportul de estrogen..

Efect asupra morbidității și mortalității cardiovasculare. Un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, al ACCORD a fost realizat la 5518 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care au primit fenofibrat pe lângă terapia cu simvastatină. În grupul combinat de fenofibrat cu simvastatină, o scădere nesemnificativă statistic a riscului relativ de evenimente cardiovasculare grave, incluzând infarct miocardic non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal sau deces din patologii cardiovasculare, a fost de 8% comparativ cu monoterapia cu simvastatină (0,RR 0,92; 95%) CI: 0,79–1,08; P = 0,32; reducere absolută a riscului: 0,74%). O analiză a unui subgrup de pacienți cu dislipidemie (trigliceride ≥ 2,2 mmol / L și HDL-C nivel de HDL ≤ 0,88 mmol / L) a arătat o reducere statistică semnificativă cu 31% a apariției evenimentelor cardiovasculare grave cu 31% în grupul de combinație de fenofibrat cu simvastatină pentru comparativ cu grupul de monoterapie cu simvastatină (RR 0,69; IC 95%: 0,49–0,97; P = 0,03; reducerea riscului absolut: 4,95%). O altă analiză a subgrupului a relevat o diferență semnificativă statistic între sexe (P = 0,01), indicând un posibil beneficiu al terapiei combinate la bărbați (P = 0,037), dar un risc potențial mai mare la femei (P = 0,069) în comparație cu monvastoterapia cu simvastatină. Un studiu FIELD de 5 ani, randomizat, controlat cu placebo a fost realizat la 9795 de pacienți cu diabet de tip 2 care au primit fenofibrat. Fenofibratul a arătat o scădere statistică nesemnificativă de 11% a rezultatului primar al bolilor CVS (0,89 RR; IC 95%: 0,75–1,05% P = 0,16) și o scădere statistică semnificativă de 11% a rezultatului secundar al bolilor CVS comune (RR 0, 89% (0,8–0,99), P = 0,04). A fost o creștere fiabilă a mortalității totale cu 11% (RR 1,11; IC 95%: 0,95–1,29; P = 0,18) și o creștere nesigură a mortalității prin boli coronariene cu 19% (RR 1,19; IC 95%) : 0,9–1,57; P = 0,22) când se utilizează fenofibrat față de placebo.

Atunci când luați Tricor® și alte medicamente care scad lipidele, unii pacienți au descris o creștere a activității transaminazelor hepatice. În majoritatea cazurilor, această creștere a fost temporară, minoră și asimptomatică. Se recomandă monitorizarea activității transaminazelor (ALT, AST) la fiecare 3 luni în primele 12 luni și periodic în timpul tratamentului suplimentar. Pacienții care au crescut activitatea transaminazei hepatice în timpul tratamentului necesită atenție, iar dacă activitatea ALT și AST cresc de mai mult de 3 ori în comparație cu VGN, medicamentul este întrerupt. Dacă apar simptome de hepatită (icter, mâncărime), trebuie efectuate teste de laborator și, în cazul în care diagnosticul este confirmat, anularea medicamentului Tricor ®.

Au fost descrise cazuri de dezvoltare a pancreatitei în timpul tratamentului cu medicamentul Tricor®. Cauzele posibile ale pancreatitei în aceste cazuri au fost lipsa de eficacitate a medicamentului la pacienții cu hipertrigliceridemie severă, efectul direct al medicamentului, precum și fenomene secundare asociate cu prezența pietrelor sau formarea de sediment în conductele biliare, însoțite de obstrucția canalului biliar comun..

Atunci când luați Tricor® și alte medicamente care scad concentrațiile lipidice, au fost descrise cazuri de efecte toxice asupra țesutului muscular cu sau fără funcția renală afectată, inclusiv cazuri foarte rare de rabdomioliză. Frecvența unei astfel de încălcări crește în caz de hipoalbuminemie și antecedente de disfuncție renală. Un efect toxic asupra țesutului muscular poate fi suspectat pe baza plângerilor pacientului de slăbiciune, mialgie difuză, miozită, crampe și crampe musculare și / sau o creștere marcată a activității CPK (de mai mult de 5 ori în comparație cu VGN). În aceste cazuri, tratamentul cu Tricor ®, 145 mg, trebuie întrerupt. Riscul de rabdomioliză poate crește la pacienții cu predispoziție la miopatie și / sau rabdomioliză, incluzând vârsta de peste 70 de ani, un istoric grav al bolilor musculare ereditare, hipotiroidism și abuz de alcool. Acești pacienți ar trebui să li se prescrie medicamentul numai dacă beneficiul scontat depășește riscul posibil de rabdomioliză. Atunci când luați Tricor ®, 145 mg, simultan cu inhibitori de HMG-CoA reductază sau alți fibrați, riscul de efecte toxice grave asupra fibrelor musculare crește, mai ales dacă pacientul a avut boală musculară înainte de tratament. În acest sens, administrarea concomitentă a medicamentului Tricor ®, 145 mg și statină este permisă numai dacă pacientul are dislipidemie mixtă severă și risc cardiovascular ridicat, în absența antecedentelor de boală musculară și sub o monitorizare atentă care vizează identificarea semnelor de dezvoltare a toxicului efecte asupra țesutului muscular.

În cazul creșterii concentrației de creatinină cu peste 50% peste VGN, tratamentul trebuie suspendat. Se recomandă să se determine concentrația creatininei în primele 3 luni și periodic în timpul tratamentului suplimentar.

După inițierea terapiei cu fenofibrat, pacienții au prezentat o scădere ușoară sau moderată a nivelului de Hb, o scădere a hematocritului și o scădere a numărului de leucocite. Cu toate acestea, odată cu utilizarea prelungită a medicamentului, valorile acestor indicatori se stabilizează. Au fost raportate trombocitopenie și agranulocitoză la pacienții individuali care au primit fenofibrat. În primele 12 luni de la începutul terapiei cu Tricor ®, se recomandă monitorizarea periodică a nivelului de globule roșii și celule albe din sânge..

Hipersensibilitate de tip imediat. În timpul utilizării fenofibratului după înregistrare, au fost raportate anafilaxie și angioedem. În unele cazuri, astfel de reacții reprezintă un pericol pentru viața pacientului și au necesitat tratament de urgență. Dacă sunt observate semne sau simptome de hipersensibilitate imediată, trebuie să consultați imediat un medic și să încetați să utilizați fenofibrat.

Hipersensibilitate întârziată. În timpul utilizării post-înregistrare a fenofibratului, au fost raportate reacții adverse grave la medicamentul de la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și o reacție medicamentoasă cu eozinofilie și manifestări sistemice (sindromul DRESS). Astfel de reacții s-au dezvoltat pe o perioadă cuprinsă între câteva zile și câteva săptămâni de la începerea terapiei cu fenofibrat. Cazurile de sindrom DRESS au fost însoțite de reacții cutanate, cum ar fi o erupție cutanată sau dermatită exfoliativă și o combinație de eozinofilie și o stare febrilă care implică sistemul renal, hepatic sau respirator. Dacă există o suspiciune de reacții adverse grave la medicament de la piele, este necesar să opriți utilizarea fenofibratului și să efectuați un tratament specific.

În timpul studiului FIELD, a fost observată o incidență relativ mai mare de embolie pulmonară și DVT în grupul de pacienți care au primit fenofibrat decât în ​​grupul de pacienți care au primit placebo. Dintre cei 9.795 de pacienți incluși în studiul FIELD, 4.900 de pacienți au fost randomizați la grupul placebo și 4.985 de pacienți la grupul de fenofibrați. În grupul de pacienți care au primit placebo, au fost înregistrate 48 de cazuri (1%) din apariția TVP, iar în grupul de pacienți care au primit fenofibrat, au fost înregistrate 67 de astfel de cazuri (1,4%); P = 0,074. În grupul placebo, au fost raportate 32 de cazuri (0,7%) de embolie pulmonară; în grupul de pacienți care au primit fenofibrat, 53 de cazuri (1%); P = 0,022.

O scădere paradoxală a conținutului de HDL-C

În studiile clinice și în aplicațiile de după comercializare, au fost descrise cazuri de scădere accentuată a conținutului de HDL-C (mai puțin de 2 mg / dL) după inițierea terapiei cu fibrat la pacienții cu și fără diabet. Scăderea conținutului de HDL-C a fost însoțită de o scădere a conținutului de apo AI. O astfel de scădere a apărut de obicei în perioada de la 2 săptămâni la câțiva ani de la începerea utilizării fibraților. Conținutul de HDL-C a rămas scăzut până la continuarea terapiei cu fibrate. După întreruperea tratamentului cu fibrat, s-a observat un răspuns rapid și constant. Nu a fost stabilită semnificația clinică a acestei scăderi a conținutului de HDL-C. Se recomandă monitorizarea nivelului HDL-C în primele câteva luni de la inițierea terapiei cu fibrat. Cu o scădere accentuată a conținutului de HDL-C, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie continuat să fie monitorizat până când revine la valorile inițiale. Fibratele nu trebuie reasignate acestor pacienți..

Influența asupra capacității de a conduce vehicule, mecanisme. Tricor®, 145 mg, nu afectează sau minimă capacitatea de a conduce vehiculul și de a folosi utilaje (riscul de amețeli).

Formular de eliberare

Comprimate filmate, 145 mg. 10 comprimate în blister PVC / PE / PVDC / Al. 1, 2, 3, 5, 9, 10 bl. așezat într-o cutie de carton. 14 comprimate în blister PVC / PE / PVDC / Al. Până la 2, 6, 7 bl. așezat într-o cutie de carton. 10 comprimate în blister PVC / PE / PVDC / Al. Până la 28, 30 bl. plasat în pachete de carton (ambalaje pentru spitale).

Producător

Laboratoriile Fournier Irland Limited, Angrove, Carrigtowhill, Co., Cork, Irlanda sau VEROPHARM JSC, 308013, Rusia, Belgorod, ul. De lucru, 14.

Pachetul de control al calității. Reciphon Fontaine, Rue de Pre Pothe, 21121, Fontaine le Dijon, Franța sau JSC VEROPHARM, 308013, Rusia, Belgorod, ul. De lucru, 14.

Organizația autorizată de către titularul certificatului de înregistrare a medicamentului pentru uz medical să accepte cererile consumatorului. LLC "Abbott Laboratories", 125171, Moscova, Leningradskoye sh., 16A, p. 1.

Tel.: (495) 258-42-80; fax: (495) 258-42-81.