Diabeton - instrucțiuni de utilizare, recenzii, analogi și formulare de eliberare (comprimate de 80 mg, 60 mg MV cu eliberare modificată) pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulți, copii și sarcină

În acest articol, puteți citi instrucțiunile de utilizare a medicamentului Diabeton. Oferă feedback de la vizitatorii site-ului - consumatorii acestui medicament, precum și opiniile specialiștilor medicali cu privire la utilizarea Diabetonului în practica lor. O solicitare mare este să adăugați în mod activ recenziile dvs. despre medicament: medicamentul a ajutat sau nu a ajutat la scăparea bolii, ce complicații și reacții adverse au fost observate, eventual nu anunțate de producător în adnotare. Analogii de diabet în prezența analogilor structurali disponibili. Utilizare pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulți, copii, precum și în timpul sarcinii și alăptării.

Diabetul este un agent hipoglicemic oral, un derivat al sulfonilureei de 2 generații. Stimulează secreția de insulină de către celulele beta ale pancreasului. Crește sensibilitatea țesuturilor periferice la insulină. Aparent, stimulează activitatea enzimelor intracelulare (în special a glicogenului sintaza musculară). Reduce intervalul de timp din momentul mâncării până la începutul secreției de insulină. Restabilește vârful precoce al secreției de insulină, reduce vârful postprandial al hiperglicemiei.

Gliclazida (substanța activă a medicamentului Diabeton) reduce aderența și agregarea plachetelor, încetinește dezvoltarea unui tromb parietal și crește activitatea fibrinolitică vasculară. Normalizează permeabilitatea vasculară. Are proprietăți anti-aterogene: scade concentrația de colesterol total (Ch) și LDL-C în sânge, crește concentrația de HDL-C și reduce, de asemenea, numărul de radicali liberi. Previne dezvoltarea microtrombozei și aterosclerozei. Îmbunătățește microcirculația. Reduce sensibilitatea vasculară la adrenalină.

Cu nefropatie diabetică cu utilizarea prelungită de gliclazidă, se observă o scădere semnificativă a proteinuriei.

Structura

Gliclazidă + excipienți.

Farmacocinetica

După administrarea orală, Diabetonul este complet absorbit. Concentrația de gliclazidă în plasma sanguină crește treptat în primele 6 ore, nivelul platoului este menținut de la 6 la 12 ore. Variabilitatea individuală este scăzută. Mâncarea nu afectează rata sau amploarea absorbției gliclazidei. Gliclazida este metabolizată în principal în ficat. Nu există metaboliți activi în plasmă. Este excretat în principal de rinichi sub formă de metaboliți, sub 1% - cu urina nemodificată.

La persoanele în vârstă, nu există modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici.

indicaţii

  • diabet zaharat tip 2 cu eficiență insuficientă a terapiei dietetice, activității fizice și pierderii în greutate;
  • prevenirea complicațiilor diabetului zaharat: reducerea riscului de complicații microvasculare (nefropatie, retinopatie) și macrovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral) la pacienții cu diabet zaharat tip 2 prin control glicemic intens.

Formulare de eliberare

60 mg comprimate cu eliberare modificată (Diabeton MB).

Instrucțiuni de utilizare și regim de dozare

Doza zilnică inițială este de 80 mg, doza medie zilnică este de 160-320 mg, frecvența de administrare este de 2 ori pe zi înainte de mese. Dozare individuală, în funcție de glicemie în post și de 2 ore după masă, precum și de manifestările clinice ale bolii.

Medicamentul este destinat doar adulților..

Doza recomandată trebuie luată oral, de 1 dată pe zi, de preferință în timpul micului dejun.

Doza zilnică este de 30-120 mg (1/2 până la 2 comprimate) în 1 doză. Se recomandă înghițirea unei tablete sau a unei jumătăți de tablete întregi, fără a mesteca sau zdrobi..

Dacă vă lipsește una sau mai multe doze de medicament, nu puteți lua o doză mai mare în următoarea doză, doza ratată ar trebui să fie luată a doua zi. Ca și în cazul altor medicamente hipoglicemice, doza de medicament în fiecare caz trebuie selectată individual, în funcție de concentrația de glucoză din sânge și de hemoglobină glicozilată (HbA1c).

Doza inițială recomandată pentru adulți (inclusiv pentru vârstnici ≥ 65 ani) este de 30 mg (1/2 comprimat) pe zi.

În cazul unui control adecvat, medicamentul în această doză poate fi utilizat pentru terapia de întreținere. Cu un control glicemic inadecvat, doza zilnică de medicament poate fi crescută secvențial la 60 mg, 90 mg sau 120 mg. O creștere a dozei este posibilă nu mai devreme decât după o lună de terapie medicamentoasă la o doză prescrisă anterior. Excepție fac pacienții a căror concentrație de glucoză din sânge nu a scăzut după 2 săptămâni de terapie. În astfel de cazuri, doza poate fi crescută la 2 săptămâni de la început.

Doza maximă recomandată zilnic de medicament este de 120 mg.

1 comprimat cu o versiune modificată de 60 mg este echivalent cu 2 comprimate cu o versiune modificată de 30 mg Prezența unei crestături pe comprimate de 60 mg vă permite să împărțiți comprimatul și să luați o doză zilnică de 30 mg (1/2 comprimat 60 mg) și, dacă este necesar, 90 mg (1 comprimat 60 mg și 1/2 comprimat 60 mg).

Trecerea de la luarea medicamentului Diabeton comprimate 80 mg la medicamentul Diabeton MB comprimate cu o versiune modificată de 60 mg

1 comprimat de medicament Diabeton 80 mg poate fi înlocuit cu 1/2 comprimat cu o versiune modificată Diabeton MB 60 mg. La transferul pacienților de la medicamentul Diabeton 80 mg la medicamentul Diabeton MB, se recomandă un control glicemic atent.

Trecerea de la luarea unui alt medicament hipoglicemic la medicamentul Diabeton MB comprimate cu o versiune modificată de 60 mg

Comprimatele medicamentoase Diabeton MB cu eliberare modificată de 60 mg pot fi utilizate în locul unui alt agent hipoglicemic pentru administrare orală. La transferul pacienților cu MB la Diabeton care primesc alte medicamente hipoglicemice pentru administrare orală, trebuie luate în considerare doza și timpul de înjumătățire plasmatică. De regulă, nu este necesară o perioadă de tranziție. Doza inițială trebuie să fie de 30 mg și apoi titrată în funcție de concentrația de glucoză din sânge.

Când Diabeton MB este înlocuit cu derivați de sulfonilurea cu un timp de înjumătățire lungă pentru a evita hipoglicemia provocată de efectul aditiv al doi agenți hipoglicemici, puteți înceta să le luați timp de câteva zile. Doza inițială de medicament Diabeton MB este de asemenea de 30 mg (1/2 comprimat 60 mg) și, dacă este necesar, poate fi crescută în viitor, așa cum este descris mai sus.

Combinație cu un alt medicament hipoglicemic

Diabeton MB poate fi utilizat în combinație cu biguanidine, inhibitori de alfa glucozidaza sau insulină.

Cu un control glicemic inadecvat, terapia cu insulină suplimentară trebuie prescrisă cu o monitorizare medicală atentă..

Grupuri speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții peste 65 de ani.

Studiile clinice au arătat că ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară. Se recomandă o monitorizare medicală atentă..

La pacienții cu risc de a dezvolta hipoglicemie (alimentație inadecvată sau dezechilibrată; afecțiuni endocrine severe sau slab compensate - insuficiență hipofizară și suprarenală, hipotiroidism; retragere de glucocorticosteroizi (GCS) după utilizarea prelungită și / sau administrarea în doze mari; boli cardiace severe; sistemul vascular - boală coronariană severă, ateroscleroză severă a arterelor carotide, ateroscleroză comună), se recomandă utilizarea dozei minime (30 mg) de medicament Diabeton MB.

Pentru a obține un control glicemic intens pentru a preveni complicațiile diabetului, puteți crește treptat doza de Diabeton MB la 120 mg pe zi, pe lângă dietă și exerciții fizice, pentru a atinge nivelul țintă de HbA1c. Rețineți riscul de a dezvolta hipoglicemie. În plus, la terapie pot fi adăugate și alte medicamente hipoglicemice, cum ar fi metformina, un inhibitor alfa-glucozidazei, un derivat tiazolidinedione sau insulina..

Efect secundar

  • hipoglicemie;
  • durere de cap;
  • un puternic sentiment de foame;
  • greață, vărsături;
  • constipație
  • oboseală;
  • tulburari ale somnului;
  • iritabilitate;
  • excitaţie;
  • scăderea duratei de atenție;
  • reacție întârziată;
  • depresie;
  • confuzie de conștiință;
  • vedere și vorbire afectate;
  • tremor;
  • pierderea autocontrolului;
  • sentiment de neputință;
  • ameţeală;
  • slăbiciune;
  • crampe
  • bradicardie;
  • rave;
  • respirație superficială;
  • somnolenţă;
  • pierderea cunoștinței cu posibila dezvoltare a comei, până la un rezultat fatal;
  • transpirație crescută;
  • piele lipicioasă;
  • anxietate;
  • tahicardie;
  • creșterea tensiunii arteriale;
  • palpitații
  • aritmie;
  • angină pectorală;
  • eczemă;
  • mâncărime
  • eritem;
  • erupție maculopapulară;
  • reacții buloase (cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică);
  • urticarie;
  • Edemul lui Quincke;
  • afecțiuni hematologice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză);
  • tulburări vizuale tranzitorii.

Contraindicații

  • diabet zaharat tip 1;
  • cetoacidoză diabetică, precoma diabetic, coma diabetică;
  • insuficiență renală sau hepatică severă (în aceste cazuri, se recomandă utilizarea insulinei);
  • utilizarea concomitentă de miconazol;
  • sarcinii;
  • alăptarea (alăptarea);
  • varsta pana la 18 ani;
  • hipersensibilitate la gliclazidă sau la oricare dintre excipienții medicamentului, alți derivați de sulfoniluree, sulfonamide.

Sarcina și alăptarea

Nu există experiență cu utilizarea Diabeton în timpul sarcinii. Datele privind utilizarea altor derivați de sulfoniluree în sarcină sunt limitate.

În studiile asupra animalelor de laborator, efectele teratogene ale gliclazidei nu au fost identificate.

Pentru a reduce riscul de malformații congenitale, este necesar un control optim (terapie adecvată) a diabetului zaharat..

Nu sunt utilizate medicamente orale hipoglicemice în timpul sarcinii. Insulina este medicamentul ales pentru tratamentul diabetului la gravide. Se recomandă înlocuirea aportului de medicamente hipoglicemice orale cu insulinoterapie, atât în ​​cazul unei sarcini planificate, cât și în cazul în care a apărut o sarcină în timpul luării medicamentului.

Ținând cont de lipsa datelor privind aportul de Diabeton în laptele matern și riscul de a dezvolta hipoglicemie neonatală, alăptarea este contraindicată în timpul terapiei medicamentoase.

Utilizare la copii

Este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța medicamentului la această grupă de vârstă.)

Instrucțiuni Speciale

Când se prescrie Diabeton MB, trebuie avut în vedere faptul că hipoglicemia se poate dezvolta ca urmare a luării derivaților sulfonilureei și, în unele cazuri, într-o formă severă și prelungită, necesitând spitalizare și administrarea dextroză (glucoză) timp de câteva zile..

Medicamentul poate fi prescris numai pacienților ale căror mese sunt obișnuite și includ micul dejun. Este foarte important să se mențină un aport suficient de carbohidrați cu alimente, așa cum este riscul de a dezvolta hipoglicemie crește odată cu neregularea sau malnutriția, precum și cu consumul de alimente sărace în carbohidrați. Hipoglicemia se dezvoltă adesea cu o dietă cu conținut scăzut de calorii, după exerciții fizice prelungite sau viguroase, după consumul de alcool sau când luați mai multe medicamente hipoglicemice în același timp.

De obicei, simptomele hipoglicemiei dispar după consumarea unei mese bogate în carbohidrați (cum ar fi zahărul). Trebuie avut în vedere faptul că administrarea de îndulcitori nu ajută la eliminarea simptomelor hipoglicemice. Experiența de utilizare a altor derivați de sulfoniluree sugerează că hipoglicemia poate reapărea, în ciuda unei ușuri inițiale efective ale acestei afecțiuni. În cazul în care simptomele hipoglicemice sunt pronunțate sau prelungite, chiar și în cazul unei îmbunătățiri temporare după consumul unei mese bogate în carbohidrați, este necesară îngrijirea medicală de urgență, până la spitalizare.

Pentru a evita dezvoltarea hipoglicemiei, este necesară o selecție atentă individuală de medicamente și un regim de dozare, precum și furnizarea pacientului cu informații complete despre tratamentul propus.

Un risc crescut de hipoglicemie poate apărea în următoarele cazuri:

  • refuzul sau incapacitatea pacientului (în special vârstnicii) de a urma prescripțiile medicului și de a monitoriza starea acestuia;
  • nutriție insuficientă și neregulată, sărituri de mese, post și schimbarea dietei;
  • dezechilibru între activitatea fizică și cantitatea de carbohidrați luați;
  • insuficiență renală;
  • insuficiență hepatică severă;
  • supradozaj al medicamentului Diabeton MB;
  • unele tulburări endocrine (boală tiroidiană, insuficiență hipofizară și suprarenală);
  • utilizarea simultană a anumitor medicamente.

La pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală severă, este posibilă modificarea proprietăților farmacocinetice și / sau farmacodinamice ale gliclazidei. Hipoglicemia care se dezvoltă la acești pacienți poate fi destul de lungă, în astfel de cazuri, este necesară o terapie imediată adecvată..

Informații pentru pacient

Este necesar să informăm pacientul și membrii familiei sale despre riscul de a dezvolta hipoglicemie, simptomele acestuia și condițiile propice dezvoltării acestuia. Pacientul trebuie informat cu privire la riscurile și beneficiile potențiale ale tratamentului propus. Pacientul trebuie să explice importanța dietei, nevoia de exerciții fizice și monitorizarea periodică a glicemiei.

Control glicemic inadecvat

Controlul glicemic la pacienții care primesc terapie hipoglicemică poate fi slăbit în următoarele cazuri: febră, traume, boli infecțioase sau intervenții chirurgicale majore. În aceste condiții, poate fi necesar să întrerupeți terapia cu Diabeton MB și să prescrieți insulinoterapie.

La mulți pacienți, eficacitatea agenților hipoglicemici orali, inclusiv gliclazida, tinde să scadă după o lungă perioadă de tratament. Acest efect se poate datora atât progresiei bolii, cât și unei scăderi a răspunsului terapeutic la medicament. Acest fenomen este cunoscut sub denumirea de rezistență secundară la medicamente, care trebuie diferențiată de cea primară, în care medicamentul nu dă efectul clinic așteptat la prima întâlnire. Înainte de a diagnostica un pacient cu rezistență secundară la medicamente, este necesară evaluarea adecvării selecției dozei și a respectării pacientului cu dieta prescrisă.

Monitorizare de laborator

Pentru a evalua controlul glicemic, se recomandă determinarea regulată a nivelului de glucoză din sânge și a nivelului de hemoglobină glicozilată. În plus, este recomandabil să monitorizați în mod regulat concentrațiile de glucoză din sânge..

Derivații de sulfoniluree pot provoca anemie hemolitică la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază. Deoarece gliclazida este un derivat al sulfonilureei, trebuie să se acorde atenție la administrarea acestuia la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază. Ar trebui evaluată posibilitatea prescrierii unui medicament hipoglicemic dintr-un alt grup..

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

În legătură cu posibila dezvoltare a hipoglicemiei cu utilizarea medicamentului Diabeton MB, pacienții trebuie să fie conștienți de simptomele hipoglicemiei și ar trebui să fie atenți atunci când conduc vehicule sau efectuează muncă care necesită o viteză mare de reacții fizice și mentale, în special la începutul terapiei..

Interacțiunea medicamentelor

Medicamente și substanțe care îmbunătățesc glucicidul (cresc riscul de hipoglicemie)

Utilizarea concomitentă cu miconazol (pentru utilizarea sistemică și când se utilizează gelul pe mucoasa bucală) duce la o creștere a efectului hipoglicemic al glicazidului (hipoglicemia se poate dezvolta până la comă).

Combinații nerecomandate

Fenilbutazona (pentru utilizare sistemică) îmbunătățește efectul hipoglicemic al derivaților sulfonilurea, ca îi îndepărtează de la comunicare cu proteinele plasmatice și / sau încetinește excreția lor din organism. Este preferată utilizarea unui alt medicament antiinflamator. Dacă este necesară fenilbutazona, pacientul trebuie avertizat cu privire la necesitatea controlului glicemic. Dacă este necesar, doza de medicament Diabeton MB trebuie ajustată în timp ce luați fenilbutazonă și după acesta.

Prin utilizarea simultană cu gliclazidă, etanolul (alcoolul) îmbunătățește hipoglicemia, inhibând reacțiile compensatorii și poate contribui la dezvoltarea comei hipoglicemice. Este necesar să refuzați să luați medicamente, care includ etanol și consumul de alcool.

Precauții

Luând Diabeton în combinație cu anumite medicamente (de exemplu, alți agenți hipoglicemici - insulină, acarboză, metformină, tiazolidinidoze, inhibitori ai dipeptildipeptidazei-4, agoniști ai GLP-1); beta-blocante, fluconazol; Inhibitori ACE - captopril, enalapril; blocante ale receptorului histaminic H2; Inhibitori de MAO; sulfonamidele, claritromicina, AINS) este însoțită de o creștere a efectului hipoglicemic și a riscului de hipoglicemie.

Medicamente care slăbesc efectul gliclazidei (contribuie la creșterea glicemiei)

Combinații nerecomandate

Danazolul are efect diabetic. Dacă este necesar să luați acest medicament, pacientul este sfătuit să monitorizeze cu atenție glicemia. Dacă este necesar să luați medicamente împreună, este recomandat să fie selectată o doză de agent hipoglicemic atât în ​​timpul luării danazolului, cât și după anularea acestuia.

Precauții

Utilizarea combinată a Diabetonului cu clorpromazină în doze mari (mai mult de 100 mg pe zi) poate duce la o creștere a concentrației de glucoză din sânge datorită scăderii secreției de insulină. Se recomandă un control glicemic atent. Dacă trebuie să luați medicamente împreună, este recomandat să fie selectată o doză de agent hipoglicemic atât în ​​timpul administrării antipsihoticului, cât și după retragerea acestuia.

Odată cu utilizarea simultană a glucocorticosteroizilor (pentru administrare sistemică și locală - administrare intraarticulară, cutanată, rectală) și tetracosactide, crește concentrația de glucoză în sânge cu posibila dezvoltare a cetoacidozei (scăderea toleranței la carbohidrați). Se recomandă un control glicemic atent, în special la începutul tratamentului. Dacă trebuie să luați medicamente împreună, poate fi necesar să ajustați doza de agent hipoglicemic atât în ​​timpul administrării GCS, cât și după anularea acestora.

Odată cu utilizarea combinată de agoniști beta2-adrenergici (ritodrină, salbutamol, terbutalină intravenoasă) crește concentrația de glucoză în sânge.

O atenție deosebită trebuie acordată importanței controlului auto-glicemic. Dacă este necesar, se recomandă transferarea pacientului la insulinoterapie.

Combinații de luat în considerare

Derivații de sulfoniluree pot îmbunătăți efectul anticoagulantelor (de exemplu, warfarina) atunci când sunt luate împreună. Poate fi necesară ajustarea dozei anticoagulante..

Analogii medicamentului Diabet

Analogi structurali ai substanței active:

  • Glidiab;
  • Glidiab MV;
  • Gliklada;
  • gliclazida;
  • Gliclazide MV;
  • Glucostabil;
  • Diabetalong
  • Diabeton MB;
  • Diabefarm;
  • Diabefarm MV;
  • Diabinax;
  • Diabresid;
  • Diatics;
  • Predian;
  • Reclide.

Analogi din grupul farmacologic (agenți hipoglicemici):

  • Avandamet;
  • Avandia
  • Adebite;
  • Amalvia
  • Amaryl;
  • Antidiab;
  • Arfazetin;
  • Astrozone;
  • Bagomet Plus;
  • Bagomet;
  • Baeta;
  • Betanase;
  • Bukarban;
  • Butamide;
  • Victoza;
  • Galvus;
  • Gilemal;
  • Glemaz;
  • Glibenesis retard;
  • glibenclamidă;
  • Glidiab;
  • Gliklada;
  • gliclazida;
  • Glycon;
  • Glucobene;
  • Glucovans;
  • Gluconorm;
  • Glucostabil;
  • Glucotrol ChL;
  • Glucophage;
  • Glucofag lung;
  • Glumedex;
  • Diabetalong
  • Diabefarm;
  • Diaglinide;
  • Diatics;
  • Langerine;
  • Maninil;
  • Meglimide;
  • Metfogamma;
  • Metformin;
  • Minidiab;
  • Movoglek;
  • NovoFormin;
  • Onglisa;
  • Pioglar;
  • Pyoglitis;
  • Reclide;
  • Roglit;
  • Siofor;
  • Sofamet;
  • Formin;
  • Formina Pliva;
  • clorpropamida;
  • Januvia.

DIABETON MR 60MG

Structura

substanță activă: gliclazidă;

1 comprimat conține gliclazidă de 60 mg

excipienți: lactoză, hippromeloză, stearat de magneziu, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal.

Forma de dozare

Tablete cu versiune modificată.

Proprietăți fizice și chimice de bază: tablete albe, de formă alungită, cu crestătură și „DIA 60” în relief pe ambele părți. Tabletele sunt supuse secțiunii.

Grup farmacologic

Agenți antidiabetici. Medicamente care reduc zahărul, cu excepția insulinei. Sulfanamide, derivați ai ureei. Gliclazida. Cod ATX A10V B09.

Proprietăți farmacologice

Mecanism de acțiune. Substanța activă glicazidă este un agent hipoglicemic oral care este un derivat al sulfonilureei și diferă de alte medicamente prin prezența unui inel heterociclic care conține azot și are legături endociclice.

Gliclazida reduce nivelul de glucoză plasmatică datorită stimulării secreției de insulină de către celulele β ale insulelor pancreatice din Langerhans. O creștere a nivelului de insulină postprandială și secreția de peptidă C persistă chiar și după 2 ani de utilizare a medicamentului. Pe lângă aceste proprietăți metabolice, gliclazida are și proprietăți hemovasculare.

Eficiență și siguranță clinică.

Efect asupra secreției de insulină. La pacienții cu diabet zaharat tip II, gliclazida restabilește vârful timpuriu al secreției de insulină ca răspuns la aportul de glucoză și crește a doua fază a secreției de insulină. Secreția crescută de insulină apare în funcție de aportul alimentar sau încărcarea de glucoză.

Proprietăți hemovasculare. Gliclazida reduce microtrombosis datorită a două mecanisme care pot fi implicate în dezvoltarea complicațiilor diabetului zaharat:

  • inhibă parțial agregarea și adeziunea trombocitelor, reduce numărul de markeri de activare a trombocitelor (β-tromboglobulină, tromboxan B 2 )
  • afectează activitatea fibrinolitică a endoteliului vascular (crește activitatea TRA).

Prevenirea complicațiilor diabetului de tip II. ADVANCE este un studiu internațional randomizat multicentric, cu un design bifactorial, care vizează identificarea beneficiilor unei strategii de control intens glicemic (HbAlc ≤ 6,5%) bazată pe Diabeton ® MR în comparație cu controlul glicemic standard și beneficiile scăderii tensiunii arteriale folosind o combinație fixă ​​de perindopril / indapamidă comparativ cu placebo pe fondul terapiei standard actuale (comparație dublu-orb) asupra efectului asupra principalelor complicații macro- și microvasculare la pacienții cu diabet de tip II.

Obiectivul principal a constat în principalele evenimente macrovasculare (moarte cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral non-letal) și microvasculare (cazuri noi sau agravare nefropatie, retinopatie).

11.140 de pacienți au fost incluși în studiul ADVANCE. Pe parcursul celor 6 săptămâni din perioada de introducere, pacienții au continuat să beneficieze de terapia lor obișnuită de scădere a zahărului. Mai mult, pacienții pentru principiul randomizat au fost împărțiți în grupul de control glicemic standard (n = 5569) și grupul de administrare Diabeton ® MR ca bază a strategiei pentru controlul glicemic intens (n ​​= 5571). Strategia pentru controlul glicemic intens s-a bazat pe numirea Diabeton ® MR încă de la începutul tratamentului sau pe numirea Diabeton ® MR, pe lângă terapia standard (terapia pe care pacientul a primit-o la momentul includerii), cu o posibilă creștere a dozei la maxim (120 mg), iar apoi în caz dacă este necesar ̶ cu adăugarea altor medicamente pentru reducerea zahărului, cum ar fi metformină, acarboză, tiazolidinediones sau insulină. Nu au fost utilizate alte sulfoniluree din grupul de control intens glicemic. Pacienții au fost atent monitorizați și respectați cu strictețe dieta..

Observația a durat 4,8 ani. Rezultatul tratamentului cu Diabeton ® MR, care a stat la baza strategiei pentru controlul glicemic intens (nivelul mediu obținut HbAlc - 6,5%) comparativ cu controlul standard al glicemiei (nivel mediu obținut de HbAlc - 7,3%), o scădere totală semnificativă de 10% relativ. risc de complicații macro-și microvasculare majore (HR) 0,90, 95% Cl [0,82; 0,98] p = 0,013; 18,1% dintre pacienții din grupul de control intensiv comparativ cu 20% dintre pacienții din grupul de control standard ) Avantajele strategiei pentru controlul glicemic intens cu numirea Diabeton ® MR ca bază a terapiei s-au datorat:

  • o scădere semnificativă a riscului relativ de evenimente microvasculare majore cu 14% (HR 0,86, 95% Cl [0,77; 0,97], p = 0,014; 9,4% vs. 10,9%);
  • o scădere semnificativă a riscului relativ de cazuri noi sau progresia nefropatiei cu 21% (HR 0,79, 95% Cl [0,66 - 0,93], p = 0,006; 4,1% vs. 5,2%);
  • o scădere semnificativă a riscului relativ de microalbuminurie, care a apărut pentru prima dată, cu 8% (HR 0,92, 95% Cl [0,85 - 0,99], p = 0,030; 34,9% vs. 37,9%);
  • o scădere semnificativă a riscului relativ de evenimente renale cu 11% (HR 0,89, 95% Cl [0,83; 0,96], p = 0,001; 26,5% vs. 29,4%).

La sfârșitul studiului, 65% și 81,1% dintre pacienții din grupul de control intensiv (față de 28,8% și 50,2% din grupul de control standard) au obținut HbAlc ≤ 6,5% și, respectiv, 7%. 90% dintre pacienții din grupul de control intens au luat Diabeton ® MR (doza medie zilnică a fost de 103 mg), 70% dintre aceștia au luat doza maximă zilnică de 120 mg.

Beneficiile strategiei de control intens glicemic Diabeton ® MR bazate pe MR nu depindeau de scăderea tensiunii arteriale.

Aspiraţie. Concentrația de gliclazidă în plasma sanguină crește progresiv în primele 6:00 după administrare, după care atinge un nivel constant (platou) conținut cu un pol în a douăsprezecea oră după aplicare.

Fluctuațiile individuale sunt neglijabile.

Gliclazida este complet absorbită în tractul gastrointestinal. Mâncarea nu afectează rata i gradul de absorbție.

distribuire. Legarea gliclazidei la proteinele plasmatice este de aproximativ 95%. Volumul de distribuție este de aproximativ 30 l.

O singură doză zilnică de medicament Diabeton ® MR 60 mg asigură o concentrație eficientă de glicazid în plasma de sânge timp de 24 de ore.

Metabolism. Gliclazida este metabolizată în ficat și excretată în urină; mai puțin de 1% din substanța activă este excretată în urină nemodificată. Nu există metaboliți activi în plasma sanguină.

Concluzie. Timpul de înjumătățire plasmatică al gliclazidei este de aproximativ 12-20 de ore.

Linearitate / neliniaritate. Când se utilizează medicamentul într-o doză de până la 120 mg, se observă o relație liniară între doza acceptată și concentrația plasmatică.

Grupuri speciale de pacienți.

Pacienți vârstnici. La pacienții vârstnici, nu există modificări semnificative clinic în farmacocinetica medicamentului.

indicaţii

Diabetul de tip II la adulți

  • scăderea și controlul glicemiei atunci când este imposibil să se normalizeze nivelurile de glucoză numai prin dietă, exerciții fizice și pierderi în greutate
  • prevenirea complicațiilor diabetului zaharat tip II: reducerea riscului de complicații macro- și microvasculare, incluzând cazuri noi sau agravarea nefropatiei la pacienții cu diabet zaharat de tip II care sunt tratate conform strategiei de control glicemic intens.

Contraindicații

  • Hipersensibilitate la gliclazidă sau alte sulfoniluree, sulfonamide sau orice componentă a medicamentului
  • diabet zaharat tip I;
  • comă și comă diabetică, cetoacidoză diabetică (în astfel de cazuri, se recomandă utilizarea insulinei)
  • insuficiență hepatică sau renală severă
  • tratament cu miconazol;
  • tratament cu chinolone;
  • perioada de lactatie.

Interacțiunea cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni

Când se prescriu medicamente, utilizarea simultană a acestora poate duce la hipoxiglicemie sau hiperglucemie (vezi.

Medicamente care pot fi utilizate în același timp pentru a crește riscul de hipoglicemie.

Utilizarea simultană este contraindicată

Miconazolul (pentru utilizare sistemică, gel oral) îmbunătățește efectul hipoglicemic cu posibila dezvoltare a simptomelor hipoglicemiei și chiar cu dezvoltarea comei.

Quinolona îmbunătățește efectul hipoglicemiant cu dezvoltarea posibilă a hipoglicemiei severe, profunde, persistente, ale căror simptome sunt greu de controlat, sau chiar cu dezvoltarea comei, în special la pacienții vârstnici cu insuficiență renală.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă.

Fenilbutazona (pentru utilizare sistemică) îmbunătățește efectul hipoglicemic al sulfonilureaselor (înlocuiește asocierea lor cu proteinele plasmatice și / sau reduce excreția lor). Alcoolul crește riscul de reacții hipoglicemice (datorită inhibării reacțiilor compensatorii), ceea ce poate duce la comă hipoglicemică. Evitați consumul de alcool și consumul de droguri care conțin alcool..

Combinații care necesită prudență

Când se utilizează simultan cu unul dintre medicamentele următoare, în unele cazuri poate apărea hipoglicemie din cauza efectului hipoglicemic crescut: alte medicamente care scad zahărul (insuline, acarboză, metformină, tiazolidiniones, inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4, agoniști ai receptorilor peptidei-1 ai glucagonului (GLP-1)) blocante, fluconazol, inhibitori ACE (captopril, enalapril), N antagoniști 2 receptori, inhibitori MAO, sulfonamide, claritromicină și antiinflamatoare nesteroidiene.

Medicamente care pot fi administrate în același timp cu riscul de hiperglicemie

Nu este recomandată utilizarea concomitentă.

Danazolul are efect diabetic.

Combinații care necesită prudență

Clorpromazina (antipsihotică) atunci când este utilizată în doze mari (mai mult de 100 mg pe zi) crește nivelul de glucoză din sânge (datorită scăderii eliberării insulinei).

Glucocorticoizii (pentru utilizare sistemică și topică: preparate intraarticulare, cutanate și rectale) și tetracosactide crește nivelul de glucoză din sânge cu posibila dezvoltare a cetoacidozei (reduce toleranța la carbohidrați).

Intravenos: ritodrina, salbutamolul, terbutalina cresc glicemia prin β 2 -efect agonistic.

Preparatele Hypericum (Hypericum perforatum) reduc concentrația de gliclazidă. Trebuie subliniată importanța controlului glicemiei..

Combinații de luat în considerare

Anticoagulante (de exemplu, warfarină etc.). Prin utilizarea simultană cu anticoagulante, preparatele sulfoniluree pot îmbunătăți efectul anticoagulant al acestora din urmă. Dacă este necesar, doza de anticoagulante poate fi ajustată.

Caracteristici ale aplicației

Hipoglicemia. Acest medicament trebuie prescris numai pacienților care sunt capabili să mănânce în mod regulat (inclusiv micul dejun). Este important să luați carbohidrați în mod regulat, deoarece un risc crescut de hipoglicemie apare atunci când alimentele sunt luate cu întârziere, într-o cantitate inadecvată sau dacă alimentele sunt sărace în carbohidrați. Hipoglicemia este mai probabilă în dietele cu conținut scăzut de calorii, la efort fizic prelungit sau sever, la consumul de alcool sau la utilizarea unei combinații de medicamente antidiabetice.

Când luați medicamente cu sulfonilurea, poate apărea hipoglicemie (vezi secțiunea „Reacții adverse”). Uneori hipoglicemia poate fi severă și prelungită. În acest caz, poate fi necesară spitalizarea și administrarea glucozei timp de câteva zile..

Pentru a reduce riscul apariției episoadelor de hipoglicemie, este necesar să se țină seama de caracteristicile individuale ale pacienților, de a le oferi explicații clare și de a selecta cu atenție doza.

Factorii care cresc riscul de hipoglicemie:

  • pacientul refuză sau nu poate urma recomandările medicului (în special pentru pacienții vârstnici);
  • alimentație nesatisfăcătoare, neregulată, sărind mese, perioade de post sau modificări ale dietei;
  • dezechilibru între aportul de exerciții și carbohidrați;
  • insuficiență renală
  • insuficiență hepatică severă
  • supradozaj de medicamente
  • anumite tulburări endocrine: disfuncție tiroidiană, hipopituitarism și insuficiență suprarenală
  • utilizarea simultană a anumitor medicamente (vezi secțiunea „Interacțiunea cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni”).

Insuficiență renală și hepatică. Farmacocinetica și / sau farmacodinamica gliclazidei pot varia la pacienții cu insuficiență renală hepatică și severă. Episoadele de hipoglicemie la astfel de pacienți pot fi prelungite, prin urmare, acestea necesită un tratament adecvat.

Pacientul și membrii familiei sale trebuie informați despre factorii și condițiile de risc care pot contribui la apariția hipoglicemiei, despre simptomele hipoglicemiei (vezi.

Pacientul trebuie informat despre importanța respectării recomandărilor medicului cu privire la alimentație, despre importanța exercițiilor fizice și monitorizarea periodică a glicemiei.

Înrăutățirea controlului glicemic la pacienții care primesc medicamente hipoglicemice poate fi cauzată de: sunătoare (Hypericum perforatum) sau de orice tratament concomitent care poate afecta metabolismul glicazidului, infecție, febră, traume sau intervenții chirurgicale. În unele cazuri, poate fi necesară insulină..

Eficacitatea hipoglicemică a oricărui medicament care reduce zahărul, inclusiv gliclazida, se poate schimba în timp. Aceasta poate fi o consecință a progresiei gravității bolii sau o consecință a scăderii răspunsului la tratament. Acest fenomen este cunoscut sub numele de eșec secundar, care diferă de eșecul primar atunci când medicamentele sunt ineficiente chiar de la începutul tratamentului. Înainte de a trage o concluzie asupra dezvoltării insuficienței secundare la un pacient, este necesar să verificați corectitudinea dozei prescrise și respectarea de către pacient a dietei.

Indicatori de laborator. Pentru a evalua controlul glicemiei, se recomandă determinarea nivelului de hemoglobină glicozilată (sau a glicemiei în post). Auto-monitorizarea pacientului a glicemiei poate fi de asemenea benefică..

La pacienții cu deficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PDH), utilizarea sulfonilureelor ​​poate provoca anemie hemolitică. Deoarece gliclazida aparține clasei preparatelor sulfoniluree de origine chimică, ar trebui să fim atenți și să luăm în considerare numirea terapiei alternative a unei alte clase la pacienții cu deficit de G6PDH.

Compoziția medicamentului include lactoză, prin urmare, pacienții cu tulburări ereditare rare de toleranță la galactoză, sindrom de malabsorbție la glucoză și galactoză, deficiența de lactază Lapp nu trebuie prescrisă.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

graviditate. Medicamentele hipoglicemice orale (inclusiv Diabeton ® MR 60 mg) nu trebuie utilizate în timpul sarcinii. Experiența cu utilizarea gliclazidei în timpul sarcinii este limitată (mai puțin de 300 de cazuri de utilizare de către gravide), datele privind utilizarea altor sulfoniluree sunt limitate.

Este recomandabil să evitați administrarea de gliclazidă în timpul sarcinii.

Controlul glucozei trebuie realizat înainte de planificarea sarcinii, pentru a reduce riscul anomaliilor asociate diabetului necontrolat. Atunci când este planificată sau imediat după stabilirea sarcinii, este necesar să transferați o femeie de la medicamente hipoglicemice orale la insulină.

Alaptarea. Nu există date privind pătrunderea gliclazidei sau a metaboliților acesteia în laptele matern. Diabeton ® MR 60 mg este contraindicat în timpul alăptării datorită posibilității de hipoglicemie neonatală. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți și sugari..

Fertilitate. În studiile preclinice, efectele asupra fertilității sau capacității de reproducere a șobolanilor de sex feminin și masculin nu au fost stabilite.

Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau a altor mecanisme

Diabeton ® MR 60 mg poate avea un efect redus asupra capacității de a conduce vehicule sau de a lucra cu alte sisteme automatizate. Pacienții trebuie să fie conștienți de simptomele hipoglicemiei, să le poată recunoaște și, dacă apar, să fie atenți atunci când conduc sau lucrează cu utilaje, în special la începutul tratamentului.

Dozaj si administrare

Pentru uz oral.

Alocat numai pentru adulți.

Doza zilnică poate varia de la 0,5 până la 2 comprimate (de la 30 la 120 mg pe zi).

Tableta poate fi împărțită în părți egale.

Doza zilnică trebuie luată o dată în timpul micului dejun..

O jumătate de comprimat sau un comprimat (comprimate) trebuie înghițite întregi (nu zdrobiți, dar nu mestecați).

Dacă pacientul a uitat să ia pastilele, nu creșteți doza a doua zi..

Ca toți agenții hipoglicemici, Diabeton ® MR 60 mg necesită o selecție individuală a dozei, în funcție de răspunsul pacientului la tratament (glucoză din sânge, hemoglobină glicată HbAlc).

Selecția inițială a dozei și a dozei. Doza inițială recomandată este de 30 mg (0,5 comprimate) pe zi. Cu un control eficient al glucozei, tratamentul cu această doză poate fi continuat. Dacă este necesar să se consolideze controlul nivelului de glucoză din sânge, doza zilnică poate fi crescută secvențial la 60 mg (1 comprimat), 90 mg (1,5 comprimate) sau 120 mg (2 comprimate).

Doza zilnică maximă recomandată - 120 mg (2 comprimate).

1 comprimat cu eliberare modificată a medicamentului Diabeton ® MR 60 mg este echivalent cu 2 comprimate de glicacidă 30 mg cu eliberare modificată.

Un comprimat cu eliberare modificată a medicamentului Diabeton ® MR 60 mg este supus secțiunii, ceea ce face posibilă utilizarea medicamentului la o doză de 30 mg (0,5 comprimate) și la o doză de 90 mg (1,5 comprimate).

Transferul unui pacient din preparatele care conțin gliclazidă 80 mg, pe Diabeton ® MR 60 mg, comprimate cu eliberare modificată. 1 comprimat care conține 80 mg glicozilă corespunde la 0,5 comprimate Diabeton ® MR 60 mg. Este necesară monitorizarea cu atenție a numărului de sânge la transferul la Diabeton ® MR 60 mg.

Transferul unui pacient de la alte medicamente hipoglicemice orale în Diabeton ® MR 60 mg. La transferul la Diabeton ® MR 60 mg, trebuie luate în considerare dozele și timpul de înjumătățire a dozei anterioare a unui medicament care scade zahărul. De obicei, nu este necesară o perioadă de tranziție. Începeți cu o doză de 30 mg urmată de ajustarea dozei (a se vedea "Doza inițială și selectarea dozei").

La transferul de sulfoniluree de scădere a zahărului din timpul de înjumătățire lung, poate fi necesară o pauză a tratamentului timp de câteva zile pentru a preveni efectul combinat al celor două medicamente și dezvoltarea hipoglicemiei. Tratamentul cu Diabeton ® MR 60 mg începe cu o doză de 30 mg pe zi (0,5 comprimate), urmată de ajustarea dozei în conformitate cu regulile de tratament și selectarea dozei (vezi mai sus).

Utilizarea concomitentă cu alte medicamente hipoglicemice. Diabeton ® MR 60 mg poate fi utilizat în combinație cu biguanide, inhibitori de alfa-glucozidaza sau insulină. Dacă nu se realizează un control adecvat al glicemiei la pacienții care iau Diabeton ® MR 60 mg, terapia cu insulină simultană poate fi inițiată sub o supraveghere medicală atentă..

Grupuri speciale de pacienți.

Pacienți vârstnici. Pentru pacienții cu vârsta peste 65 de ani, regimul de dozare al medicamentului Diabeton ® MR 60 mg este același ca și pentru pacienții cu vârsta sub 65 de ani.

Pacienții cu funcție renală afectată. Pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, regimul de dozare pentru Diabeton ® MR 60 mg este același ca și pentru pacienții cu funcție renală normală, dar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.

Factorii de risc pentru hipoglicemie:

  • alimentație insuficientă sau slabă;
  • tulburări endocrine severe sau insuficient compensate (hipotiroidism, hipopituitarism și insuficiență adrenocorticotropă)
  • retragerea terapiei cu corticosteroizi pe termen lung și / sau terapia cu corticosteroizi cu doze mari;
  • boli vasculare severe (boli coronariene severe, patologie vasculară carotidă severă, boli vasculare difuze).

Se recomandă o doză de început minimă de 30 mg pe zi..

Pentru a preveni complicațiile diabetului II de tip. Conform studiului ADVANCE, este necesar să se respecte strategia de control glicemic intens (HbAlc ≤ 6,5%). Strategia de control glicemic intens prevede o creștere treptată a dozei de Diabeton ® MR 60 mg până la 120 mg pe zi. Creșterea dozei trebuie efectuată sub controlul nivelului de HbAlc, în conformitate cu recomandările stricte privind dieta și exercițiul fizic, controlând riscul de hipoglicemie. De asemenea, pot fi adăugate și alte medicamente care scad zahărul, cum ar fi metformin, acarboză, tiazolidiniones sau insulină..

Nu este recomandat să prescrieți Diabeton ® MR 60 mg copiilor din cauza lipsei de date privind utilizarea medicamentului în această categorie de pacienți.

Supradozaj

O supradoză de sulfoniluree poate provoca hipoglicemie..

Simptomele hipoglicemiei moderate (fără pierderea cunoștinței și fără simptome neurologice) trebuie corectate prin administrarea de carbohidrați (zahăr), ajustând doza unui medicament și / sau dietă hipoglicemice. Supraveghere atentă pacientul trebuie continuat până când medicul este sigur că pacientul este în siguranță.

Hipoglicemie severă cu apariția coma, convulsii sau alte afecțiuni neurologice necesită asistență medicală de urgență cu spitalizare imediată.

Când este stabilit un diagnostic de comă hipoglicemică sau dacă se suspectează o comă, pacientul trebuie să injecteze rapid 50 ml soluție concentrată de glucoză (20% până la 30%), urmată de administrarea continuă a unei soluții de glucoză mai puțin concentrate (10%) cu o frecvență care va menține nivelul de glucoză în sânge mai mult de 1 g / l.

Gliclazida are un nivel ridicat de legare la proteinele plasmatice, astfel încât utilizarea dializei este ineficientă.

Reactii adverse

Cea mai frecventă reacție adversă cu gliclazida este hipoglicemia. La fel ca în cazul altor preparate cu sulfonilurea, administrarea de glicacidă poate provoca hipoglicemie cu mese neregulate și mai ales dacă omiteți mesele. Hipoglicemia poate fi însoțită de simptome caracteristice, cum ar fi: dureri de cap, foame severă, greață, vărsături, oboseală, tulburări de somn, agitație, agresivitate, scăderea concentrației și atenției, încetinirea reacțiilor, depresie, confuzie, pierderea vederii și a vorbirii, afazie, tremor, pareză, senzație deteriorată, amețeli, senzație de impotență, pierderea autocontrolului, delir, crampe, respirație superficială, bradicardie, somnolență și pierderea cunoștinței, ceea ce poate duce la comă și moarte.

În plus, sunt posibile afecțiuni ale sistemului adrenergic: transpirație, piele clamă, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitație, dureri toracice, aritmie.

De obicei, simptomele hipoglicemiei dispar după ce luați carbohidrați (zahăr). Cu toate acestea, utilizarea îndulcitorilor în acest caz nu va fi eficientă. Experiența de utilizare a altor medicamente sulfoniluree sugerează că, chiar și cu eficacitatea măsurilor luate, hipoglicemia poate să apară din nou.

Dacă episodul de hipoglicemie este sever sau prelungit și starea pacientului este temporar controlată din cauza aportului de zahăr, este necesară asistență medicală de urgență sau chiar spitalizare..

Tulburări gastro-intestinale, inclusiv dureri abdominale, greață, vărsături, dispepsie, diaree și constipație. Respectarea recomandărilor pentru administrarea medicamentului în timpul micului dejun va ajuta la evitarea sau minimizarea apariției acestor manifestări..

Următoarele reacții adverse sunt mai puțin observate..

Din partea pielii și a țesutului subcutanat: erupții cutanate, mâncărime, urticarie, angioedem, eritem, erupții maculopapulare, reacții buloase (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) și foarte rar - erupții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DR) (DR).

Din partea sistemului sanguin și a sistemului limfatic: tulburările hematologice apar rar și pot include anemie, trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie.

Din sistemul digestiv: niveluri crescute de enzime hepatice (ALT, AST, fosfatază alcalină), hepatită (cazuri izolate). În caz de icter colestatic, tratamentul trebuie întrerupt.

Aceste efecte secundare dispar de obicei după întreruperea medicamentului.

Din partea organelor vederii: prin modificări ale nivelului de glucoză din sânge, poate apărea o insuficiență vizuală temporară, în special la începutul tratamentului.

Reacții caracteristice clasei de medicamente sulfoniluree: cazuri de eritrocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, panitopenie, vasculită alergică, hiponatremie, creșterea enzimelor hepatice și chiar a funcției hepatice afectate (de exemplu, cu colestază și icter), hepatită cu regresie după retragerea sau retragerea individuală a medicamentului insuficiență hepatică care pune în pericol viața.

Reacții adverse grave au fost monitorizate în timpul studiului ADVANCE. În grupul de pacienți cu diabet zaharat de tip II, care au fost tratate conform strategiei de control glicemic intens, nu au fost găsite reacții adverse nedorite anterior. Mai mulți pacienți au suferit hipoglicemie severă. Majoritatea episoadelor de hipoglicemie au fost observate la pacienții cu terapie concomitentă cu insulină..

Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate după înregistrarea medicamentului este importantă. Acest lucru va permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc. Asistenții medicali sunt invitați să raporteze reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare..

Termen de valabilitate

Conditii de depozitare

Nu necesită condiții speciale de depozitare. A nu se lasa la indemana copiilor.

ambalare

15 comprimate pe pachet (PVC / aluminiu). 2 blistere într-o cutie de carton.

Categorie de sărbători

Producător

Laboratoare Servier Industry, Franța /

Les Laboratoires Servier Andustrie, Franța.

Locația producătorului și adresa locului de desfășurare

905 Route de Saran 45520 Gidey, Franța /

905 route de Saran 45520 Gidy, Franța.

Producător

Servier (Irlanda) Industries Ltd., Irlanda /

Servier (Irlanda) Industries Ltd, Irlanda.

Locația producătorului și adresa locului de desfășurare

Manilands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda /

Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda.

Solicitant

LES Laboratory Servier, Franța /

LES LABORATOIRES SERVIER, Franța.

Locația solicitantului

50, rue Carnot, 92284 Suren Zedex, Franța /

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franța.