Siofor 500 mg - instrucțiuni de utilizare

INSTRUCTIUNI
pentru consum medical de droguri

Număr de înregistrare:

Nume de marcă: Siofor ® 500

Nume internațional neproprietar:

Forma de dozare:

Compoziție pe 1 comprimat:
Core:
Ingredient activ: clorhidrat de metformină - 500,0 mg;
Excipienți: hipromeloză - 17,6 mg, povidonă - 26,5 mg, stearat de magneziu - 2,9 mg.
Coajă:
hipromeloză - 6,5 mg, macrogol 6000 - 1,3 mg, dioxid de titan, E 171 - 5,2 mg.

Descriere: tablete albe, rotunde, acoperite cu biconvex.

Grupa farmacoterapeutică:

Cod ATX: A10BA02

Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
Metformina aparține grupului de biguanide. Are efect antihiperglicemic, asigură o scădere a concentrațiilor plasmatice de glucoză bazale și postprandiale. Nu stimulează secreția de insulină și, prin urmare, nu duce la hipoglicemie.
Acțiunea metforminei se bazează pe următoarele mecanisme:
- o scădere a producției de glucoză în ficat datorită inhibării gluconeogenezei și glicogenolizei;
- creșterea sensibilității musculare la insulină și, în consecință, îmbunătățirea absorbției și a utilizării glucozei în periferie;
- inhibarea absorbției intestinale a glucozei.
Metformina, prin acțiunea sa asupra glicogenului sintaza, stimulează sinteza intracelulară a glicogenului. Crește capacitatea de transport a tuturor proteinelor de transport ale glucozei membranare cunoscute în prezent.
Are, indiferent de efectul său asupra concentrației de glucoză în plasma sanguină, un efect benefic asupra metabolismului lipidic, duce la scăderea concentrației de colesterol total, colesterol cu ​​densitate mică și trigliceride.
Farmacocinetica
După ce a luat medicamentul în interior, metformina este absorbită din tractul gastro-intestinal, concentrația maximă (C_max) în plasma sanguină se ajunge după 2,5 ore și la o doză maximă nu depășește 4 μg / ml. În timpul meselor, absorbția scade și încetinește ușor. Se acumulează în glandele salivare, mușchi, ficat și rinichi. Penetrează globulele roșii. Biodisponibilitatea absolută la pacienții sănătoși este de aproximativ 50-60%. Practic nu se leagă de proteinele plasmatice. Volumul mediu de distribuție (V_d) este de 63-276 l.
Este excretat de rinichi neschimbat. Clearance-ul renal este> 400 ml / min. Timpul de înjumătățire plasmatică (T1 / 2) este de aproximativ 6,5 ore. Odată cu scăderea funcției renale, clearance-ul metforminei scade proporțional cu clearance-ul creatininei, respectiv, timpul de înjumătățire este prelungit și concentrația de metformină în plasma sanguină crește..

Indicații de utilizare
Diabetul zaharat de tip 2, în special la pacienții cu exces de greutate, cu ineficiența terapiei dietetice și a activității fizice.
La adulți, Siofor® 500 poate fi utilizat ca monoterapie sau ca parte a terapiei combinate cu alți agenți hipoglicemici orali și insulină.
La copiii cu vârsta peste 10 ani, Siofor® 500 poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu insulina.

Contraindicații
- hipersensibilitate la metformină sau componente auxiliare ale medicamentului;
- cetoacidoză diabetică, precoma diabetică;
- insuficiență renală sau afectarea funcției renale (clearance-ul creatininei ® 500 este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
Pacientul trebuie avertizat cu privire la necesitatea informării medicului în caz de sarcină. Când planificați sau începeți o sarcină la un pacient cu diabet zaharat de tip 2, medicamentul trebuie întrerupt, cu ajutorul insulinoterapiei, să normalizeze sau să maximizeze concentrația de glucoză în plasma sanguină la normal pentru a reduce riscul de defecte ale fătului datorită efectelor patologice ale hiperglicemiei.
Metformina trece în laptele animalelor de laborator. Nu există date similare pentru o persoană, prin urmare, medicul curant trebuie să ia o decizie fie să oprească alăptarea; sau privind eliminarea medicamentului Siofor® 500, luând în considerare necesitatea utilizării medicamentului la mamă.

Dozaj si administrare
Interior.
Doza și regimul medicamentului, precum și durata tratamentului, sunt determinate de medicul în funcție de concentrația de glucoză din plasma sanguină.
Adulți
Monoterapie
Doza inițială recomandată este de 500 mg (1 comprimat de Siofor ® 500) de 1-2 ori pe zi în timpul sau după mese.
La 10-15 zile de la începutul medicamentului, este posibilă o creștere treptată suplimentară a dozei, în funcție de concentrația de glucoză din plasma sanguină, până la o doză zilnică medie de 3-4 tablete din preparatul Siofor® 500. O creștere treptată a dozei îmbunătățește toleranța medicamentului din tractul gastro-intestinal..
Doza maximă este de 3000 mg (6 comprimate de Siofor ® 500) pe zi în 3 doze împărțite.
Pentru pacienții cărora li se recomandă doze mari (2000 - 3000 mg / zi), două comprimate de Siofor ® 500 pot fi înlocuite cu un comprimat de Siofor ® 1000.
Dacă pacientul este transferat la tratament cu Siofor® 500 cu un alt medicament antidiabetic, opriți administrarea acestuia din urmă și începeți să luați Siofor® 500 în dozele de mai sus.

Administrare concomitentă cu insulină
Siofor® 500 și insulina pot fi combinate pentru a îmbunătăți controlul glicemic. Doza inițială standard este de 500 mg (1 comprimat medicament Siofor ® 500) de 1 până la 2 ori pe zi, cu o creștere treptată a dozei cu un interval de aproximativ o săptămână până la o doză medie zilnică de 3-4 comprimate; doza de insulină este determinată pe baza concentrației de glucoză din plasma sanguină.
Doza maximă este de 3000 mg pe zi în 3 doze împărțite.

Pacienți vârstnici
Datorită posibilelor funcții renale la pacienții vârstnici, doza de Siofor® 500 este selectată ținând cont de concentrația creatininei în plasma sanguină. Este necesară o evaluare regulată a stării funcționale a rinichilor..

Copii între 10 și 18 ani
Monoterapie și co-administrare cu insulină
Doza inițială standard este de 500 mg (1 comprimat de Siofor ® 500) 1 dată pe zi, în timpul sau după mese.
La 10-15 zile de la începutul medicamentului, este posibilă o creștere gradată suplimentară a dozei, în funcție de concentrația de glucoză din plasma sanguină. O creștere treptată a dozei îmbunătățește toleranța la tractul gastro-intestinal.
Doza maximă pentru copii este de 2000 mg (4 tablete de Siofor ® 500) pe zi, în 2-3 doze.
Doza de insulină este determinată pe baza concentrației de glucoză din plasma sanguină.

Efect secundar
Efectele secundare posibile când utilizați medicamentul sunt enumerate mai jos în ritmul de incidență descendent: deseori (≥ 1/100, din sistemul nervos:
Deseori: tulburarea gustului.
Din sistemul digestiv:
Foarte des: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare, gust „metalic” în gură.
Aceste evenimente adverse apar adesea la începutul terapiei și, în cele mai multe cazuri, trec în mod spontan. Pentru a preveni simptomele, doza de medicament este recomandată să fie distribuită în 2-3 doze în timpul sau după mese. O creștere treptată a dozei îmbunătățește toleranța la tractul gastro-intestinal.
Din partea pielii:
Foarte rare: reacții cutanate, de exemplu, hiperemie, mâncărime, urticarie.
Din partea metabolismului:
Foarte rar: acidoză lactică (necesită întreruperea tratamentului).
Odată cu utilizarea prelungită, există o scădere a absorbției de vitamina B₁₂ și o scădere a concentrației sale în plasma sanguină. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă pacientul are anemie megaloblastică..
Încălcări ale ficatului și ale tractului biliar:
Rapoarte separate: disfuncție hepatică reversibilă, exprimată în activitatea crescută a transaminazelor „hepatice” sau hepatite, care trece după oprirea metforminei.

Supradozaj
Când s-a utilizat metformină în doze de până la 85 g, nu a fost observată hipoglicemie.
Cu o supradoză semnificativă, se poate dezvolta acidoză lactică, ale cărei simptome sunt slăbiciune severă, tulburări respiratorii, somnolență, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, hipotermie, scăderea tensiunii arteriale, bradyritmia reflexă. Pot fi observate dureri musculare, confuzie și pierderea cunoștinței. Dacă se suspectează acidoză lactică, se recomandă retragerea imediată a medicamentului și spitalizarea de urgență..
Cea mai eficientă metodă de îndepărtare a lactatului și metforminei din organism este hemodializa..

Interacțiunea cu alte medicamente
Utilizarea concomitentă este contraindicată.
Agenți de contrast care conțin iod
Administrarea intravasculară de agenți de contrast care conțin iod la pacienții cu diabet zaharat poate fi complicată prin insuficiență renală, ca urmare a căreia se acumulează metformină și crește riscul de acidoză lactică. Utilizarea Siofor® 500 trebuie întreruptă cu 48 de ore înainte și nu reînnoiește mai devreme de 2 zile de la o examinare cu raze X folosind agenți de contrast care conțin iod în condiția concentrării normale a creatininei serice.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă.
Medicamente care conțin alcool și etanol
Riscul dezvoltării acidozei lactice crește odată cu intoxicația acută cu alcool sau utilizarea simultană a medicamentelor care conțin etanol, în special pe fondul postului sau al malnutriției, precum și cu insuficiența hepatică.
Utilizarea concomitentă necesită prudență.
Utilizarea simultană a metforminei cu danazolul poate duce la dezvoltarea unui efect hiperglicemic. Dacă este necesar tratamentul cu danazol și după încetarea utilizării sale, este necesară ajustarea dozei de metformină sub controlul concentrației plasmatice a glucozei. Cu utilizarea simultană cu contraceptive orale, epinefrină, glucagon, hormoni tiroidieni, derivați de fenotiazină, acid nicotinic, este posibilă o creștere a concentrației de glucoză din sânge. Nifedipina crește absorbția, concentrația maximă în plasma sanguină a metforminei, prelungește excreția. Medicamentele cationice (amiloride, morfină, procainamidă, chinidină, chinină, ranitidină, triamteren, vancomicină) secretate în tuburi concurează pentru sistemele de transport tubular și, cu terapia prelungită, pot crește concentrația maximă de metformină în plasma sanguină. Cimetidina încetinește eliminarea medicamentului, ducând la un risc crescut de acidoză lactică. Metformin reduce concentrația maximă și timpul de înjumătățire plasmatică al furosemidului; poate slăbi efectul anticoagulantelor indirecte.
Glucocorticoizii (aplicație sistemică și topică), agoniștii beta-adrenergici și diuretice au activitate hiperglicemică. Concentrația de plasmă a glucozei trebuie monitorizată mai atent, în special la începutul tratamentului. Dacă este necesar, doza de metformină trebuie ajustată pentru perioada de utilizare simultană și după întreruperea acestor medicamente.
Inhibitorii ACE și alte medicamente antihipertensive pot scădea concentrațiile de glucoză în plasmă. Dacă este necesar, doza de metformină poate fi ajustată..
Odată cu utilizarea simultană a medicamentului Siofor® 500 cu derivați de sulfonilurea, insulină, acarboză, salicilați, este posibilă o creștere a efectului hipoglicemic.

Instrucțiuni Speciale
Acidoza lactică este o afecțiune patologică gravă, extrem de rară, asociată cu acumularea de acid lactic în sânge, care poate fi cauzată de acumularea de metformină. Cazurile descrise ale dezvoltării acidozei lactice la pacienții care au primit metformină au fost observate în principal la pacienții cu diabet zaharat cu insuficiență renală severă. Prevenirea acidozei lactice implică identificarea tuturor factorilor de risc asociați, precum diabetul decompensat, cetoza, postul prelungit, consumul excesiv de alcool, insuficiența hepatică și orice afecțiune asociată cu hipoxie. Dacă se suspectează acidoză lactică, se recomandă retragerea imediată a medicamentului și spitalizarea de urgență..
Deoarece metformina este excretată de către rinichi, concentrația creatininei în plasma sanguină trebuie determinată înainte de tratament și apoi în mod regulat. Trebuie acordată o atenție specială în cazurile în care există riscul de afectare a funcției renale, de exemplu, la începutul terapiei cu medicamente antihipertensive, diuretice sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Tratamentul cu Siofor® 500 trebuie înlocuit temporar cu alți agenți hipoglicemici (de exemplu, insulină) cu 48 de ore înainte și 48 de ore după o radiografie cu administrare intravenoasă de agenți de contrast iodat.
Utilizarea medicamentului Siofor® 500 trebuie oprită cu 48 de ore înainte de operația chirurgicală planificată sub anestezie generală, cu anestezie spinală sau epidurală. Terapia trebuie continuată după reluarea alimentației orale sau nu mai devreme de 48 de ore de la operație, sub rezerva confirmării funcției renale normale.
Siofor® 500 nu înlocuiește dieta și exercițiile fizice zilnice - aceste tipuri de terapie trebuie combinate în conformitate cu recomandările medicului. În timpul tratamentului cu Siofor® 500, toți pacienții trebuie să respecte o dietă cu un aport uniform de carbohidrați pe tot parcursul zilei. Pacienții supraponderali trebuie să urmeze o dietă scăzută în calorii.
Testele de laborator standard pentru pacienții cu diabet trebuie să fie efectuate în mod regulat.
Înainte de a utiliza Siofor® 500 la copiii între 10 și 18 ani, diagnosticul de diabet zaharat tip 2 trebuie confirmat.
Pe parcursul studiilor clinice controlate de un an, nu a fost observat efectul metforminei asupra creșterii și dezvoltării, precum și asupra pubertății copiilor, date despre acești indicatori cu utilizare mai lungă nu sunt disponibile. În acest sens, se recomandă o monitorizare atentă a parametrilor relevanți la copiii care primesc metformină, în special în perioada prepubertală (10-12 ani).
Monoterapia cu Siofor® 500 nu conduce la hipoglicemie, dar se recomandă prudență atunci când se utilizează medicamentul cu insulină sau derivați de sulfoniluree.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule, mecanisme
Utilizarea Siofor® 500 nu provoacă hipoglicemie, prin urmare, nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a menține mecanismele.
Odată cu utilizarea simultană a medicamentului Siofor® 500 cu alte medicamente hipoglicemice (sulfoniluree, insulină, repaglinidă), dezvoltarea condițiilor hipoglicemice este posibilă, deci trebuie avut grijă atunci când conduceți vehicule și alte activități potențial periculoase care necesită concentrarea și viteza reacțiilor psihomotorii..

Formular de eliberare
Tablete acoperite, 500 mg.
10 comprimate pe pachet de blister (blister) [film din PVC / folie de aluminiu].
Blisterele 3, 6 sau 12, împreună cu instrucțiunile de utilizare, sunt așezate într-o cutie de carton.

Conditii de depozitare
La o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu țineți medicamentul la îndemâna copiilor.!
Data de expirare 3 ani.
Nu folosiți după data de expirare.

Condiții de vacanță
La baza de prescriptie medicala.

Producător
Berlin - Hemy AG
Tempelhofer 83
12347 Berlin Germania
sau
Menarini - Von Hayden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresda
Germania

Adresa revendicării:
123317, Moscova, terasă Presnenskaya, clădirea 10, î.Hr. "Turnul pe terasament", bloc B.

Cum se bea Siofor: doza corectă de medicament

Mulți sunt interesați de cum să ia Siofor? Acesta este un medicament aparținând grupului biguanidelor. Este utilizat pentru a regla concentrația de glucoză la diabetici cu o formă independentă de insulină a bolii, atunci când activitatea fizică și nutriția specială nu pot face față glicemiei. În plus, medicamentul Siofor reduce colesterolul și elimină kilogramele în plus.

Siofor este un medicament hipoglicemic popular al cărui ingredient activ este metformina. Acest articol vă va ajuta să aflați mai multe despre cum funcționează medicamentul și să vă dați seama cum să îl utilizați corect..

Proprietățile farmacologice ale medicamentului

Medicamentul Siofor este produs de compania farmaceutică Berlin-Chemie AG, care face parte din cea mai mare asociație italiană - Menarini Group. Medicamentul este disponibil sub formă de tabletă - Siofor 500, 850 și 1000 mg.

După cum am menționat anterior, metformina este o componentă activă a medicamentului Siofor. Nu afectează funcția celulelor beta, astfel încât insulina nu este produsă în exces și nu duce la hipoglicemie. Pe lângă acesta, medicamentul conține o cantitate mică de alte componente - povidonă, stearat de magneziu, hipromelază, dioxid de titan (E 171) și macrogol 6000.

Datorită componentei active, luarea de Siofor vă permite să obțineți următoarele rezultate:

1. Incetineste absorbtia glucozei din tractul digestiv.
2. Incetineste procesul de producere a glucozei de catre ficat.
3. Îmbunătățirea sensibilității țesuturilor periferice la hormonul care scade zahărul.

În plus, Siofor în diabet are un efect benefic asupra metabolismului lipidelor și îmbunătățește coagularea sângelui. Reduce concentrația de zahăr nu numai după mâncare, ci și pe stomacul gol.

Un pacient care ia un medicament și urmează o dietă specială va putea atinge o reducere a excesului de greutate.

Dozare de medicamente

Medicul poate autoriza utilizarea acestui medicament în tratamentul diabetului de tip 2, în special în asociere cu supraponderale și alimentația precară. Dozarea medicamentului este determinată de medicul curant, care ține cont de nivelul de zahăr și starea generală a pacientului.

Doza inițială de Siofor este de la 500 până la 1000 mg pe zi, apoi dozele sunt crescute treptat cu un interval de o săptămână. Doza medie zilnică este cuprinsă între 1500 și 1700 mg. Doza maximă zilnică este de 3000 mg.

Tabletele sunt consumate în timpul unei mese, nu mestecați și nu beți cu apă. Dacă trebuie să luați 2-3 comprimate pe zi, este mai bine să luați medicamentul de mai multe ori - dimineața și seara.

Trebuie menționat că utilizarea independentă a medicamentului poate provoca consecințe negative. Doar un medic este capabil să dezvolte un regim de terapie la care un pacient ar trebui să respecte. În plus, medicamentul poate fi achiziționat la farmacie doar pe bază de rețetă..

Sioforul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la temperatura camerei.

După data de expirare, care este de 3 ani, utilizarea medicamentului este interzisă.

Contraindicații și daune potențiale

Ca multe alte medicamente, utilizarea de Siofor poate fi strict interzisă pentru unii diabetici.

Acest medicament conține o listă mare de contraindicații care trebuie luate în considerare la întocmirea unui regim de tratament. Acestea includ:

• diabet insulino-dependent;
• încetarea completă a producției de insulină în diabetul de tip 2;
• precoma diabetic și comă, cetoacidoză (tulburare metabolică);
• disfuncții hepatice și / sau renale;
• insuficiență cardiacă și infarct miocardic;
• insuficiență respiratorie și patologie pulmonară;
• cursul bolilor infecțioase severe;
• stare catabolică, de exemplu o tumoare;
• intervenții chirurgicale, leziuni;
• hipoxie;
• acidoză lactică (inclusiv antecedente);
• dezvoltarea alcoolismului cronic;
• perioada de purtare a unui copil;
• alăptarea;
• dieta saraca in calorii (mai putin de 1000 kcal pe zi);
• copii sub 18 ani;
• sensibilitate individuală la componente.

Dacă medicamentul este utilizat în mod necorespunzător, în loc să aibă un efect pozitiv asupra organismului, acesta va acționa negativ. Principalele reacții adverse sunt:

1. Tulburare digestivă, care se manifestă prin dureri abdominale, diaree, modificarea gustului, vărsături, scădere în greutate.
2. Tulburări în activitatea hematopoiezei - anemie megablastică (o încălcare a sintezei ADN-ului și a lipsei de acid folic în organism).
3. Reacții alergice pe piele.

Dacă pacientul prezintă cel puțin unul dintre aceste simptome, poate avea nevoie să întrerupă terapia. În cazul în care pacientul ia o cantitate mai mare de medicament decât este necesar, poate prezenta simptome ale unei supradoze:

• dezvoltarea acidozei lactice;
• hipoglicemie;
• transpirație excesivă;
• cardiopalmus;
• tremor;
• stare de leșin;
• foame.

Dacă pacientul are o supradoză într-o formă ușoară și este conștient, are nevoie de alimente care conțin carbohidrați și glucoză (o bucată de zahăr, suc dulce, bomboane). Cu pierderea cunoștinței, pacientului i se injectează o soluție de glucoză 40% într-o venă.

După îmbunătățirea stării sale, pacientului i se administrează alimente bogate în carbohidrați pentru a împiedica din nou dezvoltarea hipoglicemiei.

Recomandări atunci când utilizați Siofor

Mulți cred în mitul că utilizarea acestui medicament fără niciun efort va ajuta să scape de hiperglicemie și kilograme în plus. De fapt, acest lucru este departe de a fi adevărat..

Diabetul zaharat este o boală foarte insidioasă pentru care nu există nimeni „pastilă-minune” vindecătoare. În tratamentul patologiei, trebuie să fii răbdător și puternic, deoarece menținerea cu succes a unui nivel normal de glucoză depinde de:

1. Dieta speciala.
2. Activitate fizica.
3. Terapia medicamentoasă.
4. Control glicemic regulat.

Diabeticii trebuie să respecte alimentația adecvată. Elimină utilizarea alimentelor grase și a alimentelor care conțin carbohidrați digerabili și glucoză. În schimb, trebuie să includeți în dietă fructe neîndoite, legume, un produs din lapte acru fără grăsimi (kefir, smântână, lapte copt fermentat).

Un stil de viață activ este cheia longevității și a vindecării pentru multe boli. În cazul diabetului, este foarte important să vă mențineți corpul la o greutate normală. Pentru a face acest lucru, cel puțin 30 de minute pe zi trebuie să dedicați drumeției. În plus, este recomandat să faci jogging, yoga, să faci sport, în general, ceea ce dorește sufletul.

Uneori, cu dezvoltarea diabetului de tip 2 în stadiile inițiale, este posibil să se facă fără medicamente. Dacă este nevoie de utilizarea medicamentelor, pacientul trebuie să urmeze toate recomandările specialistului în tratament.

Și desigur, trebuie să vă verificați nivelul de glucoză în fiecare zi. Diabeticii cu „experiență” au adesea un dispozitiv - un glucometru, care măsoară foarte rapid concentrația de zahăr din sânge. În cazul diabetului de tip 2, screeningul trebuie făcut cel puțin de mai multe ori pe zi - pe stomacul gol și / sau după mâncare, precum și noaptea.

În timpul tratamentului diabetului, alcoolul trebuie exclus. Chiar și cea mai ușoară băutură poate afecta nivelul de glucoză. Doar în acest fel, urmând fiecare regulă, puteți obține un rezultat real, evitați consecințele grave ale bolii și chiar pierdeți câteva kilograme în plus.

Interacțiunea cu alte medicamente

Administrarea de Siofor împreună cu alte medicamente poate afecta efectul său terapeutic. În unele cazuri, este posibilă o creștere rapidă a nivelului de glucoză, iar în altele, o scădere accentuată.

Cu prudență, trebuie să luați un curs de administrare și de băut comprimate Siofor cu cimetidină, anticoagulante indirecte și etanol. Un medicament luat cu aceste medicamente poate provoca o mulțime de complicații grave, de exemplu, o stare de hipoglicemie sau acidoză lactică.

Creșterea acțiunii hipoglicemice determină utilizarea ambelor:

• cu agenți hipoglicemici;
• cu salicilati;
• cu beta-blocante;
• cu inhibitori MAO și ACE;
• cu oxitetraciclină.

Astfel de medicamente scad efectul de scădere a zahărului:

• glucocorticoizi;
• contraceptive orale (de exemplu, Regulon);
• derivați de fenotiazină și diuretice;
• hormoni tiroidieni;
• derivați ai acidului nicotinic;
• simpatomimetice.

În plus, deseori apare întrebarea printre pacienți: este posibil să luați Siofor cu Orsoten și să faceți acest lucru? În instrucțiunile atașate ale medicamentului pentru pierderea în greutate, Orsoten a spus că poate fi utilizat în combinație cu agenți hipoglicemici pentru diabetul de tip 2. Dar medicamentul Torvakard cu Siofor trebuie utilizat cu precauție extremă.

Una dintre contraindicațiile contraceptivelor Regulon este diabetul. Pe Internet puteți găsi recenzii ale pacienților că Regulon este capabil să reducă excesul de greutate. De fapt, Regulon este doar pilule anticonceptionale, nu un medicament pentru scăderea în greutate. Una dintre acțiunile specifice ale medicamentului este o ușoară pierdere în greutate..

Si astfel, Siofor este un medicament bun pentru a scadea glicemia. Normalizează procesele din organism asociate cu absorbția și producerea glucozei. Medicamentul aprobat de medic trebuie consumat, respectând strict toate regulile. Din păcate, nu există medicamente fără reacții negative. Dacă există contraindicații sau reacții adverse, poate fi necesar să anulați terapia. Cu toate acestea, majoritatea diabeticilor rămân mulțumiți de efectul medicamentului și consideră că este cu adevărat eficient. Videoclipul din acest articol va ajuta la diagnosticarea diabetului și va începe tratamentul în fazele incipiente..

Siofor® 500

Manual de instructiuni

• Rusă
• қазақша

Nume comercial

Nume internațional neproprietar

Forma de dozare

Comprimate filmate de 500 mg

Structura

Un comprimat conține

substanță activă - clorhidrat de metformină 500 mg,

excipienți: hipromeloză, povidonă, stearat de magneziu,

compoziția tecii: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Descriere

Tablete albe filmate, biconvexe rotunde

Grupa farmacoterapeutică

Mijloace pentru tratamentul diabetului. Medicamente care reduc zahărul pentru administrare orală. Biguanide. Metformina. Cod ATX A10BA02

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

După ce a luat clorhidrat de metformină în interior, Tmax este de 2,5 ore. Biodisponibilitatea absolută a clorhidratului de metformină sub formă de tablete de 500 mg sau 850 mg la persoanele sănătoase este de aproximativ 50-60%. După administrarea orală, proporția de substanță neabsorbită găsită în materiile fecale a fost de 20-30%.

După administrarea orală, metformina nu este complet absorbită și are caracterul de saturație. Se presupune că farmacocinetica de absorbție a metforminei este neliniară..

La dozele și regimurile recomandate pentru utilizarea clorhidratului de metformin, se ajunge la o concentrație plasmatică de echilibru în 24-48 de ore și, de regulă, nu depășește 1 μg / ml. În studiile clinice controlate, chiar și cu utilizarea metforminei în doze maxime, concentrația sa maximă de plasmă (Cmax) nu a depășit 4 μg / ml.

Mâncarea reduce absorbția metforminei și o încetinește oarecum. După ingerarea unei tablete de clorhidrat de metformină de 850 mg, concentrația plasmatică maximă a scăzut cu 40%, suprafața de sub curba farmacocinetică (ASC) a scăzut cu 25%, iar timpul pentru a atinge concentrația plasmatică maximă a crescut cu 35 de minute. Nu a fost stabilită semnificația clinică a acestor efecte..

distribuire

Metformina se leagă de proteinele plasmatice într-o mică măsură. Clorhidratul de metformină pătrunde în globulele roșii. Concentrația maximă de metformină în sânge este mai mică decât concentrația maximă în plasmă și este atinsă aproximativ în același timp. Celulele roșii din sânge sunt probabil compartimentul secundar al distribuției. Volumul mediu de distribuție (Vd) variază de la 63 la 276 litri.

Metformina este excretată neschimbată în urină. Nu se găsesc metaboliți la om.

Ameliorarea

Clearance-ul renal al metforminei depășește 400 ml / min, ceea ce indică excreția sa datorită filtrării glomerulare și secreției tubulare. După administrarea orală, timpul de înjumătățire este de aproximativ 6,5 ore.

În cazul funcției renale afectate, clearance-ul renal scade proporțional cu clearance-ul creatininei, ceea ce duce la o creștere a timpului de înjumătățire prin eliminare și la o creștere a nivelului plasmatic al metforminei.

Copii și adolescenți

Test de doză unică: la copii și adolescenți care au primit 500 mg clorhidrat de metformin o dată, parametrii farmacocinetici au fost similari cu cei la adulții sănătoși.

Test repetat: datele sunt limitate la un singur test. După administrarea clorhidratului de metformin la copii și adolescenți din nou la o doză de 500 mg de 2 ori pe zi timp de 7 zile, a existat o scădere a concentrației plasmatice maxime (Cmax) și a expunerii totale (AUC0-t) cu aproximativ 33% și respectiv 40%, comparativ cu pacienții cu diabet zaharat adulții care au primit medicamentul în mod repetat la o doză de 500 mg de 2 ori pe zi timp de 14 zile. Deoarece doza de medicament este selectată individual pe baza conținutului de glucoză din sânge, semnificația clinică a datelor este limitată.

Farmacodinamica

Acțiunea metforminei se datorează a trei mecanisme:

(1) o scădere a producției de glucoză hepatică prin suprimarea gluconeogenezei și a glicogenolizei;

(2) creșterea sensibilității la insulină în mușchi și îmbunătățirea absorbției și utilizarea glucozei în țesuturile periferice;

(3) încetinirea absorbției intestinale a glucozei.

Metformina stimulează sinteza intracelulară a glicogenului acționând asupra glicogenului sintazei.

Metformin îmbunătățește activitatea funcțională a tuturor transportorilor de membrană ai glucozei cunoscute în prezent (GLUT).

Metformina aparține grupului de biguanide cu efect antihiperglicemic și ajută la reducerea glicemiei atât pe stomacul gol, cât și după mâncare. Medicamentul nu stimulează producția de insulină, prin urmare, nu provoacă hipoglicemie.

La om, indiferent de efectul asupra glicemiei, metformina are un efect benefic asupra metabolismului grăsimilor. Acest lucru este demonstrat de rezultatele studiilor clinice pe termen mediu și lung: în doze terapeutice, metformina a ajutat la reducerea colesterolului total, a colesterolului LDL și a trigliceridelor.

Un studiu randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiile pe termen lung ale monitorizării regulate a nivelului de glucoză din sânge la pacienții adulți cu diabet de tip 2.

O analiză a datelor obținute la pacienții supraponderali cărora li s-a prescris clorhidrat de metformină după terapia de dietă a fost ineficientă pentru aceștia a arătat:

- o scădere semnificativă statistic a riscului absolut de a dezvolta complicații diabetice la pacienții care iau clorhidrat de metformină (29,8 cazuri / 1.000 de ani-pacient) comparativ cu o singură terapie dietetică (43,3 cazuri / 1000 de pacienți-ani), p = 0,0023 și comparativ cu indicatorii totale ai pacienților care au primit monoterapie cu derivați de sulfonilurea și insulină (40,1 cazuri / 1.000 de ani-pacient), p = 0,0034;

- o scădere semnificativă statistic a riscului absolut de mortalitate legată de diabet: clorhidrat de metformină - 7,5 cazuri / 1000 ani-pacient; numai terapie dietetică - 12,7 cazuri / 1000 ani-pacient (p = 0,017);

- o scădere semnificativă statistic a riscului absolut de mortalitate din toate cauzele: la pacienții care iau clorhidrat de metformină - 13,5 cazuri / 1000 ani-pacient comparativ cu o singură terapie dietetică - 20,6 cazuri / 1000 ani-pacient (p = 0,011) și comparativ cu indicatorii totale ai pacienților care au primit monoterapie cu derivați de sulfoniluree și insulină - 18,9 cazuri / 1000 ani-pacient (p = 0,021);

- o scădere semnificativă statistic a riscului absolut de infarct miocardic: clorhidrat de metformină - 11 cazuri / 1000 ani-pacient; numai terapie dietetică - 18 cazuri / 1000 ani-pacient (p = 0,01).

Cei 10 ani de la studiul UKPDS au arătat că pacienții care au primit anterior terapia cu metformină aveau un avantaj semnificativ față de cei care au primit metformină după finalizarea studiului inițial. O reducere semnificativă a riscului a fost observată pentru orice efect legat de diabet (21%, P = 0,01), pentru mortalitate legată de diabet (30%, P = 0,01) și mortalitate din orice alte cauze (27%, P = 0,002) și infarct miocardic (33%, P = 0,005).

Avantajul clorhidratului de metformin, utilizat ca medicament de a doua alegere în combinație cu un derivat sulfanilureic, din punct de vedere al rezultatului clinic nu este confirmat.

La unii pacienți cu diabet zaharat de tip 1, clorhidratul de metformin a fost utilizat în combinație cu insulina, cu toate acestea, avantajul clinic al unei astfel de terapii combinate nu a fost oficial stabilit.

Copii și adolescenți

Conform studiilor clinice controlate, în timpul cărora medicamentul a fost utilizat timp de 1 an la un număr mic de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani, eficacitatea medicamentului în controlul zahărului din sânge a fost aproximativ aceeași ca la adulți..

Date preclinice de siguranță

În studiile preclinice standard privind siguranța, farmacologia, toxicitatea cu utilizare repetată, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea reproductivă, nu s-au găsit riscuri speciale pentru om.

Indicații de utilizare

- pentru tratamentul diabetului de tip 2, în special la pacienții cu supraponderale, la care numai terapia dietetică și activitatea fizică nu permit realizarea unui control glicemic adecvat:

● la adulți, Siofor® 500 poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice orale, precum și cu insulină.

● la copii mai mari de 10 ani și adolescenți Siofor ®500 poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu insulină.

Complicatiile diabetului zaharat s-au dovedit a scadea la pacientii adulti cu diabet zaharat de tip 2 si supraponderali care iau clorhidrat de metformin ca medicament de prima alegere dupa terapia de dieta a fost ineficienta.

Dozaj si administrare

Adulți

Utilizarea ca monoterapie și în combinație cu alți agenți antidiabetici pentru administrare orală.

La începutul tratamentului, o tabletă de Siofor®500 este luată de obicei de 2 sau 3 ori pe zi în timpul sau după mese.

După 10-15 zile, doza trebuie ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei. Cu o creștere treptată a dozei, se îmbunătățește toleranța medicamentului din tractul gastro-intestinal.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 g pe zi, împărțită în 3 doze.

La trecerea de la un alt agent antidiabetic pentru administrare orală, ar trebui să încetați să luați acesta din urmă și să începeți să luați clorhidrat de metformină în doza de mai sus.

Combinație de insulină

Pentru a îmbunătăți controlul glicemic, clorhidratul de metformin și insulina pot fi utilizate în combinație între ele. Clorhidratul de metformin este prescris într-o doză inițială standard de 500 mg de 2 sau 3 ori pe zi, iar doza de insulină este determinată pe baza unei măsurări a glicemiei.

Pacienți vârstnici

Întrucât pacienții vârstnici pot avea o funcție renală afectată, doza de clorhidrat de metformină este determinată pe baza eșantioanelor funcționale. Funcția rinichilor trebuie monitorizată în mod regulat..

Copii de la 10 ani și adolescenți

Utilizați ca monoterapie și în combinație cu insulina

● Siofor 500 poate fi utilizat la copii peste 10 ani și la adolescenți.

● Doza inițială obișnuită este de 500 mg de clorhidrat de metformină o dată pe zi cu sau după mese..

După 10-15 zile, doza trebuie ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei. Cu o creștere treptată a dozei, se îmbunătățește toleranța medicamentului din tractul gastro-intestinal.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 g pe zi, împărțită în 2-3 doze.

Efecte secundare

Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul tratamentului cu metformină. Frecvența reacțiilor adverse este determinată după cum urmează:

Siofor-500

Structura

substanță activă: clorhidrat de metformină;

1 comprimat acoperit conține clorhidrat de metformină 500 mg

excipienți: hipromeloză, povidonă (K 25), stearat de magneziu, polietilenglicol 6000, dioxid de titan (E 171).

Forma de dozare

Comprimate filmate.

Proprietăți fizice și chimice de bază: tablete convexe rotunde albe acoperite pe ambele părți, filmate.

Grup farmacologic

Mijloace care afectează sistemul digestiv și metabolismul. Medicamente antidiabetice. Medicamente hipoglicemice cu excepția insulinei. Biguanide. Metformina. Cod ATX A10V A02.

Proprietăți farmacologice

Acțiunea metforminei se datorează a trei mecanisme:

1) scăderea producției de glucoză în ficat datorită inhibării gluconeogenezei și glicogenolizei;

2) creșterea sensibilității musculare la insulină, îmbunătățind absorbția de glucoză de către țesuturile periferice și utilizarea acesteia;

3) încetinirea absorbției glucozei în intestin.

Metformina stimulează sinteza intracelulară a glicogenului prin afectarea sintazei glicogenului. Metformin îmbunătățește activitatea funcțională a tuturor tipurilor de transportoare de glucoză cunoscute în prezent (GLUT).

Metformina aparține grupului de biguanide cu activitate antihiperglicemică și ajută la reducerea glicemiei atât pe stomacul gol, cât și după mâncare. Medicamentul stimulează producția de insulină, deci nu provoacă hiperglicemie.

Metformin are un efect benefic asupra metabolismului grăsimilor, și anume, utilizarea sa în doze terapeutice reduce nivelul de colesterol total, colesterolul lipoprotein cu densitate mică și trigliceride.

În studiile clinice mai noi, utilizarea metforminei la pacienții cu prediabetes și diabet a condus la o scădere susținută și semnificativă a greutății corporale - aproximativ 2-3,5 kg. Efectul asupra greutății corporale la pacienții cu diabet zaharat a rămas cel puțin 5 ani, iar la pacienții cu toleranță la glucoză afectată - până la 10 ani.

Eficiență și siguranță clinică

Un studiu randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al monitorizării regulate a nivelului de glucoză din sânge la pacienții adulți cu diabet de tip II..

O analiză a datelor obținute la pacienții supraponderali cărora li s-a prescris clorhidrat de metformină după terapia de dietă a fost ineficientă pentru aceștia a arătat:

• o scădere semnificativă statistic a riscului absolut de a dezvolta complicații diabetice la pacienții care primesc clorhidrat de metformin (29,8 cazuri / 1000 ani-pacient) comparativ cu o singură dietă (43,3 cazuri / 1000 de ani-pacient), p = 0,0023 și comparativ cu indicii pacienți totale, monoterapie cu derivați de sulfoniluree și insulină (40,1 cazuri / 1000 ani-pacient), p = 0,0034;
• o scădere semnificativă statistic a riscului absolut de mortalitate asociată cu diabet zaharat: clorhidrat de metformină ̶ 7,5 cazuri / 1000 ani-pacient; terapie dietetică ̶ 12,7 cazuri / 1000 ani-pacient (p = 0,017);
• o scădere semnificativă statistic a riscului absolut de mortalitate din toate motivele: la pacienții care iau clorhidrat de metformină ̶ 13,5 cazuri / 1000 ani-pacient comparativ cu o singură dietă ̶ 20,6 cazuri / 1000 ani-pacient (p = 0,011) și relativ cu indicii totale de pacienți, monoterapie cu derivați de sulfoniluree și insulină ̶ 18,9 cazuri / 1000 ani-pacient (p = 0,021);
• o scădere semnificativă statistic a riscului absolut de a dezvolta clorhidrat de metformină cu infarct miocardic ̶ 11 cazuri / 1000 ani-pacient; numai terapie dietetică ̶ 18 cazuri / 1000 ani-pacient (p = 0,01).

Avantajul clorhidratului de metformină utilizat ca medicament de a doua alegere în combinație cu un derivat sulfonilurea nu a fost confirmat în ceea ce privește rezultatul clinic.

La unii pacienți cu diabet zaharat tip I, metformin clorhidrat a fost utilizat în asociere cu insulina, cu toate acestea, beneficiul clinic al unei astfel de terapii combinate nu a fost stabilit oficial.

Copii și adolescenți

Conform studiilor clinice controlate, în care un număr mic de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani au fost utilizați timp de 1 an, eficacitatea medicamentului în controlul zahărului din sânge a fost aproximativ aceeași ca la adulți.

După administrarea orală de clorhidrat de metformină T _max (concentrația maximă) în plasmă este atinsă după 2,5 ore. Biodisponibilitatea clorhidratului de metformină sub formă de doză a tabletelor de 500 mg și 850 mg este de 50-60%. După ingestie, fracția neabsorbită, excretată cu fecale, este

După administrarea orală, absorbția clorhidratului de metformină este saturată și incompletă. Se presupune că farmacocinetica absorbției sale este neliniară.

La dozele și regimurile recomandate de clorhidrat de metformină, concentrația plasmatică de echilibru este atinsă în 24 până la 48 de ore și, de regulă, nu depășește

1 mcg / ml. În studiul C _max (valoarea medie a concentrației maxime) în plasma sanguină nu a depășit 4 μg / ml chiar și cu doza maximă. Alimentele reduc gradul și, oarecum, rata de absorbție a metforminei. După administrarea unui comprimat de clorhidrat de metformin 850 mg, concentrația plasmatică maximă a scăzut cu 40%, suprafața sub sângele farmacocinetic (ASC) a scăzut cu 25%, iar timpul pentru a atinge concentrația plasmatică maximă a crescut cu 35 de minute. Nu a fost stabilită semnificația clinică a acestor efecte..

Legarea metforminei la proteinele plasmatice este neglijabilă.

Clorhidratul de metformină pătrunde în globulele roșii. Concentrația maximă a medicamentului în sânge este mai mică decât concentrația maximă în plasma sanguină, cu toate acestea, se obține în același timp.

Celulele roșii din sânge sunt probabil o fază minoră de distribuție..

Volumul mediu de distribuție (Vd) variază de la 63 la 276 litri.

Metformina este excretată neschimbată în urină. Metaboliții săi din corpul uman nu sunt detectați.

Clearance-ul renal al metforminei nu depășește 400 ml / min, ceea ce indică retragerea acesteia datorită filtrării glomerulare și secreției tubulare. După administrarea orală, timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 6,5 ore.

În cazul funcției renale afectate, clearance-ul renal scade proporțional cu clearance-ul creatininei, ceea ce crește timpul de înjumătățire prin eliminare și, în consecință, duce la o creștere a nivelurilor plasmatice de metformină.

Copii și adolescenți

Studii cu o singură doză: la copiii și adolescenții care au fost odată folosiți cu clorhidrat de metformin la o doză de 500 mg, parametrii farmacocinetici au fost similari cu cei la adulți sănătoși.

Teste multiple: datele sunt limitate la un singur test. După utilizarea hidroclorurii de metformin la copii și adolescenți din nou la o doză de 500 mg de 2 ori pe zi timp de 7 zile, a existat o scădere a concentrației plasmatice maxime (Cmax) și a expunerii totale (AUC 0-T) cu aproximativ 33% și, respectiv, 40%, comparativ cu pacienții adulți cu diabet care au primit medicamentul în mod repetat la o doză de 500 mg de 2 ori pe zi timp de 14 zile.

indicaţii

Tratamentul diabetului zaharat de tip II la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani, în special în prezența supraponderalii, cu ineficiența terapiei dietetice și a activității fizice.

Pentru copiii peste 10 ani, Siofor® 500 poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu insulina.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la orice excipient.

Cetoacidoză diabetică, comă diabetică.

Insuficiență renală moderată (stadiul IIb) și funcție renală severă sau afectată (clearance al creatininei 2).

Afecțiuni acute care pot afecta negativ funcția renală, de exemplu, deshidratare, boli infecțioase severe, șoc.

Boli acute sau cronice care pot duce la hipoxie tisulară, cum ar fi insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, infarct miocardic recent, șoc.

Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism.

Interacțiunea cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni

Nu este recomandată utilizarea concomitentă..

În caz de intoxicație acută cu alcool, riscul de acidoză lactică crește, în special în cazul:

• post sau malnutriție;
• insuficiență hepatică.

Trebuie evitate medicamentele care conțin alcool și etanol..

Agenți de contrast care conțin iod.

Utilizarea intravenoasă a substanțelor radiopaque conținând iod poate provoca insuficiență renală și, ca urmare, acumularea de metformină și un risc crescut de acidoză lactică. Pentru pacienții cu GFR> 60 ml / min / 1,73 m 2, metformina trebuie întreruptă înainte sau în timpul studiului și nu trebuie reluată mai devreme de 48 de ore de la studiu, numai după reevaluarea funcției renale și confirmarea absenței altei afectări renale (vezi secțiunea „Caracteristici ale aplicației”). Pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR 45 - 60 ml / min / 1,73 m 2) trebuie să înceteze să utilizeze Metformin cu 48 de ore înainte de administrarea substanțelor radiopace conținând iod și nu trebuie reluate mai devreme de 48 de ore de la studiu, numai după o evaluare repetată a funcției renale și confirmarea absenței alterații renale.

Utilizare simultană, care necesită precauții speciale.

Medicamente care pot provoca hiperglicemie (de exemplu, glucocorticoizi (utilizare sistemică și topică) și simpatomimetice. Poate fi necesară monitorizarea frecventă a nivelului de glucoză din sânge, în special la începutul tratamentului. Dacă este necesar, doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată pentru perioada de utilizare și după anularea acestora Preparate.

Diuretice, în special diuretice bucle, pot crește riscul de acidoză lactică datorită capacității sale potențiale de a reduce funcția renală.

Medicamente care sunt transportate de cationiv2 organic (OCT2), de exemplu ranolazină sau cimetidină:

Odată cu administrarea comună de ranolazină în doză de 500 mg și 1000 mg de 2 ori pe zi la pacienții cu diabet zaharat de tip II, concentrația de metformină (1000 mg de 2 ori pe zi) în plasma sanguină a crescut, respectiv, de 1,4 și de 1,8 ori.

Un studiu a fost realizat pe șapte voluntari sănătoși, care a arătat că atunci când 400 mg de cimetidină a fost luată de 2 ori pe zi, expunerea sistemică a metforminei (ASC) a crescut cu 50% și C _max 81%.

Prin urmare, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a glicemiei, ajustarea dozei în dozele recomandate și modificările posibile ale tratamentului diabetului zaharat cu utilizarea simultană a medicamentelor cationice care sunt excretate prin secreția tubulară..

Caracteristici ale aplicației

Acidoză lactică - o tulburare metabolică rară, dar gravă (cu o rată a mortalității ridicate în absența unui tratament la timp), care poate fi cauzată de acumularea de metformină. Au fost raportate cazuri de acidoză lactică la pacienții care au primit metformină, în principal în legătură cu pacienții cu diabet zaharat, cu insuficiență renală sau cu o deteriorare accentuată a funcției renale. Trebuie să aveți precauție în cazurile în care funcția renală poate fi afectată, de exemplu, în cazul deshidratării (diaree severă sau vărsături) sau la începutul tratamentului cu medicamente antihipertensive, diuretice și la începutul terapiei cu AINS. În cazul acestor exacerbări, este necesar să se oprească temporar utilizarea metforminei.

Acidoza lactică se poate manifesta sub formă de crampe musculare, indigestie, dureri abdominale și astenie severă. Pacienții trebuie să informeze imediat medicul cu privire la apariția unor astfel de reacții, mai ales dacă pacienții au tolerat anterior utilizarea metforminei.

Acidoza lactică se caracterizează prin lipsa acidă a respirației, dureri de stomac și hipotermie, care trec în comă. Diagnosticul este confirmat de astfel de modificări în parametrii de laborator ca o scădere a pH-ului sanguin, o creștere a conținutului de lactat în plasma sanguină la un nivel de 5 mmol / l, o creștere a conținutului intervalului de anion și raportul dintre lactat și piruvat. Dacă se suspectează acidoză metabolică, metformina trebuie oprită, iar pacientul trebuie internat imediat..

Medicii trebuie să avertizeze pacienții cu privire la riscul de dezvoltare și la simptomele acidozei lactice..

Alți factori de risc trebuie luați în considerare pentru a evita dezvoltarea acidozei lactice: diabet zaharat slab controlat, cetoză, post prelungit, consum excesiv de alcool, insuficiență hepatică sau orice afecțiune asociată cu hipoxie (insuficiență cardiacă necompensată, infarct acut miocardic) (vezi "Contraindicații").

Deoarece metformina este excretată de către rinichi, este necesar să se determine nivelul de creatinină serică (poate fi calculată pe baza nivelului de creatinină din serul din sânge conform formulei Cockcroft-Gault) sau GFR înainte de tratament și, în viitor, să îl monitorizeze în mod regulat, și anume:

• cel puțin 1 dată pe an pentru pacienții cu funcție renală normală,
• de cel puțin 2-4 ori pe an pentru pacienții cu clearance-ul creatininei la limita inferioară a normei, precum și pentru pacienții vârstnici.

În cazul în care clearance-ul creatininei 2), metformina este contraindicată (vezi pct. "Contraindicații").

Deseori se dezvoltă funcția renală la pacienții vârstnici și este asimptomatică. Ar trebui să fiți atenți în special în cazurile în care există riscul de afectare a funcției renale, de exemplu, cu utilizarea antihipertensive sau diuretice și la începutul utilizării antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS). În astfel de cazuri, se recomandă, de asemenea, monitorizarea funcției renale înainte de începerea tratamentului cu metformină..

Pacienții cu insuficiență cardiacă au un risc mai mare de a dezvolta hipoxie și insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, metformina poate fi utilizată cu monitorizarea regulată a funcției cardiace și renale..

Introducerea agenților de contrast care conțin iod.

Utilizarea intravenoasă a agenților de contrast cu raze X pentru studii radiologice poate duce la insuficiență renală și, ca urmare, poate duce la cumularea metforminei și la un risc crescut de acidoză lactică. Pentru pacienții cu GFR> 60 ml / min / 1,73 m 2, metformina trebuie întreruptă înainte sau în timpul studiului și nu trebuie reluată mai devreme de 48 de ore de la studiu, numai după reevaluarea funcției renale și confirmarea absenței altei afectări renale (vezi secțiunea „Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni”). Pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR 45-60 ml / min / 1,73 m 2) trebuie să înceteze să utilizeze Metformin cu 48 de ore înainte de administrarea substanțelor radiopace conținând iod și nu trebuie reluate mai devreme de 48 de ore de la studiu, numai după reevaluarea funcției renale și confirmarea absenței alterații renale (vezi secțiunea „Interacțiunea cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni”).

Clorhidratul de metformin trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de intervenția electivă sub anestezie sau cu anestezie spinală sau epidurală. Terapia trebuie continuată nu mai devreme de 48 de ore de la operație sau după refacerea alimentației orale și sub rezerva confirmării funcției renale normale.

Toți pacienții trebuie să respecte o dietă cu o distribuție uniformă a carbohidraților pe parcursul zilei. Pacienții supraponderali trebuie să urmeze o dietă scăzută în calorii. Testele de laborator standard pentru pacienții cu diabet trebuie să fie efectuate în mod regulat. Monoterapia cu clorhidrat de metformină nu provoacă hipoglicemie, dar se recomandă prudență atunci când este combinată cu insulină și alte medicamente hipoglicemice pentru administrare orală (de exemplu, sulfoniluree sau meglitidină)..

Înainte de utilizarea clorhidratului de metformină, diagnosticul de diabet zaharat de tip II trebuie confirmat.Pidul nu a fost observat în timpul studiilor clinice controlate de un an privind efectele metforminei asupra creșterii și dezvoltării, precum și asupra pubertății, dar datele referitoare la acești indicatori nu sunt disponibile cu utilizare prelungită, motiv pentru care este atent control la copiii care primesc clorhidrat de metformină, în special în perioada pubertății.

În studiile clinice controlate care au implicat copii, au fost doar 15 copii cu vârsta cuprinsă între 10-12 ani. În ciuda faptului că utilizarea clorhidratului de metformin la acești copii nu diferă în ceea ce privește eficacitatea și siguranța de la persoanele în vârstă, clorhidratul de metformină trebuie prescris copiilor între 10 și 12 ani.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Diabetul necontrolat în timpul sarcinii (gestațional sau persistent) crește riscul de a dezvolta malformații congenitale și mortalitate perinatală. Există date limitate despre utilizarea metforminei la femeile însărcinate, care nu indică un risc crescut de anomalii congenitale. Studiile la animale nu au evidențiat un impact negativ asupra sarcinii, dezvoltării fetale, nașterii și dezvoltării postpartum. În cazul planificării sarcinii, precum și în cazul sarcinii, trebuie întreruptă terapia cu metformin, trebuie informat medicul și trebuie prescrisă terapia cu insulină pentru a menține nivelul glicemiei cât mai aproape de normal, pentru a reduce riscul de malformații fetale..

Perioada de alăptare

Metformina trece în laptele matern. La nou-născuții / bebelușii alăptați ale căror mame consumă droguri nu au fost detectate efecte ale metforminei.

Cu toate acestea, deoarece nu există suficiente date despre utilizarea medicamentului în astfel de cazuri, femeile sunt tratate cu metformină, iar alăptarea nu este recomandată. Decizia privind oportunitatea refuzului alăptării ar trebui luată, luând în considerare atât utilitatea alăptării, cât și riscul potențial al efectelor nedorite ale medicamentului asupra copilului.

Metformin nu a afectat fertilitatea animalelor atunci când a fost aplicată în doze de 600 mg / kg / zi, care a fost de aproape 3 ori mai mare decât doza maximă recomandată zilnic pentru om, pe baza suprafeței corporale.

Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau a altor mecanisme

Monoterapia cu clorhidrat de metformină nu provoacă hipoglicemie, prin urmare, nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau alte mecanisme. Însă pacientul trebuie informat că starea de hipoglicemie poate apărea prin utilizarea combinată a clorhidratului de metformină cu alți agenți hipoglicemici (insulină, sulfoniluree, meglitidină).

Dozaj si administrare

Monoterapie și combinație cu alți agenți hipoglicemici orali.

Doza inițială este de 1 comprimat acoperit, de 2-3 ori pe zi, care trebuie luat în timpul mesei sau după.

Combinație de insulină.

Pentru a obține un control mai bun al nivelului de glucoză din sânge, metformina și insulina pot fi utilizate ca terapie combinată. De obicei, doza inițială este de un comprimat, acoperit de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină trebuie selectată în conformitate cu rezultatele măsurării glicemiei.

Copii peste 10 ani

Monoterapie sau terapie combinată în combinație cu insulină.

Siofor® poate fi utilizat pentru copii cu vârsta peste 10 ani.

Doza zilnică inițială este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină de 1 dată pe zi în timpul mesei sau după. După 10-15 zile, doza trebuie ajustată pe baza datelor privind conținutul de glucoză din sânge. O creștere treptată a dozei îmbunătățește toleranța medicamentului din tractul digestiv. Doza maximă zilnică de clorhidrat de metformină este de 2 g pe zi, împărțită în 2-3 doze.

Pacienți vârstnici.

Datorită posibilei funcții renale la pacienții vârstnici, doza de medicament este determinată pe baza probelor renale. Este necesară monitorizarea regulată a funcției renale (vezi secțiunea „Caracteristici de utilizare”).

Pacienții cu insuficiență renală

Metformin poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul Sha (clearance al creatininei 45 - 59 ml / min / sau GFR 45 - 59 ml / min / 1,73 m 2) numai în absența altor afecțiuni care pot crește riscul de acidoză lactică, cu ajustarea ulterioară a dozei: doza inițială este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină 1 dată pe zi. Doza maximă este de 1000 mg pe zi și trebuie împărțită în 2 doze. Trebuie efectuată o monitorizare atentă a funcției renale (la fiecare 3 până la 6 luni).

Dacă clearance-ul creatininei sau GFR scade la 2, respectiv, metformina trebuie întreruptă imediat.

Medicamentul poate fi utilizat pentru copii cu vârsta peste 10 ani..

Supradozaj

Odată cu utilizarea clorhidratului de metformină în doze de până la 85 g, nu a fost observată hipoglicemie, dar s-a dezvoltat acidoză lactică, care poate fi cauzată de o supradoză de clorhidrat de metformină sau de factori de risc asociați.

Reactii adverse

La analizarea efectelor secundare, au fost luate ca bază următoarele valori ale frecvenței: foarte des (≥ 1/10), adesea (≥ 1/100 la notificări Abonare