Torvacard - instrucțiuni de utilizare

Torvacard - instrucțiuni de utilizare

Număr de înregistrare:

Denumirea comercială a preparatului:
TORVACARD®

Nume internațional neproprietar:
atorvastatină

Forma de dozare:

STRUCTURA
Fiecare comprimat filmat conține:
substanta activa:
atorvastatin 10 mg (sub formă de atorvastatin calciu 10,34 mg),
atorvastatin 20 mg (sub formă de atorvastatin calciu 20,68 mg),
atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calciu 41,36 mg);
excipienţi:
miez: oxid de magneziu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hipololă cu substituție scăzută, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu;
teacă de film: hipromeloză 2910/5, macrogol 6.000, dioxid de titan, talc.

DESCRIERE
Comprimate acoperite cu film oval biconvex, de culoare albă până aproape albă

GRUPUL FARMACOTERAPEUTIC
Agent hipolipidemic - inhibitor de HMG-CoA reductază

Cod: S10AA05

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Farmacodinamica
Agent hipolipidemic din grupul statinelor. Inhibitor competitiv selectiv al HMG-CoA reductazei, o enzimă care transformă coenzima A 3-hidroxi-3-metilglutaril în acid mevalonic, un precursor al sterolilor, inclusiv al colesterolului. Trigliceridele (TG) și colesterolul din ficat sunt incluse în compoziția lipoproteinelor cu densitate foarte mică (VLDL), intră în plasma sanguină și sunt transportate în țesuturile periferice. Lipoproteinele cu densitate mică (LDL) se formează din VLDL în timpul interacțiunii cu receptorii LDL. Atorvastatina reduce concentrația de colesterol și lipoproteine ​​în plasma sanguină datorită inhibării HMG-CoA reductazei, sintezei de colesterol în ficat și creșterii numărului de receptori LDL „hepatic” pe suprafața celulei, ceea ce duce la creșterea absorbției și catabolismului LDL. Reduce formarea LDL, determină o creștere accentuată și persistentă a activității receptorilor LDL. Acesta reduce concentrația de LDL la pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă, care de obicei nu răspunde la terapia cu medicamente care scad lipidele. Reduce concentrația de colesterol total cu 30-46%, LDL - cu 41-61%, apolipoproteina B - cu 34-50% și TG - cu 14-33%; provoacă o creștere a concentrației de colesterol HDL (lipoproteine ​​cu densitate ridicată) și apolipoproteină A. În mod dependent de doză se reduce concentrația de LDL la pacienții cu hipercolesterolemie ereditară homozigotă, rezistentă la terapie cu alte medicamente care scad lipidele.

Farmacocinetica
Absorbția este mare. Concentrația maximă (Cmax) în plasma sanguină este atinsă după 1-2 ore, Cmax la femei este mai mare cu 20%, aria de sub curba „concentrare - timp” (ASC) este mai mică cu 10%; Cmax la pacienții cu ciroză alcoolică a ficatului este de 16 ori, ASC este de 11 ori mai mare decât în ​​mod normal. Alimentele reduc ușor viteza și durata de absorbție a medicamentului (cu 25% și, respectiv, 9%), dar scăderea colesterolului LDL este similară cu utilizarea atorvastatinei fără alimente. Concentrația de atorvastatină atunci când se aplică seara este mai mică decât dimineața (aproximativ 30%). S-a găsit o relație liniară între gradul de absorbție și doza de medicament.
Biodisponibilitate - 12%, biodisponibilitate sistemică a activității inhibitoare împotriva HMG-CoA reductazei - 30%. Biodisponibilitate sistemică scăzută datorită metabolismului presistemic în membrana mucoasă a tractului gastrointestinal și cu „primul pas” prin ficat.
Volumul mediu de distribuție este de 381 l, conexiunea cu proteinele plasmatice din sânge este de 98%. Este metabolizat în principal în ficat sub acțiunea izoenzimelor CYP3A4, CYP3A5 și CYP3A7 cu formarea metaboliților activi farmacologic (derivați orto-și parahidroxilati, produse de oxidare beta). Metaboliții in vitro, orto- și para-hidroxilați au un efect inhibitor asupra HMG-CoA reductazei, comparabil cu cel al atorvastatinei.
Efectul inhibitor al medicamentului împotriva HMG-CoA reductazei este de aproximativ 70% determinat de activitatea metaboliților care circulă.
Este excretat prin intestine cu bilă după metabolism hepatic și / sau extrahepatic (nu suferă recirculare enterohepatică pronunțată).
Timpul de înjumătățire este de 14 ore. Activitatea inhibitoare împotriva HMG-CoA reductazei persistă aproximativ 20-30 ore din cauza prezenței metaboliților activi. Mai puțin de 2% din doza orală este determinată în urină. Nu este excretat în timpul hemodializei.

INDICAȚII DE UTILIZARE

  • În combinație cu o dietă pentru a reduce concentrații crescute de colesterol total, colesterol / LDL, apolipoproteină B și trigliceride și crește concentrațiile de colesterol HDL la pacienții cu hipercolesterolemie primară, heterocigot familial și hipercolesterolemie familială și hiperlipidemie combinată (mixtă) de tip II;
  • În combinație cu o dietă pentru tratamentul pacienților cu concentrații serice crescute de trigliceride (hipertrigliceridemie endogenă de tip IV conform Frederickson) și pacienți cu disbetalipoproteinemie (tip III conform Frederickson), la care terapia dietetică nu dă un efect adecvat;
  • Pentru a reduce concentrația de colesterol total și colesterol / LDL la pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă, atunci când terapia dietetică și alte metode de tratament non-farmacologice nu sunt suficient de eficiente (ca adiție la terapia de scădere a lipidelor, inclusiv autohemotransfuzia de sânge purificat de LDL)
  • Boli ale sistemului cardiovascular (la pacienții cu factori de risc crescut pentru boli coronariene - vârstnici peste 55 de ani, fumat, hipertensiune arterială, diabet zaharat, boli vasculare periferice, accident vascular cerebral, hipertrofie ventriculară stângă, proteine ​​/ albuminurie, boli coronariene la rude apropiate ), inclusiv pe fondul dislipidemiei - prevenție secundară pentru reducerea riscului total de deces, infarct miocardic, accident vascular cerebral, re-spitalizare pentru angina pectorală și necesitatea unei proceduri de revascularizare.
  • Hipersensibilitate la componentele medicamentului;
  • Boli hepatice active sau activitate serică crescută a transaminazelor „hepatice” (de peste 3 ori în comparație cu limita superioară a normalului) de origine neclară, insuficiență hepatică (severitatea A și B pe scara Child-Pugh);
  • Boli ereditare, cum ar fi intoleranța la lactoză, deficiența de lactază sau malabsorbția la glucoză-galactoză (datorită prezenței lactozei în compoziție);
  • Sarcina, alăptarea;
  • Femeile de vârstă reproductivă care nu folosesc metode adecvate de contracepție;
  • Vârsta până la 18 ani (nu este stabilită eficacitatea și siguranța).

Cu grija:
abuz de alcool, istoric de boli hepatice, tulburări severe în echilibrul apă-electroliți, tulburări endocrine și metabolice, hipotensiune arterială, infecții acute severe (sepsis), epilepsie necontrolată, chirurgie extinsă, leziuni, boli musculare scheletice.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Utilizarea la femei de vârstă reproductivă este posibilă numai dacă se utilizează metode de contracepție fiabile și pacientul este informat despre posibilul risc de tratament pentru făt.
Deoarece colesterolul și substanțele sintetizate din colesterol sunt importante pentru dezvoltarea fătului, riscul potențial de inhibare a HMG-CoA reductazei depășește beneficiul utilizării medicamentului în timpul sarcinii. Când mamele folosesc lovastatina (un inhibitor al HMG-CoA reductazei) cu dextroamfetamină în primul trimestru de sarcină, sunt cunoscute nașterile copiilor cu deformare osoasă, fistulă traheo-esofagiană și anus atresia. Dacă sarcina este diagnosticată în timpul tratamentului cu TORVACARD®, medicamentul trebuie oprit imediat, iar pacienții trebuie avertizați asupra riscului potențial pentru făt.
Dacă este necesar să se utilizeze medicamentul în timpul alăptării, având în vedere posibilitatea apariției de evenimente adverse la sugari, trebuie oprită problema opririi alăptării.

DOZAJ SI ADMINISTRARE
Înainte de a prescrie medicamentul TORVACARD®, pacientului trebuie să i se recomande o dietă standard hipocolesterolemică, pe care trebuie să o respecte în toată perioada terapiei.
Medicamentul este administrat oral în orice moment al zilei, indiferent de ora consumului.
Doza inițială este în medie de 10 mg 1 dată / zi. Doza variază de la 10 la 80 mg 1 dată / zi. Doza este selectată ținând cont de concentrațiile inițiale de colesterol / LDL, scopul terapiei și efectul individual. La începutul tratamentului și / sau în timpul creșterii dozei de TORVACARD®, este necesară monitorizarea concentrației lipidelor din plasma sanguină la fiecare 2-4 săptămâni și ajustarea în consecință a dozei. Doza maximă zilnică este de 80 mg în 1 doză.
Hipercolesterolemia primară și hiperlipidemia mixtă
În cele mai multe cazuri, o doză de 10 mg de TORVACARD® o dată pe zi este suficientă. De regulă, se observă un efect terapeutic semnificativ după 2 săptămâni, iar efectul terapeutic maxim este de obicei observat după 4 săptămâni. Cu un tratament prelungit, acest efect persistă..
Pentru a determina scopul tratamentului, se pot utiliza următoarele recomandări..
A. Recomandări din Programul Național de Educație a Colesterolului (SUA)

Ateroscleroza diagnosticată a vaselor *

2 sau mai mulți factori de risc **

Colesterol / LDL mg / dL (mmol / L)

Concentrare inițială

Obiectivul minim

45 de ani, femei> 55 de ani sau menopauză precoce în care nu se efectuează terapia de înlocuire a estrogenului), cazuri de dezvoltare precoce a bolilor coronariene la rude, fumat, hipertensiune arterială, colesterol confirmat / HDL 60 mg / dl (> 1,6 mmol / l),
*** La pacienții cu boală cardiacă ischemică cu colesterol / LDL colesterol între 100 și 129 mg / dl, problema prescrierii terapiei medicamentoase este decisă de medic, ținând cont de experiența clinică.

B. Recomandări ale Societății Europene de Ateroscleroză (EAS) pentru diagnosticul și tratamentul tulburărilor metabolice
- obiectivele terapiei de reducere a lipidelor ale Societății Europene de Ateroscleroză
La pacienții cu un diagnostic confirmat de boală coronariană și alți pacienți cu risc ridicat de complicații ischemice, scopul tratamentului este scăderea colesterolului / LDL.
Frecvența reacțiilor adverse descrise mai jos a fost determinată în conformitate cu următoarele (clasificarea Organizației Mondiale a Sănătății):
foarte des - mai mult de 1/10,
adesea de la mai mult de 1/100 la mai puțin de 1/10,
rareori - de la mai mult de 1/1000 la mai puțin de 1/100,
mai rar - de la mai mult de 1/10000 la mai puțin de 1/1000,
foarte rar - de la mai puțin de 1/10000, inclusiv mesaje individuale.
Din sistemul nervos central:
adesea - dureri de cap, astenie, insomnie;
rareori - amețeli, somnolență, coșmaruri, amnezie, depresie, neuropatie periferică, ataxie, hipestezie, parestezie.
Din sistemul digestiv:
adesea - greață, vărsături, constipație sau diaree, flatulență, gastralgie, dureri abdominale;
rar - anorexie sau apetit crescut, hepatită, pancreatită, icter colestatic.
Din sistemul musculo-scheletic:
foarte des - mialgie; artralgii;
rareori - miopatie;
mai rar - miozită, rabdomioliză, dureri de spate, crampe ale mușchilor gambei picioarelor.
Reactii alergice:
adesea - mâncărimi ale pielii, erupții cutanate;
rareori - urticarie;
foarte rar - angioedem, șoc anafilactic, erupții buloase, eritem poludal exudativ, inclusiv Sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell).
Indicatori de laborator:
rareori - hiperglicemie, hipoglicemie, activitate crescută a creatinei fosfocinaza serică (CPK), activitate crescută de aspartat aminotransferază (ACT) și alanină aminotransferază (ALT).
Alte:
adesea - durere toracică, edem periferic;
rareori - impotență, alopecie, tinitus, creștere în greutate, stare de rău, slăbiciune, trombocitopenie, insuficiență renală secundară.

SUPRADOZĂ
Tratament: nu există un antidot specific, se efectuează terapie simptomatică. Hemodializa este ineficientă.

INTERACȚIA CU ALTE MEDICINE
În timpul tratamentului cu medicamente din clasa medicamentelor cu reducere a lipidelor și utilizarea simultană a ciclosporinei, fibraților, eritromicinei, claritromicinei, medicamentelor imunosupresoare și antifungice (în legătură cu azolii), acidului nicotinic și nicotinamidei, medicamente care inhibă metabolismul, mediate de izoenzime ale citocromului P450ZA4 și atorvastatina în plasma sanguină (și riscul de miopatie) este crescut. Atunci când se prescriu aceste medicamente, beneficiile și riscul preconizat al tratamentului trebuie cântărite cu atenție, pacienții trebuie observați în mod regulat pentru a identifica durerea sau slăbiciunea musculară, în special în primele luni de tratament și în perioada de creștere a dozei de orice medicament, să determine periodic activitatea KFK, deși un astfel de control nu împiedică dezvoltarea miopatiei severe. Terapia TORVACARD® trebuie întreruptă dacă există o creștere marcată a activității CPK sau dacă există o miopatie confirmată sau suspectată..
Atorvastatina nu a avut un efect clinic semnificativ asupra concentrației de terfenadină în plasma sanguină, care este metabolizată în principal prin izoenzime ale citocromului P45oZA4; în această privință, pare puțin probabil ca atorvastatina să poată afecta semnificativ parametrii farmacocinetici ai altor substraturi ale izoenzimelor citocromului P ^ 5oZA4. Odată cu utilizarea simultană de atorvastatină (10 mg 1 dată pe zi) și azitromicină (500 mg 1 dată pe zi), concentrația de atovastatină în plasma sanguină nu se modifică.
Odată cu ingestia simultană de atorvastatină și preparate care conțin hidroxid de magneziu și aluminiu, concentrația de atorvastatină în plasma sanguină a scăzut cu aproximativ 35%, cu toate acestea, gradul de scădere a colesterolului / LDL nu s-a modificat.
Odată cu utilizarea simultană a colestipolului, concentrația de atorvastatină în plasma sanguină a scăzut cu aproximativ 25%. Cu toate acestea, efectul de reducere a lipidelor din combinația de atorvastatină și colestipol a depășit-o pe cea a fiecărui medicament individual.
Utilizarea simultană a atorvastatinei nu afectează farmacocinetica fenazonei, prin urmare, interacțiunea cu alte medicamente metabolizate de aceleași izoenzime ale citocromului P450ZA4 nu este de așteptat.
La studierea interacțiunii atorvastatinei cu warfarina, cimetidina, fenazona, nu a fost găsită nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Utilizarea simultană de medicamente care reduc concentrația de hormoni steroizi endogeni (inclusiv cimetidină, ketoconazol, spironolactonă) crește riscul de scădere a hormonilor steroizi endogeni (prudență).
Nu există efecte adverse semnificative clinic ale atorvastatinei și agenților antihipertensivi, precum și ale estrogenilor.
Odată cu utilizarea simultană de atorvastatină în doză de 80 mg / zi și contraceptive orale care conțin noretindronă și etinilestradiol, a fost observată o creștere semnificativă a concentrației de noretindronă și etinilestradiol cu ​​aproximativ 30% și respectiv 20%. Acest efect trebuie luat în considerare atunci când alegeți un contraceptiv oral pentru femeile care primesc TORVACARD®.
Odată cu utilizarea simultană de atorvastatină 80 mg și amlodipină 10 mg, farmacocinetica atorvastatinei în starea de echilibru nu s-a modificat.
Odată cu administrarea repetată de digoxină și atorvastatină la o doză de 10 mg, concentrația de echilibru a digoxinei în plasma sanguină nu sa schimbat. Cu toate acestea, atunci când se utilizează digoxină în combinație cu atorvastatină în doză de 80 mg / zi, concentrația de digoxină a crescut cu aproximativ 20%.
Trebuie să fie observați pacienții care primesc digoxină în asociere cu atorvastatină..
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu alte medicamente..

INSTRUCȚIUNI SPECIALE
Înainte de a începe terapia cu TORVACARD®, este necesar să se încerce obținerea controlului hipercolesterolemiei printr-o terapie dietetică adecvată, activitate fizică crescută, pierderea în greutate la pacienții cu obezitate și tratamentul altor afecțiuni. Utilizarea inhibitorilor de HMG-CoA reductază pentru a reduce nivelul lipidelor din sânge poate duce la o modificare a parametrilor biochimici ai funcției hepatice, care trebuie monitorizată înainte de începerea terapiei, la 6 și 12 săptămâni de la începerea luării TORVACARD® și după fiecare creștere a dozei și, de asemenea, periodic, de exemplu, la fiecare 6 luni. O creștere a activității transaminazelor hepatice în serul sanguin poate fi observată în timpul terapiei cu TORVACARD® (de obicei în primele trei luni). Pacienții cu o creștere a activității transaminazelor hepatice trebuie monitorizați până când nivelul enzimelor revine la normal. În cazul în care valorile ACT sau ALT sunt de peste 3 ori mai mari decât în ​​mod normal, se recomandă reducerea dozei de TORVACARD sau oprirea tratamentului.
Tratamentul cu TORVACARD® poate provoca miopatie (durere musculară și slăbiciune, combinată cu o creștere a activității CPK de mai mult de 10 ori comparativ cu limita superioară a normalului). TORVACARD® poate provoca o creștere a CPK seric, care ar trebui să fie luate în considerare în diagnosticul diferențial al durerii toracice. Pacienții trebuie avertizați că trebuie să consulte imediat un medic dacă apare durere inexplicabilă sau slăbiciune musculară, mai ales dacă sunt însoțite de stare de rău sau febră. Terapia TORVACARD® trebuie întreruptă temporar sau întreruptă complet dacă există semne de o posibilă miopatie sau un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienței renale datorată rabdomiolizei (de exemplu, infecții acute severe, hipotensiune arterială, chirurgie gravă, traume, tulburări metabolice severe, endocrine și electrolite și necontrolate crampe).

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a se implica în alte activități care necesită concentrarea și viteza reacțiilor psihomotorii
Nu au fost raportate efectele adverse ale TORVACARD®, comprimate filmate asupra capacității de a conduce vehicule și a altor activități care necesită concentrare și viteza reacțiilor psihomotorii.

FORMULAREA DE ELIBERARE
Comprimate filmate 10 mg, 20 mg și 40 mg.
10 comprimate într-un blister de A1 / A1. 3 sau 9 blistere sunt introduse într-o cutie de carton împreună cu instrucțiunile de utilizare.

CONDITII DE DEPOZITARE
Nu necesită condiții speciale de depozitare. A nu se lasa la indemana copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
Medicamentul nu poate fi utilizat după data de expirare indicată pe pachet.

CONDIȚII DE VACANȚĂ FARMACIE
La baza de prescriptie medicala.
PRODUCĂTOR
ZENTIVA KS, Republica Cehă
(În apropiere de Kabelovna 130, 10237, Praga 10, Dolni Mekholupy, Republica Cehă)
produs de ZENTIVA a.s, Republica Slovacă
(Nitrian 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă)
Cererile privind calitatea medicamentului trebuie trimise la adresa ZENTIVA PHARMA LLC:
Rusia, 119017, Moscova, ul. B. Ordynka 40, p. 4 Tel: (495) 721-16-66 / 67/68 Fax: (495) 721-16-69

Torvacard ® (Torvacard)

Substanta activa:

Conţinut

Grup farmacologic

Clasificare nosologică (ICD-10)

Imagini 3D

Structura

Comprimate filmate1 fila.
substanta activa:
atorvastatină20/10/40 mg
sub formă de atorvastatin calciu - 10,34 / 20,68 / 41,36 mg
excipienţi
miez: oxid de magneziu - 14/28/56 mg; MCC - 70/140/280 mg; lactoză monohidrat - 26,3 / 52,6 / 105,2 mg; croscarmeloză sodică - 4,5 / 9/18 mg; hipololă cu un nivel scăzut substituit - 14/28/56 mg; dioxid de siliciu coloidal - 0,5 / 1/2 / 2,4 mg; stearat de magneziu - 0,7 / 1,4 / 2,8 mg
teacă de film: hipromeloză 2910/5 - 3,5 / 7/14 mg; macrogol 6000 - 0,6 / 1,2 mg; dioxid de titan - 0,35 / 0,7 / 1,4 mg; talc - 0,05 / 0,1 / 0,2 mg

Descrierea formei de dozare

Comprimate acoperite cu film oval biconvex, de culoare albă până aproape albă.

efect farmacologic

Farmacodinamica

Agent hipolipidemic din grupul statinelor. Inhibitorul competitiv selectiv al HMG-CoA reductazei, o enzimă care transformă coenzima A 3-hidroxi-3-metilglutaril în acid mevalonic, care este precursorul sterolilor, inclusiv colesterolul (colesterolul). Trigliceridele (TG) și colesterolul din ficat sunt incluse în VLDL, intră în plasma sanguină și sunt transportate în țesuturile periferice. LDL este format din VLDL în timpul interacțiunii cu receptorii LDL..

Atorvastatina reduce concentrația de colesterol și lipoproteine ​​în plasmă datorită inhibării HMG-CoA reductazei, sintezei colesterolului în ficat și creșterii numărului de receptori hepatici LDL pe suprafața celulei, ceea ce duce la o absorbție crescută și catabolismul LDL. Reduce formarea LDL, determină o creștere accentuată și persistentă a activității receptorilor LDL. Acesta reduce concentrația de LDL la pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă, care de obicei nu răspunde la terapia cu medicamente care scad lipidele. Reduce concentrația de colesterol total cu 30–46%, LDL - cu 41–61%, apolipoproteina B - cu 34–50% și TG - cu 14–33%; determină o creștere a concentrației de HDL-C și a apolipoproteinei A.

Reduce în mod dependent concentrația de LDL la pacienții cu hipercolesterolemie ereditară homozigotă, rezistentă la terapie cu alte medicamente care scad lipidele.

Farmacocinetica

Absorbția este mare. Cmax în plasmă obținută după 1-2 ore, Cmax la femei, este mai mare cu 20%, ASC este mai scăzută cu 10%; Cmax la pacienții cu ciroză alcoolică a ficatului - de 16 ori, ASC - de 11 ori mai mare decât în ​​mod normal.

Alimentele reduc ușor viteza și durata absorbției medicamentului (cu 25 și respectiv 9%), dar scăderea LDL-C este similară cu cea a atorvastatinei fără alimente. Concentrația de atorvastatină atunci când se aplică seara este mai mică decât dimineața (aproximativ 30%). S-a găsit o relație liniară între gradul de absorbție și doza de medicament.

Biodisponibilitate - 12%, biodisponibilitate sistemică a activității inhibitoare împotriva HMG-CoA reductazei - 30%. Biodisponibilitate sistemică scăzută datorită metabolismului presistemic în mucoasa gastrointestinală și în timpul primei treceri prin ficat.

V mediud - 381 l, comunicare cu proteinele plasmatice din sânge - 98%. Este metabolizat în principal în ficat sub acțiunea izoenzimelor CYP3A4, CYP3A5 și CYP3A7 cu formarea metaboliților activi farmacologic (orto- și derivați parahidroxilați, produse de oxidare β). Metaboliții in vitro, orto- și para-hidroxilați au un efect inhibitor asupra HMG-CoA reductazei, comparabil cu cel al atorvastatinei. Efectul inhibitor al medicamentului împotriva HMG-CoA reductazei este de aproximativ 70% determinat de activitatea metaboliților care circulă.

Este excretat prin intestine cu bilă după metabolism hepatic și / sau extrahepatic (nu suferă recirculare enterohepatică pronunțată).

T1/2 - 14 ore. Activitatea inhibitoare împotriva HMG-CoA reductazei persistă aproximativ 20-30 ore din cauza prezenței metaboliților activi. Mai puțin de 2% din doza orală este determinată în urină. Nu este excretat în timpul hemodializei.

Indicații Torvakard ®

în combinație cu o dietă pentru a reduce nivelurile crescute de colesterol total, colesterol / LDL, apolipoproteină B și TG și creșterea colesterolului / HDL la pacienții cu hipercolesterolemie primară, hipercolesterolemie heterozigotă familială și non-familială și hiperlipidemie combinată (mixtă) (tipuri IIa și IIb) ;

în combinație cu o dietă pentru tratamentul pacienților cu niveluri crescute de TG seric (tip IV conform Fredrickson) și pacienți cu disbetalipoproteinemie (tip III conform Fredrickson), la care terapia dietetică nu dă un efect adecvat;

pentru a reduce nivelul colesterolului total și al colesterolului / LDL la pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă, când terapia dietetică și alte metode de tratament non-farmacologice nu sunt suficient de eficiente (ca adjuvant la terapia de scădere a lipidelor, inclusiv autohemotransfuzia de sânge purificat cu LDL);

boli ale sistemului cardiovascular (la pacienții cu factori de risc crescut pentru boli coronariene - vârstnici peste 55 de ani, fumat, hipertensiune arterială, diabet zaharat, boală vasculară periferică, accident vascular cerebral, hipertrofie ventriculară stângă, proteine ​​/ albuminurie, boală coronariană la rude apropiate ), inclusiv pe fondul dislipidemiei; - profilaxie secundară pentru a reduce riscul total de deces, infarct miocardic, accident vascular cerebral, re-spitalizare pentru angina pectorală și necesitatea unei proceduri de revascularizare.

Contraindicații

hipersensibilitate la componentele medicamentului;

boli hepatice active sau o creștere a activității serice a transaminazelor hepatice (de peste 3 ori în comparație cu VGN) de origine neclară, insuficiență hepatică (severitatea A și B pe scara Child-Pugh);

boli ereditare, cum ar fi intoleranța la lactoză, deficiența de lactază sau malabsorbția la glucoză-galactoză (datorită prezenței lactozei în compoziție);

femeile de vârstă reproductivă care nu utilizează metode adecvate de contracepție;

sarcina, alăptarea;

varsta pana la 18 ani (eficacitatea si siguranta nu sunt stabilite).

Precauții: consumul de alcool; istoric de boli hepatice; tulburări severe în echilibrul apă-electrolit, tulburări endocrine și metabolice, hipotensiune arterială, infecții acute acute (sepsis), epilepsie necontrolată, intervenții chirurgicale ample, leziuni, boli musculare scheletice, diabet zaharat.

Sarcina și alăptarea

Utilizarea la femei de vârstă reproductivă este posibilă numai dacă se folosesc metode contraceptive fiabile și pacientul este informat despre posibilul risc de tratament pentru făt.

Medicamentul Torvakard ® este contraindicat în timpul sarcinii. Nu a fost stabilită siguranța utilizării la gravide. Nu au existat studii clinice controlate privind utilizarea atorvastatinei la femeile gravide. Au fost primite rara raportări de malformații congenitale ale fătului după expunerea la inhibitori de HMG-CoA reductază. Studiile la animale au arătat prezența efectelor toxice ale atorvastatinei asupra funcției reproductive.

Tratamentul mamelor cu Torvacard ® poate reduce formarea de mevalonat în celulele ficatului fetal, care este precursorul colesterolului. Ateroscleroza este un proces cronic și, de obicei, întreruperea medicamentelor care scad lipidele în timpul sarcinii ar trebui să aibă un efect redus asupra riscului pe termen lung asociat cu hipercolesterolemia primară.

Din aceste motive, medicamentul Torvakard ® nu trebuie utilizat de femeile care planifică o sarcină și care nu exclud sarcina. Tratamentul cu Torvacard ® trebuie suspendat pe toată durata sarcinii sau până când se stabilește că femeia nu este însărcinată.

Medicamentul este contraindicat în timpul alăptării. Nu se cunoaște dacă atorvastatina sau metaboliții săi sunt secretați în laptele matern. La șobolani, concentrațiile de atorvastatină și metaboliții săi activi în plasma sanguină sunt similare cu cele din lapte. Datorită posibilității de a dezvolta reacții adverse grave la copil, femeile care iau Torvacard ® ar trebui să înceteze alăptarea.

Fertilitate. În studiile la animale, atorvastatina nu a afectat fertilitatea la bărbați sau femei.

Efecte secundare

Reacțiile adverse sunt împărțite în clase de organe de sistem conform Dicționarului medical al activităților de reglementare (MedDRA) Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos a fost determinată în funcție de următoarele (clasificarea OMS): foarte des ≥1 / 10; deseori - de la ≥1 / 100 la 30 kg / m 2, hipertrigliceridemie, istoric de hipertensiune arterială).

Interacţiune

Efectul medicamentelor asupra atorvastatinei în timpul utilizării

Atorvastatina este metabolizată de izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 și este un substrat pentru proteine ​​de transport, cum ar fi transportatorul hepatic OATP1B1. Utilizarea simultană a medicamentelor, care sunt inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 sau ale proteinelor de transport, poate duce la o creștere a concentrației de atorvastatină în plasma sanguină și la un risc crescut de miopatie. De asemenea, riscul poate crește odată cu utilizarea simultană a atorvastatinei cu alte medicamente care pot provoca miopatie, cum ar fi derivații de acid fibroic și ezetimibe.

Inhibitori de izoenzimă CYP3A4. S-a dovedit că inhibitorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 duc la o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice de atorvastatină. Ori de câte ori este posibil, utilizarea simultană a inhibitorilor puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, telitromicină, claritromicină, delavirdină, stripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol și inhibitori ai proteazei HIV, inclusiv ritonavir, lopina). În cazurile în care utilizarea simultană a acestor medicamente și atorvastatină nu poate fi evitată, se recomandă utilizarea dozelor inițiale și maxime mai mici de atorvastatină. Când utilizați o doză zilnică de Torvacard ® mai mult de 40 mg, se recomandă o monitorizare clinică atentă a pacienților.

Inhibitorii moderate ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, eritromicina, diltiazem, verapamil și fluconazol) pot crește concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei. Se observă un risc crescut de miopatie cu utilizarea eritromicinei în combinație cu inhibitori de HMG-CoA reductază (statine).

Nu s-au efectuat studii de interacțiune medicamentoasă care evaluează efectele amiodaronei sau verapamilului asupra atorvastatinei. Ambele medicamente, atât amiodarona cât și verapamil, sunt cunoscute pentru a inhiba activitatea izoenzimei CYP3A4, iar utilizarea combinată cu atorvastatină poate duce la o creștere a concentrațiilor plasmatice de atorvastatină. Astfel, trebuie prescrisă o doză maximă mai mică de atorvastatină și trebuie efectuată o monitorizare clinică adecvată a stării pacientului în timp ce se utilizează inhibitori moderați ai izoenzimei CYP3A4. Se recomandă ca observarea clinică atentă să fie efectuată după începerea terapiei sau în timpul selecției dozei de inhibitor..

Suc de Grapefuit. Conține 1 sau mai multe componente care inhibă izoenzima CYP3A4 și poate crește concentrația de medicamente în plasma sanguină metabolizată de izoenzima CYP3A4. Utilizarea unui pahar de suc de grapefruit (240 ml) duce, de asemenea, la o scădere a ASC cu 20,4% în cazul ortohidroximetilbolitului activ. Volumele mari de suc de grapefruit (mai mult de 1,2 L pe zi timp de 5 zile) au crescut ASC de atorvastatină de 2,5 ori și ASC activ (atorvastatină și metaboliți). Nu este recomandată utilizarea combinată a unor volume mari de suc de grepfrut și Torvacard ®..

Inductori ai izoenzimei CYP3A4. Utilizarea simultană a atorvastatinei cu inductori ai izoenzimei citocromului P450 CYP3A4 (de exemplu, efavirenz, rifampicină, sunătoare perforată) poate duce la scăderi diferite ale concentrației de atorvastatină în plasma sanguină. Datorită dublei mecanisme de interacțiune a rifampicinei (inducerea izoenzimei SUR3A4 și inhibarea transportorului de absorbție hepatică OATP1B1), se recomandă administrarea simultană de atorvastatină și rifampicină, deoarece administrarea întârziată a atorvastatinei după rifampicină a fost însoțită de o scădere semnificativă a concentrației de atorvastatină din sânge. Deși nu există date privind efectul rifampicinei asupra concentrației de atorvastatină în hepatocite și dacă terapia articulară nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat cu atenție, monitorizând eficacitatea medicamentului.

Inhibitori ai proteinelor de transport. Inhibitori de proteine ​​de transport (de exemplu, ciclosporină) pot crește efectele sistemice ale atorvastatinei. Nu se cunoaște efectul inhibării proteinelor transportoare ale absorbției hepatice asupra concentrațiilor de atorvastatină hepatocitară. Dacă terapia articulară nu poate fi evitată, pentru a atinge un scop terapeutic, doza de atorvastatină trebuie redusă și trebuie stabilită o monitorizare atentă a stării pacientului..

Derivați de gemfibrozil / acid fibroic. Monoterapia cu fibre este uneori însoțită de apariția unor evenimente adverse din partea mușchilor scheletici, inclusiv rabdomioliză. Astfel, riscul acestor fenomene poate crește prin terapia combinată cu derivați ai acidului fibroic și atorvastatinei. Dacă terapia articulară nu poate fi evitată, trebuie utilizate cele mai mici doze de atorvastatină și trebuie stabilită o monitorizare atentă a stării pacientului..

Ezetimib. Monoterapia cu Ezetimibe este însoțită de apariția unor evenimente adverse din mușchii scheletului, inclusiv rabdomioliză. Astfel, riscul acestor fenomene poate crește odată cu terapia combinată cu ezetimib și atorvastatină. Dacă terapia articulară nu poate fi evitată, trebuie utilizate cele mai mici doze de atorvastatină și trebuie stabilită o monitorizare atentă a stării pacientului..

Colestipol. Concentrațiile de atorvastatină și metaboliții săi activi în plasma sanguină au fost mai mici (aproximativ 25%) cu utilizarea combinată de colestipol și atorvastatină. Cu toate acestea, efectul asupra lipidelor a fost mai accentuat cu terapia combinată cu atorvastatină și colestipol decât cu monoterapia cu fiecare medicament.

Acid Fusidic. Nu s-au efectuat studii asupra interacțiunii medicamentoase cu atorvastatină și acid fusidic. Ca și în cazul altor statine, efectele adverse ale mușchiului scheletic, inclusiv rabdomioliza, au fost înregistrate în timpul utilizării post-înregistrare a atorvastatinei în asociere cu acidul fusidic. Mecanismul acestei interacțiuni nu este cunoscut. Starea pacienților trebuie monitorizată cu atenție și, dacă este posibil, trebuie luată în considerare fezabilitatea întreruperii temporare a tratamentului comun cu aceste medicamente..

Efectul atorvastatinei asupra terapiei concomitente cu medicamente

Digoxină. Cu doze multiple de digoxină și atorvastatină în doză de 10 mg, Css digoxina a crescut ușor. Pacienții care iau digoxină trebuie să fie sub supraveghere medicală adecvată..

Contraceptive orale. Utilizarea simultană a atorvastatinei și a contraceptivelor orale a condus la o creștere a concentrațiilor plasmatice de noretisteron și etinilestradiol. Acest efect ar trebui luat în considerare atunci când alegeți un contraceptiv oral pentru femeile care primesc Torvacard ®..

Warfarina. Într-un studiu clinic efectuat la pacienții tratați cu warfarină pentru o lungă perioadă de timp, utilizarea simultană a atorvastatinei în doză de 80 mg pe zi și warfarina au determinat o ușoară scădere a PV (aproximativ 1,7 s) în primele 4 zile de tratament, care a revenit la normal în timpul 15 zile de terapie cu atorvastatină.

În ciuda rapoartelor foarte rare despre cazuri de interacțiuni anticoagulante semnificative din punct de vedere clinic, PV trebuie determinată la pacienții care iau anticoagulante de tip cumarin înainte de începerea terapiei și în mod regulat la începutul terapiei cu atorvastatină pentru a se asigura că nu există nicio schimbare semnificativă în PV. După fixarea unei valori stabile a PV, acesta poate fi monitorizat la intervale de timp standard recomandate pacienților care primesc anticoagulante cumarinice. Dacă modificați doza de atorvastatină sau anularea acesteia, trebuie să repetați aceeași procedură. Terapia cu atorvastatină nu a fost însoțită de sângerare sau modificări ale PV la pacienții care nu au luat anticoagulante.

Odată cu utilizarea simultană de atorvastatină și antiacide care conțin hidroxizi de magneziu și aluminiu, concentrația de atorvastatină în plasma sanguină a scăzut cu aproximativ 35%, cu toate acestea, gradul de scădere a concentrației de colesterol / LDL nu s-a modificat.

Efectul medicamentelor asupra farmacocineticii atorvastatinei cu utilizare simultană

La 30 de minute după administrarea de atorvastatină

Medicamente utilizate concomitent și regim de dozareAtorvastatina
Doza mgSchimbă ASC *Recomandări clinice
Tipranavir, 500 mg de 2 ori pe zi / Ritonavir, 200 mg de 2 ori pe zi, 8 zile (14-21)40 mg în prima zi, 10 mg în a 20-a zi↑ de 9,4 oriÎn cazurile în care este necesară utilizarea simultană cu atorvastatină, nu depășiți doza zilnică de atorvastatină mai mare de 10 mg. Se recomandă monitorizarea clinică a acestor pacienți.
Ciclosporină, 5,2 mg / kg / zi, doză stabilă10 mg o dată pe zi timp de 28 de zile↑ de 8,7 ori
Lopinavir, 400 mg de 2 ori pe zi / Ritonavir, 100 mg de 2 ori pe zi, 14 zile20 mg 1 dată pe zi 2 timp de 4 zile↑ de 5,9 oriÎn cazurile în care este necesară utilizarea simultană cu atorvastatină, se recomandă utilizarea celor mai mici doze de întreținere de atorvastatină. La o doză de peste 20 mg, se recomandă monitorizarea clinică a stării acestor pacienți.
Claritromicină, 500 mg de 2 ori pe zi, 9 zile80 mg o dată pe zi timp de 8 zile↑ De 4.4 ori
Saquinavir, 400 mg de 2 ori pe zi / Ritonavir (300 mg de 2 ori pe zi, în 5-7 zi, crește la 400 mg de 2 ori pe zi în a 8-a zi), zilele 5-1840 mg 1 dată pe 4 zile↑ de 3,9 oriÎn cazurile în care este necesară utilizarea simultană cu atorvastatină, se recomandă utilizarea celor mai mici doze de întreținere de atorvastatină..
Darunavir 300 mg de 2 ori pe zi / Ritonavir 100 mg de 2 ori pe zi, 9 zile10 mg o dată pe zi, timp de 4 zile↑ De 3 oriLa o doză de peste 40 mg, se recomandă monitorizarea clinică a stării acestor pacienți.
Itraconazol 200 mg o dată pe zi, 4 zile40 mg doză unică↑ De 3 ori
Fosamprenavir 700 mg de 2 ori pe zi / Ritonavir 100 mg de 2 ori pe zi, 14 zile10 mg o dată pe zi, timp de 4 zile↑ de 2,5 ori
Fosamprenavir 1400 mg de 2 ori pe zi, 14 zile10 mg o dată pe zi, timp de 4 zile↑ De 2,3 ori
Nelfinavir 1250 mg de 2 ori pe zi, 14 zile10 mg o dată pe zi timp de 28 de zile↑ de 1,7 ori ***Fără recomandări specifice
Suc de grapefruit, 240 ml o dată pe zi **40 mg doză unică↑ cu 37%Nu este recomandată utilizarea combinată a unor cantități mari de suc de grepfrut și atorvastatină.
Diltiazem 240 mg o dată pe zi, 28 de zile40 mg doză unică↑ cu 51%După inițierea tratamentului sau ajustarea dozei de diltiazem, se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienți.
Eritromicina 500 mg de 4 ori pe zi, 7 zile10 mg doză unică↑ cu 33% ***Este recomandată utilizarea celor mai mici doze maxime și monitorizare clinică a acestor pacienți.
Amlodipină 10 mg, doză unică80 mg doză unică↑ 18%Fără recomandări specifice
Cimetidină 300 de 4 ori pe zi, 2 săptămâni10 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni↓ sub 1% ***Fără recomandări specifice
Suspensii de antiacide care conțin hidroxizi de magneziu și aluminiu 30 ml de 4 ori pe zi, 2 săptămâni10 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni↓ 35%Fără recomandări specifice
Efavirenz 600 mg o dată pe zi timp de 14 zile10 mg o dată pe zi, timp de 3 zile↓ cu 41%Fără recomandări specifice
Rifampicină 600 mg 1 dată pe zi timp de 7 zile (administrare simultană)40 mg doză unică↑ cu 30%Dacă terapia concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă administrarea simultană de rifampicină cu atorvastatină sub monitorizare clinică.
Rifampicină 600 mg 1 dată pe zi timp de 5 zile (aportul divizat)40 mg doză unică↓ 80%
Gemfibrozil 600 mg de 2 ori pe zi, 7 zile40 mg doză unică↑ cu 35%Este recomandată cea mai mică doză inițială și monitorizare clinică a acestor pacienți.
Fenofibrat 160 mg 1 dată pe zi, 7 zile40 mg doză unică↑ 3%Este recomandată cea mai mică doză inițială și monitorizare clinică a acestor pacienți.

* Datele prezentate ca o modificare multiplă reprezintă o relație simplă între utilizarea simultană și monoterapia cu atorvastatină (adică 1 dată = nicio modificare). Datele prezentate ca modificări procentuale reflectă diferența procentuală în raport cu monoterapia cu atorvastatină (adică 0% = fără modificări).

** Conține 1 sau mai multe componente care inhibă izoenzima CYP3A4 și poate crește concentrația de medicamente în plasma sanguină metabolizată de izoenzima CYP3A4. Utilizarea unui pahar de suc de grapefruit (240 ml) duce, de asemenea, la o scădere a ASC a ortohidroximetabolitei active cu 20,4%. Volumul mare de suc de grapefruit (mai mult de 1,2 litri pe zi timp de 5 zile) a crescut ASC de atorvastatină de 2,5 ori și ASC de atorvastatină și metaboliți activi.

*** Activitate echivalentă totală a atorvastatinei. Creșterea este indicată ca ↑, scăderea este ↓

Copii. Studiile de interacțiune medicamentoasă au fost efectuate doar la adulți. Gradul de interacțiune la copii nu este cunoscut. Atunci când tratați copiii, trebuie să se țină seama de interacțiunile de mai sus și de precauții pentru adulți..

Dozaj si administrare

În interior la orice oră a zilei, indiferent de orele de masă.

Înainte de a prescrie Torvacard ®, pacientul trebuie să fie sfătuit de o dietă standard de reducere a lipidelor, pe care trebuie să o urmeze pe toată durata tratamentului.

Doza inițială este în medie de 10 mg o dată pe zi. Doza variază de la 10 la 80 mg o dată pe zi. Doza este selectată ținând cont de nivelurile inițiale ale LDL-C, scopul terapiei și efectul individual. La începutul tratamentului și / sau în timpul creșterii dozei de Torvacard ®, este necesar să se monitorizeze concentrația lipidelor plasmatice la fiecare 2-4 săptămâni și să se ajusteze doza în consecință. Doza maximă zilnică este de 80 mg în 1 doză.

Hipercolesterolemia primară și hiperlipidemia mixtă. În cele mai multe cazuri, o doză de 10 mg de Torvacard ® o dată pe zi este suficientă. Un efect terapeutic semnificativ este de obicei observat după 2 săptămâni, iar efectul terapeutic maxim este de obicei observat după 4 săptămâni. Cu un tratament prelungit, acest efect persistă..

Pentru a determina scopul tratamentului, puteți utiliza următoarele recomandări (tabelul 1).

Recomandări ale Programului Național de Educație a Colesterolului (SUA)

Ateroscleroza diagnosticată a vaselor *2 sau mai mulți factori de risc **Colesterol / LDL, mg / dl (mmol / l)
De bazăNivelul minim de țintă
NuNu≥190
(≥4.9)
Boli cardiace ischemice relative la rude, fumat, hipertensiune arterială, nivel confirmat de colesterol HDL, boli cardiace ischemice cu colesterol LDL colesterol între 100 și 129 mg / dl..

Recomandările Societății Europene de Ateroscleroză (EAS) pentru diagnosticul și tratamentul tulburărilor metabolice

Obiectivele terapiei de reducere a lipidelor ale Societății Europene de Ateroscleroză. La pacienții cu un diagnostic confirmat de boli coronariene și alți pacienți cu risc ridicat de complicații ischemice, scopul tratamentului este de a reduce nivelul de CPK LDL-CK. Nu există un antidot specific. Hemodializa este ineficientă.

Instrucțiuni Speciale

Înainte de a începe terapia cu Torvacard ®, este necesar să se încerce obținerea controlului hipercolesterolemiei printr-o terapie dietetică adecvată, activitate fizică crescută, pierderea în greutate la pacienții cu obezitate și tratamentul altor afecțiuni..

Utilizarea inhibitorilor de HMG-CoA reductază pentru a reduce nivelul lipidelor din sânge poate duce la o modificare a parametrilor biochimici ai funcției hepatice, care trebuie monitorizată înainte de începerea terapiei, la 6 și 12 săptămâni de la începerea administrării Torvard ® și după fiecare creștere a dozei, precum și periodic, de exemplu. la fiecare 6 luni O creștere a activității transaminazelor hepatice în serul sanguin poate fi observată în timpul terapiei cu Torvacard ® (de obicei în primele 3 luni).

Pacienții cu o creștere a activității transaminazei hepatice trebuie monitorizați până când nivelul enzimelor revine la normal. O analiză retrospectivă a subtipurilor de accident vascular cerebral la pacienții fără boală coronariană recentă care au suferit recent un AVC sau TIA a relevat o incidență ridicată a accidentului vascular cerebral hemoragic la pacienții care au primit atorvastatină în doză de 80 mg, comparativ cu placebo. La începutul studiului a fost observat un risc crescut la pacienții care au avut anterior un atac hemoragic sau un infarct lacunar al creierului. Nu a fost determinat raportul risc-beneficiu pentru administrarea de atorvastatină în doză de 80 mg de către pacienții care au suferit un atac hemoragic sau infarct lacunar al creierului, iar riscul potențial de accident vascular cerebral hemoragic trebuie evaluat cu atenție înainte de începerea tratamentului cu Torvacard ®.

Efect asupra mușchiului scheletului. Tratamentul cu Torvacard ® în cazuri rare poate provoca mialgie, miozită și miopatie, care poate progresa până la rabdomioliză, o afecțiune care poate pune viața în pericol, caracterizată printr-o creștere semnificativă a activității CPK (> de 10 ori comparativ cu VGN), mioglobinemie și mioglobinurie, care poate duce la insuficiență renală. Medicamentul Torvacard ® poate provoca o creștere a activității serului CPK, ceea ce trebuie luat în considerare în diagnosticul diferențial al durerilor toracice. Pacienții trebuie avertizați că trebuie să consulte imediat un medic dacă apare durere sau slăbiciune musculară inexplicabilă, mai ales dacă sunt însoțiți de stare de rău sau febră..

Terapia cu Torvacard ® trebuie întreruptă temporar sau întreruptă complet dacă există semne de o posibilă miopatie sau un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienței renale datorită rabdomiolizei (de exemplu, infecție acută severă, hipotensiune arterială, chirurgie gravă, traumatisme, tulburări metabolice severe, endocrine și electrolite cu apă și convulsii necontrolate).

Înainte de începerea tratamentului. Medicamentul Torvakard ® trebuie prescris cu precauție pacienților cu factori care predispun la dezvoltarea rabdomiolizei. Activitatea CPK trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului cu statine în următoarele situații:

- cu insuficiență renală;

- prezența unui istoric personal sau familial al bolilor musculare ereditare;

- date despre efectele toxice anterioare asupra mușchiului scheletului cauzate de utilizarea statinelor sau fibraților;

- istoric de boli hepatice și / sau abuz de alcool;

- la pacienții mai mari de 70 de ani, o astfel de măsurare este necesară în prezența altor factori predispozanți ai rabdomiolizei;

- în situațiile în care poate apărea o creștere a concentrațiilor plasmatice de atorvastatină, de exemplu, în timpul interacțiunilor medicamentoase și în populații speciale, inclusiv subpopulații genetice.

În astfel de situații, trebuie evaluată raportul de risc al reacțiilor adverse la beneficiile posibile ale tratamentului; în plus, se recomandă o monitorizare atentă a stării pacientului.

Dacă indicatorii inițiali ai activității KFK sunt semnificativ crescuți (> de 5 ori, comparativ cu VGN), tratamentul nu trebuie început.

Măsurarea KFK Determinarea activității CPK nu trebuie efectuată după efort fizic sau în prezența vreunui motiv alternativ probabil pentru creșterea indicilor, deoarece acest lucru face dificilă interpretarea rezultatelor testelor. Dacă indicatorii inițiali ai activității CPK sunt majorați semnificativ (> de 5 ori, comparativ cu VGN), trebuie efectuată o reanaliză după 5-7 zile pentru a confirma rezultatele.

În perioada de tratament. Pacienții trebuie avertizați că trebuie să consulte imediat un medic dacă au dureri, crampe sau slăbiciune musculară, mai ales dacă sunt însoțiți de stare de rău sau febră.

Dacă apar simptome similare la pacienții în timpul tratamentului cu Torvacard ®, aceștia ar trebui să evalueze activitatea CPK. Cu o creștere semnificativă a indicatorilor (> de 5 ori, comparativ cu VGN), tratamentul cu Torvacard ® trebuie întrerupt.

Dacă simptomele musculare sunt severe și provoacă disconfort zilnic, chiar dacă activitatea CPK nu depășește VGN de ​​mai puțin de 5 ori, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Torvacard ®.

Când simptomele se rezolvă și valorile CPK revin la normal, se poate lua o decizie de a prescrie un al doilea curs de atorvastatină sau de a administra o statină alternativă la cea mai mică doză sub supraveghere atentă.

Tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt dacă există o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a activității CPK (> de 10 ori, comparativ cu VGN), sau atunci când este diagnosticat sau suspectat rabdomioliză.

Tratamentul concomitent cu alte medicamente

Riscul de rabdomioliza este crescut cu utilizarea simultană a atorvastatinei și anumite medicamente care pot crește concentrația de atorvastatină în plasma de sânge, cum ar fi inhibitori puternici ai proteinelor CYP3A4 izoenzime sau de transport (de exemplu ciclosporină, telitromicină, claritromicină, delavirdină, styripentazole, itraconazol, ketoconazol, itoconazole, itoconazole, itoconazole, itoconazole, itoconazole, itoconazole, itoconazolezole, azol itoconazole, Proteaze HIV, inclusiv ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.). Riscul miopatiei poate crește, de asemenea, odată cu utilizarea simultană a gemfibrozilului și a altor derivați ai acidului fibroic, eritromicinei, acidului nicotinic în doze care scad lipidele (mai mult de 1 g / zi) și ezetimibului. Dacă este posibil, în locul acestor medicamente ar trebui utilizate medicamente alternative (care nu interacționează)..

În cazurile în care este necesară utilizarea simultană a acestor medicamente și atorvastatină, potențialele beneficii și riscuri ale terapiei concomitente trebuie evaluate cu atenție. Când pacienții primesc medicamente care cresc concentrația de atorvastatină în plasma de sânge, se recomandă prescrierea medicamentului Torvakard ® în doza maximă maximă. În plus, în cazul utilizării unor inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4, se recomandă utilizarea dozei inițiale minime de medicament Torvacard ® și stabilirea monitorizării clinice a stării acestor pacienți.

Utilizarea simultană a medicamentului Torvard ® și a acidului fusidic nu este recomandată, prin urmare, se poate decide oprirea temporară a tratamentului cu medicamentul Torvard ® pentru perioada de terapie cu acid fusidic.

Utilizare la copii. Nu a fost stabilită siguranța medicamentului la copii.

Boala pulmonară interstițială. Odată cu utilizarea anumitor inhibitori de HMG-CoA reductază, în special cu terapie prelungită, au fost raportate cazuri rare de boală pulmonară interstițială. Manifestările sale pot include scurtarea respirației, tuse neproductivă și agravarea stării generale (oboseală crescută, pierdere în greutate și febră). Dacă este suspectată boală pulmonară interstițială, terapia cu Torvacard ® trebuie întreruptă.

Diabet. Medicamentele cu statină pot determina o creștere a concentrației de glucoză din sânge. La unii pacienți cu risc ridicat de a dezvolta diabet zaharat, astfel de modificări pot duce la manifestarea acestuia, ceea ce reprezintă o indicație pentru numirea terapiei hipoglicemice. Cu toate acestea, scăderea riscului de boli cardiovasculare prin utilizarea inhibitorilor de HMG-CoA reductază (statine) depășește riscul de a dezvolta diabet zaharat, prin urmare, acest factor nu ar trebui să servească drept bază pentru anularea tratamentului cu statină. Pacienții cu risc (concentrație de glucoză în sânge în condiții de 5,6–6,9 mmol / L, indice de masă corporală (IMC)> 30 kg / m2, hipertrigliceridemie, istoric de hipertensiune arterială) trebuie să fie supuși supravegherii medicale și monitorizării regulate a biochimiei parametrii.

Pacienții cu boli ereditare rare. Torvacard ® conține lactoză. Sunt contraindicați pacienții cu boli ereditare rare, cum ar fi intoleranța la galactoză, deficiența de lactază sau malabsorbția de glucoză-galactoză..

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a se implica în alte activități care necesită concentrarea și viteza reacțiilor psihomotorii. Medicamentul Torvakard ® are un efect ușor asupra capacității de a conduce o mașină și de a lucra cu mecanisme.

Formular de eliberare

Comprimate filmate, 10 mg, 20 mg și 40 mg. 10 comprimate într-un blister de la Al / Al. 3 sau 9 bl. așezat într-o cutie de carton.

Producător

Producător și ambalator (ambalaje primare). ZENTIVA A.S., Republica Slovacă. Nitrian 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă.

Ambalator (ambalaj secundar / terțiar)

1. ZENTIVA A.S., Republica Slovacă

2. ZAO ZiO-Zdorovye, Rusia, Regiunea Moscova, Podolsk, ul. Căile ferate, d. 2.

Emiterea controlului calității

1. ZENTIVA A.S., Republica Slovacă.

2. ZENTIVA KS, Republica Cehă.

3. ZiO-Zdorovye CJSC, Rusia, 142103, Regiunea Moscova, Podolsk, ul. Căile ferate, d. 2.

Proprietarul certificatului de înregistrare. ZENTIVA KS, Republica Cehă. Kabelovna 130, 102 37 Praga 10, Dolni Mekholupy, Republica Cehă.

Cererile privind calitatea medicamentului trebuie trimise la: Rusia, 125009, Moscova, ul. Tverskaya, 22 de ani.

Tel.: (495) 721-16-66 / 67/68; fax: (495) 721-16-69.

Termeni de vacanta la farmacie

Condiții de păstrare a medicamentului Torvakard ®

A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate a medicamentului Torvakard ®

Nu folosiți după data de expirare indicată pe pachet.